医疗器械新注册申报资料编写及法规要求-

.,产品注册申报资料项目要求,.,2,类、类首次注册资料清单,1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.研究资料6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告11.说明书和标签样稿12.符合性声明13.委托书及电子文件,.,3,一、申请表,.,4,二、证明性文件,（一）境内申请人应当提交：1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。2.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。（二）境外申请人应当提交：1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。注意：盖章及公证的问题,.,5,三、医疗器械安全有效基本要求清单,说明产品符合医疗器械安全有效基本要求清单（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于医疗器械安全有效基本要求清单中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。注意：盖章及公证的问题,.,6,基本要求清单结构,A通用原则B医疗器械安全性能基本原则B1化学、物理和生物学性质B2感染和微生物污染B3药械组合产品B4生物源性医疗器械B5环境特性B6有诊断或测量功能的医疗器械产品B7辐射防护B8含软件的医疗器械和独立医疗器械软件B9有源医疗器械和与其连接的器械B10机械风险的防护B11提供患者能量或物质而产生风险的防护B12对非专业用户使用风险的防护B13标签和说明B14临床评价,.,7,格式,.,8,填写要求,.,9,示例,.,10,四、综述资料,4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容注意：二级标题资料单独编制页码盖章,.,11,二级标题资料单独编制页码,页码：1,.,12,4.1概述,描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。示例依据医疗器械分类规则，XXX产品属于无源长期植入医疗器械，按照医疗器械分类目录判定，属于植入材料和人工器官，分类代码为6846-1，管理类别为类。本产品产品名称的确定参照了同类上市产品的通用名称，符合医疗器械的命名规则。,按结构特征,按使用状态,按使用形式,.,13,4.2产品描述,（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。,.,14,工作原理-示例,高电位治疗仪是一种高压电场发生装置，工作频率为501HZ。治疗仪内部通过高压变压器把电压升至40009000V的高压，然后串联保护阻抗网络后输出，该电路的负载可以等效为一个电容器。治疗仪为单电极，在电极与墙壁、地板之间产生治疗电场。患者处于该电场中后，还会影响电场的分布，在身体的不同部位产生不同的电场强度。,.,15,作用机理示例,高点位治疗仪作用机理为把全身置于高压电场中，使人体内带电粒子、离子产生的生物电流趋于正常的流动，以达到治疗目的。高压电场能够增强人体生物电流、激活细胞、促进新陈代谢、改善全身血液循环、调解酸碱平衡、调节内分泌机能、加强大脑皮质的抑制过程、降低感觉神经的兴奋性，从而调整、改善植物神经及中枢神经的调节功能。,.,16,结构组成,结构组成与申请表和检测报告一致性建议说明加图示表述,.,17,主要原材料-无源,以列表的形式列出重点与人体接触部分材料，根据接触方式及时间决定材料说明的程度,.,18,主要功能及组成部件功能有源,示例眼科A超1图像显示模式分为:B,B+B,B+A,A；图像后处理包括亮度、对比度、平滑、锐滑、灰阶拉伸、均衡等；2软件常用功能：病人信息录入、修改和保存；病人信息和测试结果的存储；文件的查找和调用；报告单的打印等；3B超探头扫描方式为机械扇形，扫描角度53，B超影像达到256级灰阶；4A超测量参数包括：前房深度、晶体厚度、玻璃体长度、眼轴长度。,.,19,4.3型号规格,对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。,.,20,示例,.,21,4.4包装说明,有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。包装方式和材料的说明，根据产品特性决定详细程度，必要时可附图,.,22,示例,初包装：XXX包装时放置到蓝色透明吸塑包装中（吸塑包装材料为PETG），吸塑包装再用纺粘型烯烃纸热合密封。单包装：单包装采用呈长方体的白色瓦楞纸盒。运输包装：运输包装采用牛皮瓦楞纸箱，每个纸箱可以容纳12个单包装，两端采用透明胶带封口。,.,23,4.5适用范围和禁忌症,1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合医疗器械监督管理条例第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。,.,24,4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）,参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。,.,25,4.7其他需说明的内容,对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。比如电极、面罩等,.,26,5.研究资料,5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他,.,27,5.1产品性能研究,应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。,.,28,5.1.1概述市场情况、本产品特点、适用范围、分类及使用方式等简要说明。5.1.2功能或性能的确定5.1.3引用或参照的相关标准和资料说明5.1.4技术要求确定的依据,.,29,5.2生物相容性评价研究,应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：1.生物相容性评价的依据和方法。2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。4.对于现有数据或试验结果的评价。