消除危机的国际典范：美国应对研究不端行为的制度性转变

.,三、消除危机的国际典范美国应对研究不端行为的制度性转变,第2讲,.,（一）伦理尝试及其失效（二）从职业伦理向公共政策的制度性转变（三）其制度性转变的意义,.,（一）伦理尝试及其失效,.,1、R.K.Merton关于科学规范的理论建构,1942年在法律社会学与政治社会学杂志上发表了论科学与民主一文，不仅首创性地提出了现代科学的精神特质概念，而且以理想类型方法提炼和系统阐述了包括：普遍主义(Universalism)“公有性”(Communism,Community)无私利性(Disinterestedness)有组织的怀疑(OrganizedScepticism)首创性或原创性(Initiative,originality)等在内的科学的规范结构理论。,.,科技建制分层图(1973年)：以美国科技建制分层体系为例,.,(1)普遍主义,(Universalism)要求：在对任何科学家的成果进行评价时，始终坚持客观、公平、公正、公开的原则和立场，而不附加任何诸如国家、民族、种族、肤色、阶级、阶层、圈子、性别等主观因素。,.,(2)“公有性”(Communism),（Community）要求：任何科学家在其做出新的科学发现、成就、贡献，提出新的科学理论、假说、模式或范式，不应把这些成就据为己有，而应是整个科学共同体乃至全人类公有或共有的财富。,.,(3)无私利性(Disinterestedness),无私利性要求：任何科学家都不应把从事科学研究，当做是带来个人荣誉、地位、金钱或物质财富的敲门砖。,.,(4)有组织的怀疑,(OrganizedScepticism)要求：任何科学家面对新的科学发现、假说、理论，在其未经科学事实或实验检验、验证为正确的之前，都应始终坚持批判精神，持怀疑的态度和立场，而不管成果完成人是否是权威、导师、领导、朋友、同学等。,.,(5)首创性或原创性,(Initiative,originality)要求：任何科学家所从事的研究或进行的选题，既不应该是别人工作的简单重复，更不应该是抄袭、剽窃他人的成果，而应是前人研究基础了的再创造和开拓创新。,.,(6)感情中立性,(SensationNeutrality)要求：与前述（1）类似，即要求科学家在对他人成果进行评价，或在与其他科学家交流与合作、学习与竞争、沟通和互动过程中，应始终保持客观的、理性的立场，不掺入任何个人的主观感受、感觉、情感、情绪、偏见等。此外，还有谦逊性（modesty）等。,.,2、有关的国际努力及其相关国际科研伦理规范,20世纪40年代到60年代，有关的国际努力主要包括两个方面：一是为制止滥用医学受试验人以及由此形成的相关国际科研伦理规范或宣言；二是为了禁止原子核武器的不正当或非法使用，从而爆发的国际性科研伦理与和平“运动”。其具体表现为：,.,（1）医学研究伦理从纽伦堡法典到赫尔辛基宣言,针对第二次世界大战纳粹医生对战俘所犯的强迫性不人道试验的罪行，1947年纽伦堡军事法庭作出的最终裁决，形成了关于人体实验的十点声明，现称为纽伦堡法典（TheNurembergCode）。这是历史上第一部国际公认的、经典的关于人体实验医学研究的伦理法典。世界医学会（WMA）于1964年通过的赫尔辛基宣言（TheDeclarationofHelsinki，2002年最新修订），发展和完善了纽伦堡法典所确定的原则与精神。,.,纽伦堡法典所确定的原则与精神,它宣称,人类受试者的自愿同意是绝对必要的,强调要尽一切可能保护受试者不受伤害。根据此声明,人体实验只有当其结果有利于社会,且其实施符合道德、伦理、法律概念的基本原则时,才能得到辩护。,.,赫尔辛基宣言主旨,在涉及人的医学研究中，应该将人类受试者的安康放在优先地位，其次才是科学和社会的利益。医学研究必须遵守的伦理标准是，尊重所有的人，并保护他们的健康和权利。对脆弱研究人群要给予特别保护。研究者既应通晓他们自己国家关于人类受试者研究的伦理、法律和管理方面的要求，也应了解现行的国际上的要求。任何国家的伦理、法律或管理方面要求都不得削弱或取消本宣言所提出的对人类受试者的保护。在医学研究中，医生的职责就是保护人类受试者的生命、健康、隐私和尊严对可能影响环境的研究必须谨慎从事，对研究动物的利益必须尊重。每个涉及人的医学研究项目开始之前，均需仔细评估预期的风险和负担，并与对受试者和其他人的可预见的利益相比较。这并不排除健康志愿者参加医学研究。所有研究的设计都应该是可以公开得到的。只有当研究目的的重要性超过给受试者带来的风险和负担时，方可进行涉及人类受试者的医学研究。只有当研究人群很有可能从研究结果中获益时，医学研究的正当性才能得到论证。,.,2.受试者必须是研究项目的自愿和知情的参加者,必须尊重研究受试者维护自己完整性及不受损害的权利。应采取各种预防措施，尊重受试者的隐私权，做好病人资料保密，并将研究对受试者身体、精神完整性及对其人格的影响降至最低。如果无法律行为能力的受试者(例如未成年儿童)有能力对参与研究的决定表示赞同，则研究者除了取得其合法授权代表的同意外，还必须取得他们本人的赞同。作者和出版者都具有伦理义务。当发表研究结果时，研究者有义务保持结果的准确性。阴性或阳性结果均应发表或可公开获得。发表的文章中应公开说明资金来源、隶属单位、和可能的利益冲突。不符合本宣言原则的研究报告不应被接受和发表。新方法的利益、风险、负担和有效性应该和当前最佳的预防、诊断和治疗方法相比较。如果没有已证明有效的预防、诊断、治疗方法，则并不排除在研究中使用安慰剂或无治疗。