医疗器械法规知识

医疗设备的法规知识、目录、1 .医疗设备的法规体系、3 .医疗设备的生产、经营管理、2 .医疗设备的分类、注册、说明书的管理、4 .医疗设备的使用管理、不良事件的监测、5 .法律责任、目的：1.疾病的诊断、预防、监视、治疗或缓解2 .损伤的诊断、监护、治疗， 缓解或功能补偿3 .生理结构或生理过程的检查、替代、调节或支持4 .生命的支持或维持5 .妊娠控制6 .通过检查来自人体的样品，为医疗或诊断目的提供信息。 第一部分医疗器械法规体系，第二，医疗器械监督法规体系1 .医疗器械监督行政法规国务院公布的医疗器械监督管理条例； 医疗器械监督管理法规体系的核心现行医疗器械监督管理条例于2014年6月1日公布实施的2017.5.4国务院修订了医疗器械监督管理条例。3、医疗器械监督规范文件监督部门在法定职权内依法制定并公开发行的对医疗器械的公告、通知、通知、关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告； 关于印发医疗器械经营企业分级分类监督管理规定的通告、2、医疗器械监督部门规章国务院有关部门委员会在自己的职权范围内对医疗器械制定的法规： 医疗器械分类规则； 医疗器械注册管理办法； 医疗器械说明书标签管理规定； 医疗器械经营监督管理办法； 医疗器械监督法规体系：行政法规是核心的部门规则是主体的规范文件是重要的补充，另一方面，医疗器械分类管理第一类：风险程度低，进行常规管理可以保证安全有效的医疗器械。 例如：普通手术器具、手术床、听诊器、负压罐、医疗用棉球、纱布绷带、创口贴等。 第二部分医疗设备的分类、注册、说明书管理、9、第一类医疗设备的例子、9、手术床、手术设备、10、第一类医疗设备的例子、10、中医刮板、中医负压罐、听诊器、戴额镜，第二类：严格确保有中等风险、安全有效的医疗设备例如心电图机、电动手术床、血压计、安全套、磁疗机、助听器、生化分析器、血球分析器、尿分析器等。 12、12、电动手术床、心电图机、13、13、第二类医疗器械、生化分析器、尿分析器、血压计、针灸针、灭菌盒，第三类：有高风险，需要采取特殊措施保证安全有效的医疗器械。 例如CT、核磁共振、人工心脏起搏器、血管支架、骨螺钉、钢板、注射器、输液器等。 15，15，x射线-ct，彩超，16，16，医疗直线加速器，磁共振，钴60治疗机，17，17，第三类医疗设备，骨科设备，血管支架，骨科设备，18，人工心脏瓣，心脏起搏器，血管支架，人工关节，19，输液器， 二、医疗设备注册备案管理第一类医疗设备执行备案管理的备案人，应向相关药监部门提交备案资料，药监部门提交备案医疗器械分类目录、23、23、2 .出具医疗设备产品注册证，第二类、第三类医疗设备执行注册管理的注册人应提供相关食品、26、26、医疗设备登记证-旧证、27、27、医疗设备登记证-新证、第一类医疗器械备案凭证有效期5年，有效期届满需要持续登记。 医疗器械注册证号例：吕机械注准20162570003； 其中吕：注册审查部门简称(山东省)，三种产品或进口产品这里是“国”的准：注册形式：“准”字是国内机器“进”字是进口机器“许”字是香港、澳门、台湾地区的医疗设备2016 :初次注册年2 :产品管理类别57 :产品分类代码0003 :初始注册号码，三，医疗设备标签管理说明书：由医疗设备注册者或备案人制作，与产品一起提供给用户，复盖该产品安全有效的基本信息，指导正确的安装、调整、操作、使用、维护的技术文件。标签：文字的说明和图形、符号，用于识别医疗设备和包装附带的产品特征，并显示安全警告等信息。 1 .整体要求：说明书标签的内容必须与注册记录的内容一致，使用者必须按照说明书使用医疗设备，最小销售单元必须附加说明书，产品名称必须使用通用名，说明书和标签文字的内容必须使用中文。 2 .说明书标签不得具有以下内容： 包含“治疗效果最高”、“保证治愈”、“包治”、“有速效”等主张的“最高技术”、“最高科学”等绝对化语言与说明治愈率和效率的其他企业产品相比，包含“无效退款”等约定语言的任何单位或者个人的名义， 利用形象进行证明的情况下，一、医疗设备的生产管理1 .设立生产企业的条件是：有适合生产的医疗设备的场所、环境、设备及技术人员和有检测设备的质量管理制度有售后服务能力；第三部分医疗设备的生产、经营管理；2 .医疗设备的生产记录和生产许可第一类医疗设备、生产食药监部申报送到医疗器械注册证。 