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文档简介

.,1,一、兽药产品批准文号,一、定义是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。,.,2,兽药产品批准文号的有效期为五年。如某兽药兽药产品批准文号取得日期为2000年月12月31日，20060101以后必须重新换新批准文号。,.,3,兽药批准文号的格式,旧格式：农业部1998年10日发布的兽药批准文号管理规定。是省级以上兽医行政管理部门已批准的兽药产品的编号。,.,4,化药兽药字（）X中草药兽药字（）Z中西复方兽药字（）F,.,5,生物制品生药字（）药物饲料添加剂药添字（）Z,.,6,说明：1、农业部发文号，为“农”2、由省发的文号，为该省为简称，如广西发的文号，为桂。3、为阿拉伯数字，中的前为兽药厂编号，后为该兽药厂产品的编号。,.,7,如粤兽药字（2003）X148161粤是广东省的简称2003是该兽药产品取得批准文号的年份X代表西药148是兽药厂编号161是兽药产品编号,.,8,兽药批准文号新格式,2004年11月24日农业部发布的新的兽药批准文号的编制格式为：兽药类别简称+年号+企业所在地省份（自治区、直辖市）序号+企业序号+兽药品种编号,.,9,即：兽药添字（）（兽药生字）（兽药字）省序号品种编号年号企业编号,.,10,（一）兽药类别简称,兽药添字：药物添加剂兽药生字：血清制品/疫苗/诊断制品/微生态制品兽药字：中药村/中成药/化学药品/抗生素生化药品/放射性药品/外用杀虫剂消毒剂,.,11,（二）年号用四位数表示，即核发产品批准文号时的年份。（三）企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。（四）企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部公告。（五）兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。,.,12,如兽药字（2005）200080099,2005是核发产品批准文号时的年份20是农业部规定的广西的序号008是某兽药厂在广西的排列序号0099是该兽药厂的品种编号这是广西某一兽药厂2005年为某一生化类新兽药产品申请核发的产品批准文号。,.,13,二、兽药GXP管理,1.GMP(兽药生产质量管理规范)2.GSP(兽药经营质量管理规范)3.GCP(兽药临床试验质量管理规范)4.GLP(兽药非临床研究质量管理规范)5.GAP(中草药生产质量管理规范),.,14,三、新兽药,是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。,.,15,四、我国兽药管理和质量监督的最主要法规,中华人民共和国兽药典兽药管理条列,.,16,五、我国现有质量标准,中国兽药典2005年版一、二、三部一部：化学药物、抗生素二部：中兽药三部：生物制品,.,17,作业,写一篇综述性文章
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