,.,（2）核战争伦理或政治伦理罗素-爱因斯坦宣言与帕格沃什运动,1955年7月9日，英国著名哲学家罗素（B.Russell）在伦敦公布了由他亲自起草、包括爱因斯坦在内的其他10位著名科学家联名签署的罗素爱因斯坦宣言(TheRussell-EinsteinManifesto)，促成了一个国际性会议帕格沃什科学与世界事务会议，引发了一场著名的科学家国际和平运动帕格沃什运动。,.,3、职业伦理规范等传统防卫方式的失效,（1）传统防卫研究不端行为方式传统上，科学共同体主要依靠两种方式或途径来防卫不端行为：一是共同体内部科学家自身的诚信；二是仅仅给予研究结果充分信任的科学原理，这种结果能够被其他科学家在相同条件下重复获得结果的可重复检验性。OfficeofAnalysisandInspectors,OfficeofInspectorGeneral,MisconductinScientificResearch,March1989,P/oei/reports/oai-07-88-00420.pdf,.,（2）传统防卫方式的失效,按照第一种防卫方式，无论是缺乏科研诚信、不遵守科学职业道德和伦理规范的个体，还是各类科学共同体，甚至是受政府资助的研究机构、中介机构、大学等，在面临科研不端行为事件之时都显得无能为力或尽可能回避。他们要么是出于维护当事人的目的，要么是出于保持自身在公众面前的纯洁形象、可信的权威缘故而故意隐瞒不报，或者息事宜人、大事化小、小事化了。或者干脆像汉德勒（PhilipHandler）所认为的，科学是一个自组织系统，它具有自纠错能力和机制，不应该受到外部力量的干预。,.,1981年3月31日至4月1日，众议院科学技术委员会监督小组就当时日趋严重的科学欺诈事件举行首次听证会。面对包括调查组长国会议员戈尔（AlbertGore,Jr.）在内的调查组全体成员，时任美国科学院（NAS）院长、科学界首席发言人的汉德勒，在被要求进行举证时宣称，“科研中舞弊的事情很少发生，即便发生，也是在一个有效的、民主的并能够纠正自身错误的系统之中，所以这种事必然会被查出来。其言外之意表露无遗：科研中的舞弊根本不是个问题，现存的科研机制完全能够妥善地处理，国会无需狗拿耗子多管闲事。”,.,4、早期的制度化尝试和努力,（1）1966年美国国会动物福利法案；(the1966AnimalWelfareAct)（1970、1976、1985、1990年修订）。该法案把负责任地运输、关怀和使用动物的事实，授权给了美国农业部（USDA），正如联邦法规所补充的那样，它适用于“作为研究工具使用、用于展示目的或者宠物”的动物。,.,（2）1974年国家研究法案,对于研究中受试验人的使用、科研不端行为等，以具体条款作出了明确的规定。Researchmustbereviewedbyanauthorizedgroup，研究必须由经授权的组织评审；Protectionfrommentalandphysicalharm，保护受试人免受精神和肉体伤害；Participantsmustfreelyagreeafterinformedconsent，参与者必须是知情后的自愿同意；Informedconsentmustbegivenbyparentsorguardians，未成年参与者知情同意权必须由其父母或监护人行使。,.,（3）1985年健康研究扩展法案,（the1985HealthResearchExtensionAct）。该法案部分地把第493项附加到公共卫生署法案之中。第493项授权美国卫生部（HHS）部长颁发一个规章，用来要求申请者或受奖者机构建立“一个对科研欺诈行为的评价报告进行管理的程序”，并“把对于呈现实质性特征的所谓科研欺诈行为的所有调查向卫生部部长汇报”。该项同样要求NIH主任建立一个接受和回应各机构的举报程序。这一立法弥补了NIH在整个1970年代和1980年代初期追查科研不端行为的现有法律依据欠缺的不足。,.,（4）其他政策和法规,1986年PHS的对于处理可能的科研不端行为的临时政策和程序1987年NSF的科学和工程研究中的不端行为。,.,（二）美国应对研究不端行为的制度化表现,.,1、美国应对科研不端行为的政策法规体系,（1）直接涉及科研不端行为的政策法规体系（2）关于受试者保护的政策法规体系（3）关于实验动物福利的政策法规体系（4）关于利益冲突与数据管理（5）关于师生责任与合作研究（6）关于原创作者与同行评审,.,（1）直接涉及科研不端行为的政策法规体系,.,直接涉及科研不端行为的政策法规体系,.,（2）关于受试者保护的政策法规体系,.,（2）关于受试者保护的政策法规体系,.,（3）关于实验动物福利的政策法规体系,.,（4）关于利益冲突与数据管理,.,（5）关于师生责任与合作研究,.,（6）关于原创作者与同行评审,.,2.美国关于科研不端行为的四级监管层级结构图,.,四级监管层级结构,美国以白宫即美国最高行政长官总统及其行政机构为首的、应对科研不端行为的四级监管层级结构，主要由总统行政机构（ExecutiveOfficeofthePresident）中的科技政策办公室（OSTP）、决策咨询机构国家科学技术委员会（NSTC）和总统科学技术顾问委员会（PCAST），联邦政府各部门，卫生部ORI、包括卫生部在内的政府各部门监察长办公室（OIG），以及接受联邦经费资助的各大学、医院和研究机构及其机构审查委员会或伦理委员会（IRB）等4个层次的监管机构有机组成。,.,一级结构,总统行政机构：ExecutiveOfficeofthePresidentTheCabinetOSTPNSTCPCAST,.,OSTP白宫科技政策办公室,白宫科技政策办公室是1976年根据美国国会的一项法令设立的，其主要任务是就科学技术对国内和国际事务的影响向美国总统提出广泛的建议，与私营部门合作，保证联邦政府在科技研发上的投资有利于经济繁荣、环境质量和国家安全；在联邦、州和地方政府之间以及与各科研机构、外国建立良好的伙伴关系；评估联邦政府科技政策投入的规模、质量和效果。