新技术、新项目临床应用管理制度

.诸西县中医院新技术、新项目临床应用管理系统为了促进我院的持续发展，提高学科的整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报审批流程，改善新技术项目的临床应用质量管理管理，确保医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年制定的2009第18号医疗技术临床应用管理办法（试用）文件精神，我们医院的实际情况，特别是我们第一，新技术，新项目是指在我们医院内首次应用于临床的诊断和治疗技术：(a)使用新试剂的诊断项目；(b)，使用2-3种类型的医疗器械进行诊断和治疗项目；(c)，创伤诊断和治疗项目；(d)，生物基因诊断和治疗项目；(e)、使用诊断和治疗项目生产高能射线设备；(VI)、可能对人体健康产生重大影响的其他新技术、新项目。第二，我院在新技术项目的临床应用中实施三种类型的管理。(I)、第一类医疗技术项目：安全、准确的效果、经我院批准后可以进行的技术。(b)第二类医疗技术项目：安全、有效性正确，但涉及特定伦理问题或风险高的情况，需经国家卫生部门批准后才能进行的医疗技术项目。(c)，医疗技术项目的第三种类型：安全、不准确、高风险、主要伦理问题或资源不足，将报告给需要卫生部批准的医疗技术项目。三、新技术、新项目准入申报流程：(a)、进行新技术、新项目的临床、医疗技术部门、项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职员，认真填写新技术、新项目准入申报表(附件1)，经部门讨论审查，局长同意后送医疗科。(b) 申报表应详细说明：1、新技术、新项目目前国内外或其他省、市医院临床应用的基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌；3、详细介绍疗效判断标准、评价方法，具体分析效果、安全、可行性等，对社会效益、经济效益进行科学预测。4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、新技术、部门技术力量、人员配置和设施等多种支持条件，进行新项目；6、详细说明可预测风险评估和风险的处理计划。(c)、新技术、新项目所需的医疗器械、药品等需要提供各种相应批准文件的副本，如生产许可证、经营许可证、产品合格证等。(4)、申报的新技术、新项目必须在我院工作机构许可审批、注册诊疗科目范围内。四、新技术、新项目准入审批流程：(a)，医疗部门审查部门申报的新技术、新项目，审查内容如下：1，新技术、新项目准入申报表2、新技术、新项目是否符合国家有关法律法规、诊断和治疗操作实践；3、申报的新技术、新项目是否具有科学、先进、安全、可行性和优势；4、申报的新技术、新项目中使用的医疗器械和药品资格证书是否齐全。5、参与会员部门、专业、职务、相关研究成果、分工和责任，能否满足执行要求；6、其他要提交的材料(二)医疗科在审查合格的情况下，提交医院医疗(护理)质量管理委员会论证和批准，对实施的第一类新技术、新项目，可以经医院同意后实施，质量管理委员会的意见记录在新技术、新项目审批表(附件2)中。对于第二类和第三类医疗技术，必须按照卫生部2009年制定的2009第18号医疗技术临床应用管理办法（试用）文件向卫生局、卫生部申报，得到批准后才能实施。(三)各部门提出的新技术、新项目的准入申请，无论是否批准，医疗科均以书面答复。五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：(一)批准后，实施医疗新技术、新项目、部门主管责任制，按计划具体实施，医疗部门负责调整和保证项目顺利进行，取得预期效果。(b)在新技术、新项目的临床应用过程中，负责医生必须履行通知患者或其代理人的义务，尊重患者和客户的意见，并取得同意，签署知情同意书后才能实施。(三)、新技术、新项目在临床应用过程中发生以下情况之一的情况，负责医师应立即停止该项目的临床应用，启动医疗技术风险处理计划、医疗技术损害处理计划等相应的应急计划，部门主管应立即向医疗科报告。