生产、二、三种医疗器械，生产企业向省级食品药品监督部门申请生产许可，经提交资料的药监部门审查，批准后送到医疗器械注册证。 医疗设备生产许可证(旧证)、医疗设备生产许可证(新证)、3 .医疗设备生产质量管理规范第一类医疗器械生产备案凭证 (2014.12.29 )三个附录：无菌器具、植入器具、体外诊断试剂附录(2015.07.10 )四个现场检查指导原则：生产质量规范、无菌器械、植入器械、体外诊断医疗器械生产许可证在第13章第84条中，从机构和人员、现场和设施、设备、文件管理、设计和开发、购买、生产管理、质量管理、销售和售后服务、不合格品管理、不良事件监视分析改进等方面规定了医疗设备生产企业的质量体系。 二、医疗器械经营管理医疗器械经营：以购买销售方式提供医疗器械产品的行为包括购买、检查、储藏、销售、运输、售后服务等。 医疗设备批发：将医疗设备销售给合格经营企业或使用机构的经营行为。 医疗设备零售：将医疗设备直接销售给消费者的经营。 (1)经营医疗器械的条件1 .有质量管理机构或者质量管理员2 .有经营、储藏的地方3 .有储藏条件4 .有质量管理制度5 .具备专业指导、技术训练和售后服务能力的从事第三类器械经营的人必须有计算机信息管理系统(二)医疗器械经营申报和许可1 .经营申报：经营第二类医疗器械，由经营企业向市级食品药品监督部门申报提交相关资料。 药监部当场检查资料的完整性，符合规定的要申报后送到医疗器械生产质量管理规范。 食药监部从申报日起三个月内，对经营企业实施现场监查。 经营许可：经营第三类医疗器械，经营企业向市级食品药品监督部门申请经营许可，提交资料。 (一)形式审查申请事项属于其职权范围，申请资料不完整的，必须受理申请的申请资料不完整的，通知申请人修正的内容。不受理或者受理经营许可申请的，应当发行不受理或者受理的通知书。 (2)审查市级食品药品监督部门必须在30个工作日内审查申请资料，对经营企业实施现场审计。 (3)经营许可证审查符合条件的，发行许可证不符合规范发行的条件的，不许可，说明理由。、医疗器械经营许可证(旧证)、医疗器械经营许可证(新证)、3. 第二类医疗器械经营备案凭证 (1)经营许可证有效期为5年医疗器械经营许可证号例子：鲁威食药监器经营许可证20150126号，其中：吕：许可部门所在地省简称(山东省)威：许可部门所在地市简称(威海市) 2015 :许可年0 ，(2) 医疗器械经营许可证的继续：经营企业必须在有效期届满的6个月前提交经营许可证的继续申请。 原发行证明部门审查继续申请，必要时实施现场审计，在医疗器械经营许可证到期前作出是否允许继续的决定，超过期限不允许继续的，允许继续。 (3) 经营许可证的变更：许可事项的变更：经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址的变更。 许可事项变更时，向原发行部门提交变更申请，提交资料。 原发行证明部门在15个工作日内进行审查，需要进行允许变更还是不变更的现场审计的，在30个工作日内决定。 (3) 许可证的变更：注册事项的变更：许可事项以外的事项的变更。 注册事项变更的，经营企业应当立即向市级食品药品监督部门办理变更手续。 (三)医疗器械经营企业的分类等级管理1 .经营企业的分类等级三级监督管理：最高监督等级、经营环节重点监督目录所涉及的企业、为其他企业提供储藏和配送服务的企业、上年度受到行政处罚的企业。 二级监督管理：一般监督管理水平、三级监督管理外的二、三类仪器批发企业。 一级监督管理：最低监督管理水平，二、三级监督管理外的其他经营企业。 2、监督措施三级监督企业：由市级食品药品监督部门组织检查，每年一次以上。 二级监督企业：县级食品药品监督部门实施检查，两年一次以上。 一级监督企业：由县级食品药品监督部门随机检查，每年进行1/3以上的检查，3年达到全权复盖。 3、经营环节的重点监督目录和现场检查的重点内容(摘录)，(4)医疗器械经营质量管理1 .总体要求不得经营未登记的备案、没有合格证书的文件和过期、失效、淘汰的医疗器械。 按照经营质量管理规范的要求，建立经营管理制度，建立记录，保证经营条件和行为满足要求。 1、总体要求三种器械经营企业建立自检制度，根据规范要求进行全项自检，并在每年年底前向食品药品监督部门提交年度自检报告。 