doc-某公司质量手册（ts16949）(doc48)-质量手册

发放号MMMMXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX质量手册版次2002版实施日期200X年X月X日公司地址XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX编制管理者代表XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX审核TEL批准PC日期MMMM质量手册目录质量手册更改一览表1质量手册的发布令2公司管理层的承诺3公司管理代表任命书4公司客户代表任命书5公司简介6公司组织架构7品保系统组织架构图8公司地理位置图9公司平面图10ISO/TS169492002条文要求与文件对照表1112质量手册受控分发一览表13质量手册的管理1417质量管理体系要求和管理责任1822资源管理2324产品实现2534测量、分析和改进3540MMMMM质量手册文件号修订次0标题质量手册更改一览表第1页共1页序号更改内容版本修订次更改通知单编号页次实施日期1MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题质量手册发布令第1页共1页质量手册发布令我代表MMMM在此郑重宣布公司质量手册YYYYYY是遵循ISO/TS169492002版标准制订,且经过审核现予批准发布。质量手册阐述了公司的质量管理体系,是贯彻公司质量方针,实现公司质量目标、满足客户需求及相关法律法规要求的纲领性文件。它所描述的原理、程序和方法,公司各个部门员工要落实并贯彻执行。总经理日期MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题公司管理层的承诺第1页共1页公司管理层的承诺MMMM管理层在此郑重承诺我们将领导全体员工贯彻执行本质量手册,实现公司的质量方针和质量目标,以确保公司能够不断地向客户提供一流的产品及优质的服务,以确保满足客户及相关法律法规的要求。通过组织机构图和工作职责，我们对质量保证体系中每个质保职能进行了规定。MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题公司管理代表任命书第1页共1页公司管理代表任命书兹任命公司QQQQQQ为公司管理代表,其职责1、保证按照ISO/TS169492002标准建立实施和保持质量体系。2、向公司管理者报告质量体系运行情况，以便其进行评审并作为质量体系改进的基础。3、推动公司各部门贯彻公司的质量方针。4、对公司全体员工以客户为中心意识的宣达及提升。5、有关公司质量体系事宜的对外联络。总经理日期MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题公司客户代表任命书第1页共1页公司客户代表任命书兹任命公司PPPPPP为公司客户代表,其职责1依照ISO/TS16949质量管理体系的要求，履行相应职责，以确保客户要求得到满足。2针对客户要求和对客户的潜在需求的预测，指定相关工序或过程参数的特殊特性。3以满足客户为宗旨，依公司业务计划建立公司质量目标，并将客户的要求作好相应布达和培训。4参与并评审质量管理体系，对不符合项或者客户抱怨评审其纠正和预防措施。5、参与并审核公司的产品设计与开发策划（仅限制程设计），以确保产品设计与开发满足客户要求。总经理日期MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题公司简介第1页共1页公司简介MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题公司组织架构第1页共1页公司组织架构总经理总经理室管理代表生产部生产一课生产二课技术部技术课工程课管理部财务课资材课总务课业务部品保课采购课业务课生管课客户代表MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题品保系统组织架构图第1页共1页品保系统组织架构图总经理进货检验与试验工序检验与试验最终检验与试验客户抱怨处理供方质量控制检测器具管理理化试验重大质量问题处理品保课进货品保质量工程计量室出货品保MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题公司地理位置图第1页共1页MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题公司平面图第1页共1页ISO/TS169492002条文要求与系统文件对照表文件号YYYYYY修订次0第1页共2页责任部门ISO/TS169492002条文要求文件名称业务部技术部管理代表管理部生产部品保课4质量管理体系41总要求质量手册42文件要求421文件要求总则文件和资料控制程序422质量手册质量手册423文件控制文件和资料控制程序工艺计划及文件控制程序424记录保存质量记录控制程序