标准解读

《GA 472-2004 抗人血红蛋白血清试剂》这一标准主要规定了抗人血红蛋白血清试剂的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和储存要求，旨在确保此类试剂的质量控制与临床使用的准确性。

该标准具体内容涵盖以下几个方面：

  1. 范围：明确了标准适用的抗人血红蛋白血清试剂类型，这些试剂主要用于检测人体样本中血红蛋白的存在，常见于血液疾病筛查、贫血诊断及相关研究中。

  2. 术语和定义：对涉及的专业术语进行界定，如“抗人血红蛋白血清试剂”、“特异性”、“灵敏度”等，以确保使用者对标准内容有统一的理解基础。

  3. 技术要求：

    • 性能指标：规定了试剂应达到的最低性能标准，包括特异性、灵敏度、稳定性等关键参数。
    • 成分与配方：要求明确列出试剂的主要成分及其含量范围，确保试剂的安全性和有效性。
    • 物理化学特性：如溶液的pH值、渗透压等需符合特定要求。

  4. 试验方法：详细说明了如何进行试剂的性能验证，包括特异性和灵敏度测试的具体步骤、参考标准品的使用、质量控制样品的准备等。

  5. 检验规则：制定了产品出厂前的检验程序、抽样方法及合格判定准则，确保每批产品的质量符合标准要求。

  6. 标志、标签、包装：规定了试剂外包装上必须包含的信息，如产品名称、批号、有效期、生产日期、生产商信息、储存条件及使用说明等，以便用户正确使用和储存。

  7. 运输和储存：说明了适宜的运输条件和储存环境，以防止试剂在流转过程中变质失效，保障其稳定性和有效性。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 2004-03-16 颁布
  • 2004-07-01 实施
©正版授权
GA 472-2004 抗人血红蛋白血清试剂_第1页
GA 472-2004 抗人血红蛋白血清试剂_第2页
GA 472-2004 抗人血红蛋白血清试剂_第3页
GA 472-2004 抗人血红蛋白血清试剂_第4页
免费预览已结束，剩余4页可下载查看

下载本文档

GA 472-2004 抗人血红蛋白血清试剂-免费下载试读页

文档简介

72标准由全国刑事技术标准化委员会提出并归口。本标准起草单位:公安部物证鉴定中心。本标准起草人:温佩忠、程薇薇、谢群、张春环、张海兵、李兆隆、张英兰、蒯应松。72测方法及检测规则。本标准适用于法医生物样品人血液(斑)种属试验专用试剂的生产、检验和贸易等。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 2828. 1接受质量限(索的逐批检验抽样计划(859999,术语和定义本标准采用下列术语和定义。抗人血红蛋白血清试剂of 确定被检验的生物样品是否含有人血红蛋白。4试剂分类4. 冻干抗人血红蛋白血清试剂为淡黄色疏松体，加人标示量溶解液后应在2 3特异性在60 常见动物如狗、牛、羊、马、鸡等的200倍血红蛋白稀释液无沉淀环出现。54病原徽生物应无乙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒污染。6标志、包装、运输、剂名称;b)效价;72异性;d)试剂剂量;e)生产日期、有效期、批号;f)保存条件;9)生产厂家;h)试剂使用说明及注意事项。0C 输。0干试剂:(80C ,7检测方法7. 1外观特性肉眼观察。状沉淀试验)1. 1待检抗血清试剂。降管架、吸管、微量加样器。5 000,10 000,20 000,40 000倍血红蛋白标样。后，沿沉降管内壁分别轻轻加人稀释的人血红蛋白标样3 温静置观察60 60 抗血清和标样接触液面之间是否出现沉淀环。出现乳白色沉淀环的最大稀释倍数的倒数即为被检测血清试剂的效价。状沉淀试验)成200倍动物血红蛋白稀释液标样。别加人抗血清5 后分别将各常见动物血红蛋白稀释液沿各沉降管内壁轻轻加人沉降管内3 温静置60 察结果。0 抗血清和常见动物血红蛋白稀释标样接触液面之间是否出现沉淀环。如均无沉淀环出现，则符合使用要求。1乙型肝炎表面抗原检测用卫生部批准生产并推荐的试剂盒，检验结果为阴性。2验结果为阴性。毒检测用卫生部批准生产并推荐的抗验结果为阴性。装、运翰、贮存肉眼观察。8检测规则8. 1试剂以一次相同批号的出货量为一批，出厂时，每批产品均应按收质量限(合各项质量要求，即为合格产品，
人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论