ts16949质量手册（新版）

受控状态分发号XXXX科技有限公司企业标准版本/修改码A/0Q/AJM012011质量手册依据ISO/TS169492009编制编制审核批准20110801发布20110815实施XXXX科技有限公司发布目录质量手册颁布令3质量方针发布令3管理者代表任命书4顾客代表任命书40前言501质量手册的编制502质量手册的管理503删减说明504TS16949和9001两种质量管理体系的整合51目的和范围611目的612范围62引用文件、术语与定义721引用文件722术语与定义73公司组织机构和质量职能1031公司概况1032公司组织机构（见附件4）1133质量职能分配矩阵图1134各部门/人员质量职责和权限154质量管理体系2041总要求2042文件要求215管理职责2551管理承诺2552以顾客为关注焦点2553质量方针2654策划2655职责、权限和沟通2856管理评审296资源管理3261资源提供3262人力资源3263基础设施3364工作环境347产品实现3671产品实现的策划3672与顾客有关的过程3773设计和开发3974采购4575生产和服务提供4776监视和测量设备的控制528测量、分析和改进5681总则5682监视和测量56821顾客满意56822内部审核57823过程的监视和测量58824产品的监视和测量6183不合格品控制6084数据分析6185改进629顾客特殊要求65附录1顾客导向过程、支持过程、管理过程关联图66附录2顾客导向过程、支持过程、管理过程质量职责矩阵图67附录3产品实现过程流程图68附录4公司组织机构和质量职能图69附录5程序文件清单70附录6质量手册更改记录表71质量手册颁布令为加强本公司的质量管理体系，不断满足顾客要求，总结本公司9001质量管理体系运行多年的新经验，根据本公司的产品和过程特点，编制了符合ISO/TS169492009标准要求的质量手册。本手册阐明了本公司的质量方针和质量目标，描述了质量管理体系过程，是本公司全体人员开展质量活动的纲领性、法规性文件，也是公司对所有顾客的承诺。全体人员必须认真学习，准确理解，全面掌握，在开发、生产和管理实践中严格遵照规定的内容贯彻实施，以一流的质量管理水平和产品质量赢得顾客的信赖和满意。本手册从2011年8月15日起正式实施。总经理签字签发日期20110801质量方针颁布令本公司质量方针是精益求精，质量第一。持续改进，顾客满意。本公司质量目标是（1）产品出厂不合格率200PPM；（2）顾客满意度85，每年递增1；（3）产品准时交付率100；（4）每年完成23个持续改进项目。为实现公司的质量目标，在公司的相关职能部门和不同岗位层次上，建立了各部门的分目标，具体见公司的质量目标分解和考评。公司全体人员必须正确理解质量方针的内涵，全面掌握质量目标的要求，以实际行动认真贯彻执行，确保质量目标的实现。总经理XX签字签发日期20110801管理者代表任命书为使ISO/TS16949质量管理体系持续有效地运行，特授权XX为我公司管理者代表，其职责和权限是一、确保按ISO/TS16949标准的要求建立、实施和保持质量管理体系，协调体系运行中的各项活动；二、向总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；三、确保在整个公司内提高人员满足顾客要求的意识；四、负责公司就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。望公司全体人员服从管理者代表的协调，履行质量职能，确保质量管理体系有效运行。总经理XX签字签发日期20110801顾客代表任命书为全面贯彻ISO/TS16949质量管理体系的要求，确保顾客满意，特授XX为我公司顾客代表，其职责和权限是一、在阐述ISO/TS16949要求时，诸如选择特殊特性，制定质量目标和相关的培训，采取纠正措施和预防措施、产品设计和开发等方面，代表顾客的需求。二、向总经理报告顾客的需求、投诉、抱怨和顾客满意方面的问题。三、在整个公司内促进从事影响产品要求符合性工作的人员满足顾客要求意识的形成。总经理XX签字签发日期201108010前言01质量手册的编制011本手册根据ISO/TS169492009标准的要求编制。012本手册由管理者代表负责组织编制，经总经理批准后发布实施。02质量手册的管理021本手册按文件控制程序的要求管理。022XX负责本手册的管理。023本手册的各项规定都是强制性的，未经总经理的批准，任何人不得随意更改、删减手册的要求。024本手册分“受控”和“非受控”两种，受控文件在封面加盖“受控”印章，只有受控手册才被更改或换版。025本手册是公司的内部保密文件，持有者应妥善保管，不得转借、转送、拆散、撕毁、污损、复印和随意更改。026本手册丢失时，责任人要及时报告公司XX说明情况，进行妥善处理。027本手册持有者如因工作变动，需到公司人力资源部办理移交手续。03删减说明031本手册为保持体系文件的完整性，虽对标准ISO/TS16949标准73条“产品设计和开发”的要求予以描述，但在目前顾客提供产品设计图样和技术文件的情况下，产品设计和开发部分的相关要求暂不执行，仅执行其中制造过程设计和开发的相关要求。04TS16949和9001两种质量管理体系的整合为便于使用和查阅，本手册对公司质量管理体系描述的顺序与ISO/TS16949标准的条款编号相同。