医学实验室认可评审过程介绍(胡冬梅).ppt

医学实验室认证和审查程序介绍，胡冬梅，中国合格评定国家认可中心，2011-05，主要内容，基本概念实验室申请审查准备审查程序审查结果和报告注意事项审查者要求和评估不符合报告讨论，2，基本概念，审查：一个系统的、独立的和有文件证明的程序，用于获得审计证据并客观地评估它以确定满足审计标准的程度。评审：认证机构根据特定标准和/或其他规范性文件在一定的认证范围内对合格评定机构的能力进行评估的过程。审核计划：对审核活动和安排的描述。规定评审活动的时间限制和每日具体评审时间表，并确定评审人员分工的文件。评估标准：用作基础的一套指南、程序或要求。4、基本概念、评价证据：与评价标准相关且可验证的记录、事实陈述或其他相关信息。审查发现，收集的审查证据与审查标准进行了比较，以评估结果。审查结论：审查小组考虑了审查目的和在所有审查结果之后获得的审查结果。5、基本概念、评价目的：a)确定被评价方管理体系与评价标准的符合程度；(b)评估管理系统符合法律法规的能力；(合法性)评价管理体系在实现特定目标方面的有效性；识别管理系统潜在的改进方面。(识别和改进)，6。评价的基本概念、特征：评价是一种正式的活动：1 .这是一项授权活动。2.有标准化的程序和方法。3.必须由训练有素的合格人员执行。4.这是一个形成文件的过程。评估必须客观和独立。应采用抽样方法。7.基本概念，实验室应用，CNAS-AL02文本：实验室声明(自愿应用，符合法规，材料的真实性，与评估的合作等。)；实验室概况；申请类型和证书状态；基本实验室信息(人员、设施、测试、技术能力)。8、实验室申请，CNAS-AL02附表及附件：授权签字人名单申请授权签字人认可申请表检验能力范围变更申请表检验能力申请表/确认表实验室自检/现场评审验证表仪器设备配置表/检验能力确认表能力验证计划/实验室间比对表/确认表实验室人员名单；9、实验室申请，CNAS-AL02提交材料：法律地位证书：法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业范围复印件；管理体系文件：包括实验室目前有效控制的质量手册和程序文件；总览图：实验室计划和组织结构图；检验服务文件和表格：所有检验项目清单；所有测试设备的清单；所有标准作业程序清单；客户名单(适用于独立的医学实验室)；委托实验室和项目清单；检验申请表；检验报告；样本收集手册；申请认证的生物参考区间、危机值和报告时间清单；已批准项目的可追溯性清单；10，实验室应用，CNAS-AL02提交材料：测试系统/方法：室内质量控制标准操作程序，分析性能验证报告；评审报告及相应记录：生物参考区间评审报告、危机值评审报告、合同评审报告、内部评审报告、管理评审报告等报告及相应记录；评估报告：不确定性评估报告、实验室风险评估报告、人员培训和能力评估报告；实验室简介，11、评审准备，医学实验室质量与能力认证评审工作指导书，12、评审准备-人员职责，组长：全面负责评审策划、现场评审、整改验收、结果报告。主持预备会议、首次会议、内部会议和闭幕会议；培养13岁。审查准备-文件审查，批准文件审查通知：1。管理体系：质量方针、质量目标、质量指标、公平声明；实验室组织管理结构、部门职责、法律地位和隶属关系、组织机构图；管理体系包括所有管理工作、技术工作和支持服务。14，1。管理体系：人员工作职责的描述；授权文件。管理职责、管理体系、检查方法等的符合性。有标准和规定；质量监督；管理措施；文件控制等。15、评审准备-文件评审，2、人员能力：资格、培训、能力评估、岗位设置等。3、设备管理：定期校准、维护、验证等。4、试剂和耗材管理：质量检验、使用控制等。检验方法：检验程序SOP、性能验证、室内质量控制、实验室间比对、人员比对、定期评审等。6、实验室环境：温湿度控制、安全防护措施等。16、审查准备-文件审查，现场审查策划方案表：现场试验：新开发项目；更多依赖主观判断的项目；涉及多个分析系统的项目；缺乏权威机构提供实验室间比较项目；实验室间比较结果不满意或有问题的项目；新员工和换了工作的人员；盲样试验、留样复试、人员比较、设备比较、方法比较等。17、评审准备评审策划、评审策划记录：评审结果汇总、相关评审表格准备、文件、记录、过程、场所、设备等。