5管理职责51管理者承诺质量手册52以客户为关注焦点质量手册53质量方针质量手册541质量目标质量手册542质量管理体系策划质量体系策划程序551职责和权限质量手册、岗位职责552管理者代表质量手册553内部沟通沟通管理程序561管理评审一般要求管理评审程序562管理评审输入管理评审程序563管理评审输出管理评审程序61资源提供质量手册621人力资源总要求人力资源管理程序622能力、意识和培训人力资源管理程序63基础设施基础设施管理程序紧急应变计划64工作环境工作环境管理程序71产品实现的规划产品实现策划程序721与产品有关的要求的确定客户相关管理程序722与产品有关的要求的审查客户相关管理程序723客户沟通客户相关管理程序731设计和开发规划设计开发控制程序732设计和开发输入设计开发控制程序总经理（室ISO/TS169492002条文要求与系统文件对照表文件号YYYYYY修订次0第2页共2页责任部门ISO9001条文要求程序名称业务部技术部管理代表管理部生产部品保课总经理（室733设计和开发输出设计开发控制程序734设计和开发审查设计开发控制程序735设计和开发验证设计开发控制程序736设计和开发确认生产件核准控制程序737设计和开发变更控制设计开发控制程序741采购过程采购管理程序供应商管理程序742采购资料采购管理程序743采购产品的验证检验和试验控制程序采购管理程序751生产和服务提供的控制生产计划控制程序、设备管理程序、模治具管理程序、制程控制程序、控制计划、沟通管理程序752生产和服务提供过程的确认监视和测量控制程序生产计划控制程序753标识和可追溯性产品标示和可追溯性控制程序754客户财产客户提供财产控制程序755产品防护仓储管理程序76监视和测量装置的控制监视和测量控制程序761测量系统分析监视和测量控制程序762校准与验证记录监视和测量控制程序763实验室要求监视和测量控制程序81测量、分析和改进总则821客户满意客户满意度管理程序822内部审核内部审核控制程序823过程的监视和测量资料分析与持续改进程序824产品的监视和测量检验和试验控制程序83不合格品的控制不合格品控制程序84数据分析资料分析与持续改进程序85改进851持续改进资料分析与持续改进程序852纠正措施纠正和预防控制程序853预防措施客户抱怨处理程序主要次要MMMMM文件/资料分发/收回记录表发行部门管理代表NOQRD07序号文件/资料名称文件性质分发/收回日期职务/部门签名1质量手册YYYYYY（一套）受控0601总经理管理部管理代表生产部技术部业务部品保课保存期制表人MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题质量手册的管理第1页共4页1质量手册的管理11质量手册的编制、审核及批准。本公司的质量手册根据ISO/TS169492002年版,由管理代表编制与修订,由总经理批准,经过批准的质量手册由总经理（或其代理人）在手册封面的签名栏中签字作为标记。12手册的发放及控制121经过批准的质量手册由管理代表负责进行编号,并将控制版质量手册的收受人进行登记,附录质量手册受控分发一览表在手册中。122公司质量手册由管理代表负责解释。在公司每年二次的管理评审中对本手册进行评审，以确保手册能不断地满足标准及客户的要求。123各部门经理及主管应保证其部门内的每个使用者都熟悉手册中与之有关的内容。13质量手册的更改、审批及控制各相关单位对质量手册若有质疑，先向管理代表提出，经检讨后如需变更时，由管理代表按文件和资料控制程序进行修订。为保证现行每本受控版质量手册的有效性,手册的持有者应签收更改页并更换,旧版本予以收回并销毁,但原稿加盖“作废”章和“仅供参考”章后予以保留,以便追溯。14质量手册的版本公司的正、副版本质量手册具有同等效力。公司中所有受控副版的质量手册均盖有“受控”章，非受控版本则盖有“非受控”章。15质量手册的换版原则上,质量手册随ISO/TS169492002标准的换版而换版。2应用范围21范围适用于MMMM各部门区域职责及公司生产的产品，如OOOOOOO产品。22应用本公司没有进行产品的设计/开发，本手册73中产品设计与开发相关的要求事项得予豁免，但制程设计需予以管制。MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题质量手册的管理第2页共4页3定义31出货合格率是各规格OOOO出货后经客户对其检验和试验的合格率。32投拆率是指当年交付产品中，被投拆的产品规格批数占当年交付产品总规格批数的比例。33过程将输入转化为输出的一组相关联的资源和活动。34质量程序为完成某项质量活动所规定的方法。35产品活动或过程的结果。36服务为满足需方需要,在承包方和需方之间交往时开展活动的结果以及承包方内部活动的结果。37客户合同环境中公司所提供产品的接受者。38公司合同环境中向客户提供产品的单位。（即MMMM）39供方向公司提供产品的单位。310外协厂建立在技术协议，质量保证条款、合同或订单基础上的，经过公司总经理或其授权人员审批的外部协作厂。