医疗器械不良事件监测培训课件

制药机械安全监控培训，医疗器械有害事故报告，1。上报时间限制2。报告表格填写要求3。重点监测品种4。常见医疗器械不良事件，医疗器械不良事件：发布批准，合格医疗器械正常使用情况下可能发生或可能发生的所有医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良案件报告的内容和统计是加强医疗器械监督管理，指导医疗器械重估工作的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和医疗器械质量事故处理的基础。说明，1 .上报时间限制、死亡-5个工作日重大伤害、死亡或严重伤害可能发生-15个工作日其他事故30天内报告，2 .报告表格填写要求，可疑医疗器械不良事件报告表由患者信息、副作用情况、医疗器械情况、相关性评价4部分和报告来源信息组成。报告来源信息：报告日期、报告正文选择、单位名称创建、联系方式、联系地址邮政编码和报告编号。其中一列由系统自动生成。a患者信息、患者姓名、性别、年龄、联系电话、预计治疗疾病和作用等患者的一般情况、资料，请写清楚、有益的分析处理。这里，“疾病和作用的预期治疗”是指包含副作用的医疗机构用于治疗的疾病或其医疗机构预计使用的作用。b副作用、医疗器械不良事件、事件的性质和情况说明，这里的死亡事件必须标明死亡时间。事件的主要迹象：使用医疗器械后发生的可能与使用该医疗器械有关的有害事件，包括副作用和并发症。例如，如果在部署IUD后月经过多，治疗后3个月以上无效，则该事件的主要征兆可以填写为“月经过多”。放置Iud后，因月经过多和中等以上贫血而采取装置的人，事件的主要迹象可以填写为“月经过多，贫血”。放置Iud后，严重腹痛治疗错误，治疗者出现后，填写“严重腹痛”。放置Iud后，如果出现意外的淘汰者，请填写“IUD淘汰”。事件发生日期：指示应用装置发现或扫描发现可疑故障(症状)的时间。发现或知识时间：表示报告部门发现或知道可疑故障(症状)的时间。医疗器械的实际使用处：指明医疗器械是在医院还是诊所使用，还是患者个人使用，其他情况在案件清单中有记载。事故后果死亡危险生命身体功能结构永久性损伤需要身体功能结构永久性损伤的内部，以上为避免永久性损伤的外科治疗其他，事件陈述：至少应包括使用医疗器械的目的，根据；使用医疗器械；预期的效果是什么？发生了什么意外结果？对病人有什么影响？采取了哪些适当的治疗措施？对本组织采取了什么补救措施？结果怎么样？c医疗器械情况，登记证号码：国家医疗器械管理部门颁发的医疗器械登记证登记号码。例如，国食医药局机器(准)者是2005年的326013号。产品名称：根据医疗器械说明书或标签的实际使用情况填写。商品名称：指仪器生产企业生产的特定产品的商品名称。生产企业名称，生产企业地址，企业联系电话型号规格，产品编号，产品批号，操作人员：专业人员，非专业人员，患者，其他专业人员，获得证书和实务证书的医生，护士，技术人员。有效期：机构生产企业发放该机构时指定的有效期截止日期、到期期限。生产日期：是指机构生产企业出库该机构时指定的生产日期。禁用日期：停止使用相关可疑医疗设备的特定日期。例如，删除IUD的日期。移植日期：将该可疑医疗器械移植到体内的具体日期。例如，放置IUD的特定时间。，事故发生初步原因分析：从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素的角度对事件可能发生的原因进行初步分析。事件的初步处理：例如，如果部署IUD导致疑似医疗器械不良，则可以填写“醉意”。其他治疗方法也要同时进行的话，要具体说明。事故报告状态通知使用单位：通知运营企业，通知药监部，d关联评估，1，医疗器械使用与发生/可能发生的伤害事件之间是否有合理的先后？2、可能发生/可能发生的伤害事件是使用的医疗器械可能造成的伤害类型吗？3、发生/可能发生的伤害事件能否描述为复合药物和/或机器的作用、患者的状态或其他非医疗器械因素？原则：可疑的立即免除规则：用户在应用前可以发现医疗器械有缺陷；完全是病人的因素导致了坏事件。事件发生是因为设备超过了有效期。事件发生时，事先设计在医疗器械上的安全装置正常工作，但不伤害患者。3 .医疗器械重点监测品种、缝合线缝合线在临床上主要用于一般外科缝合，将使用过程中发生或可能对人体造成伤害的可疑不良事件表现为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线路破损等。透析器透析器是血液透析或过滤的医疗设备，主要用于治疗急性或慢性肾功能衰竭、尿毒症。透析机在使用中会引起或引起人体伤害的可疑事件，主要表现为空气监测不景气、头晕、心率下降等。4.病例分析，医用纱布敷料在2012年8月21日患者术后用3种医用纱布敷料包扎伤口，8月23日包扎时发现切口有化脓现象，怀疑切口感染，医生将敷料高压杀菌后再包扎，治疗后切口愈合。2012年9月9日，一次性无菌输液器患者因上呼吸道感染来到医院接受输液治疗，经患者同意，输液组的流量调节阀在注射过程中出现故障，更换输液器再穿刺处理。退热贴患者2012年7月4日使用儿童退热贴治疗感冒发热，在自己家里使用额头后，痒、湿疹、症状出现约1小时后立即摘下，症状逐渐消失。医用胶带客户于2012年7月5日下午8点在卖场购买医用橡胶软膏，9点手粘在裂缝上，10点手出现皮疹，感到发痒。7月6日上午9点来到本店反映。立即停用该产品，每天吃3次50毫克维生素c药丸，就能缓解。紫外线治疗机构使用目的：皮肤未使用治疗标准：使用康复医生操作指南：使用后30分钟后误操作时误操作情况：紫外线管亮时关闭，接触不良对受害者的影响：延长治疗时间治疗措施：2012-08-08治疗措施：立即更换机器，维修这台仪器。课程说明正确，但不要使用系统特定的模板。不符合报告标准。患者因注射而注射，使用一次性注射集，发现注射中注射部位疼痛，立即静药，缓解不适。分析：该报告书在停止用药后，怀疑不适症状减轻，与药品有关，与设备无关，被评价为不符合报告标准的报告书。评价说，一次使用尿袋泄漏不会对患者造成损害，属于产品的质量原因，因此是不符合报告标准的报告。据评价，采集血管没有负压，对患者没有伤害，不符合报告标准。即可从workspace页面中移除物件。使用一次性灭菌溶解剂之前包装破损，里面有不明物体，溶解剂过程中发生针头脱落，泄漏等产品质量问题，不