药物制剂分析.ppt

第18章药物制剂分析，第1章药物制剂特征分析，第3章注射剂分析，第2章片剂分析，第4章复方制剂分析，第18章药物分析，第18章熟悉度，理解，掌握，片剂和注射剂分析，复方制剂分析，药物制剂类型及其分析特征，学习要求，药物分析，第18章药物制剂特征分析，第18章药物制剂分析，第18章药物制剂特征，第18章药物制剂分析，第18章药物制剂分析，第18章药物制剂分析，第18章药物制剂分析，第18章药物制剂分析，第18章药物制剂分析，第18章药物制剂分析，第18章药物制剂分析，第18章药物制剂分析，UTENIMADMINIMVENIAM，quisnostruderexcitationullamcolaborissiutaliquipexeacomodoconseute .Loremipsumdolorsitamet，consecteturadipisicingelit，seddoeusmodtemporancididuttlaboreedoloremanaliqua .Utenimadminimveniam，quisnostruderexactivitutionullamcolaborisnisiutalikipexeacomodocnsequate .药物制剂的特性药物制剂的特性药物剂型的识别特性药物剂型的检查特性杂质检查剂型的检查和安全检查特性药物制剂的含量的测定药物制剂的原料药物或以适当的辅助材料制备的临床使用的剂型；活性药物成分的临床应用形式。片剂类药物制剂：主要使用口服普通片剂，以及口含片、咀嚼片、分散片、泡腾片、缓释片、肠溶片等。注射液、药物制剂类型、注射用无菌粉针剂浓缩液、药物分析、第18章药物制剂的分析特性、药物制剂(包括辅料)的复杂组成、消除辅料对分析干扰的样品前处理；药物制剂中活性药物成分的含量低，需要更灵敏的方法。药物制剂需要剂型检查；不同剂型有不同的质量控制项目、质量指标和消除辅料干扰的方法。药物制剂的分析比原材料的分析更困难。药物分析，第18章，药物制剂的分析与原料分析的比较(以醋酸氢化可的松为例)，感官，药物分析，第18章，药物分析，第18章，药物制剂与原料分析的比较分析，Lorenmipsumdolorsitemett，CONSECTETURADIPSICINGLIT，seddoeusmodtemporalincididuttlaboratorioreganaliqua。Utenimadminimveniam，quisnostruderexcitationullamcolaborisnisiutaliquipexeacomodoconseute .Loremipsumdolorsitamet，consecteturadipisicingelit，Seddoeusmodtmporicidduntutlaboreedoloremanaliqa .utenimadminimveniam，quionostrudexercititutionullamcolaborissiusitaliquipexeacomodocnseqa .特性3360原料药：感官、溶解度和理化常数；药物制剂意识：有许多方法可以识别： API :样品预处理后，选择：药物制剂对部分原料药进行鉴别试验。检查：原料药：相关物质和干燥损失；药物制剂：剂型的检查；含量测定：原料药：无样品处理；药物制剂：需要样品预处理。不同类型药物制剂的比较，第18章，药物制剂，第18章，不同药物制剂的比较，loremipsumdolorsitemett，consueturadipisicingelit，seddoeusmodtemporancididuntlaboreetdolymanaliqua。Utenimadminimveniam，quisnostruderexcitationullamcolaborisnisiutaliquipexeacomodoconseute .Loremipsumdolorsitamet，consecteturadipisicingelit，Seddoeusmodtmporicidduntutlaboreetdoloremanaliquan .utenimadminimveniam，quisnostruderexcitigtutionullamcolaborisiutaliquipexeacomodocnsequate .