311质量一组固有特性满足要求的程度312合格符合规定的要求。313不合格不符合规定的要求。314缺陷某实体使用时不能满足预期的要求或合理的期望，包括安全方面315检验对某实体的一种或多种特性进行诸如测量、检查、试验、度量并将结果与规定的要求进行比较，以确定各个特性的符合性的活动。316自检由操作者本人按照规定对所完成的工作的检验。317验证通过客观证据的提供和检查,来验明已符合规定的要求。318确认为专门指定的使用场合，通过客观证据的提供和检查，来验明某产品已符合特定要求。319客观证据根据观察、测量、试验或其它方式获得的事实，能提供的真实信息。320质量方针略。321质量策划略MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题质量手册的管理第3页共4页动。322质量控制为满足质量要求所采取的作业技术和活动。323质量保证为使人们确信某实体能满足质量要求,在质量体系内所开展并按需要进行证实的有计划和有系统的全部活动。324质量体系为实施质量管理,由所需的组织结构、职责、程序、过程和资源构成的有机整体。325管理评审由最高领导就质量方针和目标,对质量体系的现状和适宜性所做的正式评价。326合同评审合同签订前由公司所进行的系统活动,以确保质量要求规定得合理、明确，文件齐全，且公司有能力满足。327质量手册阐明一个单位的质量方针,并描述其质量体系的文件。328质量计划针对某项产品、项目、或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。329记录为已完成的活动或达到的结果,提供客观证据的文件。330规范阐明要求的文件。331可追溯性根据已记载的标志,追踪实体的历史,应用情况或场所的能力。332质量审核为确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排,以及这些安排是否被有效贯彻并能达到预期的目标所作的系统的独立的检查。333预防措施为防止发生潜在的不合格,缺陷或其它不希望的情况,以其产生的原因所采取的消除措施。334纠正措施为防止现存的不合格,缺陷或其它不希望的情况对其产生的原因所采取的消除措施。335不合格的处置为消除不合格,对现存的不合格实体采取的措施。336被审核方被审核的机构。337让步对某种不符合要求的产品的使用或放行的书面认可。338重检对不合格产品所采取的措施,以使其能满足期望的使用要求,尽管它可能与原先规定的要求不符。339检测器具对检验、测量和试验和设备，以及检验、测量和监控用仪器仪表的统称。340投标书公司为获得提供产品的合同机会,而应邀做出的供货方案。341试产产品本公司尚无生产经验之产品。342新产品除OOOO以外之产品。MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题质量手册的管理第4页共4页343防错生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。344预知性维护基于针对通过预知可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。345预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动,是制造过程设计的输出。346特殊特性可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。347超额运费由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。348偏倚是测量结果的观测平均值与标准值的差值。也称准确度，（CA）。349再现性同一作业者，采用同一测量仪器，多次测定同一产品的同一特性时获得的测定值变差。350再生性不同作业者,使用同一台量具,测定同一产品的同一特性时测量平均值的变差。351稳定性同一作业者,使用同一台量具,在某持续时间内测定同一被测量物的单一特性时所获得的测定值总变差。352线性在量具预期的工作范围内,偏倚值的差值。350管制计划对控制产品所要求的体系和过程的形成文件的描述。351具有设计职责的组织组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范。352实验室进行包括但不限于化学、治金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。353实验室范围受控文件包括A实验室有资格进行的具体试验、评价和校准。B用来进行上述活动的设备清单，和C进行上述活动的方法和标准的清单。354制造制造或装配以下事项的过程A生产原材料B生产件或服务件C装配,或D热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。355外部场所支持现场及非生产过程发生的场所。356现场增值制造过程发生的场所。