医院临方制剂的加工管理王洪军.ppt

医院临方制剂的加工管理,襄阳市中医医院,（襄阳市中医药研究所）,王洪军,制剂室有固体制剂洁净区、液体及外用制剂洁净区、多功能提取车间、膏方车间等部门。,现有医院制剂批准文号,66,种，包含硬胶囊剂、丸剂,(,蜜丸、浓缩丸,),、软膏剂、酒剂（含外,用）、酊剂（外用）、黑膏药、洗剂、散剂（外用）、煎膏剂（膏滋,),、糖浆剂、合剂、,滴鼻剂、溶液剂（口服、外用）、搽剂、颗粒剂、片剂及其他（外用溶液）。,?,临方制剂的定义及法律依据,?,临方制剂的特点及存在意义,?,临方制剂的适应范围,?,常见剂型及剂型选择,?,加工要点、注意事项及生产记录,临方制剂,?,医疗机构,临方制剂,是中药师根据中医师对某一,个病人“辨证论治、四诊合参、理法方药、君臣佐,使”后开具的,中药处方要求,，应用,中药传统工艺,为,患者将药物加工成一定,剂型,的制剂，简称,临方制剂,，也叫,一人一方制剂,。,?,医师对临方制剂质量负总责，药房调剂或委托,加工方（医院制剂室）承担相应的质量责任。,2010,年,8,月,31,日，卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品,监督管理局联合印发的关于加强医疗机构中药制剂管理的意见,?,第四条,下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴,（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋,、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机,构内由医务人员调配使用；,（二）鲜药榨汁；,（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）,应用中药传统工艺加工而成的制品。,?,中华人民共和国中医药法已由中华人民共和,国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五,次会议于,2016,年,12,月,25,日通过，自,2017,年,7,月,1,日起施行。,有关“中医药服务能力”,?,各地的中医药健康服务发展规划,有关“中医,药服务能力”,临方制剂的特点,?,传统中医药一直秉承一人一方、一人一剂的个体化治疗,，也是中医药的特色治疗。临方制剂可根据,患者病情,、,药,物的性质,、,用药部位,及,服药季节,不同加以选择。其特点是,辩证施治，随症加减，一人一方，将不便熬制、携带的中,药汤剂由制剂室制成丸剂、合剂、糖浆剂、膏方等适合剂,型。又可以根据患者病情不同临时调配成溻渍药包、外敷,贴膏、外用软膏、局部散剂等剂型供患者外用。,临方制剂存在的意义,?,有些药物不适用于汤剂，如：驱虫药雷丸因含蛋白酶加,热至60易破坏而失效，需研粉冷水调，饭后服；峻下利,水药甘遂其有效成分不溶于水，用量又少，为了使剂量准,确可装胶囊服用；鸦胆子须用龙眼肉包裹或装入胶囊中吞,服。另外，此类病人又非常有限，只能临时配制。,?,慢性病患者长期服药而定制成蜜丸、水丸、胶囊剂等，,服用、携带方便，又掩盖了中药的不良气味，可坚定继续,配合治疗的信心。,?,对某些病人来说，临方制剂比中药汤剂更经济、更节约,药源，也是对中药资源的可持续利用的保护。,?,临方制剂是医疗机构中医药制剂水平和服务能力,的具体表现，特别是基层中医院发展的成长阶梯。,随着中医药法的颁布，专门适合个人定制使用,的临方制剂将展现巨大的上升空间。,?,临方制剂是医师临床诊疗经验的有效总结，也是,申报科研课题、院内制剂开发的前期探讨。,?,部分药物的炮制及制剂工艺已被列入中国非物质,文化遗产。即整理、继承和发扬中药传统炮制和制,剂工艺，是充分展示中医药特色的具体举措。,临方制剂的适应范围,?,1,、预防疾病,每年季节交替变换时，是流感、感冒的高发季节，体质,较弱的幼儿及老人经常容易被感染。为了更好的防治这类,疾病，临床上通常会使用茶饮、外用贴剂（三九贴、三伏,贴等）、膏方等剂型进行预防与调理。,?,2,、慢性病、治未病的调理,对于病情稳定需较长时间治疗的患者（比如慢性肝病、,慢性胃病等），其用药特点是服用时间长，服用量大，显,然汤剂并不是最佳的治疗剂型。可根据医生及患者的用药,需求，为患者配制相应的丸、散、膏、丹等剂型对其进行,调理。冬季是慢性病的高发季节，可选用膏方因人而异、,因时而异、因地而异对疾病进行调理和治疗。