同时，为实现与公司覆盖非汽车件产品的ISO9001质量管理体系的整合，本手册在阐述ISO/TS16949与ISO9001的共同要求时，使用宋体字，而在阐述如何满足汽车制造商的特殊要求时，则使用仿宋字体。1目的和范围11目的本手册按ISO/TS169492009质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO90012008的特别要求标准，规定了本公司的质量管理体系的要求，描述了质量管理体系的每一过程及其相互作用。手册阐明本公司的质量方针、质量目标，旨在建立持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系，证实本公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品，通过体系的有效应用，包括体系持续改的过程以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，不断增强顾客满意。12范围本手册描述的质量管理体系适用于汽车金属冲压件的生产与销售，对内用于内部质量管理，对外（包括认证机构）用于评定和证实本公司具有满足顾客要求与适用的法律法规要求的能力。本手册可作本公司与顾客之间的合同条件。2规范性引用文件、术语与定义21引用文件211质量管理体系标准AISO90002005质量管理体系基础和术语BISO/TS169492009质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO90012008的特别要求212五大核心工具A统计过程控制STATISTICALPROCESSCONTROL,SPC第二版2005B产品质量先期策划和控制计划ADVANCEDPRODUCTQUALITYPLANNINGANDCONTROLPLAN，APQP第二版2008C生产件批准程序PRODUCTIONPARTAPPROVALPROCESS,PPAP第四版2006D潜在失效模式及后果分析POTENTIALFAILUREMODEANDEFFECTANALYSIS,FMEA第四版2008E测量系统分析MEASUREMENTSYSTEMANALYSIS,MSA第四版20106213适用的法律法规A中华人民共和国产品质量法B中华人民共和国合同法C中华人民共和国消费者权益保护法D中华人民共和国安全生产法214适用的技术标准A本公司产品所执行的国家与行业标准。B本公司产品企业标准。22术语与定义221本手册采用ISO90002005质量管理体系基础和术语及ISO/TS169492009质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO90012008的特别要求标准中规定的有关术语和定义。222为便于理解和执行本手册的要求，另对以下术语进行定义2221本公司指XXXX科技有限公司。2222原材料用于产品生产的金属材料、非金属材料和辅料的总称。2223外协件本企业委托其它企业完成部分或全部制造工序的零件、部件或总成。2224物资指原材料、半成品、成品。2225工装刀具、夹具、量具、模具和辅具。2226作业指导书规定产品或零部件制造工艺过程和操作方法的工艺文件和检验文件。2227工艺装备刀具、夹具、量具、模具和辅具等。2228特殊过程对生产或服务提供过程的输出不易或不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现的过程。2229标识在产品或工装上做出规定的记号和标志，包括产品标识、检验状态标识和工装状态标识。22210物资原材料、半成品、成品。22211顾客对外指购买或使用本公司产品的客户/用户，为外部顾客。对内指使用或继续加工本工序所提供产品/服务的下道工序，为内部顾客。22212过程分析图乌龟图IATF国际汽车特别工作组推荐的单一过程分析图，因其形似乌龟而称为乌龟图。过程的名称填入中间的方框，过程所需的输入填入左边方框，过程的输出填入右边方框。上方填入那些资源，左边填入材料、设备，右边填入人力资源。下边填入过程运行的方法和准则，左边是方法，右边是准则。见下图22213顾客导向过程（COP）公司直接与顾客要求有关的过程，即过程的输入和输出都在顾客处的过程。如顾客要求的确定后评审、顾客投诉和顾客生产件批准等过程。22214支持过程（SP）过程如何做（方法/程序/技术）过程由谁分工实施（分管部门/能力要求）过程输出该过程使用什么资源（设备/材料）过程的判断准则（判断过程的绩效指标）过程输入过程名称和活动公司内部支持和实施顾客导向过程的过程，如采购、基础设施控制、培训、文件控制等过程。22215管理过程（MP）公司内为管理和协调顾客导向过程和支持过程所进行活动的过程，如管理评审、内部审核和数据分析等过程。本公司顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）和管理过程（MP）关联图见附录1。3公司组织结构和质量职能31公司概况32公司组织机构（见附件4）33质量职能分配矩阵图说明1）符号为过程主管领导；为过程主管领导；为过程相关部门。2）总经理室负责协助总经理制定公司经营计划，并负责计划执行情况的考核。