部分药事管理相关知识.ppt

执业药师考前培训,药事管理与法规,用时：3小时（4学时）,2,药事管理,药事：一切与药有关的事项，由药学若干部门（行业）构成的一个完整的体系。包括：药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药学教育等.药事定义：药品的研制、生产、流通、价格、广告及使用等活动有关的事项。,3,药事管理,狭义：又称“药政管理”。国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。广义：国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。（药政管理、生产经营管理、药学服务管理）,4,一、的重要性,重要的药学专业基础课程之一。联系自然科学知识与药学实践的桥梁。是从事执业药师职业必备知识与能力的重要组成部分。是国家执业药师考试的必考内容。,5,二、学习内容（考试指南）,第一部分药事管理相关知识（10-15）第二部分药事管理法规（80-85）第三部分药学职业道德（5-10）,6,三、复习备考,紧扣大纲掌握重点药事管理法规（80-85）合理安排加强测试三个阶段全面复习：依据大纲和教材系统学习（2月）突出重点：针对重点难点，学练结合（1月）模拟测试查漏补缺：仿真试题技巧经验（1月）,7,第一部分药事管理相关知识,第一章、医药卫生体制改革第二章、药事管理体制第三章、药品质量及监督第四章、行政法相关内容简介第五章、中药管理,8,第一章、医药卫生体制改革,中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（年月日）医药卫生体制改革近期重点实施方案（年）,2010年新增内容,9,医药卫生体制改革一、意义,中国特色医药卫生体制，“人人享有基本医疗卫生服务”的目标（十七大）。医药卫生事业关系亿万人民的健康，关系千家万户的幸福，是重大民生问题。科学发展观，促进经济社会全面协调可持续发展，构建和谐社会，维护社会公平正义，提高人民生活质量。,10,二、基本原则、总体目标,以人为本，维护人民健康第一位。立足国情，中国特色医药卫生体制。公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合。统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。,基本原则,11,总体目标,建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。,基本医疗保险全面覆盖城乡居民基本药物制度初步建立医疗服务卫生体系进一步健全公立医院改革试点举得突破,近期（2011年）,远期（2020年）,覆盖城乡居民基本医疗卫生制度完善的公共卫生服务、医疗体系规范的药品供应体系科学的医疗卫生管理体制,12,三、基本医疗卫生制度的主要内容,公共卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系药品供应保障体系,“四位一体”,覆盖城乡居民,相辅相成配套建设协调发展,13,1、公共卫生服务体系,疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等公共卫生服务。（非典、甲流）提高公共卫生服务和突发公共卫生事件应急处置能力，促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务。,14,2、医疗服务体系,坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充；（营利盈利）公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则；结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。,15,2、医疗服务体系,农村医疗卫生服务体系龙头基础,社区卫生服务中心城市各类医院,县级医院-乡镇卫生院-村卫生室,新型城市医疗卫生服务体系,常见病及多发病的初级诊疗服务慢性病管理和康复服务,危重急症和疑难病症的诊疗、医学教育和科研、指导和培训,社区首诊分级医疗双向转诊,16,3、医疗保障体系,覆盖城乡居民、多层次,基本医疗保障为主体其他形式补充医疗保险商业健康保险为补充,广覆盖保基本可持续,17,基本医疗保障,城镇职工基本医疗保险城镇居民基本医疗保险新型农村合作医疗城乡医疗救助制度,城镇就业人口城镇非就业人口农村人口城乡困难人群,到十一五末期（2010年），覆盖我国城乡居民的基本医疗保障制度体系将基本形成。,18,4、药品供应保障体系,建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。,国家基本药物-WHO定义指那些能满足大多数人基本医疗保健需要的药品。国家必须保证这些药物，在任何时候，都能以充足的数量和合适的剂型提供应用。,19,药品供应保障体系,统一制定和发布国家基本药物目录。建立基本药物的生产供应保障体系，在政府宏观调控下充分发挥市场机制的作用。实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。国家制定基本药物零售指导价格，纳入医保报销目录，报销比例高于非基本药物。,20,四、医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）,加快推进基本医疗保障制度建设初步建立国家基本药物制度健全基层医疗卫生服务体系促进基本公共卫生服务逐步均等化推进公立医院改革试点,五项重点改革,21,基本医疗保障制度,扩大覆盖面三年内，职工医保、居民医保、新农合覆盖城乡全体居民，参保率90%以上。在前期城镇职工医保的基础上，2009年全面推开居民医保，包括在校大学生、关闭破产企业。提高保障水平提高政府补助水平和医保最高支付限额。,22,基层医疗卫生机构建设,三年内，国家重点支持2000所县级医院建设，每县至少一所基本达到标准化水平。2009年，全面完成2.9万所乡镇卫生院建设，再支持改扩建5000所中心乡镇卫生院。三年内实现全国每个行政村有卫生室。三年内，新建、改造3700所城镇社区卫生服务中心，1.1万个社区卫生服务站。,23,第二章、药事管理体制,第一节、药事组织第二节、药事管理体制第三节、药品质量及其监督检验第四节、国家药品编码（2010年新增）,24,第一节、药事组织,一、组织的含义“组织”(辞海)按照一定的目的、任务和形式加以编制.,二、药事组织含义是指为实现药学的社会任务，经由人为分工形成的各种形式的药事组织机构，以及内部、外部相互协作的关系。