医疗器械冷链

.医疗设备冷链(运输、存储)管理指南(请求草拟意见)第一章总则第一条(目的)是根据医疗器械监督管理条例等相关法律法规的要求，为了加强对冷藏、冷冻医疗设备(以下简称“冷链管理医疗设备”)所需运输和储存过程的质量管理，特别开发的医疗设备的生产、运行、使用各方面均符合医疗设备手册和标签上所示的温度要求。第二条(适用范围)医疗器械生产经营企业和使用单位运输和存储冷链管理医疗器械，应遵循本准则。第二章员工、设施和设备第三条(核心员工培训)冷链管理医疗器械接收、接受、保管、检查、发放、运输等工作的员工，必须接受有关法律法规、专业知识、工作系统和标准操作程序的培训，才能任命。第四条(冷冻设备)医疗器械生产企业和批发商，根据生产或经营的品种和规模，必须具备适当容量的冷藏(冷冻仓库或冷冻仓库)、冷藏车、冷冻仓库或冷冻室等设施设备。医疗器械零售商和使用单位必须根据经营、使用品种和规模，配备适当容量的冷藏或冷藏设备(冷冻仓库/箱子等)。第五条(冷藏保管)冷藏应具备自动调节温度的功能，备用制冷装置，装置的制冷应适合冷藏保管使用。为了确保制冷系统的持续供应，冷藏库必须具备备用发电机组或双回路电源系统。冷藏库内要明确区分被检查区域、储存区域、退货区域、包装材料预冷区域(储位)等。第六条(冷藏车)冷藏车必须具有自动温度调节功能，车厢必须防水、密封，车厢内有确保空气完全循环的空间。第7条(冰箱、孵化器)冷冻仓库、孵化器应具备良好的保温功能。冰箱应该能自动调节箱子的温度。孵化器必须具备储存器和温度分离装置，并符合产品标签手册上标明的储存和运输要求。第八条(温度控制系统)冷藏、冷藏车应配备温度自动监控系统(以下简称“温度控制系统”)，监控环境温度，准备设备运行、检查、维修、维护文件。系统必须具有以下功能：(a)温度控制系统的测量范围、准确度、分辨率等技术参数，通过持续监控、持续记录、数据存储、显示和报警功能满足管理要求。(b)在设备运行过程中，至少每1分钟更新测量点温度数据，在存放过程中，至少每30分钟自动记录实时温度数据，在运输过程中，至少每5分钟自动记录实时温度数据。如果监视的温度值超出指定范围，应至少每2分钟记录一次实时温度数据。(3)温度控制系统在监测温度达到设定阈值或超出规定范围时实施声光报警，同时可以通过短信等通信方式将报警信息立即发送给至少两个指定人员。冷藏，冷藏车温度测量点应根据验证结论设定，安装。每个(大)独立的冷藏库，冷藏车至少要安装两个温度测量点终端。温度测量点终端和温度监测装置每年至少要校准一次。冷藏库、孵化器或其他制冷设备必须具备温度自动记录和存储的仪表设备。第三章验证管理第九条(设备验证)冷藏车、冷藏库、冷冻库、保温箱、孵化器和温度控制系统必须验证使用前验证、定期验证和停止使用时间超过规定的期限。未经验证的设施设备不得用于冷链管理医疗设备的运输和保管过程。(a)创建和组织验证控制文档，包括验证程序、标准、报告、评估、偏差处理和预防措施。(b)根据验证对象确定适当的期间验证时间，以确保验证数据的适当、有效和持续有效性。(c)使用的温度传感器和温度监测装置应由合格的测量机构校准，校准证明(副本)应作为验证报告的必要附件，以验证数据必须真实、完整、有效和可跟踪。(d)根据验证确定的参数和条件，正确合理地使用相关设施和设备。第四章收货与接受第10条(收货管理)冷链管理医疗设备收货时，应验证并记录发运方法、到货和在途温度、发货时间和到货时间。对于售后退货的产品，也要确认销售期间的温度记录。满足要求后，应立即转移到冷藏区。不符合温度要求的必须拒绝。第十一条(验收管理)使用冷藏库的人，应当在冷藏库内实施冷链管理医疗设备验收。检验员应检查产品状态，按照医疗器械经营质量管理规范第38条的要求做好记录。第十二条(保管在储藏库)冷链管理医疗设备在库期间，应根据医疗器械说明书或标签上标明的要求进行保管和检查，并重点检查和记录存储的冷链管理医疗设备的包装、标签、外观和温度状态等。不能将物品放置在冷藏内部冷气排出口100cm范围内以及高于冷风机排出口的位置。第五章发货和运输第十三条(出库管理)冷链管理医疗设备出厂时，应负责审查、包装箱、装载码的放置工作。根据制冷仓库、孵化器运输冷链管理医疗器械的使用、验证确定的参数和条件，包装标准操作程序的开发、包装、密封工作必须满足以下要求：(a)包装前，请将冰箱或孵化器预热到预冷或医疗器械说明书或标签上指示的温度范围内。(b)根据通过验证确定的结论，在孵化器中合理安装适合温度控制和运输时间的存储剂。(3)冰箱运行制冷(热)功能和温度监测设备(孵化器启动温度监测设备)，检查设备的运行情况，达到规定温度时包装产品。(4)包装时应使用温度分离装置将产品与制冷剂等制冷剂隔离。(e)产品的包装、包装、密封工作应在冷藏环境中进行。第十四条(运输管理)运输冷链管理医疗设备应根据运输数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等选择适当的运输方式和温度控制方法，使运输过程中的温度控制符合要求。第十五条(冷藏车运输)冷藏车运输冷链管理医疗机构，必须符合以下要求：(a)提前打开温度调节和监测设备，将线内预热或预冷设定为规定温度；(b)冷藏车厢内产品的代码布置，与后备箱前板的距离不超过10厘米，后面板、侧面板、底板间距不超过5厘米，代码布置高度不超过冷却器排气口以下，以确保气流的正常循环和温度均匀分布。(三)冷链管理医疗器械装载完毕，汽车车门及时关闭，检查并锁定车门是否关闭。(4)检查温度调节，监控设备状态，正常运行后才能发货。(五)在冷链管理医疗器械处理过程中，必须采取绝缘措施，确保温度符合医疗器械包装、标记要求。第十六条(装卸管理)冷链管理医疗器械的发货，应检查并记录冷藏车、冷藏库、孵化器的温度，并在到达时向收货单位提供运输过程中的整体温度记录。第十七条(委托运输)委托其他部门运输冷链管理医疗机构，必须审查承运人的资格和能力，签订委托运输合同，至少应遵守以下要求：(a)要求承运人的运输资格文件、运输设施和监控系统证明和验证文件、承运人凭据、运输过程温度控制和监控相关信息。(b)对承运人的运输设施设备、人员资格、质量保证能力、安全运输能力、风险管理能力等进行委托前和定期审计，存档审计报告。(c)委托运输合同应包括承运人制定和履行合规运输标准操作程序、运输过程中的温度控制和实时监控要求、运输时间要求以及运输过程中的质量和安全责任。(四)必要时，根据承运人的资格和条件，审查、审查承运人的有关人员。第十八条(委托保管)冷链管理医疗器械的保管委托其他部门保管的受托人，必须符合医疗器械经营质量管理规范第31条的要求。第六章应急管理第十九条(应急管理)生产经营企业和使用单位应当制定管理保管、运输过程中医疗器械温度控制的冷链应急计划，对储存、运输过程中发生的停电、异常气候、设备故障、交通事故等事故或紧急情况，及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成温度控制