药品管理法律法规(医疗机构)讲义

、药品管理法律法规(医疗机构)、一、药品管理法、药品管理法、第二十二条医疗机构应当配备经法律认定的药学技术人员。 非药学技术人员不得直接从事药剂技术。 第二十六条医疗机构采购药品，建立和执行进货检验制度，不符合药品合格证明和其他标识的规定要求，不得采购和使用。 第二十七条医疗机构药剂人员的处方，须经核对，处方上的药品不得随意变更或替代。 如有配方禁忌或过量配方，必须拒绝配方，处方医生可以修改或重新签字进行调配。 第二十八条医疗机构应当制定和执行药品存放制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、灭鼠等措施，保证药品质量。 药品管理法、第34条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应向具有药品生产、经营资格的企业购买药品，但未实施批准文号管理的中药材除外。 第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的职工，每年都要进行健康检查。 如果有传染病或可能污染其他药品的疾病，不得直接接触药品。关于司法解释，关于办理制售假劣药品刑事案件具体应用法律若干问题的解释第四条假药生产销售不足以严重危害人体健康，或者生产销售劣质药对人体健康没有严重危害，销售额在5万元以上或者销售额与货物总额达到5万元以上的，根据刑法第一百零四条的规定，假药生产销售罪(未遂) 第五条医疗机构知道或知道是假药，采购、储存、使用，符合本解释第一条或第二条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。 医疗机构必须知道或者知道是坏药。 按照本解释第三条的规定(严重危害人体健康的标准)，以销售坏药罪追究刑事责任。二、药品管理法实施条例，第二十五条医疗机构审查配方调查的药剂人员必须是经法律认定的药学技术人员。 第二十六条医疗机构采购药品，必须有真实完整的药品采购记录。 药品采购记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、厂家、供货方、采购数量、采购价格、采购日期、国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 第二十七条医疗机构向患者提供的药品应符合诊疗范围，由执行医师或执行助理医师处方调配。 计划生育技术服务机构向患者购买和提供药品。 其范围应符合认可的服务范围，由执行医师或执行助理医师处方调配。 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的药品。 常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门同级人民政府药品监督管理部门规定。第六十七条个人设立的门诊部、诊所等医疗机构提供给患者的药品超过规定范围和品种的，按照药品管理法第七十三条的规定处罚。 第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。 国家根据未处方药品的安全性，将未处方药品分为甲类未处方药品和乙类未处方药品。 处方药是指根据医生和助手的处方可以购买调配使用的药品。 未开处方的处方药是国务院药品监督管理部门公布的，不需要执行医师和执行助手医师开处方，是指消费者自行判断、购买、使用的药品。 药品管理法实施条例.医疗机构药品违法案例，某医院调制假药案例于2007年1月，山东食品药品监督管理部门根据大众通报，对某医院调制假药的行为进行了调查。据调查，本院调制了未获制剂批准文的菩提益痹胶囊、去痘灵、香秋伟嘉、补气固本散、菩提结肠炎丸等5种假药，涉案金额30934.00元。 食品药品监督管理部门依法处理。医疗机构药品违法案例，某乡镇卫生院从无医疗器械经营企业许可证公司购买，使用淘汰的医疗器械案例于2007年8月，食品药品监督管理部门监督检查某乡镇卫生院CT室时，该院使用的CTam640(CT机)由某市人民医院于2003年停止使用，申请报废，报废食品药品监督管理部门依法进行行政处罚。违法案例，某医疗机构违法购买“人血白蛋白”事件的食品药品监督管理部门，在某医疗机构检查时，发现该医疗机构于2006年11月至2007年4月从不具药品经营资格的个人手中购买人血白蛋白150支，金额为48450元。 食品药品监督管理部门依法进行行政处罚。三、药品流通监督管理办法，第二十三条医疗机构设立的药房，应当具有适合使用药品的场所、设备、仓库设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，建立药品质量管理机构，或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。 第二十四条医疗机构采购药品，应当依照本法第十二条的规定，索取、检查、保存交货企业的有关证明、资料、票据。 第二十五条医疗机构采购药品，应当建立和执行到货检验制度，建立真正的药品采购记录。 药品采购记录应当注明药品的共同名称、厂家(中药材产地标识)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批号、交货单位、数量、价格、采购日期。 药品采购记录应保存至药品有效期超过一年，但应超过三年。 第二十六条医疗机构储存药品，必须制定和执行药品保管养护相关制度，采取必要的防冷冻、防潮、防风、防火、防虫、防老鼠等措施，保证药品的质量。 