,.,30,相关标准-通用,.,31,相关标准-牙科,.,32,相关标准其他,.,33,评价项目选择,GBT16886.1附录A,生殖器官接触,动物源性器械,眼科、牙科等,可吸收、可溶出物质,可降解、可溶出物质,长期接触,.,34,5.3生物安全性研究,对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则没有的写明产品不含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质。,.,35,5.4灭菌和消毒工艺研究,1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。2.终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。4.终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。,.,36,5.4.1生产企业灭菌,5.4.1.1产品灭菌的方式介绍，如采用环氧乙烷灭菌、辐照灭菌或压力蒸汽灭菌等信息。5.4.1.2灭菌设备、工艺及参数介绍5.4.1.3无菌保证水平（YY/T0615.1-2007）5.4.1.4灭菌验证报告,.,37,5.5有效期和包装研究,1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。,.,38,5.5.1有效期的确定,一般适用于无菌产品说明有效期及有效期验证报告有效期验证首次注册可以是加速老化试验，也可以是实时老化试验。YY/T0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则,.,39,5.5.2,对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。对规定了使用次数的适用。如电子血压计测试次数5.5.3包装及包装完整性：包装验证报告YY/T0681系列标准试验,.,40,5.6动物研究,如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。5号令受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。支架、心脏起搏器、胶囊内镜、硬脑膜、可吸收材料、对于腹腔内置入的疝修补补片,.,41,5.7软件研究,含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。医疗器械软件注册技术审查指导原则,.,42,5.8其他,证明产品安全性、有效性的其他研究资料。,.,43,6.生产制造信息,6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地,.,44,6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述,（一）无源医疗器械应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。（二）有源医疗器械应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。注：部分有源医疗器械（例如：心脏起搏器及导线）应当注意考虑采用“六、生产制造信息”（一）中关于生产过程信息的描述。,.,45,工艺流程图,.,46,关键工序和特殊工序控制,.,47,助剂使用及杂质控制,.,48,6.2生产场地,有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。可以从生产场地的地址、面积、场地布局图、环境、管理要求、设施设备、能符合所生产产品的要求等方面展开论述。,.,49,7.临床评价资料,按照相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。医疗器械临床评价技术指导原则,.,50,豁免目录中,7.1产品概述7.2临床豁免的依据7.2.1相关法规根据医疗器械注册管理办法（总局令第4号）第二十二条的规定、关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（【2014】第13号通告）及医疗器械临床评价技术指导原则（2015年第14号通告），*在临床试验豁免目录中，可以免于开展临床试验。7.2.2我公司产品与豁免目录产品一致性对比7.3申报产品与目录中境内已上市同品种医疗器械的比对说明申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表7.4其他说明,.,51,8.产品风险分析资料,产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：（一）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。（二）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。（三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。（四）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。,.,52,执行标准,YY/T0316-2008idtISO14971:2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用,.,53,标准内容,1范围2术语和定义3风险管理的通用要求用查看适当文件的方法检查符合性3.1风险管理过程风险管理控制程序3.2管理职责质量管理职责包含内容3.3人员资格人员培训记录3.4风险管理计划文件3.5风险管理文档风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定,风险管理过程记录,.,54,标准内容,4风险分析记录可以以报告附件形式5风险评价记录可以以报告附件形式6风险控制记录可以以报告附件形式7综合剩余风险的可接受性评价报告中体现8风险管理报告9生产和生产后信息风险管理计划中体现,4-9风险管理过程,.,55,附录,附录A：附录B：医疗器械风险管理过程概述-流程图附录C：用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题附录D：用于医疗器械的风险概念附录E：附录F：风险管理计划附录H：体外诊断医疗器械风险管理指南附录G：附录I：附录J：,风险管理方法、指南,.,56,风险管理计划,附录F内容：计划的范围职责和权限的分配风险管理活动评审的要求风险可接受性准则验证活动获得相关生产后信息的一个或多个方法示例,.,57,风险可接受性准则,附录D根据风险的严重度和概率设定，比如定性分级,.,58,风险可接受性准则,半定性分析,.,59,.,60,风险可接受性准则,风险矩阵可接受性水平由制造商规定的ALARP合理可行降低的风险,.,61,风险管理活动,附录B,风险分析：根据问题清单判定危害,风险评价：根据危害风险水平与可接受水平比较，并考虑控制措施,风险控制：控制措施及控制后危害风险水平评价,综合剩余风险评价,生产和生产后信息,.,62,安全问题特征清单,附录C清单并不详尽，也不代表所有的医疗器械，建议读者增加那些对特定的医疗器械具有适用性的问题，和跳过那些与特定的医疗器械不相关的问题。