,25,三、药事组织分类,行政组织:药品监督管理药品行业管理事业性组织药品技术监督机构药学教育和科研机构医疗机构药房企业组织药品生产企业药品经营企业药学社团组织各种学会、行业协会,26,四、我国药事管理体制及沿革,药事管理体制指药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；国家机关、企业和事业单位管理权限划分制度；药事组织运行机制的制度。,27,1998年前药品监督管理体制,国务院,中医药管理局,卫生部,药政局,药品质量监督管理,国家医药管理局,国家经委,药品生产经营行业管理,28,1998年国务院机构改革,国务院,卫生部,中医药管理局,药政局,国家医药管理局,国家经贸委,中医药行业管理,生产经营行业管理,药品生产流通监督管理,药品生产流通监督管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,29,食品综合监督管理,2003年国务院机构调整,国务院,卫生部,食品综合监督管理,药品生产经营企业管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,国家食品药品监督管理局（SFDA）,国家经贸委,国家发改委,30,食品综合监督管理,2008年国务院机构改革方案,国务院,药品生产经营企业管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,国家食品药品监督管理局（SFDA）,卫生部,第二节药品监督管理组织,32,一、药品监督管理组织体系,卫生部,33,行政机构,技术机构,二、我国药品监督管理系统,监督管理系统,34,（一）、药品监督管理行政机构,各级药品监督管理部门国家食品药品监督管理局(SFDA)省、自治区、直辖市食品药品监督管理局市食品药品监督管理局县食品药品监督管理机构,35,（二）、药品监督管理技术机构,国家、省、市、县药品检验所国家药品监督管理局直属技术机构国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)药品审评中心(CDE)药品评价中心(CDR)药品认证管理中心(CCD)等,36,三、药品监督管理部门设置与职能,37,国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局是卫生部所属（国务院直属前）机构，是主管食品药品监督的行政执法机构。主要职责涉及药品、医疗器械、消费环节食品、化妆品。,38,药品注册司,组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则；组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则；承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作；组织拟订非处方药物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；,39,药品安全监管司,参与拟订国家基本药物目录；组织实施药品分类管理制度；承担医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等监督管理组织开展麻醉药品和精神药品滥用监测；组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰；承办履行国际药物管制公约相关事项；,40,食品许可司,保健食品、化妆品、消费环节食品卫生许可管理；拟订保健食品、化妆品、消费环节食品卫生许可的有关规范并监督实施；拟订保健食品标准、化妆品卫生标准和技术规范并监督实施；承担保健食品、化妆品检验检测机构资格认定和监督管理;,41,食品安全监管司,消费环节食品安全监督管理;拟订消费环节食品安全管理规范并监督实施；组织开展消费环节食品安全事故的处理工作；依法承担有关保健食品、化妆品安全性评审；承担保健食品、化妆品卫生监督管理工作,42,稽查局,组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督检查，依法查处重大违法案件；组织对有关突发不良事件的风险评估和产品质量安全突发事件的应急处理；对产品召回进行监督；组织拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查办法和审查标准并监督实施；,43,其他（略）,办公室、人事司、政策法规司、国际合作司医疗器械监管司,44,四、药品监督管理技术机构,中国药品生物制品检定所药典委员会中药品种保护委员会药品评价中心药品审评中心药品认证管理中心药品信息中心培训中心,国家食品药品监督管理局,直属,事业性机构,45,（一）药品检验机构,1、中国药品生物制品检定所(NICPBP）（简称中检所）是国家药品监督管理局直属单位，是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构。,46,实施药品审批和质量监督检验和复验。标定和管理国家药品标准品、对照品。承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；复核药品、生物制品注册标准。药品、医疗器械的质量抽查检验，提供质量公告的技术数据；对省、自治区、直辖市药品检验实验室技术考核及业务指导；对药品生产、经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。,主要职责,47,2、省、自治区、直辖市药品检验所,承担中国药典、国家药品监督管理局国家药品标准的起草、复核、修订工作。对本省药品质量进行监督检验，承担国家药品监督管理局下达的抽验工作任务及省药品监督管理局下达的全省抽验计划落实。承担进口药品的法定检验。受理省内的委托检验、仲裁检验。承担本省注册药品检验及标准复核工作、医院制剂的技术审核工作。承担省内药检技术人员的进修培训。,48,（二）国家药典委员会,根据中华人民共和国药品管理法的规定，负责组织编纂中华人民共和国药典及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。,49,国家药典委员会组织结构,24个专业委员会,50,（三）药品审评中心（CDE）,职责：SFDA药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。负责药品注册申请的技术审评。,51,52,（四）药品评价中心(CDR),国家基本药物目录制定、调整的技术工作。非处方药目录制定、调整的技术工作。药品再评价和淘汰的技术工作。