部门质量管理体系标准要求总经理管代顾客代表总经理室品保部技术部人力资源部行销业务部冲压/塑料事业部资材部财务部41总要求421总则422质量手册423文件控制4质量管理体系42文件要求424记录控制51管理承诺52以顾客为关注焦点53质量方针54策划55职责、权限与沟通5管理职责56管理评审61资源提供62人力资源63基础设施6资源管理64工作环境71产品实现的策划72与顾客有关的过程73设计和开发74采购751生产和服务提供的控制752生产和服务提供过程的确认753标识和可追溯性754顾客财产75生产和服务提供755产品防护7产品实现76监视和测量设备的控制81总则821顾客满意822内部审核823过程的监视和测量测量82监视和测量824产品的监视和测量83不合格品控制84数据分析851持续改进852纠正措施8测量、分析和改进85改进853预防措施34各部门/人员质量职责和权限341总经理的质量职责和权限（1）负责执行国家的质量方针、法律法规及相关的政策；（2）组织制定、评审和发布质量方针、质量目标，对质量管理体系的策划、实施和持续改进负责；（3）批准发布质量手册，建立健全质量责任制，明确各职能部门的质量职责；（4）负责收集国内外同行业竞争对手及其他相关信息，组织制定并批准公司年度经营计划和中长期经营计划。（5）确保获得必要的资源，激励员工，协调活动，营造一个良好的内部工作环境。（6）主持质量管理体系的管理评审，确保其持续的适宜性、充分性和持续改进质量管理体系的有效性；（7）决定有关质量方针和质量目标的实施或改进措施，批准改进质量管理体系和产品改进的措施；（8）对本公司提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品以及质量管理和安全管理负总责；（9）授权对体系、过程和产品质量进行监视的内部审核员、检验人员、实验室人员等人员和负责保证产品质量的人员行使岗位职能。（10）对公司在质量管理和持续改进、确保顾客满意方面成绩显著的员工或集体进行表彰和奖励；（11）所有班次要配备负责质量或授权负责质量的人员，以确保产品质量。342管理者代表的质量职责和权限（1）履行管理者代表的职责和权限（见管理者代表任命书）。（2）审核实施质量管理体系形成文件的程序，协调和落实各职能部门的质量职责。（3）组织领导内部质量管理体系审核、产品审核和制造过程审核，搞好质量奖惩工作。（4）协助总经理组织实施管理评审，对有关质量管理体系、质量方针和目标实施或改进措施的贯彻情况组织监督检查。（5）审批年度质量工作计划，并组织进行监督检查。343顾客代表的质量职责和权限（1）站在满足顾客需求、维护顾客权益的角度，在设计和开发、特殊特性的选择方面提出输入要求。（2）代表顾客，在制定质量目标方面提出建议。（3）代表顾客，在培训课题方面提供建议和输入。（4）代表顾客，在制定和实施纠正/预防措施方面提出要求。344XX的质量职责和权限3441设计和开发方面的质量职责和权限（1）负责公司产品质量先期策划，组织产品和制造过程设计和开发，负责控制计划的编制，搞好新产品试制；编制工艺/检验规程、作业指导书，对技术文件、工艺文件及资料的统一性、正确性和完整性负责；处理生产中的相关技术问题；（2）负责公司、设施/设备的策划和产品实现过程的策划。（3）组织对过制造程确认和评审；当作业初次运行、材料更换、作业更改时，组织作业准备验证。（4）负责组织实施顾客生产件批准程序（PPAP）的各项工作，确保PPAP一次性成功；负责对供方的生产件批准；3442基础设施方面的质量职责和权限（1）负责基础设施（包括生产设备）的管理，不断提高设备的生产效率；建立并实施关键设备的预防性维护系统；为总经理合理配置基础设施提供可靠依据；（2）负责工装控制，建立工装管理系统。（3）定期对各车间进行设备安全检查，落实事故隐患的整改，确保生产设备、安全装备、消防设施、防护器材等处于完好状态，并培训员工正确使用和维护。3443文件控制方面的质量职责和权限（1）负责定期组织对工艺文件、工艺纪律和工艺过程执行情况进行检查。（2）负责公司的文件的控制；（3）负责公司记录控制，建立质量档案，负责质量档案的收集、保存。3444其他方面的质量职责和权限（1）负责本公司顾客财产的归口管理。具体负责对顾客文件进行控制，对顾客提供的有保密要求的文件和样件实施保密，对保密性负责。（2）指导和督促冲压事业部对顾客模具进行控制，做好顾客模具的登录、验证、标识和维护。345品保部的质量职责和权限（1）负责公司的质量管理，对公司质量管理体系运行情况实施控制，组织实施质量管理体系文件，并按公司质量方针和目标组织制定公司各部门的分目标，报总经理批准，以实现公司的总质量目标，确保产品质量满足顾客要求；负责定期对公司和各部门质量目标实施情况的考评；（2）协助总经理搞好公司管理评审的组织准备工作；（3）协助管理者代表，组织质量管理体系文件的编写、实施、修改和定期评审；（4）负责公司的持续改进、纠正和预防措施的控制和质量培训；制定并组织实施公司年度质量计划；（5）负责公司产品和过程的检验，进行产品试验；（5）负责质量管理体系运行中数据分析和统计技术的应用；（6）协助管理者代表，组织外质量管理体系审核、产品审核和制造过程审核；（7）负责对产品检验/试验状态标识和可追溯性，进行归口管理和控制；（8）负责不合格品的控制，对进货产品、过程产品、最终产品及交付中发现的不合格情况，及时组织分析、评审和处置，并组织对重大质量事故进行调查处理；（9）代表顾客的需求和期望，对不合格的进货产品、过程产品、完工产品行使否决权，确保产品满足顾客要求；（10）在生产过程中，现场负责产品质量人员发现产品和过程不符合规定的要求时，有权停止生产，以纠正质量问题；（11）负责监视和测量装置的归口管理；归口内部实验室的管理；组织定期进行测量系统分析（MSA）；（12）组织运用统计过程控制（SPC）技术对生产过程的稳定性进行监控，确保过程处于受控状态，过程能力CPK133；（13）负责供方质量管理体系的开发，定期组织进行供方现场质量审核。