规定了现场评审时应特别注意的事项，拟定了现场试验项目、人员和试验方法，拟定了现场评审的有效工作时间，建立了评审组内部沟通，确定了现场评审日程，18、评审准备-评审计划、评审过程、预备会议将首次在现场观察，评审组在现场评审论坛的内部会议将在最后一次会议上跟进和验证，19、评审过程-预备会议、现场评审准备传达文件的审查；明确考核任务和分工；专家培训；统一的评价方法和不符合判断原则；倾听建议并回答问题；统一认识，达成共识；公正、客观和保密的要求。现场评审员的公正性声明，20、评审流程-第一次会议，由评审组长主持；审查小组成员和关键实验室人员出席了会议。介绍成员并宣布分工；明确评审的目的、依据、范围及涉及的部门(岗位)和人员；明确的审查时间表；解释评审中使用的方法和判定不符合的原则；21、澄清相关问题，明确限制(如清洁区、危险区等。)；确定评审小组的工作场所、所需资源和陪同人员，如必要的办公室和个人防护设备等。介绍判断不合格项目和结论的方法。保密承诺和公平保证；实验室负责人介绍了实验室的概况、主要工作人员以及实验室的管理和运行情况。现场评审会议签到表，22、评审过程-第一次会议、评审过程-现场观察，了解现场评审涉及的工作场所、工作过程、试验环境、设备和人员的基本情况；范围可能包括预检查、检查和后检查工作流程以及相关场所。23岁。现场评审的重点：内部审核和管理评审是否达到预期结果，相关措施的实施和验证情况；实验室人员的培训、评估和能力评估；环境设施是否符合检验要求；参与实验室间比对的计划、实施、结果及相关措施；分析系统值的可追溯性以及校准报告的完整性、充分性和有效性；24、评审过程-现场评审，现场评审的重点：测量不确定度的评定满足基本要求；适用性和有效性，25，评审流程-现场评审，现场评审方法：现场扫描：现场逐项综合观察评审：根据评审检查表逐项跟进评审：从某一流程的某一点开始，检查相应要素之间的联系是否合理，操作是否符合程序。围绕某一重点评审项目，扩大辐射评审范围，对相关环节进行全面评审。以上复习方法使用最广泛，效果最好。26、评审过程-现场评审、评审过程-现场评审、技术能力评审方法：跟踪关键测试过程；观察测试设备和测试环境；查阅文件和记录；向测试人员询问相关的技术问题。27岁。技术能力的确认方法：现场测试：观察指定项目检测全过程的盲样测试：将测试结果与参考值进行比较，用于现场演示：部分采用现场测试，加上操作人员的口头和模拟操作，以显示测试使用能力全过程的验证结果：参与能力验证的实验室的表现能够反映实验室的综合能力，28。审核流程-现场审核。现场提问：询问检查员对某一具体方法的理解、操作方法、原则和难点问题。检查设备配置的其他方法包括检查方法确认记录、性能验证记录等。29.审查流程-现场审查，检查前后的程序审查：审查小组在实验室服务的临床客户中进行抽样。通过观察临床医务人员的样本采集操作、观察样本运输以及与临床医务人员交谈等方式获取证据。检验申请、收集手动控制和培训、样品收集操作、样品储存和运输条件、临界值登记、结果报告、测试周期(TAT)、结果解释和利用等。30、评审过程-现场评审、评审过程-专题讨论会、评审组与医生和护士召开专题讨论会，了解试验前和试验后程序的控制、实验室试验结果的使用、生物参考区间和临界值的评审、合同评审、实验室和临床沟通、改进机会等。血站：与临床血液单位沟通或反馈的记录？特殊血型鉴定结果的使用？现场评审会议签到表，31、评审流程-评审组内部会议、评审组内部会议：每天召开；交流信息，讨论问题，了解进度，及时调整任务，组织和控制评审过程，必要时调整评审计划，解决疑难问题；上次内部会议讨论了评审的结果和结论，并评估了质量管理体系的有效性。32、评审过程-与实验室沟通，充分沟通不符合项和观察项，听取被评审实验室的意见，并确认签字；沟通评审中发现的相关管理问题；讨论了技术领域的相关问题。33、评审过程-上次会议、报告评审、评价质量管理体系有效性、解释评审中发现的主要问题；宣布现场评审结论；宣读不符合报告，提出整改要求和具体整改验证周期；解释审查的局限性和及时性；介绍CNAS相关法规，如标识使用和投诉；实验室负责人发表意见并签署审查结论。