ISO9001-2015标准条款8培训教材ppt课件

. 8运行，8.1运行规划和控制，组织应规划、实施、控制满足产品和服务要求的流程(见4.4 )，并实施第六章规定的措施，通过a )确定产品和服务要求b )建立以下事项的指南：1)流程2 ) d )根据指导方针实施流程控制；e )在必要的范围和程度上，确定、保存和保持形成文件的信息：1)实证流程按计划进行；2 )确保产品和服务符合要求企划的输出必须符合组织的运营需求。 组织应该抑制企划的变更，审查意外变更的结果，根据需要，应该采取措施消除不良影响。 组织必须确保外包的过程受到控制(见8.4 )。8运行、8.1运行计划和控制、逻辑关系图、8运行、8.2产品和服务要求、8.2.1客户与客户的沟通内容应包括a )关于所提供产品和服务的信息b )处理查询、合同或订单，包括变更c )产品和服务包含客户投诉的d )处理或控制客户财产的e )关系重大时，制定特定的应急措施。8运行、8.2.2确定产品和服务要求确定提供给客户的产品和服务要求时，组织必须确保a )产品和服务要求有规定。 1 )包括适用法律法规要求2 )组织考虑的必要要求b )所提供的产品和服务可以满足组织要求。 产品和服务要求一般来说，1 .顾客规定的要求2 .顾客没有规定，但是规定用途和已知用途的要求3 .法律法规要求4 .组织认为的其他追加要求1 .显式的、2 .暗示的、3 .强制的、4 .组织附加的8.2产品和服务要求，8运行，8 . 在同意为顾客提供产品和服务之前，组织审查以下各项要求。 a )客户规定的要求，包括交货和交货后的活动的要求b )客户没有明确表示，但是规定的用途或已知的期望的用途需要的要求c )组织规定的要求d )适用产品和服务的法律法规的要求e )与以前的表现不同的合同或订单的要求。 与以前的合同和订单的要求不同的话，组织必须确认有关事项已经解决。 如果客户没有提供制作文件的请求，组织在接受客户的请求之前确认客户的请求。 注：在某些情况下，像网上销售一样，对每个订单进行正式审查可能不实际。 作为替代方法，可以审查相关产品信息，例如目录的内容。显式、暗示、组织附加、强制、前后差异、8.2产品和服务要求、8运行、8.2.3.2适用时，组织必须保持形成以下文件的信息： a )审查结果b )对产品和服务的新要求。 如果包含在合同评审/订单评审记录、技术/质量/开发合同评审记录等相关文件中，将会带来新的机会(新市场/行业/产品等)。 8.2.4产品和服务要求的变更产品和服务要求变更时，组织必须修改相关文件的信息，确认相关人员知道变更的要求。 8.2产品和服务要求，8运行，8.3产品和服务的设计和开发，8.3.1总则组织必须建立、实施和维护设计和开发流程，确保后续产品和服务的提供。 理解要点：1.产品和服务的设计和开发由运用产品和服务概念和要求的过程组成。 这些概念或要求可以从客户、最终用户或组织中获得。 2 .产品和服务的设计和开发过程需要处理概念和要求，处理后得到更详细的小组要求，最终定义产品和服务的特性。 如果组织只利用客户和最终用户的概念和要求，而不添加细节，则无法进行设计和开发活动。但是，大多数组织都需要理解，如何开发(发展)外部利益相关者提供的产品的概念和要求，以提供必要的产品和服务。 这包括对购买、生产或交货后活动的要求。 3 .设计和开发的要求也适用于产品和服务。 在制造活动中，本条款的要求可用于生产过程的设计和开发。 在服务的情况下，输出的设计和开发可以是提供服务的具体方式。