天然药物化学 中科院研究生院03.ppt

第三章新药研究相关法规和组织机构、思考问题、1、新药开发相关法律法规是什么2、新旧药品注册管理办法有什么变化3、与新药研究相关的组织及其责任？ 第一节药品法规、药品法规主要是中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例3010、一，药品注册管理办法、药品管理立法的历史： 1984年药品管理法2001年药品管理法(2001年12月1日开始实施)。 第一节药品法规、第一、中华人民共和国药品管理法(第二)、药品管理法立法的宗旨：加强药品监督管理： 生产已有国家标准的药品补充申请办法明确规定了许可制度的国家药品标准GMP、GSP认证制度药品注册制度药品的监督和法律责任。 保证药品质量：监督管理药品从开发到使用的全过程、各环节。 第一节药品法规、第一节中华人民共和国药品管理法、第一节保障药品安全、维护合法权益：按照明确药品生产企业、经营企业、医疗机构各自的法定义务和责任科学化进行药品分类的法律对药品价格， 必须规范广告等管理，特别是依法严厉处罚生产、销售假药、劣质药的不法行为，有效地维护人民使用药品的合法权益。 (三)、药品监督体制：一、中华人民共和国药品管理法，第一节药品相关法规，全国药品监督主管机关：国家食品药品监督管理局(SFDA ) 国务院有关部门：卫生部科学技术部国家中医药管理局国家工商管理总局劳动和社会保障部国家发展改革委员会药品检验机构：药品监督部门设置的药监部门，(四)，我国药品发展方针：一、中华人民共和国药品管理法，第一节关于药品的法规，中华人民共和国药品管理法第三、四条国家发展现代药品和传统药品，其预防、医疗国家保护野生药材资源，鼓励培养中药材。 国家鼓励新药的研究和创制，公民、法人和其他组织研究和开发新药的合法权益。 (五)、药品管理法的适用范围：“中华人民共和国国内从事药品研发、生产、经营、使用和监督管理的公司和个人，必须遵守本法”1、适用区域范围在“中华人民共和国国内”。 2、适用范围与药品有关的各个环节和主体，包括药品开发者、药品生产者、经营者和使用者，以及药品监督管理的负责人。 一、中华人民共和国药品管理法，第一节药品相关法规，药品管理法的基本内容： 药品管理法共十章十六条。 第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药品管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则，一、中华人民共和国药品管理法，第一节药品相关法规，1、药品生产企业的管理： 第一节药品相关法规、药品生产企业：有药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人现场、设施、卫生环境质量管理和质量检测机构、人员及必要的器械药品质量的规章制度。 2、药品经营企业管理： 3、医疗机构的药剂管理： 药品管理法。 本公司的临床需求中没有提供给市场的品种。 以医生的处方在本医疗机构使用。 在指定的医疗机构之间调整使用。 不可以在市场上销售。 第一节药品法规、4、药品管理、第一节药品法规、新药管理：开发新药，可以按照国务院药品监督管理部门的规定，如实提交开发方法、质量标准、药理及毒理试验结果等相关资料和样品，经批准后，进行临床试验。完成临床试验，批准的新药可以由国务院药品监督管理部门批准，发行新药证明书和批文，生产经营和使用。 第一节药品相关法规、特殊药品的管理：对麻醉药品、精神药品、医用毒性药品和放射性药品执行特殊管理，第一节药品相关法规、假药的管理：有以下情况之一：(一)药品中含有的成分与国家药品标准规定的成分不一致；(二)非药品有下列情形之一的，假药论所： (1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的(二)必须按照本法批准，不允许生产、进口，或者必须按照本法检查，不被检查出售的(三)变质的(四)。 被污染的情况(5)必须根据本法取得批准文号，使用没有取得批准文号的原料药生产的情况(6)指定的适应症或者功能主治医生超过规定范围的情况。 第一节药品法规、劣势药的管理：药品成分含量不符合国家药品标准的，是劣势药。 (1)有效期未注明或者有效期变更的情况(2)生产批号未注明或变更的情况(3)超过有效期的情况(4)直接接触药品的包装材料和容器未被认可的情况(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅助材料的情况(6)。 5、药品包装的管理6 .药品价格和广告的管理药品生产企业、经营企业和医疗机构必须实行政府价格、政府指导价格，不能以任何形式随意提高价格。 禁止药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品购买过程中秘密给予回扣或其他利益。 第一节药品相关法规、7、药品监督：药品监督检查药品质量检查行政强制措施药品副作用报告书8、法律责任：生产销售假药的法律责任。 违反本法发生伤害或损害的，应当承担法律责任。 第一节药品相关法规，第二，药品管理法，第一节药品相关法规，第十章，八十六条。 医疗机构制剂许可证是一体的。 根据中华人民共和国药品管理法实施条例立法的宗旨和原则，进一步细化有关药品管理法的规定，增加操作性的规定，特别是对药品监督管理机构的审查程序、期限提出明确的要求，将有关规定具体化。 药品管理法实施条例： (从2002年9月15日开始实施)。 三、药品管理法(2007年10月1日开始实施)共十五章，共177条。 第一节药品相关法规、第一章总则第二章基本要求第三章药物临床试验第四章新药申请的申报和审查第五章仿制药的申报和审查第六章进口药品的申报和审查第七章非处方药的申报，第三，药品管理法， 第一节药品相关法规第八章补充申请的申报和审查第九章药品重新注册第十章药品注册检查第十一章药品注册标准和说明书第十二章时限第十三章再审第十四章法律责任第十五章附则、三，药品注册管理办法，第一节药品相关法规、(一)、药品注册立法的历史背景为一，1999年4月22日，五项药品注册管理规程组织改革后监督管理的必要性。 第一节药品相关法规、(一)、药品注册立法的历史背景统一为2，2002年10月30日药品注册管理办法 (局35号令)。 3、2005年2月28日药品注册管理办法 (局17号令)符合新药审批办法实施的需求。 4、2007年7月10日新修订的新生物制品审批办法 (局28号命令)的新形势和科学监督的需要。 第一节药品相关法规、(二)、药品注册概念国家食品药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，按照法定程序，对市售药品的安全性、有效性、质量管理性等进行审查，决定是否同意申请的审查过程。新药-未在国内销售的药品模造药-以现有国家标准生产、销售的药品进口药-国外生产在国内销售的药品，第一节有关药品的法规(三)，药品注册的核心内容保证了市售药品的安全性、有效性、质量管理安全性：有效性。 有效性、质量管理三者都是相对概念药物的经济性：被忽略的问题现在改变药品的剂型，改变给药途径存在很多经济性问题，第一节是关于药品的法规(4)，注册分类1，按药物属性分类，中药和天然药物，化学药品，生物制品2，按药物创新程度分类，新药按药物开发和生产过程分类的临床试验、生产申请、补充申请、再注册申请(临床试验分I、ii、iii、iv期、生物等效性试验) 4、药物产地分类：国产、进口(港口、澳门、台参照进口管理)、第一节关于药品的法规是、(五)、新仿制药品审批办法的主要特征1、药品审查评价主审集体责任：审查结果由集体决定的审查员的公示：申报机构可以通过网站查找新药审查员的事项公开：公开审查事项、公开审查评价标准、公开审查评价的过程和进度、公开审查评价结果。 审评的全过程必须绝对公开和相对公开。 第一节药品相关法规、2、部分创新药实施特别审查： a、从国内未上市的植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分和制剂、新发现的生药及其制剂b .国内外未经批准上市的化学原料药及其制剂、生物制品c .艾滋病、恶性肿瘤、 特别认可的新药，建立专业通道，评审员提前介入，允许修改补充资料，优先审查。 第一节加强药品法规、3、监督管理，严格现场检查，确保资料真实性a，加强对资料真实性检查和生产现场检查的要求，防止资料伪造的b .提取的样品由“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性c .新药第一节药品相关法规、4、紧缩审查认可政策：抑制低水平的反复和过度模仿制药，将审查评价期间从80个工作日增加到160个工作日。 