ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》

国际标准化组织标准13485第三版2016-3-1医疗设备-质量管理体系-法规要求医疗处置质量管理体系应急管理体系目录目录2范围62.规范性参考文献63.术语和定义63.1咨询通知63.2授权代表73.3临床评估73.4投诉73.5经销商73.6植入式医疗器械73.7进口商3.8标记83.9寿命8制造商83.11医疗器械83.12医疗器械系列93.13绩效评估93.14上市后监管93.15产品过程的结果。93.16购买的产品103.17风险103.18风险管理103.19无菌无特定病原体113.20无菌医疗器械114.质量管理体系114.1一般要求114.2文件要求12一般规定质量手册124.2.3医疗器械文件124.2.4文件控制记录控制135管理职责135.1管理承诺135.2关注客户145.3质量政策145.4规划145.5责任、权力和沟通145.5.1职责和权限145.5.2管理代表内部沟通155.6管理评审15一般规定155.6.2评审输入155.6.3审查输出166资源管理166.1资源供应166.2人力资源166.3基础设施6.4工作环境和污染控制17工作环境17污染控制7产品实现177.1产品实现规划177.2客户相关流程187.2.1产品相关要求的确定187.2.2产品相关要求的评审18通信187.3设计和开发19一般规定7.3.2设计和开发规划197.3.3设计和开发输入197.3.4设计和开发产出197.3.5设计和开发审查207.3.6设计和开发验证207.3.7设计和开发确认207.3.8设计和开发转型207.3.9设计和开发变更的控制217.3.10设计和开发文件21获得7.4.1采购流程21采购信息7.4.3采购产品的验证227.5产品和服务的提供227.5.1生产和服务提供的控制227.5.2产品清洁237.5.3安装活动237.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的特殊要求237.5.6生产和服务提供流程的确认237.5.7灭菌和无菌无特定病原体过程确认的特殊要求247.5.8标记247.5.9可追溯性247.5.10客户财产257.5.11产品保护257.6监控和测量设备的控制258测量、分析和改进268.1一般规定268.2监控和测量268.2.1反馈8.2.2投诉处理268.2.3向监管机构报告278.2.4内部审计8.2.5过程监控和测量278.2.6产品监控和测量278.3不合格品的控制288.3.1一般规定8.3.2交货前不合格品的应对措施288.3.3交付后不合格品的应对措施288.3.4返工288.4数据分析288.5改进298.5.1一般规定8.5.2纠正措施298.5.3预防措施29医疗器械质量管理体系用于监管要求1.范围本标准规定了组织的质量管理体系要求，这些组织需要证明其提供医疗器械和相关服务的能力，以持续满足客户要求和适用的法规要求。组织可以参与医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、储存和销售、安装，或者医疗器械的服务和设计、开发或提供相关活动(如技术支持)。供应商或外部方也可以使用该标准向这些组织提供包含与质量管理体系相关的服务的产品。本国际标准的要求适用于组织，无论组织的类型和规模，除非有明确的规定。任何规定都适用于“医疗器械”要求，这些要求也适用于组织提供的相关服务。对于本国际标准要求的、适用于组织的、但不是由组织本身实施的过程，组织应对其负责，并通过对过程的监视、测量和控制，在质量管理体系中加以澄清(解释)。如果法规要求允许删除设计和开发控制，那么从质量管理体系中删除它们是合理的。这些规定可以提供另一种安排，应当在质量管理体系中加以解释。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确定义设计和开发控制的删除。如果本标准第6章、第7章或第8章中的任何要求由于质量管理体系中涉及的医疗器械的特性而不适用，组织不需要在其质量管理体系中包括这些要求。对于任何不适用的条款，组织应在4.2.2中记录其合理性。2规范性参考文件以下文件在本文件中全部或部分引用，它们的应用是必要的。对于注明日期的参考文件，只有参考版本适用于本文件。对于未注明日期的参考文件，最新版本(包括所有修订)适用于本文件。质量管理体系-基础和术语3.术语和定义下列在ISO9000:2015中建立的术语和定义适用于本标准。3.1咨询通知医疗器械交付后由组织发布的通知旨在提供以下方面的附加信息或建议措施：医疗器械的使用、医疗器械的修改、医疗器械返还给组织或医疗器械的销毁。注1:咨询通知的发布应符合适用的监管要求。3.2授权代表在一个国家或行政管辖区内，由制造商书面委托并代表制造商在该国家或行政管辖区履行后续法律义务的自然人或法人。来源： GHTF/SG1/N0553 3360209，5.23.3临床评估评估和分析与医疗器械相关的临床数据，以验证制造商预期使用的医疗器械的安全性和性能。资料来源： GHTF/SG5/N 4:210，第4条抱怨以书面、电信或口头形式声称已脱离组织控制的医疗设备不具备足够的特性、质量、耐用性、可靠性、可用性、可用性和性能或影响医疗设备性能的任何行为或服务。注1:此处“投诉”的定义与ISO9000:2015中给出的不同。3.5经销商亲自参与供应链并推动最终用户购买医疗设备的自然人或法人。