药品注册管理最新版本

第四章药品注册管理。2012年8月31日，一座青铜雕像在德国西部城市斯托尔堡竖立起来。铜像的底部写着“纪念沙利度胺的死者和幸存的受害者”。今年是沙利度胺问世50周年。20世纪50年代，一家德国制药商引进了镇静剂沙利度胺。该药物能有效缓解妇女早孕时的恶心和呕吐，并在许多国家迅速普及。与此同时，美国食品和药物管理局的一位名叫弗朗西斯切西的审查者也在审查他桌上的产品数据。他在数据中发现了许多不确定的数据和其他问题，这种药物不允许在美国上市。后来，使用这种药物的欧洲、澳大利亚、加拿大和日本，相继发现了新生儿的先天性肢体畸形，即海豹宝宝。科学已经证明罪魁祸首是沙利度胺。迄今为止，由于沙利度胺的作用，全世界已经有近10，000只海豹出生。问题1。是什么导致了这场悲剧，为什么美国幸存了下来？2.药品事件给了你什么关于药品注册管理的启示？案例，药品注册概述，1，2，3，4，5，新药注册管理，进口药品注册管理，仿制药，非处方药，补充申请和药品再注册，药品注册的相关规定和法律责任，第一节药品注册概述，1，药品研发及其特点，4，5。药物研发是指从发现到临床使用的全过程，是一个动态的、系统的庞大工程。它需要经过以下几个阶段： R&D筛选，包括市场调查和专利调查；临床前研究；临床阶段；新药的批准。药物研发、长周期、高技术、高风险、高成本，以及药物研发的特点，药物注册是指国家药品监督管理部门按照法定程序，对上市销售的药物的安全性、有效性和质量可控性进行系统评价，并决定是否批准药物临床研究、生产药物或进口药物的审批过程，包括对申请变更药物的批准文件和附件中规定的内容进行审批。(1)药品注册。药品注册申请人是指申请药品注册并承担相应法律责任的机构。国内申请人应是在中国合法注册的法人实体，而海外申请人应是海外合法制药商。境外申请人进口药品的注册，由其在中国的机构或者其在中国的授权机构办理。(2)药品注册申请人，(2)药品注册及相关条款，(2)药品注册及相关条款，(5)药品再注册，(3)新药申请，(3)仿制药申请，(2)进口药品申请，(4)补充申请，(3)药品注册申请，(5)药品注册管理的目的和意义，(4)补充申请，(1)确保药品的安全性、有效性和质量控制，规范药品注册，(2)鼓励创新，促进新药开发，(3)提高审批效率，促进科学发展。1。药品注册是国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，按照法定程序对上市销售药品的安全性、有效性和质量控制进行系统评价，并决定是否同意开展药物临床研究、生产药品或进口药品的审批过程。2.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。(一)新药定义和药品注册分类新药管理范围包括：国内外未上市的创新药物、国外已上市但我国未上市的药物、新复方制剂和已上市但改变剂型和给药途径的药物。1 .中药和天然药物注册、化学药物注册、生物制品注册。新药定义和药品注册分类，9大类，6大类，15大类，(2)药品注册分类，1。1 .中药和天然药物的分类。中药和天然药物注册分类(1)提取自植物、动物、矿物和其他未在中国上市销售的物质的活性成分及其制剂。(二)新发现的药材及其制剂。(3)新型中草药替代品。(4)药材及其制剂的新药用部位。(五)从未在中国上市销售的植物、动物、矿物和其他物质中提取的有效部位及其制剂。(六)未在中国上市销售的中药和天然药物复方制剂。(7)改变国内销售的中药、天然药物制剂的给药途径。(八)改变已在中国上市销售的中药制剂和天然药物制剂。(9)已经有国家标准的中药和天然药物。(一)国内外未上市的药物：合成或半合成方法制备的原料药及其制剂；(2)从天然物质或通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；(3)通过拆分或合成等方法制备的已知药物中的光学异构体及其制剂；(4)从已上市的多组分药物中制备成分较少的药物；新复方制剂；在中国上市销售的制剂中添加了国内外尚未批准的新适应症。(二)改变给药途径，尚未在国内外上市的制剂。