8运行、8.3产品和服务的设计与开发、8.3.2设计与开发企划在确定设计与开发的各阶段及其控制时，组织应考虑a )设计与开发活动的性质、周期和复杂性b )包括适用的设计与开发评述在内的被要求的过程阶段c )要求的设计与开发验证设计和开发过程相关的责任和权限e )产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源f )设计和开发过程参与者之间的接口的控制需求g )客户和用户参与设计和开发过程的需求h )后续产品和服务提供的要求I )客户和其他相关人员期望的设计和开发过程的核心、8运行、8.3产品和服务的设计与开发、8.3.3设计和开发输入组织必须针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。 组织必须考虑功能和性能要求b )来自以前类似设计和开发活动的信息c )法律法规要求d )由组织承诺实施的标准或行业规范e )产品和服务的性质决定的失效的潜在结果。 设计和开发输入应该完全明确，满足设计和开发的目的。 必须解决冲突的设计和开发输入。 组织必须保留输入文件的设计和开发信息。 关于使用，8.2.3审查的结果，经验，强制，8.2.3审查的结果，组织附上的8.2.3审查的结果，FMEA，8运行，8.3产品和服务的设计和开发，8.3.4设计和开发控制组织控制着设计和开发过程实施审查活动，评价设计和开发结果满足要求的能力c )实施验证活动，确保设计和开发的输出满足输入的要求d )实施确认活动，使产品和服务能满足规定的使用要求或用途的要求e )对审查、验证、确认过程中确定的问题注：设计和开发的审查、验证和确认有不同的目的。 根据组织的产品和服务情况，可以单独或任意组合进行。 8运行，8.3产品和服务的设计与开发，设计开发流程图，8运行，8.3产品和服务的设计与开发，8.3.5设计和开发输出组织必须确保设计和开发输出： a )满足输入要求的b )产品和服务的提供，以下流程足够c ) 包含或引用监视和测量的要求，以适当地达到包含接收标准的d )目的，保证安全，规定正确地提供(使用)所需的产品和服务的特性。 组织必须保持关于设计和开发输出形成的信息。8运行、8.3产品和服务的设计与开发、8.3.6设计与开发的变更组织应当识别、审查和控制产品和服务的设计与开发期间及其后所做的变更，以避免不良影响，确保满足要求。 组织必须保存构成文件的信息，例如设计和开发的变更。b )审查的结果c )允许变更。d )防止不良影响的措施。8运行、8.4外部提供的流程、产品和服务控制、8.4.1总则组织必须确保外部提供的流程、产品和服务满足要求。以下情况下，组织必须确定提供给外部的流程、产品和服务的实施控制。 a )外部供应商的流程，产品和服务构成组织自己的产品和服务的一部分b )外部供应商代替组织直接向顾客提供产品和服务的c )组织决定外部供应商提供流程或部分流程。 组织必须根据外部供应商要求的流程、提供产品和服务的能力，确定和实施外部供应商的评价、选择、性能监测和重新评价标准。 关于这些活动和评价所采取的必要措施，组织必须保持形成必要文件的信息。 控制外包采购、设计输出、供应商选择、评估、建立和实施监测和重新评估标准、8.4外部流程、产品和服务的控制、8.4.2控制类型和程度组织向外部提供的流程、产品和服务向组织提供组织应： a )确保外部提供的过程保持在其质量管理系统的控制中；b )规定外部供应商的控制及其输出结果的控制；c )考虑：1)外部提供的过程、产品和服务稳定地提供组织满足客户要求和适用法律法规要求的能力d )确定确认外部提供的流程、产品和服务满足要求所需的验证和其他活动。外部供应商和采购材料/零件的ABC分类管理法、8运行、8.4外部供给流程、产品和服务的管理、8.4.3外部供应商的信息组织必须确保与外部供应商联系前决定的要求能够满足。 组织必须与外部供应商联系以下要求： a )提供的流程、产品和服务b )批准以下内容：1)产品和服务2 )方法、流程、设备3 )产品和服务的发行。 c )包含被请求人员资质的能力d )外部供应商和组织的接口e )组织外部供应商绩效的管理和监视的f )组织或其客户在外部供应商的现场实施的验证或确认活动。 