也建议读者不仅从自己的角度而且从相关的其他人员角度考虑每一问题。,.,63,安全问题特征清单,附录E中表E.1给出了危害示例可帮助我们识别危害,.,64,风险分析,估计每个危害处境的风险,.,65,危害示例,.,66,危害到损害,.,67,根据风险管理方针进行严重度及概率估计,.,68,采取措施,.,69,风险控制后评价风险受益评价,.,70,综合剩余风险评价,.,71,生产和生产后信息,法规的变化不良事件监督检查客户投诉设计更改制造中问题检验结果信息收集进行规定，并评审，必要时采取措施修订风险管理文档。,.,72,9.产品技术要求,医疗器械产品技术要求应当按照医疗器械产品技术要求编写指导原则的规定编制。产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。,.,73,产品名称,第一类产品：产品名称应符合一类医疗器械产品目录或体外诊断试剂分类子目录及相关分类界定中所列内容相同。二三类产品：根据医疗器械命名规则（试行）（征求意见稿）通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成。通用名称的核心词和特征词应按照医疗器械通用名称命名术语指南制定医疗器械名称中不得含有下列内容：1.产品的型号或规格；2.人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称；3.“最佳”、“最新”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化或排他性的词语；4.明示或者暗示对某种疾病具有治疗作用的词语，或含有表示功效、说明有效率和治愈率的断言或者保证；5.明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有“美容”、“保健”等宣传性内容；6.未经科学发现证明或临床结果证明，或虚无、假设的概念性名称；7.有关法律、法规禁止的其他内容。医疗器械通用名称不得使用商标名。,.,74,一类产品名称,6801基础外科手术器械,.,75,二类、三类产品名称,通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成。核心词是对具有相同或相似技术原理、结构组成、性能指标和预期用途的医疗器械最概括的表述。特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、特定属性等主要特征的描述，原则上应按从狭义到广义的次序排列。牙科X射线机携带式X射线机一次性使用折叠式人工晶状体推注器全玻璃注射器,.,76,产品型号规格,一般由一组字母和数字以一定的规律编号组成。如品牌、等级、成分、含量、纯度、大小（尺寸、重量）等。如：注射针，在行标中规定了规格型号标示方法企业自定义：如,.,77,相关标准法规的检索,如：一次性使用输液器产品在CFDA网站或标管所网站中检索关键词“输液器”在标准出版社网站检索关键词“输液器”在审评中心网站查阅有关审评指导原则筛选需符合标准，完成符合标准清单,一次性使用输液器符合标准清单,.,78,性能指标及检验方法,根据适用标准要求及产品自身特点逐一列出。检验方法要有可操作性。案例,.,79,10.产品注册检验报告,10.1注册检验报告10.2预评价意见注意：注册检测报告，原件产品和企业信息与申请表一致,.,80,11.说明书和标签样稿,11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿要求：符合医疗器械说明书和标签管理规定标签样稿：小产品的外包装标签大机器的铭牌；包装图纸；附件标签,.,81,12.符合性声明,（一）申请人声明本产品符合医疗器械注册管理办法和相关法规的要求；声明本产品符合医疗器械分类规则有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。,.,82,示例,.,83,13.委托书及电子文件,1、委托书及身份证原件和复印件关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第151号）2、电子文件（刻录光盘）申请表；产品技术要求word，同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分；综述资料word；研究资料概述word；体外诊断试剂产品的说明书word。,.,84,装订,.,85,.,86,延续注册,注意事项与产品相关的国家标准、行业标准及法律法规变化延续注册申请时间,.,87,延续注册资料要求,.,88,延续注册资料要求,.,89,登记事项变更（10个工作日）,.,90,许可事项变更,.,91,许可事项变更,.,92,临床试验审批,.,93,临床试验审批,伦理后提出4020工作日,.,94,医疗器械监管条例注册管理办法收费要求说明,.,95,医疗器械监督管理条例,第七十七条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。医疗器械注册管理办法第八十一条医疗器械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。,收费法规依据,.,96,关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知财税20152号2015年4月21日,二、医疗器械产品注册费（一）首次注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请，以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时，向申请人收取。