346资材部的质量职责和权限3461生产方面的质量职责和权限（1）负责编制生产计划，合理有序地组织生产，确保产品满足质量要求和准时交付；（2）确保生产过程处于受控状态，组织进行，搞好生产过程中产品标识和交付前的产品贮存、防护、搬运；（3）优化“人、机、料、法、环”生产要素的组合配置，合理有序的组织均衡生产，推进定置管理；（4）负责工公司应急计划的制定和执行。3462采购方面的质量职责和权限（1）负责组织对合格供方（包括外包过程供方）的评定、选择和控制，对合格供方进行绩效考核与动态管理，建立互利的供方关系；（2）负责产品生产所需外购产品的采购，确保采购物料的及时供应和质量符合要求；（3）负责任何影响产品符合要求的外包活动控制，将外包方作为供方，纳入供方管理范围之内；（4）负责对供方绩效的监视，并促进供方自己对其制造过程绩效的监视。（5）负责与供方联系和处置采购的不合格产品。3463库房管理方面的质量职责和权限负责对各库房的归口管理，按时提供库存周转期报告，优化库存周转期，确保库存产品及物资的周转和库房的安全。347行销业务部的质量职责和权限（1）组织商务洽谈，组织对顾客要求的确定及评审工作；（2）负责产品的销售和交付，不断开发市场，扩大市场占有率；（3）组织售后服务，及时将服务质量信息反馈至质量、工程和生产部；开展市场调研，准确掌握市场信息，收集、反馈顾客对产品的意见和需求，为产品开发提供可靠信息。（4）对外部顾客满意度进行调查和评价，及时处理顾客投诉和抱怨，增强顾客满意度（CSI）。（5）负责对本公司产品实现过程的绩效（包括附加运费、交付产品的质量性能、顾客生产中断和关于质量或交付问题的顾客通知）持续评价和监视。348人力资源部的质量职责和权限（1）负责公司人力资源的管理，合理配置人力资源。（2）组织对影响产品质量人员的培训，对需持证上岗人员进行考核并颁发上岗证。建立员工档案及教育培训档案。（3）负责内部顾客满意度和员工满意度的调查与分析。（4）负责工作环境和安全的管理，组织并监督车间开展“5S”活动，进行安全和文明生产，确保能满足生产需要。349财务部的质量职责和权限（1）负责不良质量成本数据的收集、核算和分析，定期向总经理和有关部门提供不良质量成本报告。（2）负责生产资金的筹措，满足生产和经营的需要；（3）在进行产品的过程设计和开发中进行产品制造成本目标的核算；（4）组织及时回笼公司的应收款，及时支付供方的货款。3410总经理室部的质量职责和权限协助总经理组织制定公司经营计划，对其经营计划实施情况进行考核。3411冲压/注塑的质量职责和权限（1）组织全面完成车间的日常生产计划和任务，确保本车间质量管理体系正常运行；（2）负责组织和指导员工按计划进行生产和加工过程的控制；（3）确保正确使用生产设备，并进行维护保养；（4）负责车间产品标识和防护，搞好车间日常生产/质量统计和记录；（5）搞好车间的安全生产，最大限度降低对员工安全的潜在风险；（6）开展“5S”活动，教育员工遵守工艺纪律，搞好工作环境的控制；（7）贯彻精益制造原则，减少浪费，好现场定置管理，提高生产效率；（8）组织员工积极提持续改进的合理化建议，搞好QC小组活动；（9）对车间员工进行增强质量意识教育，确立下道工序就是顾客的意识；（10）负责对顾客模具的控制，做好顾客模具的标识、登录和日常维护保养。3412各仓库的质量职责和权限（1）负责物料的接收、保管、发放和安全防护。（2）做好安全库存量管理，统计库存周转期。（3）做好入库物料标识，做到帐物卡三相符；对不合格品/废品/可疑品进行标识、隔离和处理；对有贮存期要求物料进行标识，确保“先进先出”，并定期巡查和记录。（4）做好库房的消防工作，确保库房消防设施完好和消防通路畅通。3413生产员工的质量职责和权限（1）认真贯彻公司质量方针并实现质量方针；（2）负责按作业指导书及生产计划要求进行生产和作业。（3）负责按规定进行自检并作好记录。（4）负责按规定进行生产过程中的产品标识和记录。（5）负责设备日常保养及安全文明生产。3414内审员的职责和权限（1）贯彻公司质量方针并实现质量方针。（2）按管理者代表和审核组长要求开展内部审核工作（包括质量管理体系审核、制过程审核和产品审核）。对内审不合格项的纠正情况进行验证；（3）生产中发现不符合要求的产品和过程时，有权提出停止生产以纠正质量问题。（4）质量管理体系日常运行中发现不符合要求的过程或行为是，有权提出提出停止运行以纠正质量问题。3415计量管理员的职责和权限（1）贯彻公司质量方针和实验室质量方针，实现公司质量目标和实验室质量目标。（2）负责建立监视和测量装置台帐，制定周期检定计划，负责检具的标识。（3）负责自制检具的计量检定，按检定计划将检测装置委外送检。（4）执行实验室控制手册的要求，负责试验样品的接收、试验、保管和处理。3416检验员的质量职责和权限（1）贯彻公司质量方针并实现质量方针。（2）负责严格按指导书进行检验、试验，并认真进行记录。（3）负责产品检验/试验状态的标识。（4）报告产品质量状况，及时隔离不合格品。（5）当生产过程不符合要求或有发生不合格趋势时有权停止生产。（6）负责对出厂产品和包装的检查并按要求作好记录。