医疗科将根据实际情况报告院内学会委员会，决定学术委员会是否创立新技术、新项目中断过程等。1、执行该技术的主要专业技术人员发生变化，或者主要设备、设施等主要支持条件发生变化，不能正确应用临床；2、与这项技术直接相关的严重的坏结果。3、发现该技术存在医疗质量和安全风险。4、发现这项技术有伦理缺陷。六、新技术、新项目监督管理流程：(一)作为负责部门，医务科敦促有关部门采取适当措施，对医院新技术、新项目管理文件进行全面管理和评估，开发医院新技术、新项目管理文件，对医院新技术、新项目进行定期监督，及时发现医疗技术风险，将医疗技术风险降至最低。(b)医疗部门定期跟踪项目进度，分析和评价其效能、社会效益和经济效益。(c)、新技术、新项目期限为一年，开始时间从医院批准或上级卫生部批准之日起计算。每季度向医疗科提交新技术、新项目季度工作报告表(附件3)，内容包括诊疗病例数、适应症的确定、临床应用效果、并发症、并发症、副作用、随访、安全性、有效性等。(4)在进行新技术、新项目的过程中，各部门出现的各种问题，及时向医疗科报告，周期满时，新技术、新项目的进展情况书面统计，确定诊疗病例数、适应症、临床应用效果、并发症、并发症、副作用、跟踪情况、安全、有效性、经济效益。医疗安全好、效果好、经济社会效益好的新型技术，新项目不再属于新技术、新项目管理，列为一般技术管理，部门可以继续应用。第二次医疗技术及第三次医疗从技术应用之日起两年内，每年医疗病例数、适应症掌握、临床应用效果、并发症、并发症、副作用、随访等，必须向批准该医疗技术临床应用的保健所申报。七、新技术、新项目中断过程：新技术、新项目在临床应用过程中发生以下情况之一的，应立即停止其医疗技术、项目的临床应用，并立即向卫生局报告：1、这项医疗技术被卫生部废除或禁止。2、该医疗技术的主要专业技术人员或主要设备、设施等辅助条件的变更，不属于正常临床应用的对象；3、与该医疗技术直接相关的严重负面影响；4、这种医疗技术存在医疗质量和医疗安全的隐患；5、这种医疗技术有伦理缺陷。6、医疗技术临床应用效果不准确；7、省以上卫生行政部门规定的其他情况。8.各部门申报的新技术、新项目不在规定时间报告年度工作报告，被认为放弃本年度新技术、新项目评价奖。9.各部门严禁未经许可进行新技术、新项目。否则，将被视为违反。由此导致的医疗或医疗伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其部门负责人全权负责。10.该制度从2016年1月1日开始实施，由医疗科说明和补充。附件1: 新技术、新项目年度工作报告附件2: 新技术、新项目准入申报表附件3: 新技术、新项目审批表附件4: 新技术、新项目季度工作报告附件1诸西县中医院新技术，新项目访问申报单专案名称开始-结束期间年月年月负责人姓名城堡民族出生日期职位职称最高学历电话电子邮件学科的专业领域新技术，新项目主持人名单名字部门城堡职称学历担任这个项目的工作新技术分类，(自我评估)一类两类三类三级医院技术标准一般项目必需的选择重点项目必需的选择部门自立项目医院核心研究项目该技术项目目前在国内外或其他省市医院临床应用基本情况：临床应用意义、适应症和禁忌事项：社会效益、经济效益预测：新技术、新项目诊断和治疗规则和操作规范：部门技术力量、人员和设施：新技术新项目预测风险评估和应急计划：部门讨论意见：局长签字：年月日附件2诸西县中医院新技术，新项目批准表申报部门：副总经理签名：年月日专案名称：新技术提交新项目准入申报书的年月日医疗和意见签名：年月日医疗(护理)质量管理委员会意见签名：年月日原部门的意见签名：年月日附件3诸西县中医院新技术、新项目年度季度工作报告表专案名称：部门：项目负责人：局长签字：项目进行时间：年月-年月执行案例： (总案例)病案名姓病名的有效评价。部门自我评估(诊断和治疗病例数、识别适应症、临床应用效果、并发症、并发症、副作用、随访、安全、有效性等):需要说明的其他问题：医院职能部门评估和后续要求：(字数不限，可附加的页面不足)附件4诸西县中医院新技术，新项目年度工作报告表专案名称：部