(3)已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物：已在国外上市销售的原料药及其制剂，和/或改变制剂剂型但不改变给药途径的制剂；(2)已在国外销售的复方制剂，和/或改变制剂剂型但不改变给药途径的制剂；(三)改变给药途径并在国外上市的制剂；(4)在中国上市销售的制剂中增加了国外认可的新适应症。(四)改变市售盐类药物的酸根和碱(或金属元素)但不改变其药理作用的生药及其制剂。(5)改变已在中国上市的药物剂型，但不改变给药途径。(六)已经有国家药品标准的原料或者制剂。药理学和毒理学研究，1。文献研究，2。药物研究、原料药的工艺研究、制剂和工艺研究、化学结构或成分确认试验、药物质量试验、药物标准的起草和解释、样品检验、辅料、稳定性试验、包装材料和容器相关试验等。包括药物名称和命名依据、支持文件、名称和依据、主要研究成果的总结和评价；(2)临床前研究、药理学试验、主要一般药效学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、过敏性、溶血性和局部刺激性试验、诱变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验、依赖性试验、动物药代动力学试验等。(1)临床前研究的内容、研究药物、临床前药物安全性评价的规定，药品研发机构的要求，与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用的试验动物、试剂和原材料符合国家规定；相关规定保证所有测试数据和数据的真实性。药物安全性评价研究必须实施药品管理法实施条例 (GLP)，必须有药物批准文号，药物非临床研究质量管理规范或进口药品注册证必须通过合法途径获得；否则，需要SFDA的批准。(2)药物临床前研究，(2)药物临床前研究要求，(2)药物临床前研究，(1)药物名称医药产品注册证规定化学品名称包括通用名、化学名、英文名和中文拼音字母。中药材名称包括中文名称、汉语拼音和拉丁名称。中药制剂名称(3)药物命名，(2)药物临床前研究，(2)2提出的药物命名原则。世卫组织专家委员会(1)药品名称的发音应清晰易辨，整个单词不应过长，并应避免与当前使用的药品名称混淆；(2)对于属于同一药效类别的药物，其名称应尽量通过适当的方法显示这种关系；(3)一般不应使用任何便于患者从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药物作用的名称。世卫组织还批准并出版了单一药物药品注册管理办法通用名手册。(3)药物命名，(2)药物的临床前研究，和(3)药物命名药物命名的基本方法大致如下：用科学名称或来源命名；以简化的化学名称命名；以音译命名；以音译和音译的混合命名。也有将药物与疗效联系在一起的商品名称。(3)药物命名，(4)药物临床研究必须在SFDA批准后进行，国际非专利名 (GCP)必须进行，包括临床试验和生物等效性试验，(3)药物临床研究，(4)一期临床试验，(5)二期临床试验，(5)三期临床试验，(5)四期临床试验，(5)二期临床试验，(6)二期临床试验，(5)四期临床试验，(5)申请人在新药上市后进行的2000项应用研究，以及治疗效果和安全性初步评价100例，疗效确认期300例，3。药物临床研究，20-30例初步临床药理学和人类安全性评价试验，(1)临床试验阶段和最低病例数要求，(3)。药物的临床研究，(1)临床试验阶段和最小病例数要求，生物等效性试验是指生物利用度研究的方法。以药代动力学参数为指标，进行人体试验，比较相同试验条件下相同药物在相同或不同剂型中活性成分的吸收程度和速度。生物利用度试验病例数为18 24例。3.药物临床研究，(2)临床试验质量管理，(1)。药品临床试验场所的临床试验机构需要依法取得资质。临床试验的质量管理，2。临床研究药物的配制和使用管理应严格按照GMP要求进行。3。药品临床试验计划应当在临床研究计划实施前按照规定向药品监督管理部门提交临床研究计划及相关资料。为确保受试者的安全，临床研究机构和临床研究人员有义务采取必要措施确保受试者的安全。临床研究的实施应在3年内实施。逾期无效的，应当重新申请。