（二）变更注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品变更注册申请（变更已获准证明文件及附件中载明事项和内容的注册申请，下同），以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品变更注册申请时，向申请人收取。（三）延续注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品延续注册申请（医疗器械注册证有效期满，办理延期的注册申请，下同），以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品延续注册申请时，向申请人收取。（四）临床试验申请费。国家食品药品监督管理总局在受理境内和进口第三类高风险医疗器械临床试验申请时，向申请人收取。第二类、第三类医疗器械产品分类办法依据医疗器械监督管理条例有关规定执行。（五）医疗器械产品注册加急费。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门在受理医疗器械产品注册（包括首次注册、变更注册、延续注册和临床试验申请）加急申请时，向申请人收取。加急申请受理的条件，按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门收取医疗器械产品注册费后，不得在审评、现场检查过程中再向医疗器械产品注册申请人收取本通知规定之外的其他任何费用。,.,97,五、检验费（二）医疗器械产品检验费。经国务院认证认可监督管理部门会同国家食品药品监督管理总局认定的检验机构，依照医疗器械监督管理条例规定，对医疗器械产品进行注册检验时，向被检验单位和个人收取。对药品、医疗器械产品进行监督性抽查检验，不得收费。七、符合中小企业划型标准规定（工信部联企业2011300号）的小微企业申请创新药注册的，免收新药注册费；申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费；申请药品行政保护和中药品种保护的，免收药品保护费。创新药、创新医疗器械产品的认定标准，按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。十一、收费单位应严格按上述规定执行，不得自行增加收费项目、扩大收费范围或调整收费标准，并自觉接受财政、价格、审计部门的监督检查。对违规多征、减免或缓征收费的，依照财政违法行为处罚处分条例和违反行政事业性收费和罚没收入收支两条线管理规定行政处分暂行规定等国家有关规定追究法律责任。,关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知财税20152号2015年4月21日,.,98,关于印发药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知发改价格20151006号2015年5月12日,第六条国务院食品药品监管部门收取药品、医疗器械产品注册费标准为：药品、医疗器械产品注册费=人日费用标准注册所需人数注册所需天数。人日费用标准，按不高于2400元/人天执行。药品、医疗器械产品注册的具体人日费用标准及所需人数、天数，由国务院食品药品监管部门根据工作实际分类确定。其中，人数是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查等所需的平均工作人员数；天数是指完成药品、医疗器械产品注册所需的平均工作日数（每个工作日按8小时计）。省级食品药品监管部门收取的药品、医疗器械产品注册费的收费标准，由省级价格、财政部门参照本办法相关规定制定。第七条药品、医疗器械产品注册申请人申请加急办理注册，加急办理的条件及加急费标准，由国务院食品药品监管部门规定。第八条药品、医疗器械产品注册费标准不包含药品、医疗器械产品注册检验费用，药品、医疗器械产品注册检验费按国家有关规定执行。第九条食品药品监管部门对进口药品、医疗器械产品注册，加收现场检查境外部分的交通费、食宿费和公杂费等费用。第十条药品、医疗器械产品注册费标准原则上每五年评估一次，根据评估情况进行适当调整。,.,99,关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）,根据财政部、国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知（财税20152号）和关于印发药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知（发改价格20151006号），国家食品药品监督管理总局制定了药品、医疗器械产品注册收费标准、药品注册收费实施细则（试行）和医疗器械产品注册收费实施细则（试行），现予公布，自公布之日起施行。特此公告。附件：1.药品、医疗器械产品注册收费标准2.药品注册收费实施细则（试行）3.医疗器械产品注册收费实施细则（试行）食品药品监管总局2015年5月27日,.,100,医疗器械产品注册收费标准,.,101,医疗器械产品注册收费实施细则,国家食品药品监督管理总局受理后出具行政许可项目缴费通知书，注册申请人应当按要求缴纳。二、医疗器械产品注册费缴费说明（一）注册申请人应当按照注册单元提出产品注册申请并按规定缴纳费用，对于根据相关要求需拆分注册单元的，被拆分出的注册单元应当另行申报。（二）对注册申请人按进口第二类医疗器械申请首次注册，经技术审评确认为第三类医疗器械的，退出注册程序。注册申请人按确定后的管理类别重新申请注册，需补缴差额费用。（三）按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费适用于本实施细则。（四）注册申请人应当在收到行政许可项目缴费通知书后5个工作日内按照要求缴纳注册费，未按要求缴纳的，其注册程序自行中止。（五）注册申请受理后，申请人主动提出撤回注册申请的，或国家食品药品监督管理总局依法作出不予许可决定的，已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的，应当重新缴纳费用。（六）对于注册申请人按照第三类医疗器械产品申请首次注册，经技术审评确认为第一类、第二类医疗器械产品的，进口产品退还差额费用，境内产品退还全部已缴费用,.,102,医疗器械产品注册收费实施细则,三、小微企业优惠政策（一）优惠范围小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。