中药饮片厂房设施确认方案

现场设施确认案现场设施确认案编号：号码： ts-yz-s B- GTS-yz-gy 001y 001-01-01 * * * * * * * 中药有限公司检验证书类中药有限公司检验证书类现场设施确认案现场设施确认案项目名从职务日起在发起人审查人批准人有效日发布部门现场设施确认案现场设施确认案编号：编号： ts-yz-s B- GTS-yz-s B- gy 001y 001-01-01页合计第17页目录1.1 .概要2.3.范围4.4 .验证组织责任和人员训练验证组织责任和人员训练5.5 .参考文献6.6 .风险评价风险评价7.7 .确认内容确认7.17.1设计确认设计确认7.27.2设置确认和设置确认7.37.3运行确认7.47 4性能确认性能确认8.8 .偏差处理和变更9 认可结果评价和建议9.19.1确认结果评价结果评价9.29.2风险评价和接受风险的评价和接受9.39.3建议9.49.4验证周期验证周期9.59.5综合审查10.10 .检验证明委员会签名意见验证委员会签名意见历史12.12 .别表现场设施确认案现场设施确认案编号： ts-yz-s B- GTS-yz-s B- gy 001y 001-01-01第1页合计17页现场设施确认案现场设施确认案1.1 .概要* *中药有限公司位于禹州市东产业集聚区，禹州市创业园区的标准化现场1栋公司整体设计由公司完成。 2015年12月安装完成了。 一层是生产现场，二层是事务区和仓库，检查室，三层是仓库，各区域有效地隔离。 其中工作区域面积440m2 (包括中药材的展览区域面积100m2 )，实验室面积(包括研发中心) 526m2； 中药饮片生产现场面积2278m2，仓库面积4000m2。 工厂路面全部硬化，部分地面绿化草皮，花粉不飞舞。 蒸汽管道、电缆等动力管道铺设在管道框架、管道沟、技术三明治上，满足GMP标准的要求。 2.2 .确认目的现场的整体设计满足国家规定的防火、防爆等要求。 确认现场结构布局满足工艺要求和设备配置要求。 确认现场的密闭、通风、照明、污染防止等满足安全防护的要求。 确认现场公共系统完善，符合设计要求。 确认检查室、仓库设施等满足设计要求，满足生产要求。 3.3 .范围这次的确认项目是现场设施。 4.4 .验证组织职责和人员训练验证组织职责和人员训练4.1验证组织职责组织成员的岗位和职务分工和职责4.2执行人员训练本方案的所有人员都应受到相关的SOP和GMP知识训练。 填写附表一人的培训记录。 5.5 .参考文献参考文献-中国SFDA药品生产品质管理规范(2010版) -中国药品生产验证指南(2003版)-GEP良好工程管理规范现场设施确认方案现场设施确认方案编号： ts-yz-yz-gy 001y 001-01-01第2页共计17页- 0103 6.1严重性、可能性、检查性将不同的等级用数值区间分开，将不同的等级数值化。 严重性：风险系数得分水平的记述4大大偏离了对此次确认有重大影响的GMP、建筑物的国家标准等法规标准。 三高一般偏离GMP、建筑物国家标准等法规标准，可能对此次确认产生重大影响。 准。 2 .对这次确认有轻微影响的GMP、建筑物的国家标准等法规标准略微偏离。 可以修改。 严重性(S) 1低对这次的确认几乎没有影响。 可能性：风险系数评分级别描述4非常容易发生。 3高度容易发生。 2月偶然发生。可能性(p)1低，发生可能性极低。 可检测性：风险系数的分数级别表示能检测出错误的机制极低。 3低周期性控制能检测出错误或没有能检测出错误的机制。 2可以通过通常的控制和分析检测错误。 设置了可检测性(D) 1高自动控制装置，监视错误和错误很明显。 6.2风险评估RPN (风险优先系数)计算能够将各要素相乘以获得重要性、可能性和可检测性、风险系数(RPN=S*P*D )的高风险等级：高风险等级：这是不可接受的风险。 必须尽快采取控制措施，提高检查可能性和/或降低风险发生的可能性，降低最终的风险水平。 验证首先要集中在确认控制措施被采用并持续执行上。 现场设施确认方案现场设施确认方案编号：号码： ts-yz-sb-gts-yz-gy001y001-01-01 所采用的措施可以是规程和技术措施，但要验证。 168低风险级别：低风险级别：这种风险级别是可接受的，无需采用附加控制措施。 RPN7 6.3现场设施风险分析编号关键点子目风险影响s原因p控制措施DRPN风险水平验证活动1工厂周围环境不符合工厂布局要求4不知道工厂布局要求前项目可行性研究14高确认可能性报告工厂位置图2生产工厂的配置对制药工厂的建设现场的要求建筑物间的距离的不匹配，生产区有毒有害物质污染产品4对国家政策不了解的一个对应工厂的平面配置图检查， 现场建筑物间的距离及周边污染产品14高确认工厂的平面布局图3工厂人流物流设计的不合理交叉污染3药品交叉污染认识不足2人流物流16低确认人流物流分布4结构的不合理流程和设备设置要求对4产品的流程要求理解不足1根据严格的流程要求设计的14高确认设备设置位置5的材料不适合要求天花板， 