低级剂型品种，不发行新药证明书。 增加两个批准要素“上市价值”和“临床必要性”。 “改变非常规则的剂型”:靶向制剂、缓释、缓释制剂。 “改变剂型的注册申请除了具备生产条件的企业必须提交的靶向制剂、缓释剂、控制制剂等特殊剂型外。 第一节药品相关法规、5、建立企业信用体系虚假申报资料：经济处罚、资格处罚、名誉处罚。 申请人提供虚假资料，最少在一年内受到申请人提出的该药物申请不受理的处罚，严重的情况下受到1万元以上3万元以下罚款和5年内不受理申请的处罚。 向申请人制作并公开不良行为的记录。 第二节新药审查的有关组织及其功能，国家食品药品监督管理局、药品注册科、药品审查评价中心、中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、化学药品所、生物制品所、中药所、一、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局： 1998年成立。主要作用：对药品(包括中药材料、中药饮片、中医药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物化学药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药、毒性药品、精神药品、医疗设备、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。 网站：一，国家食品药品监督管理局，SFDA内机构和主要职责：药品注册科：负责制定、修订、公布药品法定标准的新药、仿制品、进口药品、注册中药保护品种的药品直接接触的包装材料和容器的监督管理的全国药品检查机构的业务。 医疗设备部门：审查负责制定、修订、公布医疗设备法定标准的进口医疗设备的医疗设备产品登记证和发放生产许可证的医疗设备质量体系认证和产品安全认证工作的医疗设备广告。一、国家食品药品监督管理局、SFDA内设有机构和主要职责：安全监督司：制定国家基本药物目录负责国家非处方药物目录审定公布的药品重估和处置审查的法律对麻醉药、精神药物、毒性药物、放射性药物和特殊药物进行监督。 (1)按照主要职责1，进口药品管理办法等有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药、进口药的各种申请进行技术审查评价。 2、承担国家食品药品监督管理局提交的其他事项。 (二)考核评价的一部分、考核评价的两部分：我国出厂的新中药，已申请生产国家标准的中药，申请出厂的中药和天然药物的技术考核评价。 考核评价三份考核评价四份评委五份。 二、药监局药品考核评价中心，主要职责：三、国家药典委员会、一、负责组织国家药品标准的制定和修订(包括新药保护和技术转让的规定 )。 2、制定现行版药典补本3、重新评价地方药品标准，整理为国家药品标准4 .审查新药试行标准作为正式标准5 .出版负责鉴定国家药品法定名称6，药品注册管理办法(试行)，公布药品标准信息。 四、中国药品生物制品检定所、2 .负责全国药品、生物制品检查和技术仲裁的3 .负责全国药品、生物制品检查的4 .国家药品，负责生物制品标准的技术审查、修订或起草的新药，负责新产品的质量标准和相关技术的探讨5 .药品、生物制品检定用标准物质，负责国家标准品五、药监局药品认证管理中心，主要作用： 药品注册管理办法 (GLP，Laboratory )，行政许可法 (GCP，Clinical )，药品注册管理办法 (GMP，Manufacturing )，药品注册管理办法 (GAP，Agricultural 制定、修订药品注册管理办法 (GUP，use )六项规则和相应的管理方法，六、国家中药品种保护审查委员会、主要职责、一、有关部门组织合作，起草和修订国家中药品种保护审查委员会的章程、中药品种保护技术审查标准和工作程序2 .企业申请中药品种保护， 负责延长中药保护品种保护期的技术审查工作3 .负责中药保护品种同品种的审查，按照规定进行取消或中止中药同品种药品批准号码的技术审查、国家中药品种取消要求的技术审查及有关纠纷的协调工作。 六、国家中药品种保护审查委员会，一、国家中药品种保护和专利保护的差异：法律效力不同、权利性质不同、对象范围不同、保护时限不同2 .不仅保护新药，还保护有多年历史的老药3 .国家中药保护品种，不需要