创新医疗器械产品是指由国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室依据总局创新医疗器械特别审批程序（试行）（食药监械管201413号），对受理的创新医疗器械特别审批申请组织有关专家审查并在政府网站上公示后，同意进入特别审批程序的产品。（二）需提交的材料对符合中小企业划型标准规定（工信部联企业2011300号）条件的注册申请人，申请小微企业收费优惠政策时向受理和举报中心提交下述材料：1小型微型企业收费优惠申请表（见附件2附表）；2企业的工商营业执照副本；3上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）；4.由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心出具的创新医疗器械特别审批申请审查通知单。,.,103,中小企业划型标准规定,二、中小企业划分为中型、小型、微型三种类型，具体标准根据企业从业人员、营业收入、资产总额等指标，结合行业特点制定。（二）工业。从业人员1000人以下或营业收入40000万元以下的为中小微型企业。其中，从业人员300人及以上，且营业收入2000万元及以上的为中型企业；从业人员20人及以上，且营业收入300万元及以上的为小型企业；从业人员20人以下或营业收入300万元以下的为微型企业。,.,104,免费的条件,从业人员300人以下，营业收入2000万元以下的小微型企业。创新医疗器械,.,105,示例,领取批件时，要出具缴费收据复印件，并加盖公章。,.,106,药品、医疗器械产品注册费=人日费用标准注册所需人数注册所需天数。人日费用标准，按不高于2400元/人天执行。1536002400=64504002400=2140800240018,计算,.,107,新法规形势下的注册与备案申请程序,.,108,目录,.,109,.,110,医疗器械上市,.,111,.,112,医疗器械监督管理条例医疗器械分类,第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。,.,113,医疗器械分类,医疗器械分类规则总局令第15号2015-7-14第一条为规范医疗器械分类，根据医疗器械监督管理条例，制定本规则。第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。体外诊断试剂按体外诊断试剂注册管理办法中第三章确定。,.,114,医疗器械分类判定表,无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。,.,115,使用时限&接触时间,（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。GB16886.1-20115.3按接触时间分类a）短期接触（A）：在24h以内一次、多次或重复使用或接触的器械；b）长期接触（B）：在24h以上30d以内一次、多次或重复长期使用或接触的器械；c）持久接触（C）：超过30d以上一次、多次或重复长期使用或接触的器械；,.,116,医疗器械分类判定表,有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。,.,117,医疗器械分类判定表,非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。,.,118,其他原则,第六条医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。（六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。（十）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。（十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。,.,119,分类目录,1、医疗器械分类目录20022、分类界定的通知3、关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）4、6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）,.,120,国家药监局分类查阅,.,121,中检院标管所分类查询,.,122,根据上市同类产品判定,注册号的编排方式为：旧：（）1（食）药监械（2）字3第456号。其中：1为注册审批部门所在地的简称：2为注册形式（准、进、许）：3为批准注册年份；例如：浙食药监械(准)字2014第2150273号4为产品管理类别；国食药监械(准)字2013第3660052号5为产品品种编码；国食药监械(进)字2013第1103137号6为注册流水号。新：注册证编号的编排方式为：1械注23456。其中：1为注册审批部门所在地的简称：2为注册形式：3为首次注册年份；4为产品管理类别；5为产品分类编码；6为首次注册流水号。,.,123,医疗器械分类界定申报,国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知食药监办械201336号申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：,.,124,分类界定资料要求,二、申请材料要求（一）分类界定申请表；（二）产品照片和/或产品结构图；（三）产品标准和编制说明（如有）；（四）境外上市证明材料（如是进口产品）；（五）其他与产品分类界定有关的材料。所有申请材料应为中文本。,.,125,.,126,一类医疗器械备案相关法规,关于第一类医疗器械备案有关事项的公告2014年第26号关于发布第一类医疗器械产品目录的通告2014年第8号关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管2014174号,.,127,申报程序,前提：完成产品研制及样品生产资料要求：按26号公告附件1及各地执行要求。备案机关：注册地址所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。形式审查、当场备案。,准备备案资料,提交所在地药监局,形式审查,备案凭证,合格,不合格,.,128,第26号公告附件,1.第一类医疗器械备案资料要求及说明2.