注1:供应链中可能涉及一个以上的经销商。注2:代表制造商、进口商或经销商参与供应链和储存及运输的人员是不同的定义中的分销商。来源： GHTF/SG1/N0553 3360209，5.33.6植入式医疗器械医疗器械：只能通过医疗或外科手段取出，以达到以下目的：全部或部分插入人体或自然腔；或者-用于替换上表皮或眼表面，并且-并且允许其在体内保留至少30天注1:3360植入式医疗器械的定义包括主动植入式医疗器械。3.7进口商自然人或法人标签、使用说明以及与医疗器械的标识、技术说明、预期用途和使用说明相关的任何其他信息，但不包括运输文件来源： GHTF/SG1/编号：70:11，第4章3.9寿命在医疗器械的生命中，从最初的概念到最后的停止和处置的所有阶段。来源：ISO14971:2007，2.73.10制造商以自己的名义提供医疗器械并负责设计和/或制造医疗器械的自然人或法人；无论医疗器械是由其设计(或制造)还是由其他人代表其实施。注1:该自然人或法人应确保遵守医疗器械预期销售或供应所在国家或司法管辖区的所有适用法律要求，并对此承担最终法律责任，除非其司法管辖区内的任何监管机构明确要求他人承担法律责任。附注2:制造商的责任在其他GHTF指导文件中有所描述，包括符合上市前和上市后的要求，如不良事件报告和纠正措施公告。附注3:根据上述定义，“设计和/或制造”可包括医疗器械规格开发、生产、组装、装配、加工、包装、重新包装、贴标签、重新贴标签、灭菌、安装或再制造；为了达到某种医疗目的，一些仪器和其他产品被组合在一起。附注4:对于单个患者的使用，任何根据使用说明组装或改装他人提供的医疗器械的人(同时，医疗器械的预期用途未因组装或改装而改变)不属于制造商。附注5:任何人改变或改变医疗器械的预期用途，不是代表原制造商，而是以自己的名义使医疗器械可供使用，应被视为医疗器械改装制造商。附注6:授权代表、经销商或进口商仅将其地址和联系信息附在医疗器械或包装上，但不覆盖或更改现有标签。他们不应被视为制造商。附注7:在某种程度上，医疗器械附件应符合医疗器械的法律要求，负责其设计和/或制造的人员应被视为制造商。来源： GHTF/SG1/N0553 3360209，5.13.11医疗器械制造商的预期用途是供人类用于以下一种或多种特定医疗目的，无论是单独使用还是组合使用，仪器、设备、器具、机器、器具、植入物、体外试剂、软件或其他类似或相关物品。这些目标是：种疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解；起伤害的诊断、监测、治疗、缓解或赔偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节或支持；支持或维持生命；妊娠诱发振动控制；医疗器械的消毒；医学信息是通过人体样本的体外检查提供的；它在人体表面或身体上的主要设计功能不是通过药理学、免疫学或代谢手段获得的，但这些手段可能参与并发挥一定的辅助作用。附注1:在某些司法管辖区可视为医疗器械但在其他司法管辖区不可视为医疗器械的产品包括：消毒剂；33，354件残疾人辅助器具；包含动物和/或人类组织的仪器；体外受精或生育辅助仪器。来源： GHTF/SG1/编号：0713 3360212，5.13.12医疗器械系列由同一机构制造或为同一机构制造的一类医疗器械，具有相同的基本设计和性能特征、预期用途以及与其安全性相关的功能。3.13绩效评估用于建立或验证体外诊断医疗设备实现其预期用途的评估和数据分析。3.14上市后监管收集和分析已投放市场的医疗器械的经验的系统过程。3.15产品过程的结果。注1:有以下四个一般产品类别。服务(如运输)；软件(如计算机程序、字典)；硬件(例如发动机机械零件)；工艺材料(如润滑油)。许多产品由属于不同产品类别的组件组成。它们的属性是服务、软件、硬件或过程材料依赖于产品的主要组成部分。例如，“汽车”产品由硬件(如轮胎)、工艺材料(如燃料和冷却剂)、软件(如发动机控制软件和驾驶员手册)和服务(如销售人员制定的操作说明)组成。附注2:服务通常是无形的，并且是至少一个需要在供应商和客户之间的界面上完成的活动的结果。提供服务包括，例如：在客户提供的有形产品上完成的活动(例如需要维护的汽车)；就客户提供的无形产品完成的活动(例如，准备纳税申报所需的损益表)；无形产品的交付(例如，为知识转移提供信息)；为顾客创造一种氛围(例如在酒店和餐馆)。软件由信息组成，通常是无形产品，可以以方法、报告或程序的形式存在。硬件通常是有形的产品，其数量具有计数的特性。流动的物质通常是在数量上具有连续特征的有形产品。硬件和工艺材料通常被称为商品。附注3:本标准中“产品”的定义与IS09001:2015中给出的不同。3.16购买的产品组织质量管理体系以外的外部方提供的产品注1:产品的提供不一定意味着商业或金融安排。3.17风险损坏发生的概率和损坏的严重程度的组合。注1:本标准中“风险”的定义与IS09001:2015中给出的定义不同。来源：ISO14971:2007，2.163.18风险管理风险分析、评估、控制和监控管理政策、程序和实践的系统应用。来源：ISO14971:2007，2.223.19无菌无特定病原体防止微生物进入并使产品在使用场所无菌使用的最小包装。来源：国际标准化组织11607-1:06，3.223.20无菌医疗器械满足无菌要求的医疗器械附注1:医疗器械无菌要求可根据适用的法律法规或标准执行。4.质量管理体系4.1一般要求4.1.1组织应根据本国际标准和适用法律法规的要求，记录质量管