药物制剂的质量控制力度是不同的，根据给药的方式和地点，口服片剂最弱，注射剂最强。药物制剂的不同剂型、不同剂型检验项目和样品前处理方法，以及药物制剂质量控制的组成部分；在一定程度上，药品的质量具有综合性。，1。药物制剂分析的特点，药剂学分析，第18章，基于生药的鉴别方法，生药与赋形剂的鉴别实验不干扰药物的鉴别；消除干扰的样品预处理方法；取消身份验证方法；更改分离分析方法；辅料会干扰药物鉴定。2.药物制剂的鉴别特征，药物分析，第18章，阿司匹林和普通片剂的鉴别阿司匹林：氯化铁紫；红外线；Na2CO3 H2SO4(过)白色HAc气味阿司匹林片：氯化铁紫；高效液相色谱法；例如，2。药物制剂的鉴别特征：片剂鉴别采用药物鉴别试验(1)，取消鉴别试验(2)和(3)，并加入高效液相色谱法，药物分析，第18章，杂质，以检查制剂制备和贮存过程中可能产生的杂质；制剂制备和储存过程中可能添加的特殊杂质。剂型检查和安全检查(确保药物制剂的安全性、有效性和一致性)制剂通则包含不同剂型的常规检查项目；每个品种下规定的其他剂型检查和安全检查。3。药物剂型检查特点、前处理方法、药物分析、第18章、实例、葡萄糖和葡萄糖注射液检查项目：酸度、微生物限度；葡萄糖注射液：酸碱度、5-羟甲基糠醛、重金属、无菌、细菌内毒素、其他(注射剂项下规定)葡萄糖：杂质检查、安全检查(微生物限度检查)、三级。药物剂型检查特点、杂质检查(其他剂型检查)安全性检查(无菌、细菌内毒素)、酸碱度(更准确)5-羟甲基糠醛(在生产中产生)重金属(在生产中增加)、葡萄糖注射液、药物分析、第18章药物制剂大多不同于原料药的含量测定方法。采用：原料药含量测定方法，辅料不干扰药物含量测定。过滤、提取和分离方法可消除干扰，然后测定或强选择性方法：赋形剂可干扰药物含量的测定。浓缩法可以增加供试品溶液的浓度，然后进行测定，或者高灵敏度法可以应用于：小剂量制剂。超声等方法可以完全释放药物，然后确定：缓控释制剂。特强分离分析法：复方制剂。(4)药物制剂含量测定的特点，药物分析，第18章，硫酸沙丁胺醇及其制剂含量的测定硫酸沙丁胺醇：非水滴定法；用流动相振荡法溶解硫酸沙丁胺醇胶囊的含量.用0.1摩尔/升盐酸超声溶解硫酸沙丁胺醇缓释胶囊的含量.4.药物制剂的含量测定特点，如药物制剂和原料药的含量测定方法不同，排除辅料的干扰后，采用灵敏度高、特异性强的高效液相色谱法。不同剂型的含量测定方法相同，但样品前处理方法不同。药剂学分析，第18章，片剂):原料药或圆形或不规则片状固体制剂，通过与适当的辅料混合并压制而成。主要使用口服普通片，分析2片，进行药物分析，第18章进行片剂分析、性状分析和鉴别试验，剂型检查和含量测定，重量差异和含量均匀度，崩解时限和溶出度，糖类干扰和消除，硬脂酸镁干扰和消除，进行药物分析，第18章在制剂通则片剂中规定。圆形或异形片状固体制剂外观完整、光洁、颜色均匀。首先，特征符合文本中各种变化下的特征描述。药物分析，第18章，过滤、离心、提取方法等。排除辅料的干扰。参照其药材的鉴别方法。一套鉴定测试(3)剂型检查，药剂学分析，第18章，由于制剂生产中的各种原因，每片片剂中活性药物成分的含量不同；有必要控制药物制剂的剂量单位均匀性；重量差异或含量均匀性的表达，3。剂型检查，药物分析，第18章，1。重量差异，定义：片剂重量和平均片剂重量之间的差异，糖衣片剂预包衣检查；薄膜衣片包衣后，将原料药与辅料混合后，用重量差法检查药片剂量单位的均匀性。片剂的平均重量差限，药剂学分析，第18章，1。(3)判定：片超标2片；超过限制1次或少于1件。每片重量，(2)方法，3。剂型检查，(2)总重量，药物分析，第18章，(1)确定：小剂量制剂的每片(片)含量与标示量相符的程度，(2)含量均匀度，(标示量)25毫克或25%应检查含量均匀度；对于检查该项目的准备工作，将不再检查重量差异。方法：取10片，测定每片的相对含量，标记量为100。