（7）负责不合格品的控制，对发现的产品不合格情况及时组织分析、评审和处置并验证。3417各质量岗位人员的任职要求见质量岗位任职要求（Q/AJG032011）。4质量管理体系41总要求为证实本公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品，且可有效应用持续改进和预防不合格的过程而不断增强顾客的满意度，公司按ISO/TS169492009的要求，建立了质量管理体系，加以实施和保持。公司建立、实施和保持ISO/TS169492009标准所要求的质量管理体系文件，以及根据顾客的要求和本公司生产的实际所需要的其他文件。公司以质量管理的八项原则为准则，按如下思路对现有的质量管理体系进行调整、充实和完善A根据体系标准的要求和本公司生产的具体特点，运用过程方法，确定建立和运行质量管理体系所需的全部过程及其在整个公司的应用（包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程）；B确定这些相互关联的过程的顺序和相互作用；C对过程的输入、输出及应开展的活动做出明确规定，给出过程控制的准则和方法，以确保这些过程的有效运作；D采用适宜的手段对这些过程进行监视、测量（适用时和分析；E当通过对这些过程的监视、测量和分析，发现其不符合策划的安排或存在不合格的趋势时，则迅速采取必要的措施，对过程的运行状况加以矫正，以确保过程策划的结果和对这些过程的持续改进。本公司按ISO/TS169492009的要求，管理这些过程，并按质量管理体系程序文件的规定贯彻实施。按照过程方法和管理的系统方法对本公司的顾客导向过程（COP）、管理过程MP和支持过程SP进行了确认和管理，见附录1顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）关联图。图41表示了质量管理体系过程模式。本公司的外包过程是金属件电镀、喷涂、标准计量器具检定服务等，按供方控制程序要求，根据这些过程对我公司提供满足要求的产品的能力的潜在影响等因素，对外包过程进行控制，以确保外包过程不会对本公司的产品符合顾客要求造成负面影响。我公司对这些外包过程的控制，并不能免除其对满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。411总要求补充公司对外包加工过程实施控制，由通过调查、评定合格的单位承担外包过程，并对其进行定期考核，以确保符合顾客零件批准程序（PPAP）的要求。公司对外包过程的控制并不能免除或减轻本公司对符合所有顾客要求应承担的责任。42文件要求421总则公司在对如何建立和运行质量管理体系进行策划和设计后，以文件的形式对体系中的重要活动过程、程序、要求及控制方法作出规定，以便指导、规范、统一人员的行为。公司的质量管理体系文件包括A形成文件的质量方针和质量目标；B质量手册；CISO/TS169492009标准所要求的形成文件的程序和记录；D公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。公司质量管理体系文件可以采用任何形式和类型的媒介。文件数量的多少与详略程度将视公司的规模、产品的特点、过程及其相互作用的复杂程度和人员的能力而定。本公司对体系文件的追求是全面、简洁、实用，可操作性强。422质量手册本公司以ISO/TS169492009为指南，编制质量手册，并按受控文件进行保持和管理。质量手册的主要内容包括A质量管理体系的范围，包括删减的细节与正当的理由说明；B公司的质量方针和质量目标；C对质量管理体系程序文件的引用；D对质量管理体系过程之间的相互作用的表述；E公司程序文件目录等。质量手册是公司质量管理体系最高层次的法规性文件，它不但纲领性地描述了本公司的质量管理体系，也向顾客昭示了公司对质量的承诺。因此，质量手册一经批准发布，就应坚决贯彻执行，公司所有人员都应自觉地维护质量手册的权威性和严肃性。图41质量管理体系过程模式描述由诸过程组成的体系（质量管理体系和过程网络）图42文件层次和过程层次对应关系图423文件控制记录过程/活动质量手册程序文件描述过程（由诸活动组成过程）作业指导书质量记录描述活动（活动）质量管理体系的改进5管理职责8测量、分析和改进6资源管理顾客经营计划/质量成本管理评审管理承诺内部沟通职责和权限人力资源与培训人员激励和授权设施/设备/工装管理工作环境/安全/现场清洁工厂/设施/设备策划持续改进顾客满意度评价内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量纠正措施和预防措施数据分析与应用不合格品的控制质量策划质量方针/质量目标顾客应急计划7产品实现产品要求满意输入监视和测量设备的控制顾客财产管理产品实现的策划与产品有关要求的确定与评审生产过程控制生产计划控制顾客沟通采购与外包设计和开发增值过程信息流输出文件是质量管理体系策划结果的具体表达，是实施和保持质量管理体系的基础。XX负责文件归口管理，编制文件控制程序，以对质量管理体系所要求的文件实施控制A为使文件是充分和适宜的，文件的规定既符合质量管理体系标准的要求，又符合本公司的实际且具有可操作性，文件在发布前得到批准；B为判断文件对变化了的形势的持续的适宜性，以及为避免相互关联的文件之间出现不协调甚至矛盾之处，必要时，对文件进行评审与更新，包括工程规范，并再次得到批准；C文件需要更改时，应确保更改的事项、更改者、更改的标识、更改的生效日期、修订状态等都得到清楚地识别；D确保在使用文件的所有场所，都能方便地获得适用文件的有关版本；E规定文件的使用、保管要求，确保文件始终保持清晰和易于识别；F确保公司所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来的标准、规范、法律、法规、书刊、信息资料、产品图样、技术资料、说明书、质量证明书等文件和资料得到识别，并控制其分发；G将作废的文件及时从所有的用场所收回并销毁。