第一类医疗器械备案凭证3.第一类医疗器械备案信息表和第一类体外诊断试剂备案信息表4.第一类医疗器械备案操作规范5.第一类医疗器械备案表（参考格式）,.,129,备案变更,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。无批准文件，完成后企业自行修改说明书和标签。,.,130,.,131,相关法规,关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告,.,132,二类国产医疗器械注册申报程序,产品研发国产,样品生产过程,临床试验豁免,注册检测,临床评价,临床试验,注册资料准备,注册申请,形式审查,受理,技术审评,体系考核,行政审批,制证发证,审查,合格,不合格,不合格终止审查,合格,是,否,.,133,二类国产医疗器械注册,资料要求：按43号公告附件4相关机构注册检测医疗器械检测中心临床试验临床试验机构（医院）注册审批各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门时限（总158，不含专家会、补充资料时间及体考时间）受理5，流转3，技术审评60（体考30），补正后60，行政审批20，批件制作和送达10。,.,134,变更及延续,登记事项变更注册人名称和住所、生产地址。及时受理、制证时限10，许可事项变更登记事项变更以外其他变更。时限158（同首次）延续注册产品无任何变化时限158（同首次）向原注册部门申请,.,135,.,136,相关法规,关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告,.,137,三类国产医疗器械注册申报程序,产品研发国产,样品生产过程,临床试验豁免,注册检测,临床评价,临床试验,注册资料准备,注册申请,形式审查,受理,技术审评,体系考核,行政审批,制证发证,审查,合格,不合格,不合格终止审查,合格,是,否,提交核查资料,.,138,三类国产医疗器械注册,资料要求：按43号公告附件4相关机构注册检测医疗器械检测中心临床试验临床试验机构（医院）注册审批受理和批件制作、登记事项变更由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由国家食品药品监督管理总局负责。体考省药监相关部门时限（总188，不含专家会、补充资料时间及体考时间）受理5，流转3，技术审评90（体考30），补正后60，行政审批20，批件制作和送达10。,.,139,变更及延续,登记事项变更注册人名称和住所、生产地址。及时受理、制证时限10，许可事项变更登记事项变更以外其他变更。时限188（同首次）延续注册产品无任何变化时限188（同首次）向原注册部门申请,.,140,.,141,一类医疗器械备案相关法规,关于第一类医疗器械备案有关事项的公告2014年第26号关于发布第一类医疗器械产品目录的通告2014年第8号关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管2014174号,.,142,申报程序,前提：原产国已上市资料要求：按26号公告附件1。备案机关：国家药监局受理中心。形式审查、当场备案。,准备备案资料,提交国家药监局受理中心,形式审查,备案凭证,合格,不合格,资料签字公证及盖章,.,143,.,144,二、三类进口医疗器械注册申请程序,原产国上市,代理人确定,临床试验豁免,注册检测,临床评价,临床试验,注册资料准备,注册申请,形式审查,受理,技术审评,行政审批,制证发证,审查,合格,不合格,不合格终止审查,合格,是,否,资料签字公证,.,145,二、三类进口医疗器械注册申请程序,资料要求：按43号公告附件4相关机构注册检测医疗器械检测中心临床试验临床试验机构（医院）注册审批受理和批件制作、登记事项变更由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由国家食品药品监督管理总局负责。体考省药监相关部门时限（总158/188，不含专家会、补充资料时间及体考时间）受理5，流转3，技术审评60/90（体考30），补正后60，行政审批20，批件制作和送达10。,.,146,变更及延续,登记事项变更注册人名称和住所、生产地址。及时受理、制证时限10，许可事项变更登记事项变更以外其他变更。时限158/188（同首次）延续注册产品无任何变化时限158/188（同首次）向原注册部门申请,.,147,医疗器械说明书和标签管理规定,.,148,国家食品药品监督管理总局令第6号,医疗器械说明书和标签管理规定已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长张勇2014年7月30日,包装标识包含在标签定义中，不再单独体现。,.,149,目的和依据,第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本规定。,.,150,适用范围,第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。必须附有说明书和标签，简单易用的产品不再可以省略,.,151,定义,第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。标签包括有产品铭牌、设备自带标识、警示符、内外包装标识,.,152,遵循原则,第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。,.,153,用词及术语,第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。,.,154,术语相关标准,.,155,符号和颜色,第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GB9706等标准中规定,.,156,随附说明书的量,第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。最小销售单元企业自定,.,157,产品名称,第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。对产品商品名称不再规定,.,158,文字要求,第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。,.,159,说明书内容,第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住