特殊医学用途配方食品ppt课件

特殊医疗用途的处方药，营养不良的病人需要高度重视，营养不良的病人普遍存在，并影响到广泛的人群，尤其是老年人。据估计，65岁以上老年人营养不良的风险高于65岁以下人口的40%。营养不良会增加患者的并发症、住院天数、死亡率等。这直接导致卫生资源消耗的增加。据估计，欧洲有3300万人面临营养不良的风险，造成约1700亿欧元的损失。根据英国2007年的统计数据，与疾病相关的营养不良成本每年超过150亿欧元(130亿英镑)，占医疗保健总成本的10%，而肥胖和超重造成的成本仅为其中的一半。然而，营养不良问题没有得到足够的重视。解决方案可以在多个层面实施：政府部门、医疗卫生机构、医疗卫生从业人员和患者本身。肠内营养制剂的临床益处可以改善患者的瘦体组织(肌肉)。住院老年营养不良患者的瘦体组织可增加1.3公斤，p 0.001。15项临床研究(n=1382)的荟萃分析显示上臂肌围增加1.2%。摘要：肠内营养制剂的临床效益，缩短住院天数，减少再入院，降低死亡率，减少住院患者的并发症，肠内营养制剂的临床效益，宋，卢文平，庞新建：老年胃癌患者术后早期肠内营养与肠外营养的疗效比较。中华普通外科杂志，2004，19(2):97-99。结论：老年胃癌患者术后早期肠内营养支持可减少并发症，且成本低。与老年胃癌患者术后早期肠内营养和肠外营养的疗效相比，目前营养支持治疗的趋势是肠内营养比肠外营养更有优势，减少肠外营养，增加肠内营养以减少滥用，普及规范，提高疗效，以及特殊医疗用途配方食品的概况。大量的临床和经济研究发现，早期肠内营养是安全有效的，并显著减少术后并发症、住院时间和治疗费用，从而减轻患者的经济负担。因此，它在国外许多发达国家得到了广泛的应用并有着悠久的历史。产品有多种：形式：液体和固体效果：全营养配方(成人和婴儿)配方适用于不同疾病(如糖尿病、胃肠疾病、肾脏疾病、肺部疾病、癌症、心血管疾病等)。)，全球市场，北美2500亿元人民币3%，拉丁美洲21.9亿元人民币，欧洲120亿元人民币5%，日本90亿元人民币7%。其他亚太国家30亿7千万元人民币，全球市场年销售额450-500亿6千万元人民币，来源：行业数据；NHCNinternalresearch2006年全球范围内5-8%之间，特殊医疗用途配方食品概况，主要国家肠内营养制剂市场销售对比，5，2006年数据，肠内营养制剂市场份额百万元；2008年，肠内营养制剂的人均销售额为人民币；2008，美国，*，日本，英国，加拿大，台湾，澳大利亚，*，香港，中国大陆，美国，日本，英国，加拿大，台湾，澳大利亚，*，香港，中国大陆，0.2，存在的问题，临床医生缺乏对营养风险和压力期间营养需求的了解。注重专科疾病的诊断和治疗，忽视营养治疗。最后，会影响整体疗效，增加住院时间和医疗费用。目前，我国营养治疗不规范、不合理的情况在国外普遍存在，国内为EN:PN=10:1，北京协和医院为1:5-15，特殊医疗用途的配方食品概况，这些产品在各国都作为特殊膳食用途的食品进行管理。但是名称不同：欧盟ANZ:特殊医疗用途配方食品美国/加拿大：医疗食品日本：病人食品，各国相关标准的发展，CODEX，美国，欧盟，日本，澳洲/新西兰，CODEX，FSMP标签的主要内容包括：-各种营养物的标签，渗透压，蛋白质来源的标签，和1988年的定义也包括在1990年的营养标签教育法中。1988年的定义也包括在美国食品和药物管理局1993年发布的营养标签强制性标签条例中。美国食品和药物管理局于1996年11月发布了ANPR(AdvancedNoticeoProposedRuleMaking)，提议进一步制定关于医疗食品的法律和法规，但至今没有取得任何进展。1988年，美国食品和药物管理局首次对医用食品的生产和监管做出明确规定。(complianceprogramguidancemanual 7321.002，MedicalFoodsProgram-ImportandDomesticFY06/07/08).美国医疗食品定义，摘自21CFR101.9(j)(8):在特殊疾病或条件下用于肠道饮食管理的配方食品，以满足特定的营养需求，并基于公认的科学原则和医学评估。它的使用需要在医生的监督下进行。afoodwithisformedtobeconsumeedadministrateredunderlyundersupervisionofphysicianandwhichistendedfortheedietarymanagementofspecificdiseasorcon editionforhitishistinactivenutritionrequirements，basedonrecognedscientificationprinciples，AreEstableedByMedicaleValue .美国医疗食品分类。它主要分为四类：1。营养全面配方奶粉2。非营养不完全配方奶粉，包括成分产品，在食用前与其他产品如蛋白质、碳水化合物和脂肪充分混合。3.1岁以上代谢紊乱患者的配方食品(12个月以上)4。或水合产品，如电解质补充剂。美国医疗食品食品添加剂/原料，食品添加剂：受美国食品及药物管理局批准的营养素：GRAS物质，但没有医疗食品可用营养素的明确清单。