药品批发企业年度质量体系评审评审报告(供货单位)

* * * * * *有限公司供应商质量体系评审报告(2017年)一年中的月日* * * *有限公司JL-29 *有限公司2017年供应商质量体系评审计划根据药品经营质量管理规范(中国食品药品监督管理局令第28号)、药品经营质量管理规范现场检查指导原则(食品药品监督管理局令2016160号)和质量管理体系审核制度的规定，每年年底对供应商的质量体系进行评审。1.审查员：普惠制相关人员2.审查时间：2017年11月三。评估依据：药品经营质量管理规范(中国食品药品监督管理局令第28号)、药品经营质量管理规范现场检查指导原则(食品药品监督管理局令2016160号)和质量管理体系审核制度四.复习内容：1。供应商基本信息2.年度采购3.年度收据4.年度验收5、质量管理部评审总结6、撰写评审报告7、质量总监批准报告2017年供应商质量体系评审报告2017年(2017年1月1日至2017年10月31日)，与我公司有业务往来的客户供应商有359家，其中包括138家制造企业和221家运营企业。统计数据如下：按采购和批号统计项目量比例平均购买次数风险水平种类购买一批产品的企业数量7821.7%1低的没有评论购买2批产品的企业数量4011.1%2低的随意购买3批产品的企业数量3610.0%3低的随意采购4-5批的企业数量4512.5%4低的随意采购6-10批的企业数量5615.6%8低的随意采购11-20批的企业数量5114.2%15在随意采购21-50批的企业数量339.2%33在随意采购51-100批次的企业数量71.9%67在随意采购超过100批的企业数量133.6%625高的指定统计数字359注：风险等级是根据购买的一批产品针对一个风险点计算的。按采购数量统计项目量比例平均采购数量风险水平种类采购数量为0-1000的企业数量9626.7%490低的没有评论购买的企业数量1001-20005114.2%1510低的没有评论2001年至5000年采购的企业数量5415.0%3382低的没有评论采购数量为5001-10000的企业数量3910.9%7494低的没有评论购买企业数量10001-200004412.3%14785在随意采购数量为20001-50000的企业数量339.2%31694在随意采购数量50001-企业数量246.7%67477在随意采购数量超过数量的企业数量185.0%高的指定统计数字359注：风险等级是根据首次购买和最低包装作为一个风险点计算的。按购买金额统计项目量比例风险水平种类采购金额为0-5000的企业数量5114.2%低的没有评论采购金额为5001-10000的企业数量4813.4%低的随意采购金额为10001-20000的企业数量4612.8%在随意采购金额为20001-50000的企业数量5415.0%在随意采购金额50001-企业数量3610.0%在随意采购金额-企业数量349.5%在随意采购金额-企业数量4612.8%在随意采购金额-企业数量236.4%在随意采购金额以上的企业数量215.8%高的指定统计数字359根据风险管理原则，低风险等级的企业将被剔除，所有高风险等级的* * *企业将被评估，中等风险等级的* * *企业将被随机选取。评审目录如下：2017年供应商目录回顾序列号供应商名称企业类型种类1*生产企业指定2*生产企业指定3*生产企业指定4*生产企业指定5*生产企业指定6*生产企业指定7*生产企业指定8*生产企业指定9*生产企业指定10*生产企业指定11*生产企业指定12*生产企业指定13*生产企业指定14*生产企业随意15*生产企业随意16*生产企业随意17*生产企业随意18*生产企业随意评审小组严格按照评审标准进行认真评审。审查的结果是，所有受审查的企业都符合普惠制的要求，并可以继续其商业交易。