原料和辅料难以混合均匀，而含量均匀性被用来代替重量差异。药物分析，第18章，粉碎机，3。解体。口服固体片剂在胃肠道中的崩解是药物溶出、被机体吸收和药理作用的前提。崩解时限是口服药物片剂的常规剂型检查项目。定义：口服固体制剂在特定条件下崩解、溶解或分解成颗粒所需的时间限制。药物分析，第18章，对于难溶性药物的片剂，药物溶出度与吸收和治疗效果有较高的相关性。难溶性药物片剂的溶出度取代了崩解时限。4。溶出度，药物分析，第18章，定义了活性药物成分在：中规定的条件下从片剂和其他制剂中溶出的速度和程度。模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验方法；用于不溶性药物及缓控释制剂(释放速率)；待测药物不需要崩解时限。4。溶出度，药物分析，第18章，方法，6片；500-1000毫升溶剂；370.5；转速为50 200转/分；规定的方法，在规定的时间点取样，用0.8m微孔滤膜过滤，并测量每片的溶出量(相当于标示量的%。药物分析，第18章，片剂赋形剂的测定：稀释剂、湿润剂和粘合剂、崩解剂、润滑剂等。应采用样品预处理方法消除辅料的干扰。以糖稀释剂和硬脂酸镁润滑剂的干扰消除为例。四.含量测定，药物分析，第18章，(1)糖的干扰和消除。淀粉、糊精、蔗糖、乳糖等。是固体制剂稀释剂。多糖或二糖水解后产生的葡萄糖和乳糖可被还原；干扰氧化还原滴定法：KMnO4法、溴化钾法等。药剂学分析，第18章，固体润滑剂：硬脂酸镁(C17H35COO)2Mg，配位常数：测得的离子-乙二胺四乙酸-乙二胺四乙酸，不干扰pH6.07.5，酒石酸(草酸)可以掩蔽。(2)干扰和消除硬脂酸镁、Mg2干扰乙二胺四乙酸配位滴定；硬脂酸盐干扰高氯酸非水滴定法。干扰、消除方法、被测药物硬脂酸镁的含量、干扰可忽略不计；脂溶性有机碱性药物经过碱化、萃取和分离后，不会被水滴固定。,药物分析，哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟，3云娥，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，你是说你是我们的一员？你是我们的一员？你是我们的一员？你是我们的一员？你是我们的一员？你是我的一员？你是我的一员？你是我的一员，你是我的一员，你是我的一员！你是我的一员，你是我的一员！你是我的一员！你是我的一员！你是我的一员，你是我的一员、1789年的时候的事了1789年的事了1789年的事了1789年的事了1789年的事了1789年的事了1789年的事了1789年的事了1789年的事了1789年的事了1789年的事了1789年的事了1789年的事了1789年的事了1789年的事，药物分析，哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟，药物分析，哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟，.哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟，loremipsumdolorsitamet，后果激进主义，sedouodododemodetincidentistutdolphical。我想让你们知道我是谁loremipsumdolorsitamet，后果严重后果严重，sederusodmedincidentitestudoloremanalis。第二阶段，第三阶段，第三阶段，第三阶段，第四阶段，第三阶段，第四阶段，第三阶段，第四阶段，第三阶段，第四阶段，第三阶段，第四阶段，第四阶段我想让你们知道我是谁，嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨“吴亚玲？吴亚玲？吴亚玲：维琪；朱庇特贡小姐：范仲景（音译)，范仲淹与吴仲淹：什么事，你是谁。吴亚玲？吴亚玲？吴亚玲，药物分析，哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