现场评审会议签到表，34、评审过程跟踪验证、原因分析和影响范围分析适当；纠正措施有针对性；不符合项已得到纠正，纠正措施的有效性已得到充分验证；对类似问题复发的风险进行了评估。现场跟踪验证：环境设施和人员能力不符合要求，或仅书面审查整改材料不能确认整改是否有效。观察项目的不符合和不符合：评审中发现的事实不符合规定要求。观察项目：没有足够的证据证明审查员观察到的内容是否符合规定的要求，或者根据审查员的经验，认为可能存在潜在的不符合性37岁。审查发现和报告、审查发现和报告以及确定不符合项的依据：识别规则、指南和应用说明(监督和检查条款)；实验室管理体系文件(包括规章制度、质量手册、程序文件、作业指导书等。)检验标准/方法和/或校准规范/方法等。38岁。审查调查结果和报告。不符合项描述的基本要求：客观、准确、可追溯的事实描述，包括时间、地点、人员(雇佣编号或职位)、文件编号、设备编号、清晰简明的不符合事实。根据正确的判断，正确地合并同一类别的不同从句。39.应避免描述不符合项：不可追溯的主观判断、原因分析、琐碎化和情绪化。40.审查调查结果和报告。评审中发现的结论：表明发现的事实不符合法规要求的标准应为评审确定的实验室管理体系文件，即实验室确认的现行有效文件，41。审查结果和报告，CNAS-PD14/16-A/4 医学实验室质量和能力认可评审报告文本：实验室概述；基本实验室信息；审查摘要(日期、地点、类型、依据和范围)；审查和主要结果；审查结论(审查小组建议、纠正措施的实施时间、建议/维护批准范围)；审查小组的签名；实验室确认意见；附表、附件和附加说明。42，审查结果和报告，CNAS-PD14/16-A/4 医学实验室质量和能力认可评审报告审查和主要结果：主要实验室人员在审查期间会面；实验室质量管理体系文件和运行符合性的评价结果；实验室技术能力评估结果(包括变更)；评估实验室参与能力验证活动的情况；审查的授权签字人；经现场评审确认的检验项目；43，评审结果和报告，CNAS-PD14/16-A/4 医学实验室质量和能力认可评审报告评审情况和主要结果：对上次评审中发现的不符合项的纠正和纠正措施的有效性的评价；实验室认可标志的使用；实验室保持认证资格并遵守认证法规；不符合项和观察项。44，审查发现和报告，CNAS-PD14/16-A/4 医学实验室质量和能力认可评审报告附表：建议批准的授权签署人名单，已批准的检查能力范围的检查能力变更申请表/确认表，45，审查发现和报告， CNAS-PD14/16-A/4 医学实验室质量和能力认可评审报告附件：实验室自检/现场评审验证表(CNAS-AL 023 3360210)仪器和设备配置表/能力确认表(CNAS-AL 023 3360210)能力验证/实验室间比较表/确认表(CNAS-AL 023 3360210)现场测试记录表授权签字人审查记录表中的不符合项/观察中的不符合项被调查对象的见证人所看到的事实(应记录符合和不符合)，47、注意事项，评审组长的领导作用：a)评审计划一经确认，即应予以遵循和实施； b)评审进度应根据评审时间表进行控制；交流会议、第一次和最后一次会议等。应该严谨、准时、简洁；c)审核员工的工作进度、工作方法、工作质量等。应该被控制；48.注意事项。评审组长的领导作用：d)控制：个样品的合理性、个数量、浓度水平等。在评审活动中，确定：关键因素，如检验程序、质量控制、人员、机械、材料、方法和环境影响控制：评审员不能用他自己的经验和方法来衡量受评审方的客观性：特别是，不合格项的确定必须是客观的，而不是基于主观猜测和推理。管理体系运行时间：对于初步评审的实验室，当实验室提交的质量管理体系文件的有效版本不是第一版，且运行时间小于6个月时，运行时间不超过6个月50、预防措施、预防措施、过程控制：始终不偏离评审目标：总体目标、阶段目标严格控制评审范围：核对表范围和能力范围准确使用评审依据：明确要求，保持体系文件中良好的评审氛围：创造和保持和谐、和谐、宽松的氛围；51、发现评审：严格禁止评审组只对有确凿证据表明不符合事实的问题与实验室进行口头沟通，不形成不符合评审记录；无论不符合情况有多严重，严格禁止审核人员同意实验室在审核现场提交快速整改报告。对于观察项目，评审小组不一定要求实验室提供书面整改报告，但应要求实验室对观察项目进行解释。52、评估师的个人素质要求、注意事项：1)