,?,3,、中医特色治疗,推拿、针灸、按摩等穴位治疗为中医治疗的一大特色。,在穴位治疗中，通常会使用药石或针灸对穴位进行相应的,刺激，进而达到治疗目的。为了更好的辅助穴位治疗，可,根据用药部位、用药时间不同，为患者配制相应的溻渍药,包、外敷贴膏、外用软膏、局部散剂、外用熏洗剂等剂型,以协同疗效。,?,4,、改善用药体验,传统汤剂虽起效快，操作简单，但其口感苦涩，又不便,于携带、贮藏，长期使用存在苦寒败胃等弊端而使很多患,者望而却步。可以根据制剂要求，将汤剂制成丸剂、合剂,、糖浆剂、膏方等适合剂型满足用药需求，不但节约了经,济和时间成本，同时也带来了更好的用药体验。,常见剂型,?,常见剂型有内服的汤剂（合剂）、丸剂、散剂、,膏剂、酒剂、颗粒剂、胶囊剂（原粉）、糖浆剂及,外用的溻渍药包、贴膏、软膏、局部散剂、熏洗剂,等。,剂型选择,?,临方制剂可根据,患者病情,、,药物的性质,、,用药部位,及,服,药季节,不同加以选择。,?,病情不稳定或初诊，病情短期可痊愈者，可选用汤剂；,?,病情稳定需长期治疗如慢性病等可选用丸剂；,?,贵细药材较多可选用散剂或胶囊剂；,?,对药物有特殊要求的儿童患者制成带果味香的糖浆剂、,颗粒剂；,?,糖尿病患者制成水丸或无糖的膏方；,?,慢性病调理、亚健康及美容养颜方，可制成膏方；,?,鲜药可榨汁或捣糊；,?,骨外科跌打损伤等可选酒剂、熏洗剂、溻渍药包等。,?,2014.3.28,北京中医医院建成了国内首家规范的中医外,治临方调配室。,?,厦门大学附属东南医院开发了由藿香、白茅根、菊花、,薄荷、枸杞等按比例熬制成的“防暑清热饮”，代茶饮，,适用于高温高湿环境条件下训练或作业的人群。,?,各级中医医院基本都能提供中药临方制剂加工服务。,?,所在地发改委和物价局进行医疗服务项目,价格申报,加工要点、注意事项及生产记录,1,散剂（熏洗剂）,?,散剂是指一种或多种药材混合制成的粉末状制剂。,?,散剂的工艺流程：药材粉碎过筛混合分剂量质,量检查包装。,?,单味散剂：降低转氨酶的,五味子散,，治疗遗精的,生鸡内,金散,、,刺猬皮散,等，外用于小儿支气管炎的,吴茱萸散,。,?,复方散剂：小儿寒性腹痛的,丁桂散,（丁香、肉桂等分）,，口腔溃疡的,苍倍散,（苍术、五倍子等），使用剂量约为,汤剂的三分之一。,?,某些药物的有效成分不溶于水或受热成分被破坏，用汤,剂没有效果，可粉碎入散剂或其它剂型，如甘遂、雷丸、,冰片等。,加工要点,?,饮片要烘干，特别是红参、三七等。红参多用红,参片，三七若是三七个要砸开烘干。通常80热,风循环烘箱烘,30,小时以上。,?,粉碎时先粗碎，再细碎，慢下多转。过不下,80,目,筛的再粉碎。,?,手工混合,5min,以上。,?,分装于清洁包装袋里，贴标签，送药房登记。,注意事项,?,散剂干燥、粉碎，常规损耗在,15%-20%,，注意,给患者做好解释工作。,?,若处方中有三七粉、川贝粉、冬虫夏草等，建议,另包，交患者自己处理。,?,注意包装袋的牢固和密封，防止破露。,2.,硬胶囊剂,?,硬胶囊剂系指将一定量的药材提取物与药粉或辅,料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中，或将,药材粉末直接分装于空心胶囊中制成的剂型。,加工要点,?,通常将处方的全部或大部分煎煮、浓缩，再与贵,细药混匀，干燥，粉碎。,?,用适宜浓度的乙醇制粒，单味药如三七、冬虫夏,草等也应制粒，以使装量均匀。,?,颗粒应干燥。,?,通常使用半自动胶囊机或手工充填。,注意事项,?,通常为领导专门制备，应注意装量准确，标签规,范，用法用量清楚，包装整洁。,?,中药复方经煎煮、浓缩后的制成量与处方量比较,，计算出每次服用量及服用次数。,?,冬虫夏草等贵细药加工全过程应在相关人员监督,下进行。,3.,膏方,?,亦称膏滋、煎膏、蜜膏，系指药材加水煎煮，去,渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。,多用于内服滋补，也可用于慢性病。对具有止咳、,滋润、润肠、补气血、调理等作用的可选用。煎膏,剂含有大量的蜜和糖，不但可以矫味可口，具有一,定的治疗作用，还有防腐的作用，在临床上尤其对,老年人咳嗽、便秘等有较好的治疗作用，多冬天使,用。,加工要点,?,膏方一般由饮片、细料、胶类、糖类和辅料等,5,部分组成,。,?,膏方的制作过程包括审方、浸药、提取、浓缩、,收膏、分装、晾膏、包装等,8,个步骤。