,.,OSTP组织系统图,.,NSTC国家科学技术委员会,根据有关白宫科技政策办公室(OSTP)资料可以发现，美国国家科学技术委员会在应对科研不端行为中的地位和作用，具体通过在白宫科技政策办公室(OSTP)的机构内部办公室主任和总顾问分支机构中设立国家科学技术委员会(NSTC)行政主管，在白宫科技政策办公室(OSTP)副主任及科学事务常务副主任、白宫科技政策办公室(OSTP)副主任及技术事务常务副主任主管的分支机构中都设立国家科学技术委员会(NSTC)代表，从而参与白宫科技政策办公室(OSTP)的有关计划和活动，提出相应的咨询意见和决策建议。,.,Section2.Membership.TheCouncilshallcomprisethe:,(a)President,whoshallserveasChairmanoftheCouncil;(b)VicePresident;(c)SecretaryofCommerce;(d)SecretaryofDefense;(e)SecretaryofEnergy;(f)SecretaryofHealthandHumanServices;(g)SecretaryofState;(h)SecretaryoftheInterior;(i)Administrator,NationalAeronauticsandSpaceAdministration;(j)Director,NationalScienceFoundation;(k)DirectoroftheOfficeofManagementandBudget;(l)Administrator,EnvironmentalProtectionAgency;(m)AssistanttothePresidentforScienceandTechnology;(n)NationalSecurityAdviser;(o)AssistanttothePresidentforEconomicPolicy;(p)AssistanttothePresidentforDomesticPolicy;and(q)SuchotherofficialsofexecutivedepartmentsandagenciesasthePresidentmay,fromtimetotime,designate.,.,Section4.Functions.,(a)TheprincipalfunctionsoftheCouncilare,totheextentpermittedbylaw:1.tocoordinatethescienceandtechnologypolicy-makingprocess;2.toensurescienceandtechnologypolicydecisionsandprogramsareconsistentwiththePresidentsstatedgoals;3.tohelpintegratethePresidentsscienceandtechnologypolicyagendaacrosstheFederalGovernment;4.toensurescienceandtechnologyareconsideredindevelopmentandimplementationofFederalpoliciesandprograms;and5.tofurtherinternationalcooperationinscienceandtechnology.TheAssistantmaytakesuchactions,includingdraftingaCharter,asmaybenecessaryorappropriatetoimplementsuchfunctions.,.,Section4.Functions.,(b)Allexecutivedepartmentandagencies,whetherornotrepresentedontheCouncil,shallcoordinatescienceandtechnologypolicythroughthecouncilandshallshareinformationonresearchanddevelopmentbudgetrequestswiththecouncil.(c)TheCouncilshalldevelopforsubmissiontotheDirectoroftheOfficeofManagementandBudgetrecommendationsonresearchanddevelopmentbudgetsthatreflectnationalgoals.Inaddition,theCouncilshallprovideadvicetotheDirectoroftheOfficeofManagementandBudgetconcerningtheagenciesresearchanddevelopmentbudgetsubmissions.