规范药房管理制度

第一部分：管理职责一、质量领导组织管理职责1、质量领导组织是负责医院药品质量管理的最高领导组织。2、质量领导组织人员的一般组成：组长：副总裁或主管院长副组长：质量经理；药剂科主任成员：质量管理机构人员；药剂科其他领导3、质量领导组织的主要职责：(1)组织制定医院的药品质量管理体系，建立健全药品质量管理体系。(2)监督药品管理法等法律、法规和规章的实施。(3)确定我们质量管理组织的设置和职能。(4)研究确定我院药品质量管理中的主要问题。(5)研究确定我院药品质量奖惩措施。(6)确保医院药品质量管理人员行使职权。二、质量总监管理职责1、在医院，质量管理员主要负责药品质量管理。2.质量负责人对我院药品质量管理行使一票否决权。3、指导和监督质量管理人员开展药品质量管理工作。三、药剂科负责人管理职责1、全面负责药剂科的行政管理。2、以保证和提高药品质量为前提，积极改善药品储存条件和工作环境。3、负责审批药品采购计划。4、负责药品质量问题的审批。5、配合质量领导组织抓好全院药品质量管理。四、质量管理机构管理职责1、坚持质量第一，树立诚信意识，认真执行药品管理法等法律、法规和规章。2、负责组织开展我院的药品质量管理工作。3.监督检查我院药品使用全过程的质量。在我们医院，我们有权决定药品的质量。4、指导和监督质量管理体系的实施，并定期实施考核和检查。5、积极做好从事毒品工作人员的法律和专业知识培训，提高从事毒品工作人员的专业素质和服务水平。6.负责审核供应商并建立档案；负责建立药品质量档案。7、负责各种药品质量问题的调查、检查和处理。8、负责指导药品采购、验收、维护、储存、调剂等质量管理工作，并实施监督。9.负责监测、收集和报告药物不良反应。10、负责无菌设备的使用监督和销毁。11、承担质量领导组织交办的其他药品质量管理工作。五、处方审核和调剂人员管理职责1、严格遵守国家药品监督管理法律法规，开展处方审核、调配和用药咨询服务。2、做好处方药和非处方药分类管理工作。3.如对处方用药、配伍禁忌、处方中非常规剂量等有疑问。负责与处方医师协商、研究、纠正或修改。4.向患者宣传合理用药知识，提供用药咨询和指导。5、开展合理使用抗生素的相关工作。六、药品采购人员管理职责1.按照药品管理法等法律法规和药品采购管理制度的要求，在我院开展药品采购工作。2、根据临床用药需要，制定药品采购计划。3.负责从供应商处获得相关证书，协助质量管理机构建立供应商档案。4.参与供应商的现场检查。5、负责建立药品采购记录。6、负责收集药品市场信息和质量信息，并及时反馈给质量管理机构。七、质量检验每2、坚持预防为主，根据药品的理化性质和储存条件，指导仓库管理人员合理储存药品。3.负责监控药品储存场所的温度和湿度。4、负责医院对药品设施、设备的管理，并建立维护档案。5、负责药品维护、检验信息的收集，并定期分析和报告。九、仓库管理人员管理职责1、全面负责药品的储存、出库管理。2、根据药品的理化性质和储存条件，分类、分区合理储存药品。3、合理利用仓库容量，整齐有序地堆放药品，并按规定做好货位编号和色码管理。4、做好仓库帐、物管理，确保帐、物相符。5.负责每月填写近期药物报告。第二部分：管理体系一、质量否决权制度1、建立标准质量否决权制度，严格药品质量管理，防止非标准用药行为的发生。2.行使质量否决权的依据是药品质量标准和质量责任，并执行确认和处理药品质量问题的决定。我院药品质量负责人负责实施质量否决权。3、对药品质量实行一票否决制。有下列情形之一的，应当行使质量否决权，并报医院领导处理。(一)向许可证不全的供应商采购药品；(二)未通过审核的企业购买药品；(三)购买或者使用假药的；(四)使用经验收或者检验不合格的药品；(五)购买或者使用不符合药品监督管理法律法规规定的其他药品。4.药品质量负责人有权否决、纠正和处理任何违反昭通市县级以上医疗机构规范药房现场检查验收标准和我院药品质量管理体系规定的行为。5、企业制定药品采购、验收、储存、使用等制度时，必须充分保证质量负责人行使质量否决权。附件：(1)药品质量拒收记录二。药品采购管理系统1、为了严格控制药品采购，确保药品采购质量，特制定本制度。2、购买药品在保证质量的前提下，从具有合法资质的药品生产经营企业购买药品。购买药品应有合法的单据，单据应保存不少于1年，超过药品有效期不少于2年。3、采购药品应由药品采购人员制定采购计划，经质量管理机构审核后，报药剂科负责人和分管药学工作的院长批准。4.质量管理组织应审查拟议供应商的资格和质量保证能力。只有通过审核后，才能购买药品并建立供应商档案。内容包括：药品生产经营许可证、质量认证证书、营业执照、销售人员合法资格证书、采购合同或质量保证协议等。除了审查相关材料外，必要时可进行现场调查。5.质量管理机构负责建立我院所有采购药品的质量档案。内容包括：药品质量标准、药品批准文件、包装、标签和样品说明等。进口药品还应包括进口药品注册证 进口药品通关单和进口药品检验报告书，第一批药品还应包括检验报告。6、药品采购人员根据采购药品的商品清单和实物药品采购记录。内容包括：通用名称、制造商、剂型、规格、批号、有效期、供应商、采购数量、采购价格、采购日期等。采购记录应保存1年以上，但不少于3年。附件：(2)药品采购计划审批表(3)供应商评审表(4)药品质量档案登记表(5)药品采购记录三、药品验收管理制度1.对外购药品进行严格的质量验收是保证外购药品质量、有效防止不合格药品进入医院的重要措施。因此，质量检查每3、验收应在规定的期限内完成。常温储存的药品应在48小时内验收入库。阴凉处储存的药品应在24小时内验收并入库。低温储存的药品和特殊管理的药品应根据需要进行检查，并及时入库。4.验收期间采集的样品应具有代表性。取样应遵循以下取样原则：同一批样品中的一个样品应从5件或更少的样品中取出；如果超过5件，每增加5件将多拿一件，如果少于5件，将计为5件。从每件物品的不同部位取出3个以上的小包装进行检查。如发现有需要复检的异常现象，应加倍取样复检。接受大容量注射时，取样基数为50件。5.验收时，首先检查票和货物，核实货物清单是否与实际货物相符。按照由大到小、由外向内的顺序，逐项进行验收。整个包装的验收应有产品合格证。6.包装质量验收：药品外包装应标明药品名称、厂名、规格、数量、批号、有效期、批准文号、体积、重量、储运图等。制造商的名称和地址、名称、规格、批准号、产品批号、生产日期、有效期等。药品的包装、标签和说明书中应当包括该药品的。标签或说明书还应包括药物的成分、适应症或功能主治、用法、剂量、禁忌、不良反应、注意事项和储存条件。7、特殊药品应双重验收，其包装、标签或说明书应具有规定的标识和警示说明。8、接受外用药品时，其包装、标签或说明书应具有规定的标识和警示说明；接受处方药和非处方药的，其标签和说明书应当有相应的警示或者建议；非处方药的包装应当有国家规定的专有标识。9.进口药品的检验和验收，其包装和标签应当用中文标明药品的名称、主要成分和注册编号，并附有中文说明书。货物应附有加盖供应商质量管理机构原始印章的进口药品注册证、进口药品通关单和进口药品检验报告书的复印件。10、中药材和中药饮片应当包装，并附有质量合格标志。在每个包装上，应标明中草药的名称、产地和供应商。中药饮片应标明产品名称、生产厂家、生产日期等。实行批准文号管理的中药材和中药饮片包装还应当标明批准文号。