,发表论文,?,个体化中药膏方中糖类的处理方法,?,个体化中药膏方中辅料的选择使用,?,个体化膏方的服用及贮藏方法,?,个体化膏方的服用禁忌及不良反应,?,个体化中药膏方常见质量问题及处理方法,注意事项,?,患者有无糖尿病,?,患者每次制成量是否一致,?,贵细药、胶类、辅料、糖类的加入,?,浸泡、提取、浓缩、清膏、挂旗、晾膏,?,安全的使用与贮藏,4.,丸剂,?,丸剂系指药材粉末或药材提取物加适宜的黏合剂,或其他辅料制成的球形或类球形的制剂，主要供内,服。,?,临方制剂中主要有：水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩,丸。,?,根据制备方法分为泛制法、塑制法。,加工要点,?,浓缩丸中煎煮药物的选择,?,药物的干燥与粉碎,?,炼蜜,济南市中医院王霞手工泛丸经验,?,基本姿势：两腿自然分开，双脚均匀用力，上半身微微前倾，用,双手握药匾，依个人习惯右手（左手）在上，左手（右手）在下，,胳膊放松，整个泛制过程中主要是肘部和手腕用力。在使用团、摔,、撞等大幅度动作时，也要用力适中，在泛制过程中应不同手法交,替使用。,?,基本手法：团法、揉法、摔法、翻法、撞法,5,种。,?,团法：双手握匾，依个人习惯一只手按住药匾基本不用力，起支,点作用，另一只手持药匾，手腕向内转动，使药丸在药匾内大幅度,的旋转，丸粒均匀吃水、吃粉，将丸粒团圆、团紧。,?,揉法：是将丸粒置于药匾的一侧，小幅度旋转，可以使药粉或水,分分布均匀，丸粒表面细腻光滑。一般在加水加药粉时使用。,?,摔法：用左手或右手用力摔动药匾，使药丸大的部分摔到另一边,，以便用手轻压使粘在一起的丸粒分开，保持药丸大小一致。,?,翻法：是将药丸置于药匾靠近身体的一侧，翻动药匾，使药丸前,后翻动，目的是将粘在一起的药丸分开，是湿度不同的药丸相互翻,动后达到湿度一致，还能使药丸结实紧密。,?,撞法：是用双手握住药匾离开桌子，用力向怀中拉药匾，药丸在,药匾中相互撞动，撞掉丸粒的棱角，使药丸圆润结实。,济南市中医院王霞手工泛丸经验,?,手工泛制水丸工艺流程：,1.,准备：药匾须干燥清洁，使用前用,75%,乙醇擦洗一次，稍干后使用。水、药粉分置于台面两侧，泛丸,过程分：,起模、成型、盖面、筛选、干燥,5,个步骤。,2.,起模：起模,用粉量多凭经验，如质地松、软、脆吸水量大用粉量宜少，如质地,坚韧吸水量较少用粉量宜多，一般称取药粉总重量约,2%5%,的或,经验公式,0.625,药粉总量,/100,粒丸干重,。先用刷子沾少量清水刷,于匾内,1/5,处使匾面湿润（水区）,，把药粉均匀撒在水区，也可用,4,号筛把药粉筛到水区，轻揉药匾使药粉均匀贴在水区，用刷子由,一端顺序扫下药粉置药匾另一端（干区），加入药粉后轻揉药匾，,重复以上刷水、扫粉、加粉的步骤，直到可见细小丸粒。起模开始,阶段用水用粉量宜少，且每次用量要均匀。注意,“吃透水”、,“长,小不长大”、,“分大粘小”,。,3.,成型，是将剩下的药粉逐渐泛制,在药模上，使其成为大小适中的丸粒的过程。继续加水加粉，并交,替使用揉、团、摔、撞、翻等手法，使丸粒渐渐圆润紧密，直到全,部药粉都加到丸粒上，制成大小适宜的药丸；,济南市中医院王霞手工泛丸经验,?,4.,盖面：就是将粒度适宜、大小均匀的丸粒上，用药粉,或赋形剂继续泛制，使丸粒色泽一致，表面致密、圆整、,光滑。分药粉盖面和清水盖面。,?,5.,筛选：筛除过大或畸形者，可供制浆盖面，过小者可,再继续泛制。,?,6.,干燥：泛制完成后应及时干燥。用烘箱干燥时控制温,度为80左右，在干燥过程中要经常翻动，以免出现“,阴,阳面,”。含有芳香挥发性成分或遇热易分解有效成分的丸,剂，干燥时温度不应超过60。也可在透风处将药丸盛于,药匾内摊成薄薄一层晾干，注意经常翻动。,?,一般控制在含水量在,6%-9%,之间最好。,注意事项,?,蜂蜜及蜜丸质量问题,?,浓缩水丸煎煮药物的比例,?,粘性强或没粘性药物制丸,?,丸剂质量,?,丸剂的干燥,5,糊剂,?,糊剂系指大量的固体粉末（一般,25%,以上）均匀地分散,在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。可分为单相含,水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。,?,药物细粉或药材浸膏粉与适量的粘合剂或湿润剂，搅拌,均匀调成糊状，即成糊剂。如复方芙蓉叶糊，多供外用。,?,糊剂的制法通常是将药物粉碎成细粉，也有将药物按所,含有效成分以渗漉法或其他方法制得浸膏，再粉碎成细粉,，加入适量粘合剂或湿润剂，搅拌均匀，调成糊状，即得,。应用时，取适量涂敷于患处的皮肤或