(d)TheAssistantwill,whenappropriate,workinconjunctionwiththeAssistanttothePresidentforEconomicPolicy,theAssistanttothePresidentforDomesticPolicy,theDirectoroftheOfficeofManagementandBudget,andtheNationalSecurityAdviser.,.,PRIMARYCOMMITTEESofNSTC,CommitteeofEnviornmentandNaturalResources(CENR)CommitteeonHomelandandNationalSecurity(CHNS)CommitteeonScience(CoS)CommitteeonTechnology(CoT),.,PCAST总统顾问委员会,与国家科学技术委员会(NSTC)类似，美国总统科学技术顾问委员会在应对科研不端行为中的地位和作用，具体通过在白宫科技政策办公室(OSTP)副主任及科学事务常务副主任、白宫科技政策办公室(OSTP)副主任及技术事务常务副主任主管的分支机构中都设立总统科学技术顾问委员会(PCAST)代表，从而参与白宫科技政策办公室(OSTP)的有关计划和活动，提出相应的咨询意见和决策建议。,.,二级机构,1、美国联邦政府各部门和机构HHSDODDOEEDNASAEPADOLDVANIHPHS2、非官方或半官方独立科研机构NAs（NAS，NAE，IOM，NRC）NSFNEH,.,TheNationalAcademies,FourorganizationscomprisetheAcademies:theNationalAcademyofSciences,theNationalAcademyofEngineering,theInstituteofMedicineandtheNationalResearchCouncil.,.,OfficeofResearchIntegrity,ORIisorganizedunderthefollowingdepartments:1.U.S.DepartmentofHealthandHumanServices(HHS).2.OfficeoftheSecretaryofHealthandHumanServices(OS)3.OfficeofPublicHealthandScience(OPHS),.,ORI职责,(1)developingpolicies,proceduresandregulationsrelatedtothedetection,investigation,andpreventionofresearchmisconductandtheresponsibleconductofresearch;(2)reviewingandmonitoringresearchmisconductinvestigationsconductedbyapplicantandawardeeinstitutions,intramuralresearchprograms,andtheOfficeofInspectorGeneralintheDepartmentofHealthandHumanServices(HHS);(3)recommendingresearchmisconductfindingsandadministrativeactionstotheAssistantSecretaryforHealthfordecision,subjecttoappeal;(4)assistingtheOfficeoftheGeneralCounsel(OGC)topresentcasesbeforetheHHSDepartmentalAppealsBoard;,.,(5)providingtechnicalassistancetoinstitutionsthatrespondtoallegationsofresearchmisconduct;(6)implementingactivitiesandprogramstoteachtheresponsibleconductofresearch,promoteresearchintegrity,preventresearchmisconduct,andimprovethehandlingofallegationsofresearchmisconduct;(7)conductingpolicyanalyses,evaluationsandresearchtobuildtheknowledgebaseinresearchmisconduct,researchintegrity,andpreventionandtoimproveHHSresearchintegritypoliciesandprocedures;(8)administeringprogramsfor:maintaininginstitutionalassurances,respondingtoallegationsofretaliationagainstwhistleblowers,approvingintramuralandextramuralpoliciesandprocedures,andrespondingtoFreedomofInformationActandPrivacyActrequests./about/index.shtml,.,OIG组织结构,.,OfficeofInspectorGeneralOrganizationChart,.,3、美国应对科研不端行为的举报和查处程序(以NIH为例),/oir/sourcebook/ResEthicsCases/NIH%20Misconduct2.pdf,.,4、美国应对研究不端行为的技术援助：以ORI为例,(1)providingarapidreviewoftheinstitutionsprocedurestoalertofficialstopotentialproblemareas;(2)assistinginthesequestration,inventory,categorization,andplansforanalysesofphysicalevidence;(3)briefinginstitutionalofficialsandcommitteesonplanning,implementation,andpotentiallegalissuesininquiriesandinvestigations;(4)advisingcommitteemembersoninvestigationalgoalsandtechniques;(5)alertingofficialsofPHSissuesandprovidingcopiesofgrantapplicationsandgrantreports;providingadviceonhandlingcomputerfiles;(6)providingadviceonanalyticaltechniquesforimageenhancementandstatisticalanalysesofdata(e.g.,digitanalysis);(7)handlingevidencefromhumansubjectsorsamples;,.,(8)suggestingcollateralevidencetoconfirmorrefuteclaims;(9)providingadviceonmissingrecords;(10)providingadviceonforensicexpertiseandinterpretingopinionsreceived;(11)assistinginlocatingoutsideexperts;(12)assistingindevelopingstrategiestopreventincompleteandwithdrawnadmissions;(13)identifyingtheneedfornotificationofotherFederalagencies;(14)assistinginnotificationorrequestsforhelpfromotherinstitutionsororganizations;(15)sharingORIexperienceondifficultlegalissues;(16)advisingonpotentialwhistleblowerandconfidentialityissues,includingreferringwhistleblowerissuespromptly.,.,5、美国应对研究不端行为的教育、研究和训练计划,ResponsibleConductofResearch(RCR)ORIsupportsseveralprogramsdesignedtopromoteeducationandtrainingintheresponsibleconductofresearch(RCR)thatcoversthefollowingnineinstructionalareas:DataAcquisition,Management,SharingandOwnershipConflictofInterestandCommitmentHumanSubjectsAnimalWelfareResearchMisconductPublicationPracticesandResponsibleAuthorshipMentor/TraineeResponsibilitiesPeerReviewCollaborativeScience,.,OpportunitiesAboundforPromotingRCREducation,Numerousopportunitiesexistwithincolleges,universities,medicalschools,andresearchinstitutestopromoteresponsibleconductofresearcheducationthroughactivitiesthatalreadyroutinelyhappeninthoseorganizations,accordingtoJulieSimpson,Manager,ResearchConductandComplianceServices,UniversityofNewHampshire,enumeratedthoseopportunitiesasfollows:ResearchmethodscoursesDepartmentalfacultymeetingsTrainingsessionsofferedbyInstitutionalReviewBoards,InstitutionalAnimalCareandUseCommittees,andInstitutionalBiosafetyCommitteesExperientialresearchprogramsforgraduateandundergraduatestudents/education/,.,Orientationsessionsfornewfaculty,postdoctoralfellows,graduatestudents,andgraduateassistantsTrainingsessionsfornewdepartmentchairsMeetingsorluncheonsfornewfacultyhostedbyuniversityofficialsDepartmentalactivitiessuchasdissertationgroups,seminarseries,journalclubsInstitution-widelectureordiscussionseriesProfessionaldevelopmentprogrammingofferedbyt