信息可以包含在采购合同、订货、供应商管理手册、开发协议、技术协议、质量协议等文件中，8运行、8.5生产和服务提供，8.5.1生产和服务提供的管理组织在控制的条件下进行生产和服务提供。 如果适用，控制条件包括a )可以获得形成文件的信息，用于规定以下内容： 1 )生产的产品、提供的服务或者实施的活动的特性2 )应得到的结果。 b )能够获得和使用适当的监测和测量资源c )在适当的阶段实施监测和测量活动，以验证是否满足流程和输出的控制标准以及产品和服务的接收标准d )为流程的运营提供适当的基础设施和环境e ) 配备具有要求资格能力的人员的f )输出结果不能通过后续监测或测量验证的情况下，生产和服务提供流程必须确认实现计划结果的能力，并定期确认g )采取防止人为错误的措施h )实施放任、交付、交付后的活动。8运行、8.5.2需要标志和可追溯性时，组织应以适当的方式识别输出，确保产品和服务合格。 组织必须在产品和服务提供的全过程中根据监视和测量的要求识别输出状态。 如果要求可跟踪性，组织必须管理输出的唯一性，并保存形成实现可跟踪性所需文档的信息。 8.5生产和服务的提供、产品的“身份标志”的输出、产品的“状态标志”的输出可以通过标志、批次管理等方法和相关记录实现，8运行、8.5.3客户或外部供应商的财产组织在控制或使用客户或外部供应商的财产时，必须妥善管理。 组织必须识别、验证、保护、维护组织使用的或者构成产品和服务的一部分的客户和外部供应商的财产。 如果发现客户或外部供应商的财产丢失、破损或不适当，组织向客户或外部供应商报告，并保存制作了相关文件的信息。注：客户或外部供应商的财产可能包括原材料、部件、工具和设备、客户地点、知识产权和个人信息。 8.5生产和服务的提供、8.2.2、保存和使用时、接受时、8运行、8.5.4保护组织在生产和服务的提供中要保护输出，以确保满足要求。 注意：保护包括标志、处置、污染管理、包装、保管、运输或运输和保护。 8.5生产和服务的提供与8.5.2有什么区别？ 这里的标志是什么？包装标准包装规范、物流和仓库管理、8运行、防护、8运行、8.5.5交付后的活动组织应满足产品和服务交付后活动的要求。 确定交付后的活动范围和程度时，组织必须考虑a )法律法规的要求b )与产品和服务相关的潜在不期望的结果c )该产品和服务的性质、用途和期待寿命d )客户的要求e )客户的反馈。 注：交货后的活动可能包括保修条款中规定的相关活动、合同中规定的维护服务、回收或最终处置等附加服务。 8.5生产和服务提供、8运行、考虑内容、确定内容、8.5.5交付后的活动、8运行、8.5生产和服务提供、8.5.6变更管理组织对变更生产和服务提供进行必要的审查和管理，确保稳定地满足要求。 组织必须保存形成文件的信息。 包括允许变更、变更审查结果的人员和根据审查采取必要的措施。 变更识别、变更审查、变更企划、变更实施、变更控制、常见的生产和服务变更：1.材料变更2 .设备和工装变更3 .方法变更4 .参数变更5 .检查方法变更、审查需要考虑以下几点：1.变更可行性2 .变更的经济性3 .变更的1 .活动(包括路径和关键路径根据需要进行审查、验证和确认)2.责任部门3 .负责人4 .交流5 .根据时间进度、企划要求进行变更，根据情况选择以下一种或多种方法，根据需要保存文件信息：1.审查2 .授予变更8.6产品和服务的释放，组织在适当的阶段实施策划安排，验证产品和服务的要求得到了满足。 未经有关授权人批准，适用时未经顾客批准，在企划计划圆满完成之前，不得向顾客分发产品或提供服务。 组织必须保存有关产品和服务发行的文件的信息。 形成文件的信息必须包含a )满足接收标准的证据b )发行者的跟踪信息。 通过检验、试验，发货检验、8运行、8.7不符合输出的控制，8.7.1组织必须识别和控制不符合要求的输出，防止意外使用和交货。 组织必须根据不合格的性质