全国药品不良反应监测、医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作。,主要职责,53,54,（五）药品认证管理中心(CCD),职责参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP。药品生产GMP、医疗器械GMP、GAP的认证；开展GLP、GCP认定实施现场检查。（提示：药品经营规范（GSP）认证由省局组织）,55,（六）、执业药师资格认证中心,1、执业药师资格考试、注册、继续教育。2、起草执业药师业务规范。,（成立于2000年12月）,主要职责,56,（七）中药品种保护委员会(NPTMP),（保健食品审评中心）国家审批中药保护品种的技术审查和咨询机构。承担国家中药品种保护、保健食品、化妆品行政审批的技术审评工作。,57,主要职责,中药保护品种、保健食品、化妆品的技术审查和审评工作。制定或修订有关中药保护品种、保健食品、化妆品审评标准、要求及工作程序。,58,五、药品监督管理相关部门,国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作：中医药管理部门劳动与社会保障部门工商行政管理海关,59,第三节、药品质量及监督检验,一、药品定义药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。,60,我国药品,1、规定了使用目的和使用方法区别于食品和毒品2、规定了是人用药品区别于其它国家定义的药品3、规定了传统药和现代药均为药品发扬我国医药特色,61,二、药品的质量特征,1、有效性痊愈显效有效（我国）完全缓解部分缓解稳定（国际）2、安全性按规定的适应症和用法用量，人体产生毒副反应的程度。3、稳定性在规定的条件下保持安全有效的能力。4、均一性每一单位制剂都符合有效性、安全性要求。,62,三、药品的商品特征,1、生命关联2、高质量3、公共福利4、高度专业5、品种多样,特殊商品,63,四、药品监督管理,1、含义国家药品监督主管部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规，以及一系列管理制度与政策，对研制、生产、销售、使用的药品质量以及影响药品质量的工作进行的监督管理。,64,2、药品监督管理的作用,保证药品质量促进新药研究开发提高制药工业的竞争力规范药品市场，保证药品供应为合理用药提供保证,65,3、药品监督管理主要职能,审批新药准予生产、经营、配制制剂审批药品标识物和广告管理麻、精等特管药行使监督权，实施法律制裁,66,4、药品质量管理规范,药物非临床研究质量管理规范GLP药物临床研究质量管理规范GCP药品生产质量管理规范GMP药品经营质量管理规范GSP中药材生产质量管理规范GAP,药品质量保证制度的建立,GXP,67,五、药品质量监督检验,（一）药品质量监督检验性质药品质量管理的主要手段；不同于生产、销售者的自检/验收，具有第三方公证性和权威性。代表国家法律规定进行的检验，具有法律上的仲裁性。,68,（二）药品质量监督检验的类型,1、抽查性检验国家药品检验机构对药品生产、经营、医疗机构药品质量的检查抽验。其结果由药品监督部门发布药品质量检验公报。2、注册检验也称评价性检验、复核检验，用于药品注册审批。3、国家检验在销售前必须经指定的药品检验机构检验，合格可销售（如生物制品等）。4、委托检验行政、司法、药品生产企业委托药检所检验。5、仲裁性检验对争议药品的检验。6、进口检验进口药品由口岸药品检验所实施的检验。,69,第四节、国家药品编码（新增）,为加强药品监督管理，确保公众用药安全，依据药品注册管理办法，对批准上市的药品实行编码管理。由计算机使用的表示特定信息的编码标识。以数字或数字与字母组合形式表现。,70,适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域。电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。,1、国家药品编码适用范围,遵循科学性、实用性、规范性、完整性与可操作性的原则，同时兼顾扩展性与可维护性。,2、编制原则及分类,国家药品编码包括本位码、监管码和分类码。监管码与分类码的编制、管理规则另行制定。,71,由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。,3、本位码编制规则,国别码类别码本体码校验码，共14位,72,国别码类别码本体码校验码共14位,73,一、法学概念,1.法律是反映统治阶级的意志，由国家制定并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。2.立法由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除法律规范的活动。,第四章、行政法常识,74,二、法律表现形式,1.宪法性法律具有最高法律效力的规范性文件，是我国的根本大法，是立法工作的依据。立法权：全国人民代表大会及其常务委员会效力：具最高的法律效力。,75,2.法律,全国人民代表大会及其常务委员会依据一定的立法程序制定的规范文件。立法权：全国人民代表大会及其常务委员会形式：刑法、民法通则、药品管理法等效力：仅次于宪法，高于行政法规和其他法规。,76,3.行政法规,国务院根据宪法、法律制定的规范性文件，名称多为条例、规定、办法.。立法权：国务院形式：麻醉药品和精神药品管理办法，医疗用毒性药品管理办法，放射性药品管理办法，野生药材资源管理条例等效力：低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规、规章。,77,4.部门规章,政府部门根据国务院的行政法规，在本部门权限范围内制定的规章。立法权：国务院各部门形式：GXP，药品注册管理办法，药品标签说明书管理规定等。,78,5.地方性法规省、自治区、直辖市人民代表大会制定的规范性文件。本辖区有效。6.地方性规章省、自治区、直辖市人民政府制定的规章。,79,药事管理法律法规主要种类,药事管理法律药事管理行政法规药事管理规章药事管理地方性法规、规章,80,三、法律责任,1.违反法律和其他法规的规定，给社会造成危害的过错行为违法。违宪违法、刑事违法、民事违法、行政违法。2.因实施违法行为而应负的法律上的责任。违宪责任、刑事责任、民事责任、行政责任3.法律责任由司法机关或法律授权的国家机关予以追究。,81,四、行政处罚,警告、罚款、没收非法所得、责令停业停产、暂扣或吊销许可证或执照、行政拘留。,82,第五章、中药管理,第一节、中药基本概念第二节、野生药材资源保护第三节、中药品种保护第四节、中药材生产质量管理规范,83,第一节、中药基本概念,一、中药以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用的药物，称之为中药。