如出于某种目的如追溯或参考而需保留作废文件时，应对这些文件做出醒目的标识，并争取单独存放。文件中凝聚着公司多年来所积累的管理经验和技术研发成果，公司内每一位人员都应从维护本公司知识产权的角度，防止文件未经批准外流和复制。记录作为一种特殊类型的文件，应依本手册424的规定进行控制。4231工程规范对所有顾客工程标准/规范及其更改，由XX组织多方论证小组应在两周内完成对这些文件的评审，并及时分发和实施。对顾客工程标准/规范及其更改进行的评审，应识别实现过程中的问题，以及引起相应更改的影响。对公司应保存每项更改在生产中实施日期的记录，包括对所有适当文件的更新。注若更改涉及生产件批准时，应对有影响的相关文件（如FMEAS、控制计划等）进行更改。424记录控制“记录”是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。记录几乎存在于质量管理体系运行中每一过程的之中和之后，齐全、清晰、真实、准确、易于识别和检索的记录（包括顾客指定的记录）可以提供符合要求及质量管理体有效运行的证据。XX负责记录的归口控制，编制并执行记录控制程序，以对记录的标识（记录的名称、编号、序号）、贮存（防止因火灾、水渍、潮湿、虫蛀、鼠咬等原因造成记录的毁损）、保护（防止丢失或失密）、检索（包括归档和查阅的要求）、保留（根据产品的特点和寿命周期确定保存期）和处置（对达到保存期或已失去保存价值的记录予以清除或销毁，包括废弃）等项实施控制。记录包括顾客指定的记录。4241记录保存对质量记录的控制还应按以下要求执行A相关记录的保存期不得少于国家法律法规和顾客的要求1对法定法规、安全件的保存期限按顾客要求执行；2生产件批准文件、工装记录、采购订单和修改单的保存时间必须为零件（或零件等系列）在现行生产和服务中规定的有效期再加上1个日历年。B在合同规定的期限内，质量记录应能方便地提供给顾客或其代表查阅和使用。其他记录，按记录控制程序中规定的保存期要求进行保存。5管理职责51管理承诺公司总经理通过以下活动，对本公司按ISO/TS169492009的要求建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据A总经理通过各种途径和方式，向公司全体人员传达满足顾客要求和相关法律法规要求的重要性，不断提高人员的质量意识，为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系奠定坚实的思想基础（1）公司年度培训计划，将此要求作为重要的培训内容，召开专题会议、利用各种媒体、举办培训班等；（2）总经理和公司主要领导参与产品质量、顾客要求和期望、顾客满意度分析、质量管理体系有效性评价等活动；（3）召开公司大会，利用黑板报、白板及内部文件等各种宣传工具宣传相关内容，鼓励人员参加讨论；（4）表彰遵纪守法者，批评和处理未满足法律法规和顾客要求的人和事。B总经理制定并发布质量方针，明确公司的质量宗旨和方向。C总经理按质量方针制定并发布了公司经营计划（包括质量目标），以激励公司内与产品符合性有关的人员朝着既定的方向努力，同时为评价公司质量管理体系运行的有效性提供基准。将质量目标分解到各部门，必要时直至各作业班组。D总经理定期进行管理评审，详见管理评审控制程序。E总经理确保及时提供所需的资源，包括人力资源、财务资源、信息资源、基础设施、适宜的工作环境等，为建立、实施和改进质量管理体系奠定物质基础。511过程效率公司在建立质量管理体系的过程中，对顾客导向过程、支持过程和管理过程进行了识别，确定了产品实现所需的各过程，见附录1顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）关联图。最高管理者和公司各层次（包括部门、车间、工段、班组）的管理者，应关注并定期评审产品实现过程和支持过程，寻求和确定质量和生产率改进的需求，并实施适当的改进方案，以确保这些过程的有效性和所期望的效率。52以顾客为关注焦点公司依存于顾客，公司的生存与发展依赖于市场份额的保持和不断扩大，离开了顾客的满意与支持，公司的生存和发展将无从谈起。因此，公司总经理将实现和不断增强顾客满意作为本公司不懈的追求，确保顾客的要求得到识别和确定并千方百计地予以满足，争取超越顾客期望（见721和821）。53质量方针A本公司质量方针是精益求精，质量第一。持续改进，顾客满意。B公司质量方针的含义（1）精益求精生产中要贯彻精益制造原则，狠抓细节，减少多余动作，节约一点一滴，提高劳动效率，杜绝浪费。（2）质量第一质量是企业的生命，只有产品质量第一，企业才能生存，才能发展；只有服务要做到及时、热情、周到、真诚、全心全意，取信于顾客，使顾客无后顾之忧，才能留住老顾客，招徕新顾客；（3）持续改进国内外技术突飞猛进，竞争对手实力迅速发展。我们只有不断加强管理，持续改进产品质量和提高服务水平，才能在激烈竞争中获胜，否则就会被淘汰；（4）顾客满意“顾客是我们的衣食父母”。