墙面涂料脱落污染产品3药品建设工厂对GMP的理解不足2GMP要求严格设计的16低检查各工厂内部的天花板和墙面有无完全剥落6结构和材料地漏和池不能马上清洁繁殖微生物3制定不符合工作人员的操作规程1清洁操作规程加强工作人员的训练26低检查文件7的害虫害害设施要求害虫污染3的设施要求不足1要求设施13的低检查现场入口部、下水管路部的害虫防除装置的有无检查壁体上是否有孔8容易坏的用容易坏的东西没有脏的3表示或不清楚的1容易坏的东西表示采取其他措施26低检查现场的窗玻璃， 是否显示易碎物品9照明照度不足影响操作3没有按照要求设置1没有按照要求设置13各房间的照明是现场设施确认方案现场设施确认方案编号： ts-yz-sb- sb- gy 001y 001-01-01页的17页的照明设施是要求10 的噪音超过了职场的要求，不考虑影响职工职业健康的3职场的要求，加强1设备管理，或增发相应的劳动保险看各设备的分贝，是否在80分贝以下。超额是否增发对应的劳保11防火设计不满足生产对应的防火要求4设计者没有认识防火要求1严格按照防火要求设计14高现场的防火等级是否满足生产要求12防爆防爆设计有缺陷不满足生产对应的防爆要求4设计者防止未识别爆炸要求的足1现场电器等设备的防爆水平是否满足防爆要求，严格按照防爆要求进行设计312高确认。 13通风设备和设备不能正确运行生产现场闭塞3通风设备。 1通风要求设施13在低确认现场必要的换气置换14化检查室的各功能间的功能间是否不齐备满足正常检查4的设计不合理1药品生产设计14高不能满足检查室的各功能间的区域区分是否不合理3区分不合理1资材保管区域13在低现场各区域15仓库的温度调节措施正常工作无法确认3设备操作不恰当1设备操作规程制定岗位人员训练13低确认书文件的结论：通过风险分析，发现项目1、2、4、11、12、14都风险高，采取一定措施控制风险，实施验证活动，并受到风险分析人：年月日讨论人：年月日7.7 .确认内容确认内容7.1现场设施设计确认内容现场和设施设计的基本出发点是GMP规范和我国政府发行的各种技术法规，公司必须组织工程技术、质量管理、技术和生产管理、消防安全管理等专家确认平面图和设计说明书。 现场设施设计时执行现行的GB50016-2014 建筑设计防火规范 (本文简称药品生产质量管理规范（2010 年版） )和有关标准、规范，满足实用、安全、经济要求，现场设施的确认方案现场设施的确认方案编号：号码： ts-yz-s B- GTS-yz-s B- gy 001y 001-01页其材料中是否包含项目可行性报告企业(车间)的地理位置图企业的平面布局图生产现场的平面布局图质量检查平面布局图仓库平面布局图是否符合规定。 检查确认状况请填写下表。 现场设施的设计内容检查确认记录按照检查项目标准要求设计检查结果的依据为规范、建筑设计防火规范、厂矿道 路设计规范、工业企业设计卫生 标准、采光设计标准、照明设 计标准等。 是否项目的可行性报告以国家药品生产企业审查问题的文件通知精神为基础，符合给水、排水设计规范标准。 进行立案审查。 是否企业(职场)的地理位置图表示企业职场周围的建筑物环境状况。 是否企业的平面布局图表示企业的生产区、行政区、生活区、辅助区的布局。 是生产现场的平面布局表示人、物流的方向。 是品质检查平面布局图标明确了各功能之间。 是否仓库平面布局图标表示各仓库区。 是否结论：确认者：年月日讨论者：年月日7.1.2现场和设施设计要点药品生产企业在设计上必须从减少人为错误、防止药品交叉污染和拥挤、建设和设备选择等方面考虑现场、设施等硬件。 减少人为错误，设计是否达成 1药品交叉污染和防止拥挤，设计是否达成产品质量体系，设计是否达成。 2 3检查确认状况请填写下表。 确认现场设施设计点检查记录表检查项目内容、标准要求检查结果各作业室是否有足够的面积和空间，防止因现场拥挤引起的作业上的错误。 不同产品的包装线分开，或者设有屏障，保持充分的间隔。是人为错误在仓库或工厂的配置中降低是否设置了半成品或成品是现场设施确认案现场设施确认案号码：号码： ts-yz-s b-GTS-yz-s b-gy 001y 001-01-01页的共计17页的结论：确认者：年月日研究者：年月日7.1.3 的选择和整体计划药品生产企业必须具有清洁的生产环境，不适合工厂地面、路面和运输等药品生产。 我公司工厂所在地的选择和整体计划是否满足规范规定？ 7.1.3.2为了防止害虫和气候对建筑物的影响，我公司是否符合规范的规定？ 区为了有效地区分检查品、良品和不合格品，不会因保管的混乱而引起保管和生产上的错误。 建筑物是否密闭，有防止昆虫和动物侵入的措施。 是用于生产的设备、器具、容器是否使用了不与药品发挥作用、不吸附药品的材料？ 表示药品的交叉污染和混合动力设备的传动部件的密封良好，是否防止了运转时的润滑油、冷却剂等引起的材料污染？ 是工厂的布局从根本上保证了药品生产的好环境吗？ 是是否操作室内的设备设施按照工艺流程进行了合理的布局。 是所选设备是否符合生产批次。 是产品质量的保证系统质量检查室的面积、检查设施、工作环境满足产品质量检查的要求。 是否现场设施确认方案现场设施确认方案编号：编号： ts-yz-s B- GTS-yz-s B- gy 001y 001-01-01页合计17页的7.1.3.3现场技术配置是否合理，是否有充分的平面和空间，不同的操作在同一区域同时是否有设备和容器的清洗区等。 7.1.3.