药物申报流程ppt课件

药品研发申报、目录中的部分共享，1。药品申报流程新药申报流程(15类)仿制药申报流程(6类)2。申报数据要求、汇总数据(16个数据)、药学研究数据(CTD部分)、药理学和毒理学研究数据(1627个数据)、临床试验数据(2830个数据)、新药申报流程(临床报告)、临床应用数据的准备、向省级食品药品监督管理局提交应用数据、省级局的验收以及在5个工作日内对药物开发和原始数据的现场核查；现场检查应在30个工作日内完成，并将初审意见、药品注册研制现场核查报告和申请材料送至国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)。CDE应对申请材料进行技术评估(90个工作日)。CDE应完成评估，提出技术评估意见，并送SFDA审批。如果符合要求，SFDA应在30个工作日内予以批准，并发送至药物临床试验批件。临床试验备案(SFDA，上报至临床试验基地所在地省级局和3个省级局备案)和药物临床试验，如有必要，CDE将要求申请人提供补充资料(补充资料的准备时间为4个月，审查为50个工作日，最多2个补充资料)。一旦获得验收编号，可从SFDA网站查询相关进度，从CDE网站查询评审进度、评审人员名单和联系信息。一、新药申报流程(上报生产)，纳入初审意见，药品注册研制现场核查报告，申报资料，省级局受理，5个工作日内组织药品研发和原始资料现场检查；现场核查应在30个工作日内完成，应同时抽取3批样品，申请材料应提交省食品药品监督管理局，CDE应进行申请材料的技术审查(150个工作日)，生产申请材料应在临床试验完成后准备，样品应送至省药品检验所，注册检验应在60个工作日内完成， 应进行标准审查，CDE应发送至药检报告，如有必要，CDE将要求申请人补充资料(补充资料的准备时间为4个月，审查时间为50个工作日，最多补充2次)。CDE号将在10天内发送至生产现场检查报告。如果CDE审评符合要求，将通知申请人申请现场验证，并抄送国家食品药品监督管理局药品认证中心。申请人将在6个月内向认证中心提出申请，国家药品认证中心将在30天内完成生产现场检查。同时抽取一批样品送药品检验所检验。药品检验报告应在30个工作日内送至CDE，CDE应完成审查并提出技术审查意见，送国家食品药品监督管理局(SFDA)审批。如果SFDA批准(30个工作日内)符合要求，则已签发新药证书的申请人应持有药品生产许可证。同时，将药品批准文号、仿制药申请流程、初审意见、药品注册研制现场核查报告、申请材料报省药品监督管理局审批，并在5个工作日内组织对药品研发和原始材料进行现场核查。现场核查应在30个工作日内完成，同时抽取3批样品，向省食品药品监督管理局提交申请材料，CDE对申请材料进行技术审查(160个工作日)，准备申请材料(需附具体数据项目)，样品送至省药品检验所，注册检验应在60个工作日内完成。 应进行标准审查，CDE应发送至药检报告，如有必要，CDE将要求申请人补充材料(补充材料的准备时间为4个月，审查为50个工作日，最多补充2份)。 嘿。不要使用临床品种。中央审核通过后，转SFDA注册部，等待SFDA签发批准文件。对于需要进行临床应用和制剂批量生物等效性临床试验的品种，在临床试验完成后，向省级局申请进行临床研究验证。省级局将组织临床研究验证，并出具验证报告、评审报告和申请材料将送至CDE。中心审核通过后，移交SFDA注册部，等待SFDA签发批准文件。申请材料应包括对药物申请材料、审查材料(1-6号材料)、药物研究材料(CTD部分)、药理学和毒理学研究材料(16-27号材料)和临床试验材料(28-30号材料)的要求。申请材料应分为四个部分：评审材料(1-6号材料)、新药申请、评审数据(1-6号)、新药申报、药物研究数据(CTD部分)、药物质量控制体系、原辅材料控制、包装材料控制、生产过程控制、最终产品控制、工艺参数、环境控制、过程测试、中间控制、CTD格式申报数据编写要求建立和巩固体系的药物质量控制理念、新药申报、药物研究数据(CTD部分)、新药申报、制剂和工艺数据。 3.2.P.1剂型和产品组合物3.2.P.2产品开发3.2.P.2.1处方组合物3.2.P.2.1.1原料药3.2.P.2.1.2赋形剂3.2.P.2.2配方研究3.2.P.2.2.1配方开发过程3.2.P.2.2.2配方相关特性3.2.P.2.3生产过程3.2.P.2产品开发、3.2.P.3生产、3.2.P.4原辅材料控制、新药申报、质量控制和稳定性数据、3.2.P.5制剂质量控制3.2 . P5 . 1质量标准3.2 . P5 . 2分析方法3.2 . P5 . 3分析方法验证3.2 . P5 . 4批检验报告3.2 . P5 . 5杂质分析3.2 . P5 . 6质量标准制定的依据。3.2.P.6参考物质3.2.P.7稳定性3.2.P.7.1稳定性总结3.2.P.7.2上市后稳定性研究计划和承诺3.2.P.7.3稳定性数据、药物研究数据(CTD部分)、新药申报。质量控制和稳定性数据CTD格式分析。1.CTD质量控制和稳定性研究数据对应于药品注册管理办法附件2中的数据10、11、12和14。然而，附件2的内容不能机械地应用于CTD的书写。应注意理清研究思路和研究内容安排的逻辑。陈述的全面性；图表和数据清晰、明确、可追溯。2.实验设计和结果的数据整理、制表和数据化的模块化。每个模块都有许多图表。应建立图表目录索引，标明图表编号、测试内容和数据页码，以便于查找。3.CTD单独列出对照品(标准品)，强化对照品(标准品)的信息，包括来源、制备和校准方法、质量标准和检验报告。新药申报，质量控制和稳定性数据的CTD格式分析，4。分离杂质分析以加强杂质的来源、结果和控制。制剂的杂质分析应侧重于分析制备过程中产生的杂质；根据原料药的特点，添加辅料，设计强制降解试验，分析降解产物的生成过程，进行结构试验等。5.质量标准分为放行标准和保质期标准。发布标准的制定反映了质量体系和过程管理。6.增加了上市后稳定性承诺和稳定性计划，以避免可能的风险、新药申报以及药理学和毒理学研究数据16-27:所提供的样品批号必须是之前工艺、质量和稳定性研究的样品之一，并有合格的全面检验报告。对照样品(阳性药物)、报告和采购发票(复印件)；测试报告、动物证书及相关照片、地图等。(照片要求测试单位提供三套以上的照片，一式三份)。照片和地图标注有第28号临床试验数据(国内外相关临床试验数据汇总):参照相关