吉西他滨说明书

。注射用盐酸吉西他滨成分本品的主要成分是盐酸吉西他滨。化学名称：()2-脱氧-22-二氟胞嘧啶盐酸盐。分子式：C9H11F2N3O4氯化氢。分子量：299.70。用法和用量用法：成人吉西他滨的推荐剂量为1000毫克/平方米静脉滴注30分钟。21天是一个周期，在第1天和第8天使用。顺铂的剂量建议为25毫克/平方米，第1-3天静脉滴注。根据病人的毒性反应，剂量应相应减少。制备方法：将至少25毫升0.9%氯化钠注射液(含吉西他滨浓度40毫克/毫升)注入每瓶(含吉西他滨1.0克)，摇匀溶解，给药所需剂量可进一步用0.9%氯化钠注射液稀释，制备好的吉西他滨溶液应在室温下保存并在24小时内使用，吉西他滨溶液不应冷藏以防止结晶。老年患者：65岁以上的老年患者也能很好地忍受。尽管年龄影响吉西他滨的清除率和半衰期，但没有证据表明老年患者需要调整剂量。儿童：尚未研究儿童使用吉西他滨的情况。不良反应血液系统：因为吉西他滨具有骨髓抑制功能，所以在应用吉西他滨后会出现贫血、白细胞减少和血小板减少。骨髓抑制通常为轻度至中度，主要是中性粒细胞减少症。血小板减少症也很常见。消化系统：约2/3的患者有肝转氨酶异常，但大多数为轻度、非进展性损害，无需停药。肝功能受损的患者在使用吉西他滨时应特别小心(参见剂量和用法)。据报道，约有1/3的患者出现恶心和呕吐反应，20%的患者需要药物治疗，这种药物治疗很少是有剂量限制的毒性，并且很容易通过抗呕吐药物来控制。肾脏：近一半的患者在用药后可能会出现轻度蛋白尿和血尿，但很少伴有临床症状以及血清肌酐和尿素氮的变化。然而，在一些病例中，有不明原因的肾衰竭的报道。因此，吉西他滨应特别谨慎地用于现有肾功能损害的患者(参见剂量和用法)。过敏：大约25%的患者可能有皮疹，10%的患者可能有瘙痒。通常，皮疹是轻微的，无剂量限制毒性，有效的局部治疗，脱皮，水泡和溃疡很少报告。在吉西他滨输注过程中，不到1%的患者可能患有支气管痉挛，通常症状轻微，持续时间较短，但可能需要胃肠外给药。应该严格禁止对这种药物高度敏感的患者(见禁忌)。据报道，约10%的患者在服药后几小时内出现呼吸困难。呼吸困难往往持续时间短，症状轻微，几乎不需要调整剂量，大多不需要特殊治疗，其发病机制尚不清楚，与吉西他滨的关系也不清楚。其他：大约20%的患者有流感样症状，其中大多数是轻度、短暂和无剂量限制的。只有1.5%的患者有严重症状。发烧、头痛、背痛、发冷、肌肉痛、疲劳和厌食是最常见的症状。咳嗽、鼻炎、不适、出汗和失眠也会发生。有些只表现出发烧和疲劳。这种症状的发病机制尚不清楚，有报道证实水杨酸类药物可以缓解症状。水肿/外周水肿的发生率约为30%，有些患者可能有面部水肿。肺水肿的发生率约为1%。水肿/外周水肿通常为轻度至中度，对剂量影响很小。一些患者伴有局部疼痛，并且通常在停药后自行逆转(吉西他滨)。这种毒性的机制尚不清楚，也没有证据表明它与心脏、肝脏和肾脏功能的损害有关。还经常报告以下不良反应：13%的患者出现脱发(通常为轻度)，10%出现嗜睡，8%出现腹泻，7%出现口服毒性(主要是溃疡和红斑)，6%出现便秘。曾有低血压的病例，一些研究报告了心肌梗死、充血性心力衰竭和心律失常，但没有明确的迹象表明吉西他滨会引起心脏毒性。禁忌禁止对本产品成分过敏的患者使用。注意事项警告：实践证明，延长输液时间，增加医护人员吉西他滨能抑制骨髓，表现为白细胞减少、血小板减少和贫血。然而，骨髓抑制的短暂持续时间通常不会影响随后的剂量(参见剂量和给药方法以及不良反应)。高敏感性反应：很少有患者报告有过敏反应。注意：一般来说，接受吉西他滨治疗的患者需要密切观察，包括实验室监测，并且应该能够及时处理药物毒性反应。孕妇/哺乳期：吉西他滨对胎儿和婴儿有潜在危险，因此孕妇和哺乳期妇女应避免使用。实验室检查：对于骨髓功能障碍的患者，用药应谨慎。当联合其他抗肿瘤药物或序贯化疗时，应考虑骨髓抑制的累积。每次吉西他滨治疗前，患者必须监测血小板、白细胞和中性粒细胞的数量。当骨髓抑制得到确认时，应推迟化疗或修改治疗计划。吉西他滨的剂量调整如下表所示。化疗药物停止后，外周血细胞数量将进一步减少。使用吉西他滨的患者应定期检查肝肾功能，包括转氨酶和血清肌酐。与其他疗法的相互作用在非小细胞肺癌的治疗试验中，应用1000mg/m2吉西他滨的患者同时接受连续六周的胸部放射治疗。因此，出现了严重甚至危及生命的毒性反应，并出现了食管炎和肺炎，尤其是在接受大剂量放射治疗时。目前，还没有合适的方案将吉西他滨与治疗剂量放疗结合起来进行综合治疗。B3类别这种药物对孕妇的安全性尚不清楚。动物实验表明，该药物具有生殖毒性，如生殖缺陷或对胚胎和胎儿发育、妊娠和分娩前后的其他毒性作用。(请参见警告)对驾驶和操作机器能力的影响：据报道，吉西他滨可引起轻度至中度嗜睡。在此期间，患者不得驾驶或操作机器，直到他不再疲劳。孕妇和哺乳期妇女用药请参见注意事项儿童用药这项实验尚未进行，也没有可靠的参考资料。老