接受进口药材时，还应随货物附上加盖供应商质量管理机构原始印章的进口药材批件复印件。11、验收第一批药品时，应有药品质量检验报告的批号。12、必要时，可以检查药物的外观。根据药物的不同剂型，可以确定相应的检查项目，如颜色、潮解、异物、结晶、重量差异、装量差异、澄明度、崩解时限等项目。13、药品验收时，有下列情况之一的视为不合格验收，并报质量管理机构进行验证。(1)假冒伪劣药品；(2)整个产品没有药品批准证书；(三)包装、标签或者说明书不符合药品监督管理法律、法规规定的药品；(四)包装破损的药品和受污染的药品；(5)采购程序不完善的药品。14、药品验收人员根据验收情况做好药品验收记录。记录应记录一般名称、制造商、剂型、规格、生产批号、有效期、批准号、供应商、到货日期、数量、采购价格、质量状况、验收结论、验收人员、验收日期等。验收记录应是4、仓库统一色彩管理，严禁混淆。不同颜色代码的含义：黄色区域是待测药品的储存区域；绿色区域是合格药品和出境药品的储存区域；红色区域是不合格药品的储存区域。5.常温储存的药品应存放在常温仓库，避光储存的药品应存放在避光仓库，低温储存的药品应存放在冷库。6、特殊药品应锁好专柜存放；药品和医疗器械、内服药和外用药应分开存放。药品、危险品、中草药和易混淆口味的中药饮片应当分开存放。7、储存药品按不同品种、不同规格、不同批号堆放。不同堆栈之间应该有一段距离；药品与墙壁、屋顶(梁)、仓库散热器或加热管的距离不得小于30cm，药品与地面的距离不得小于10cm。8.如果我院规定的药品有效期在6个月以内，则按照近有效期进行管理。仓库管理人员每月填写近期疗效药物报告表，并上报药剂科负责人研究治疗。如果药品有效期在一个月以内，医院将不允许再次使用，并将其作为不合格药品处理。9、仓库管理人员要认真审核出库药品，有下列情况之一的，不得出库：(1)药品包装有异常噪音，包括漏液、霉变、变质、虫蛀、鼠咬、内包装损坏等。(2)不合格药品或超过有效期的药品；(3)包装标识模糊或标签脱落；(4)有退货通知或药品管理部门暂停使用药品的通知。附件：(8)位置卡(9)近期药物报告五、药品展示管理制度1.药房陈列药品的容器和架子应保持清洁卫生，药品摆放有序。2、陈列药品符合药品储存要求和药品分类管理要求；药品分类标志明显，悬挂或张贴合理。3、药品和医疗器械、内服药和外用药应放置在不同的区域。4、特殊药品应锁好专柜，专人负责管理，做到帐物相符。5、易闻药物陈列在单独的柜子里。6、危险品柜台展示，并确保安全。7.低温储存的药物应储存在冰箱中。8.拆下的药品应统一存放在拆下的药品柜台内，并保持清洁卫生。9、药房陈列药品要防止阳光、火烤、潮湿、灰尘、昆虫，防止污染。10、药房外面要挂药品价格公告栏，明确标明药品价格，以便患者了解消费情况。11.凡发现包装破损、霉变、变质、虫蛀、鼠咬、有效期不到一个月、质量可疑的药品，应下架，填写药品质量检验记录或药品损坏报告表，报质量管理机构进行检验。12、药店不得陈列保健食品、食品、化妆品等非药品；无杀鼠剂、农药、兽药、农药等。将被展示。附件：(10)药物损害报告表六、药品拆解和零管理制度1、为了满足患者用药需求和住院患者的药品调剂需求，药品可以拆解，但拆解后必须保证药品质量为零，做到防尘、防潮、防虫和防污染。2.定义：零拆药品是指破坏药品的最小包装，使药品与外界接触和交流；或者损坏了药品包装，已经无法全面、准确地反映原包装、标签信息。3.门诊药房将设立“拆药专用柜台”，集中存放拆药。4、为了保证药品质量，门诊药房对于易受潮、易氧化、质量不稳定的药品应尽量避免拆零，并向处方医生和患者说明原因。5、住院药房的专用配药处也是药品取出的地方，配药人员要保持其清洁、卫生，并定期消毒，以确保配药8、不