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YY/t 0287-2003 IDT ISO 134853336902003医疗设备质量管理系统法规要求(医疗设备行业质量管理系统讲义)，质量管理系统认证标准，一般行业GB/t 19001-2000 IDT iso 9001360000医疗设备行业yyy-版本1: 1987-版本2: 1994-版本3: 2000.12.15ISO13485由ISO/TC210开发版本1。1996版本2: 2003.7.15，YY/t 0287-2003 IDT iso 13485333002003概述，1，标准名称2，特性独立标准，无需与ISO9001一起使用。3，结构3.1使用iso 9001: 2000的结构：过程模式第9章(0简介，1-8正文)，YY/t 0287-2003 IDT iso 1348533362003概述(续)，3.2 ii5、管理的系统方法：识别、理解和管理构成系统的过程，以提高实现目标的效果和效率。6、持续改进7、基于事实的决策方法8、互利的供应商关系、ISO9000:2000的重要术语、1、质量固有特性集满足要求的程度价格没有给出特性，因此不是质量特性。要求不断变化。2、产品流程的结果。第4类：硬件：b超。软件：例如，计算机软件流程材料：纱布，试剂服务：医疗器械管理，医院手术等重要术语，ISO9000:2000(续)，3，将流程集输入转换为输出的相互关系或交互活动。流程模型：输入输出计划流程增值响应流程，并确保在受控条件下进行。特殊流程：流程的结果不可能、不容易或经济上未测试的流程。灭菌等。活动，ISO9000:2000的重要术语(续)，4，PDCA模式(戴明环)计划(计划)实施(Do)检查(Check)处置/改进(Act)包括：不合格产品：产品不符合要求。不合格：质量管理系统不符合要求。ISO9000:2000的重要术语(续)，7，缺陷不符合与意图或规定用途相关的要求时(3.1.2)，是特殊的无效条件。安全和产品责任，YY/t 0287-2003 IDT iso 134853336602003，0简介0.1一般，质量管理系统要求。质量管理系统要求是对产品要求(如产品标准和规格)的补充。基于0.2流程方法、流程方法，组织需要确定和管理许多相互相关的流程，以便有效运行。0.3与其他标准的关系0.3.1与ISO9001的关系，以及ISO9001与ISO9004的调整。YY/t 0287-2003 IDT iso 134853336600:是独立标准。(ISO13485:1996不是独立标准，必须与ISO9001一起使用)iso 9001360000。基于0.3.2与ISO/TR14969的关系，ISO/TR14969是ISO13485的应用说明。与0.4环境管理系统(GB/t2401-iso 14001)、其他质量管理系统(GB/t 280001、OHSAS 18001)的兼容性，1，范围1.1通用，本标准：本标准确认组织的质量保证能力(即持续提供满足客户要求和法规要求的产品的能力)。提高客户满意度(ISO9001、无ISO13485)。实现法规要求很容易。符合Iso 9001: 2000证书的组织必须遵守此标志，因为客户满意度和持续改进不符合法规要求，例如必须满足iso 9001360000的所有要求才能同时获得iso 9001:2000证书。应用1.2，标准要求可以删除。删除前提条件：只有第7章对质量保证能力或责任没有影响(没有ISO9001、ISO13485)。如果法律允许，可以减少7章“7.3设计和开发”标准的要求。由于产品的特性，如果不适用，可能会减少。删除应在质量手册中说明。外包流程包括质量管理系统(请参阅4.1)、1.2应用程序(续)、标准中的“适当的时候(ifappropriate)”和“适当的地方(whereappropriate)”如果产品满足要求所需的要求和/或实施纠正措施所需的要求，则此要求是适当的。也就是说，组织必须满足的要求。“适当”要求是必须满足的要求，除非组织提供“不适当”的原因(必须以文档形式提交)。2，参考标准ISO9000:2000，3，术语和供应链供应组织客户定义(94版本子承包商客户)。3、术语和定义医疗器械medicaldevice制造商的预定用途是为人类提供单独使用或组合的仪器、设备、仪器、机器、仪器、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或其他类似或相关物品中的一个或多个。这些目的-诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病；-损坏诊断、监测、治疗、缓解或补偿；-对解剖学或生理过程的研究、替换、调整或支持；-支持或维持生命。-控制怀孕；-医疗器械消毒；-在试管内检查从人体提取的样本，提供医疗信息。作用在人体表或体内的主要设计作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的，但是这些手段也参与，可能起到一定的辅助作用。3，术语和定义(续)医疗器械分类：建议交付产品后，组织发出的用于更正/预防措施和合规的通知。与产品的使用、变更、退货、销毁有关。客户棘手问题：客户声称产品以某种形式存在问题。标签/标签标签标签不包括徽标、技术/使用说明中的配送文件，手动，主动移植无菌体外诊断，4，质量管理系统：4.1总要求质量管理系统的建立，文档。