* * * * *有限公司质量管理部2017年12月9日质量负责人的批准意见：2017年供应商名单序列号供应企业企业类型购买数量税额交易数量1安徽华源制药有限公司经营企业1200660012安徽朗诺制药有限公司经营企业42002310023安徽阜阳安瑞制药有限公司经营企业24001320034北京孙红制药有限公司经营企业162001218JL-29 *有限公司供应商质量管理体系评价表(生产企业)填写日期：年月日企业名称注册地址仓库地址项目内容资格数据营业执照号码操作周期药品生产许可证号有效期至GMP证书编号有效期至医疗器械生产许可证号有效期至食品生产许可证号有效期至生产范围供应商是否签署了质量保证协议不管有没有所提供的品种信息是否完整是/否/否发生变化时，我能否主动及时地提供最新信息？是/否/否组织和人员员工情况邮政名字联系信息企业负责人质量经理质量经理从事业务运营和质量管理的人数资质是否符合国家要求是/否/否是否有第01030175条和第82条规定的情况不管有没有员工身份员工总数质量管理人员数量执业药剂师人数其他人操作人员信息名字联系号码通过与否培训评估有没有不良记录不管有没有不管有没有向我们公司供应品种一般药物蛋白质同化制剂和肽激素含特殊药物的复方制剂冷链药物终止妊娠药物中药、中药饮片非药品(保健食品、食品、设备、消毒用品)设施和设备设施和设备总仓库面积室温储存区阴凉存储区冷藏区特殊药品仓库面积运输车辆企业是否有与其药品经营范围和规模相适应的经营场所和仓库。是无仓库提供的设施设备是否与经营范围和规模相适应。是无企业是否使用封闭货物运输方式运输药品。是无储运设备是否定期清洗、维护和检查。是无计算机系统状况企业是否建立了能够满足全过程管理和质量控制要求的计算机系统。是无企业的计算机系统是否能够实现药品的可追溯性，是否满足药品电子监管码的实施条件。是无计算机系统运行中与企业经营管理有关的数据是否安全可靠地存储并每天备份，备份的数据应存放在安全的地方。是无公司目前使用的计算机系统是：ERP WMS运输位置运输方式委托分销自有物流运输过程中是否采取有效措施确保运输药品的质量和安全。是无特殊管理药品的运输是否符合国家有关规定(无特殊管理药品经营的，不得填写此项)是无冷链药品是否按规定运输。是无质量管理体系的运行企业是否建立了相应的质量管理组织。是无企业是否建立了完整的质量管理体系。是无企业是否按照GSP要求制定并实施相关质量管理文件。是无质量信誉近三年企业经营过程中是否发生过重大质量事故。是无企业在最近三年的生产经营活动中是否有违法违规行为。是无企业在生产经营中是否承诺诚实守信。是无信息真实的承诺以上信息是真实的。质量部负责人签字：日期：供应产品的质量质量控制部、采购部和储运部将进行评审。现货号码大小货物是否在规定的期限内及时交付-是的-不车载通行证(票)的清晰性和完整性清晰完整不清晰完整相同批号的产品检验文件完全清晰清晰完整不清晰完整药品包装质量现状合格不合格交付的药品质量合格吗合格不合格运输质量由收货人和检查员审查分发清单与实物一致吗是/否/否运输车辆是否符合规定是/否/否交付品种的现场服务是否令人满意是/否/否售后服务服务采购部、质量部、储运部和销售部审核及时响应供应品种的需求：满意满意一般不满意及时反馈所提供的品种信息：满意满意一般不满意供货品种沟通和谈判的满意度：满意满意一般不满意供应品种的退货和更换的及时性：满意满意一般不满意是否及时处理客户的质量问题查询和投诉满意满意一般不满意回顾结论单位资质是否完整有效-是的-不该单位的质量保证体系健全基本健全不完整至完美单位的质量信誉能力好一般差综合评估好中差继续业务往来限制业务往来终止业务往来评论者质量部负责人：日期：一年中的月份供应商质量管理体系评价表(生产企业)填写日期：年月日企业名称注册地址仓库地址项目内容资格数据营业执照号码操作周期药品经营许可证号有效期至普惠制卡号有效期至医疗器械经营许可证号有效期至食品经营许可证号有效期至经营范围供应商是否签署了质量保证协