,84,二、中药的种类,1.中药材-药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产的原料。2.中药饮片-中药材进行特殊加工炮制后的制成品。是中成药的原料。3.中成药-根据科研方、经验方或秘方制成的一定剂型的成方制剂。4.民族药-我国少数民族地区使用的药物。如藏药、维药等。,85,86,第二节、野生药材资源保护,一、目的、原则1.目的为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院制定野生药材资源保护管理条例。（雪莲、冬虫夏草、红豆杉、熊胆、麝香）2原则国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。,87,二、野生药材物种的分级,野生药材物种分为三级,一级保护野生药材物种二级保护野生药材物种三级保护野生药材物种,濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。资源严重减少的主要常用野生药材物种。,88,（一）一级保护野生药材物种,系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。（4种）虎骨(禁）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）,89,（二）二级保护野生药材物种,系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎（17种）,90,（三）三级保护野生药材物种,系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪芩、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活（22种）,91,三、保护管理的具体规定,（一）一级保护野生药材物种-禁止采猎,一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。,92,（二）二、三级保护野生药材物种,采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。,93,（三）处罚,1、违反采猎管理规定，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。2、违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。3、破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。,94,（四）、出口管理,1、一级不得出口2、二、三级限量出口,第三节中药品种保护,中药品种保护条例国务院1992年颁布,96,第三节、中药品种保护,国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度，其目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。,一、目的意义,97,二、条例的适用范围及管理部门,（一）适用范围适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。,98,（二）监督管理部门,国家药监局负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家药监局直属国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。,99,三、中保品种的范围、等级,（一）中药保护品种的范围国家药品标准收载品种（二）中药保护品种等级的划分分为一、二两级。,100,1、申请一级保护,对特定疾病有特殊疗效的；用于预防和治疗特殊疾病的。相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（一级人工制品）（云南白药、六神丸、片仔癀）,特定疾病：常见、多发或急重特殊疾病：急重、危害大特殊疗效：治疗效果重大突破、以往无药,101,2、申请二级保护,符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质（注：单体或有效部位）及特殊制剂。,102,四、中药保护品种的保护,（一）保护期限中药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年；保护期满后可申请延长，但不得超过上次期限。中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限7年。,103,（二）保护内容,1.除临床用药急需的中药保护品种外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产。2.已批准保护的中药品种其它也有生产的企业未达国家药品标准的，依法撤销批准文号。达标准的补发中药保护品种证书3.擅自仿制中药保护品种的，以生产假药论处；伪造中药保护品种证书及有关证明文件生产、销售的，由药品监管部门给予没收、罚款等行政处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。,104,（三）中药一级保护品种的管理,1.中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关药品监管部门、单位、个人保密，不得公开。2.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。3.需延长保护期的，在保护期满前6个月，重新申报。国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。,105,（四）中药保护品种生产企业的义务,1.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。2.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意，否则不得办理。,第四节中药材生产质量管理规范（试行）,GoodAgriculturePractice(GAP),107,第四节、中药材生产质量管理规范,一、目的-规范中药材生产，保护中药材质量。,药材好，药才好,广告语,药材质量直接临床疗效药材质量影响成药质量影响药材质量