经营企业对其销售人员以自己公司名义从事的行为承担法律责任。 销售员要销售医疗设备，必须提供授权书。 2 .购买要求必须由有资质的生产企业或者经营企业购买医疗器械的交货者的资质和医疗器械的合格证明书文件，并与交货者约定质量责任和售后服务责任。 3、销售要求从事二、三类仪器批发业务及三类仪器零售业务的企业必须建立销售记录制度从事批发业务的企业必须销售给有资质的经营企业或者使用机构的批发业务的企业，购买、储藏、销售记录应当满足可追溯的要求。 4、到货检验记录和销售记录应记录的事项：医疗设备的名称、型号、规格、数量医疗设备的生产批号、有效期、销售日生产企业的名称供应商或购买者的名称、地址及联系相关许可证证书文件编号等。 保存期限：设备有效期后的2年内没有必须保存的有效期的话，必须在5年以内。 埋入器具必须永久保存。5、保管运输要求说明书或者符合标签要求的低温、冷藏的，要求低温、使用冷藏设备运输储藏的其他机构运输的，评价承运人的质量保障能力，向明确质量责任的其他企业提供储藏配送服务的，与委托人协商， 双方的权利义务必须明确，6 .售后服务配备人员负责售后服务管理，对客户投诉必须采取措施处理反馈的与交货方签订合同，负责安装、修理、技术培训服务的，可以不设置售后服务部门7、其他三种器械经营企业规定停业一年以上重新经营时，书面向市级食品药品监督部门报告，经过审计可以重新经营的企业经营的医疗器械发生重大质量事故时，在24小时内向省级食品药品局报告，省级食品药品局立即(五)医疗器械经营质量管理规范为了加强医疗器械经营企业数量多、规模小、质量管理不规范的经营质量管理，规范医疗器械经营行为，国家食药监总局制定了经营许可证，经营许可证。 医疗器械经营质量管理规范对医疗器械经营企业的责任和制度、人员和培训、设施和设备提出明确的要求，对经营中的采购、接收、检查、入库、储藏、检查、销售、出库、运输和售后服务等环节作了详细规定，医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则是规范的细分，规范现场检查指导原则是在经营许可现场确认检查结果的话，“检查合格”、“检查不合格”、“规定期限重新审视”。 各种监督检查和申报后的现场检查的检查结果是“检查合格”“规定期限重新检查”。 (6)医疗器械广告1 .广告审查医疗器械广告要经过省级食品药品监督部门审查，取得审查号码后才公布，医疗器械广告批准文号示例：鲁医器械广告审查(文)第201606号，其中：吕：广告审查机关所在地省的简称(山东省)文：广告媒体形式(文：广告媒体形式) 视：代表视频广告的声音：代表语音广告的201601 :广告审查的年月0006 :广告批准的序列号。 2、广告内容广告中的产品名称、适用范围、性能结构构成、作用机制等内容以产品注册证明书类为准。 有禁忌内容、注意事项时，向个人推荐“禁忌内容、注意事项详细说明书”的产品广告，必须注明“请阅读说明书或在医务人员的指导下使用”。 另一方面，医疗设备使用管理医疗设备使用管理是医疗设备全生命周期监督的重要组成部分，国家食药监总局于2015年10月21日公布了规范。 第四部分医疗器械的使用管理、不良事件监测、采购检查保管使用机构对医疗器械的购买实行统一管理，指定部门有统一购买医疗器械资质的生产经营企业应当购买医疗器械，检查交货人的资质、医疗器械登记证或者登记证。 不得按规定检查，按照验证储存条件是否满足说明书要求的说明书标签的要求保管医疗器械未登记的申请、没有合格证明书的文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。 2、医疗设备的使用应说明书的要求使用医疗设备。对于必须建立医疗设备使用前的质量检查制度的反复使用的医疗设备，请不要再使用按规定处理一次使用的东西。对需要定期检查、校正、维护的设备，要求进行检查、校正、维护和记录， 对于必须确保医疗设备处于良好状态的大型医疗设备，一台一台制作使用文件的医疗设备发现有安全危险的情况下，使用机构停止使用，在必须通知生产企业检查的使用机构间转让医疗设备的情况下， 转让目的地必须确保转让的医疗设备的安全有效性，二、监测医疗设备故障事件的医疗设备故障事件：指允许发货质量合格的医疗设备正常使用时发生、可能引起人体伤害的各种有害事件。 国家建立医疗设备故障监测制度，收集、分析、评估和控制故障。 生产、经营企业和使用部门应当建立不良事件监视管理