我们先使顾客满意，顾客才会使我们满意。企业一切工作，都应以满足顾客需求为关注焦点，千方百计使顾客满意。C公司总经理应确保质量方针（1）充分体现公司最高管理层在质量方面的宗旨、方向和追求；（2）与公司总的宗旨和生产经营方针相适应；（3）包括满足顾客要求/法律法规要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；（4）为制定和评审质量目标提供框架；（5）质量方针是总经理提出的，管理层通过后，由总经理批准发布，并在全公司中进行宣传，以促使全体人员理解并执行公司的质量方针。（6）公司最高管理层将定期对质量方针的持续适宜性进行评审，必要时予以修订，以适应市场的变化和顾客需求的变化。54策划541质量目标量化的质量目标是质量方针的细化和展开，也是实现质量方针的具体体现。公司规定由品保部根据公司的规划、竞争对手的分析、行业的整体水平、顾客的需求和期望，制定具有挑战性而又能达到的质量目标草案，经总经理审查批准后发布实施。质量目标应包括满足产品要求所需的内容。公司总经理要求公司各相关职能部门，都应根据公司的总体质量目标，分解制定各自的质量目标，为顺利实现公司的总体质量目标提供保证。5411质量目标补充公司最高管理者将质量目标作为实现质量方针的措施，并规定具体的目标和测量方法。质量目标应源自于经营计划，用于质量方针的展开，并在规定时间内是可实现的。由生产部在年度经营计划中体现，并通过统计核算数据监控质量目标（包括部门目标）在规定时间内的实施情况。A）本公司质量目标是（1）产品出厂不合格率200PPM；（2）顾客满意度85，每年递增1；（3）产品准时交付率100；（4）每年完成23个持续改进项目。B公司质量目标的衡量方法（1）产品出厂不合格率106PPM（2）顾客满意度的测量方法，具体见顾客满意度测量控制程序（3）产品准时交付率100（4）持续改进项目指技术改造、新产品开发、采用新工艺/新材料和采用新管理方法等项目。542质量管理体系策划A为确保质量目标的实现和满足ISO/TS169492009中41对建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的总要求，公司总经理以ISO90002005标准引言中所阐明的八项质量管理原则为指导，结合本企业的宗旨、所提供产品的类型、产品实现过程的特点，以及企业原有的管理基础，组织相关职能部门对公司的质量管理体系应如何建立、运行和改进进行策划，策划的结果将在本手册及程序文件中予以表述。本公司在进行质量管理体系策划时，采用如下的步骤1识别和确定顾客和其他相关方的需求和期望；2了解公司总的生产经营方针及其目标；3制定公司的质量方针和质量目标；4确定实现质量目标所需的过程、顺序、相互作用和职责；5确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的程序、准则及监视、测量方法；交付的产品总数交付的不合格产品数合同规定的交付数准时交付的产品数6为支持这些过程的运作和对这些过程监视和测量，提供所需的资源；7运用规定的方法对每个过程的有效性和效率进行监视、测量和分析；8确定对不合格的处置方法；9确定纠正和防止不合格再发生的措施；10实施这些措施，以实现对这些过程进行策划的结果和对这些过程的持续改进。B如因公司的生产经营战略发生变化、产品结构调整、组织机构变动、向更高的质量管理体系标准升级、实施纠正措施和预防措施的需要等原因，需对现有的质量管理体系进行变更时，总经理确保对质量管理体系重新策划，召集管理层会议评审，以保持质量管理体系的完整性和接口的顺畅。55职责、权限与沟通551职责和权限公司对从事从事影响产品要求符合性工作的人员规定了职责和权限。以产品实现过程为主线，以减少接口、避免重叠、提高过程有效性和效率为原则，设立质量组织机构，见33质量职能分配矩阵图和附录3公司组织机构和质量职能图。必要时，对突发事件总经理可用授权方式加以解决。授权方式可以是口头、书面，但必须针对突发质量事件明确职责和权限，以及有效时限和事件。公司牢记只有全体人员的积极参与，使他们的聪明才智得以充分发挥，才能为公司创造最大收益的道理。为此，公司通过各种行之有效的方式，将关于各部门的职能（任务）、工作程序和各岗位的职责、权限的规定，宣传贯彻至与质量有关的每一位人员，使每一位人员都能清楚地知道自己的职责和权限是什么、履行职责都与谁相关，并明白与其他部门及人员横向和纵向的关系。本公司确保从事测量、检验、不合格品评审、紧急/让步放行、审核、验证工作的人员能够独立行使权力。公司每一位人员都有反映质量问题和提出改进建议的权力和义务。总经理对各部门和相关人员的质量职责和权限作出了规定，见34各部门/人员质量职责和权限。5511质量职责A在产品的生产和质量管理体系运行的过程中，生产管理人员、产品生产操作人员、产品监视和测量、检验、不合格品评审、审核、验证工作的人员，一旦发现不符合规范要求的产品或过程，应立即以口头或书面的形式报告责任部门的主管领导，部门主管领导应组织采取纠正、纠正措施予以处置。B在产品生产过程中，当发现质量问题，或有生产不合格品的趋势时，检验、质量工程技术人员为限制损失的进一步扩大，纠正质量问题，有权责令停止生产。并向有关部门领导及时汇报。C制造过程的所有班次,包括夜班，应指定1名人员为产品质量负责人，以确保产品质量。当未明确产品质量责任人时，由其行政负责人担任产品质量责任人。