申请材料的项目及其说明，第一部分是汇总材料，第三部分是药理和毒理研究材料，第四部分是临床试验材料，第二部分是药学研究材料，第四部分是新药申请材料项目，第五部分是新药申请和审批，第一部分是新药申请和审批程序，第五部分是新药申请和审批，第三部分是新药生产申请和审批。(一)新药申报和批准程序；(五)新药申报和批准；(一)从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的需要特别批准但未在国内上市销售的药材及其制剂。未经批准在国内外上市的化学原料药及其制剂和生物制品。对艾滋病、恶性肿瘤、罕见疾病等疾病具有明显临床治疗优势的新药。没有有效治疗方法的疾病的新药。(二)新药审批的有关规定，(五)新药申报和审批，(二)新药审批的有关规定，(二)提交新药注册申请材料的要求应完整、规范，数据必须真实、可靠；文件和配偶的引用新药申请批准后，每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不能由不同单位生产。新药申报与审批(2)新药审批的有关规定(4)新药的药品说明书药品说明书应由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的信息进行审批。药品生产企业应当对药品说明书的正确性和准确性负责，并对药品上市后的安全性和有效性进行跟踪。必要时，应及时申请修订药品说明书。药品说明书必须按照国家食品药品监督管理局发布的药物临床试验质量管理规范(简称24号令)印制。国家食品药品监督管理局可以根据保障公众健康的要求，对批准的新药设立监测期，并继续监测新药的安全性。在监测期间，国家食品药品监督管理局将不批准其他企业生产和进口新药。新药的监测期不得超过新药生产批准之日起5年。对于不同的新药，应根据其现有的安全性研究数据和国内外研究现状，确定不同的监测周期。(1)新药监测期、6.新药监测期的管理，新药监测期内，药品生产企业应当定期对生产过程、质量、稳定性、疗效和不良反应进行检查，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报告。生产、销售、使用或者检验、监督新药的单位，发现严重质量问题、严重或者突发不良反应，必须及时向省、自治区、直辖市药品监督管理局报告。省、自治区、直辖市药品监督管理局组织调查，并向国家食品药品监督管理局报告。(2)监测期内新药的管理、6.新药监测期的管理。自确定监测期的新药批准之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的新药生产申请，并对新药进行重新监测。自新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已批准其他申请人开展药物临床研究的，可以按照药物注册申报和批准程序继续申请。新药进入监测期时，国家食品药品监督管理局已经受理但尚未批准其他申请人的临床药物研究的，该申请应当撤回审查；新药监测期届满后，申请人可以申请仿制药或者进口药品注册。(3)在监测期间批准涉及新药和其他药物的申请，7.新药的技术转让。1.转让方要求新药的技术转让应一次性转让给药品生产企业。药品生产企业因特殊原因不能生产药品的，新药证书持有人可以在原受让方放弃药品生产合同及其他相关文件的情况下，再次转让新药技术。国家食品药品监督管理局根据有关规定，取消该品种药品原受让方的批准文号。2.一次性转让规定受让方企业不得再次转让技术。在监测期间，不允许新的药物技术转让。3.新药技术受让方要求接受新药技术转让的药品生产企业必须取得药品说明书和标签管理规定和药品生产许可证认证证书。拟转让的新药应符合受让方药品生产质量管理规范和药品生产许可证认证证书中规定的生产范围。(一)新药技术转让的有关规定，(七)新药技术转让，(二)申请和审查2.根据药品注册申请材料的要求，临床前研究包括：(1)文献研究；(2)药学研究；(3)药理学和毒理学研究。3.药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为一期、二期、三期和四期