医疗机构必须分别保管药品和非药品的中药、中药煎剂、化学药品、中成药，违反药品流通监督管理方法，云县食品药品监督管理局于2007年5月22日对云县涌宝中心卫生院仓库和西药局进行现场检查，怀疑该院使用了劣质药品(规定的贮藏条件为“密闭、 2007年5月29日进行立案调查，2007年7月10日向涌宝卫生院发行行政处罚预告书和听证通知书，2007年7月24日(云食药)处罚20078号违反涌宝卫生院西药局和仓库存放不符合国家药品标准规定储藏条件的注射用头孢曲南施特纳药品流通监督管理办法规则第26条第1款、第41条规定，按药品管理法第75条和中华人民共和国药品管理法实施条例条第68条规定处罚： 1、 没收违法药品注射用头孢哌酮纳什特纳2050瓶，金额21525.00元2，没收违法所得，即950瓶12.00元/瓶=11400.00元3，罚款是违法使用药品金额的倍数，即3000瓶12.00元/瓶1=36000.00元。 个案：胡先生3岁的儿子感冒，在医院就诊后开了3支丙球蛋白。 为方便起见，请附近诊所医生给儿子注射，每月注射一针，连续注射3个月。 打完针，她不知道应该马上把剩下的两根放进药箱，按规定放进冰箱。 一个月后药液变质，胡先生不知道，诊所的医生注射之前没有“三查七对”，却被儿子打了。 结果，由于药液变质，她儿子局部红肿发炎，形成脓肿，最后只能在医院手术中切除脓肿。四、药品不良反应监测，一、药品不良反应概念药品不良反应是指质量合格的药品与正常用法、用量表现的药品目的无关或意外的有害反应。 二、建立药品不良反应监测报告制度的目的和意义为保障公众药品安全、重新评价药品、销毁药品和临床药品提供信息，自20世纪60年代以来，许多国家陆续建立了药品不良反应监测报告制度。 我国自1986年开展试点工作，自1999年正式实施药品不良反应监测报告制度。 药品不良反应监测报告制度建立后，对保障公众用药安全起到了良好的促进作用。 从医院、社会药房、制药公司等各机构收集到的大量药品不良反应，由专家和机构整理分析，发现药品中的各种安全因素，对促进合理的药品，开发更安全有效的新药具有重要作用，可以科学淘汰药品。实施药品不良反应监测的法律依据，药品管理法第七十一条规定：国家实行药品不良反应监测报告制度。 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应考察我公司生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。 发现用药严重不良反应，必须报告当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门。药品不良反应监测范围，一、我国药品不良反应报告范围1、上市5年内药品和国家重点监测指定的药品，应报告所引起的一切可疑不良反应。 2、上市5年以上药品主要报告引起的严重、罕见和新的副作用。 二、WHO药品不良反应的分类和报告范围1、分类(1)A类药品不良反应(量变性异常) (2)B类药品不良反应(质变性异常) (3)药物相互作用引起的不良反应(4)迟发性不良反应：如引起畸形、癌症、突变的“三次”作用。 报告范围：属于未知、严重、罕见、罕见、不可预测的药品不良反应已知不良反应，其程度和频率发生较大变化的新药需要全面报告。 国家对药品不良反应实行阶段性、定期的报告制度。 严重或少见的药品不良反应必须随时报告，必要时可提高报告水平。 我国药品不良反应报告程序和要求，五是医疗机构“规范药房”建设标准，一是人员和制度1，医疗机构药品质量控制人员具有药师技术作用，或具有中专以上药学及相关专业(指医学、生化等专业)学历。 2 .必须制定保证药品质量的各项管理制度。 主要包括采购、检验、贮藏、零分解、管理特殊药品等制度，上墙。 3 .直接接触药品的员工必须每年进行体检，制作健康文件。 4 .从事药品采购、检验、保管工作的员工应具有高校以上的文化程度，应接受药品监督管理部门组织的药事法律法规和专业知识培训，并通过审查。二、设施和设备5、与诊疗业务相适应的其他科室另设独立药房和药库。 药房、药库内外环境清洁，地面、墙壁、天花板等清洁，防尘仓库内不得有污染药品的设施和物品。 6、药房和药库应避光、通风的温湿度、防尘、防潮、防虫、防鼠等设备均有调节、记录。 7 .需要在阴凉处保存或在具体温湿度下保存的药品具备相应的设施设备，满足药品保存要求。三、从药品采购检验8，药品生产许可证或药品经营许可证 (批发)和具有相应药品认证证书的药品生产、经营企业采购药品。(1)按下交货地的原印营业执照或药品生产许可证 (批发)和向交货地要求GMP、GSP认证证书和药品经营许可证复印件(2)记载了质量条款的书面协议或质量保证协议书(3)企业法人代表签字或者盖章的销售员“授权委托书”(4)销售员的身份证书的复印件(5)合法票据。 9、购买药品需要合法票据，确立真正的购买药品记录，使票据、账簿、货物一致。 药品采购记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、厂家、供货方、采购数量、采购价格、采购日期等。 采购记录应保存超过药品有效期一年以上，但不得超过两年。 10 .购买药品，必须按规定检查。 (1)检查药品外观性状、内外包装、标签、说明书及标识等各项目，药品包装及附加说明书需要生产企业名称、地址、药品通用名称、规格、批号、产品批号、生产日期、有效期等标签及说明书中有药品成分、适应症及主治医生、用法用量、禁忌、副作用、注意事项、储藏条件等；(2)中药按包装，中药材标明品名、产地、供货方的中药饮片标明品名、产地、规格、生产企业、生产批号、生产日期等。 (3)麻醉药物、精神药物、医用毒药等特殊管理药物必须双重封锁。 (四)检验药品应按规定制作完整的药品检验记录。 记录的内容和保存时间按照营业执照及其实施条例的有关规定执行。四、药品储藏11、仓库药品与仓库地板、墙壁、天花板之间需要相应的间隔和隔离措施，药品与墙壁、屋顶(梁、供暖设备)的间隔在30厘米以上，与地板的间隔在10厘米以上。 药品的堆积之间需要一定的距离。 12 .在库存药品中实施色标分类管理。 药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药应分开保管，有明显标志易闻药品、中药剂、中药饮片及危险品