实施、保持有效性(ISO9001:持续改进)确定流程和应用4个主要流程*管理活动(标准5章：管理责任)*资源管理(标准6章：资源管理)*产品实施(标准7章：产品实施)*测量流程(、4.2文件需求4.2.1一般品质管理系统文件如下：质量方针和目标质量手册计划、执行和管理本标准要求的程序文档所需的文档(例如质量计划、工作指示工艺文档、管理系统等)。记录法规要求的其他文件必须为每个型号/类型产品(包括产品规格系统要求)创建文档。、4.2.1常规(续)ISO9001:2000需要准备的六个方面。1、文档控制过程(4.2.3)2、记录控制过程(4.2.4)3、内部审计过程(8.2.2)4、不合格控制过程(8.3)5、纠正措施控制过程(8.5.2)6、预防1、文件控制(4.2.3)2、记录控制(4.2.4)3、标识培训要求(根据法规要求)(6.2.2)4、工作环境条件监视和控制(6.4b)(可能是操作说明)5、 退回的产品(7.5.3.1)13、可追溯性(7.5.3.2.1)14、产品保护(7.5.5)15、储存期限或特殊储存条件产品的储存控制(7.5.5)、4.2.1一般批准：最高管理者。内容：质量手册的范围，包括删除和不适用的说明；对程序或程序的引用；过程之间的交互表达；描述质量管理系统的文件结构。4.2.3文档控制流程文档的合成。核发前核准。文件核准权限和授权；授权人员对文档执行审批。根据需要审阅和更新，批准后进行更改。标识变更和当前修订状态。修订版本标识符。核发：决定核发范围。发货和记录。4.2.3文件控制(续)确保文档清晰且易于识别。外部文件：包括：*条例；*外国标准：国家标准、行业标准、国际间标准、欧盟标准等；*客户通信；*认证机构通信等。识别。控制部署。必须标识已保存的无效文件。4.2.3文档控制(续)无效的管理文档。必须保存。保留期*不低于产品寿命；*不低于记录保留期限：或：*按照法规要求的期限。文件变更：经原审批部门批准；否则，必须提供背景材料。4.2.4记录控制设置过程范围：确认产品满足要求的记录；*采购、生产和检查记录等；确认质量管理体系的有效运行记录。*内部审计记录、管理审查记录等。记录必须清楚、容易地识别和检索标识：名称。编号。4.2.4保存记录控制：环境。保护。正在搜索。保管期限：不低于产品寿命。至少2年(从产品发货日起)；或者按照规定要求的期限；处置。5，经营责任5.1经营承诺，行政长官应承诺建立、实施质量管理体系，保持质量管理体系有效性(ISO9001:的持续改进)，并提供适当的证据；传达满足客户和法规要求的重要性。提高质量意识：提高法规意识：制定质量方针。确保质量目标的制定。进行经营评审。确保资源回收。5.2确定以客户为中心的客户需求(7 . 2 . 1)；通过产品实施过程实现(7)；监控和测量客户是否满意(8 . 2 . 1)；增强功能(8.5)。5.3质量方针质量的目的和方向。要组织文化(企业文化)整合。必须包括满足要求和保持质量管理系统有效性(ISO9001:的持续改进)的承诺。为质量目标提供框架。行政长官正式批准出版。全体人员都要熟悉，理解，实行。接受审查。5.4计划5.4.1质量目标在质量方面追求的目的。必须在相关功能和水平上制定质量目标。组织总体目标。部门目标工作目标。目标必须具体可测量。与质量方针一致，5.4.2质量经营体系规划最高管理者应计划质量经营体系。质量管理系统发生变化时，必须保持质量管理系统的完整性。5.5角色、权限和通信5.5.1角色和权限最高管理者必须形成和通信所有职位的角色、权限和相互关系(接口)、文件。管理职务：总经理/副总经理、部门主管。执行位置：设计师、生产人员。验证职位：检查员、内部审计员。法规要求的时候，要任命负责生产后期经验的监督和不良事件报告的人员。5.5.2经理代表必须是领导成员。最高经理正式任命。经理代表的责任：领导质量管理体系的建立、实施和维护。报告质量管理体系的绩效和改进要求。提高整体质量意识；对外联系。5.5.3内部通信最高管理者构建通信机制和渠道。通信质量管理系统的效果。沟通方法：会议：*是，访谈；宣传：任务部署：任务报告：网络。5.6管理评审5.6.1一般目的：质量管理体系的适宜性评价；适当的有效性格式：通常使用会议格式。主管：最高管理者，5.6.1一般(继续)参加：最高管理层中层管理者频率：需要计划；通常一年不止一次；如有重大变更，应及时进行其他管理审查。5.6.1一般规则(续)记录：计划；会议签字。会议记录经营审查报告纠正/预防措施记录等。5.6.2审核输入审核结果：内部审核客户反馈：满意投诉流程绩效和产品质量状态。纠正和预防措施的现状。过去经营评审中提出的问题的纠正状态。5.6.2输入审查(续)变更：所有权；产品结构组织结构人事场所；方法；方法。新的/修订的法规要求等。关于改进的建议。5.6.3审查结果确定了与质量管理体系和流程改进相关的决定和措施。产品改进资源要求，6，资源管理6.1资源最高管理者提供识别和提供质量管理系统所需的资源：6.2人力资源6.2.1一般水平的人员负责自己的工作。6.2.2能力、意识和培训明确的职业能力要求：学历；培训技术工作经验培训，招聘。评价措施的效果。提高员工意识。保存记录。制定在法规要求时确定培训要求的程序。6.3基础架构组织必须确定、提供和维护满足产品要求所需的基础架构。建筑物。生产设备(包括软件)、工装、工作站设备。辅助设施：水、电、气；运输通信。维护活动影响产品质量：编写维护活动(包括频率)的文档要求。做好维护记录。6.4影响工作环境产品质量的工作环境因素：温度和湿度；洁净度；消除静电。照度等。确定和提供工作环境。6.4工作环境(继续)，如果可能影响产品质量，设定对人的健康、清洁和服装的文件要求。如果环境可能对产品质量产生不利影