552管理者代表公司总经理在本组织管理层中指定一名管理者代表，无论其本职工作如何，应使管理者代表都具有以下的职责和权限A按标准要求建立、实施、保持质量管理体系。B定期或不定期地向总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；C确保在公司范围内提高人员满足顾客要求的意识，使“满足并力争超越顾客的期望”能够成为公司人员的自觉追求。D负责就质量管理体系有关事宜与外部方（包括顾客、供方、政府部门、第三方认证机构）进行联络沟通。E负责组织第二方、第三方对本公司审核发现的不合格的原因分析并制定纠正和纠正措施。组织内部质量管理体系审核工作。5521顾客代表公司总经理指定行销业务部负责人担任顾客代表，明确其职责并赋予其权限A站在满足顾客需求、维护顾客权益的角度，在设计和开发、特殊特性的选择方面提出输入要求。B代表顾客，在制定质量目标方面提出建议。C代表顾客，在培训课题方面提供建议和输入。D代表顾客，在制定和实施纠正/预防措施方面提出要求。553内部沟通全员、全方位、多层次的信息沟通，有助于公司内部各部门和人员间增进理解、统一步调、协调行动。为此，公司规定内部沟通过程，以便就生产经营信息、产品质量信息、市场信息、顾客信息、质量管理体系有效性方面的信息等进行沟通。A按公司组织机构图形成正式的沟通渠道。B通过公司各部门之间的联系进行日常工作业务的沟通。C按文件控制程序要求，使各类信息按要求进行沟通。D利用会议、布告、信息简报、信息反馈单（包括各种单据，如产品流动卡）和内部局域网等作为信息媒体各种简便易行的方式，进行沟通。56管理评审561总则总经理为确保公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，由品保部编制了管理评审控制程序，对管理评审的时机、输入、输出要求作出规定，包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。管理评审由总经理主持，参加对象为公司最高管理层成员、各职能部门负责人、公司管理骨干和内部审核员。按策划的时间间隔（不超过12个月）开展管理评审活动。管理评审的各项具体准备工作由品保部负责归口管理。当总经理根据需要决定临时召开管理评审会议时，由管理者代表组织品保部开展工作，准备评审资料，保证临时管理评审会议的召开。管理评审的记录应予保存，包括评审计划、评审的资料、评审报告。5611质量管理体系绩效管理评审是制定改进目标和寻求改进机会的过程中一个重要环节，质量管理体系评审包括A质量管理体系的所有要求及其在一段时间的内绩效趋势。B对质量目标进行监视、报告和评价。C对不良质量成本的趋势进行分析和评估。公司为对不良质量成本进行管理，劳资财务部科编制了不良质量成本计算和控制程序，规定了不良质量成本数据由车间、生产部和品保部提供，劳资财务部科收集、统计和分析评价。管理评审的结果应留有记录，以提供以下方面的成绩的证据A经营计划中规定的质量目标实施情况；B顾客对所供应产品的满意情况。562评审输入管理评审应有计划、有准备的进行。公司品保部负责收集管理评审输入所需的信息和资料，至少应包括以下方面的信息A内部审核、第二方（顾客）审核和第三方（认证公司）审核的结果；B顾客满意度的分析结果及来自于外部顾客的正面、负面的信息报告；C产品质量与规定要求的符合性（符合顾客要求、法律法规的要求和企业自身的要求），及产品质量的发展趋势（包括与规定目标值的对比结果）报告；过程绩效及其发展趋势。D预防措施/纠正措施的及时性、适宜性、可操作性及实施效果报告E可能影响质量管理体系的变更情况（外界环境的变化引起质量管理体系的变更，公司产品、工艺、机构、财务状况等变更导致体系的变更）报告。F上一次管理评审结论的落实跟踪情况及所取得的效果。G来自于公司内部和外部有关公司的产品、过程和体系改进的建议及其他需要评审的事项。H人力资源及人员培训报告I顾客特殊要求实施情况报告J经营计划包括质量目标完成情况报告K新产品设计/开发阶段性报告（7341）。L不良质量成本分析报告M制造过程审核报告和包括产品审核报告。N人员满意度/内部顾客满意度评价报告。O对质量管理体系的改进建议。管理评审输入信息均应形成书面材料，提交管理评审会议评审。5621评审输入补充管理评审的输入还应包括产品已交付至顾客手中，并已投入使用后所出现的和潜在的失效（故障、损坏）和（或）顾客拒收产品的信息，及其对质量安全或环境的影响的分析。563评审输出评审输出是管理评审的正式结果，是公司最高管理层对改进质量管理体系、确保质量方针和质量目标得以实现的重要决策。其内容包括与以下方面有关的任何决定和措施A质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；B与顾客要求有关的产品的改进；C满足资源需求；D经营计划中质量目标的确定及实施措施；管理评审的输出应形成文件，并分发至所有的相关部门。公司品保部负责编制管理评审报告及评审中提出的持续改进、纠正措施/预防措施计划，并对落实情况进行跟踪验证。报告和计划经总经理批准后分发至相关部门切实执行。品保部负责管理评审会议的记录、评审资料整理及归档工作。6资源管理61资源提供“工欲善其事，必先利其器”。必要的资源是质量管理体系有效运行的物质基础。本公司通过产品实现策划、过程评审、管理评审等活动，识别、确定并提供以下方面所需的资源A实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性