新成分：应进行新食品添加剂申报或GRAS评价。食品添加剂和食品原料的质量应符合联邦通信委员会(食品协调)标准。美国医疗食品的标签应符合美国食品及药物管理局对一般预包装食品的标签规定。未纳入营养标签教育法(1990年版)进行管理。根据美国食品及药物管理局的通知(1996年11月)，美国食品及药物管理局认为有必要对医疗食品的标签制定专门的规定，但没有进展。因此，美国目前没有关于医疗营养产品标签的相关规定。根据美国食品和药物管理局2004年颁布的食品过敏原识别和消费者保护法(FALCPA)的相关规定，医疗食品还需要明确识别可能的过敏原，如牛奶、鱼、坚果等。美国医疗食品获准上市，无需任何上市前注册和批准。美国医疗食品的生产，医疗食品生产工厂应遵守CGMP(现行食品制造规范，21CFRPART 110)医疗食品生产工厂的注册应符合美国食品及药物管理局对生产工厂注册的相关要求(21CFRpart1SubpartH)，美国医疗食品的质量监督，根据美国食品及药物管理局2006年新修订的医疗食品生产监管管理办法(合规、指南、指南、指南、指南、指南、指南、指南、指南、指南、指南、指南、指南) 指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，指南，如果食品和药物管理局根据现场审查结果和检测报告发现制造商不遵守任何与食品和药物相关的法规，它将给予相应的警告或处罚欧洲联盟(FSMP)-发展历史。1989年，欧洲联盟首次颁布了“特殊营养用途食品”标准(foods integrandedforparticularnuterialuses，89/398/EEC，Parnu)。特殊医疗用途食品(FoodforSpecialMedicalPurpose)也包括在管理中，并明确要求在其1999年的补充文件中制定相应的FSMP标准。受欧盟委托，食品科学科学委员会(SCF)于1996年完成了该标准的科学技术评估，特别是产品分类原则和营养限量标准2009年，欧洲联盟修订了特殊营养用途食品中可添加物质清单(substanssaharyaddedforspecificationalpurpositsinfoodsforparticularnutral uses，2001/15/EEC)。可以在FSMP使用的营养素都包括在这个列表中。欧洲联盟(FSMP)-定义。根据1999/21/EC，欧盟直接采用了法典181-1991中FSMP的定义。主要内容是：用于病人饮食管理的特殊营养用途的加工食品或配方食品；应在医生的监督下使用acategoryforodsforparticularuritionalusesspeciallyprocessedorformulation和tegendedfortunearymanagementofpatientsandtobeuseundermedical。监督。欧洲联盟(FSMP)-根据1999/21/EC的分类，FSMP分为三类：营养全面的食品和标准营养配方2。针对某些疾病或临床需求的全营养特定配方食品(营养全面的全营养食品，配有适用于糖尿病患者的特定配方)。(3)非全营养标准配方或特殊配方食品(无标准配方的营养不全食品或营养品-适用于食品、无序或医疗条件的规定)、欧盟(FSMP)-食品添加剂/原料等。食品添加剂和质量规格：必须符合欧盟食品添加剂通用标准(食品添加剂授权人类营养，指令89/107/EEC)营养强化剂：必须符合欧盟标准“特殊营养用途食品添加剂”(SubstanceThatmaybeadedForSpecific营养素用途食品或特定营养素用途，2001/15/EEC)。FSMP标准中明确规定了使用限制。新成分：应进行食品添加剂声明或新资源食品声明(新食品和新食品消费者，第258/97号法规(欧盟)。食品原料质量标准：建议在欧盟各成员国的地方标准中进行规定和管理。欧洲联盟(FSMP)-营养限度的制定。根据1996年标准营养成分提案，FSMP营养成分限量的制定主要基于以下原则：主要参考欧盟直接还原铁和标准营养成分委员会建议的“可接受摄入量范围”。营养素限量的下限是直接还原铁，上限是直接还原铁的三倍。2.对于特殊医疗用途的婴儿配方奶粉中各种营养素的限量有明确的规定。3.营养极限是100千卡。欧洲联盟(FSMP)-微生物/污染物限值，微生物限值：“食品微生物标准，法规(欧共体)2073/2005)规定了杀虫单的限值。污染物限值：在欧盟现行的“食品污染物限值”法规中，FSMP没有污染物限值。(欧盟(FSMP)法规(欧共体)466/2001中规定的最大浓度水平)-标签标记。1.欧盟直接采用了CodexFSMP标准中关于标签标记的规定，包括：-各种营养素的标签、渗透压、蛋白质来源的标签，以及与产品作用机制相关的主要成分的比例和来源的变化。-必须在医生的指导下使用-正确的使用和储存方法-不建议非目标人群使用-禁止静脉注射-产品是否是完全营养的产品-产品配方原则，欧盟(FSMP)-标签标记，2。欧盟健康索赔标准(营养与健康索赔标准，欧洲法规(EC)1924/2006)的索赔主要针对健康人群的食品。因此，