357过度调整指在样品收集阶段，当发现样本量测值在标准控制线的上限或下限时未找到真因之前而做的调整，在管制图描绘出后会呈现出层别型管制图。MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题质量管理体系要求和管理责任第1页共5页四、质量管理体系1目的制订并维持书面的持续改进、加强缺陷预防和减少变差和浪费的质量管理体系，以确保各有关质量工作有所依循并实施，使公司所生产的产品能符合国家法律法规及客户之要求。2范围本质量管理体系包含ISO/TS169492002要求，并适合于本公司所生产产品的质量保证体系。41质量管理体系总要求公司应按ISO/TS169492002的要求建立文件化的质量管理体系,加以实施和保持,并持续改进以确保其有效性。411公司应识别质量管理体系所需的流程其在公司中的应用412通过展开流程以确定这些流程的顺序和相互作用413确定并建立为确保这些流程的有效运作和控制所需的作业标准和方法414公司应确保各流程得到必要的资源和信息以支持这些流程的运作和管控；415采取相应措施以监视、测量和分析这些流程416实施必要的措施以实现对这些流程策划的结果和对这些流程的持续改进。417公司应对外包过程进行识别，并对外包过程处的整个过程作管制，但不得免除对客户要求事项符合性的责任。418以客户为导向的流程识别图及过程展开平面图（如附件一）42文件管制文件管制是质量管理系统中重要一环,是确保在执行品质系统进行各项程序,相关品质文件适时而且适当的使用。421文件在发行之前被审核422文件的定期审查及必要时修订,应重新核准423能鉴别文件最新版本424确保使用处可取得相关版本之应用文件425确保文件易读,容易辨别和回收426确保能鉴别外来文件之原稿,和其发行的管制427为避免作废文件被误用,作废文件因任何目的而留存时应予以适当的鉴别。428为进行文件管制，设立文控员对文件进行管制运作。MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题质量管理体系要求和管理责任第2页共5页429工程规范A根据客户要求的时程，对于客户的工程标准/规格与变更事项，须建立一套作业流程以确保适时审查、分发及实施之；其审查作业须尽快且于2个工作周内完成。B变更实施日期须予以记录，包括文件更新。当设计记录引用上述工程规格,若PPAP、管制计划、FMEA等因之受影响时，须对客户的PPAP随即更新。43记录管制431质量记录的维护质量记录应由责任部门依程序保存期限归档维护,质量记录应由各保管人按时间先后、客户或厂商别归档,以利于查阅追溯。432质量记录可以是书面的,也可以是其它媒体形式如硬拷贝或电子媒体。433记录控制须满足法规和客户要求。五、管理职责1目的建立、实施、维持质量管理系统有效运作符合公司对客户的要求，并明确规定有关品质工作人员，部门主管的职责且贯彻实施于日常管理工作中，是保证持续改进的有效方法。2）范围本公司实施质量管理系统所涵盖适用本公司制造的所有产品和所有责任单位。51管理阶层的承诺1管理代表依据公司经营理念,并考量符合客户要求及相关法规要求下拟定质量方针,经总经理审核签署后颁布。2各部门主管依据质量方针的需求,制定质量目标,经管理评审会议检讨通过后,由管理代表统筹各部门目标,呈总经理审核签署颁布之。3建立管理评审制度以使高阶管理者能确实了解各相关品质工作之状况,并掌控其有效性及作适当之改进指示。4设立管理代表以监督公司质量管理系统和落实,维持内部沟通及改善工作。5确保提供适当和必要的资源。6向各部门传达满足客户和法律法规的重要性。7）总经理须审查制品实现作业流程及其支持流程，以确保其有效性与效率。MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题质量管理体系要求和管理责任第3页共5页52客户焦点总经理、管理代表确保对客户订单要求、客户满意程度调查报告进行了解，确定客户的需求后并转化为内部要求和行动，贯彻执行，最终提升客户满意。53质量方针总经理须确保品质政策A适用于本公司B包括对各项要求及持续改进质量体系的有效性的承诺C建立制定和审查的品质目标之模式D在各部门间互相沟通/理解E持续适宜性方面得到审查本公司质量方针质量至上客户满意54策划1质量目标由总经理和管理代表依据目标管理程序每年年度召集各职能部门拟定实施方案并定期检讨达成状况。2）总经理和管理者代表须设定品质目标及其测量方法，须包含在经营计划中，并用其展开品质政策,品质目标应反应客户期望及期限。2质量策划公司为实现质量方针规定之目标,使公司制造的产品能符合客户的要求,必需依据ISO/TS169492002标准要求对公司从业务接单到包装出货的所有流程进行规划。制订并维持文件化的质量管理系统,以确保各有关品质工作有所依循并贯彻实施。以质量手册为基础,汇总各种资源系统规划,它应与公司的质量管理系统保持一致,并在系统的要求过程中,考虑可允许排除的状况（在产品实现过程中不存在产品设计责任，故ISO/TS169492002标准73条文中产品设计相关内容不适用）。具体产品,制订工序流程图和检验与实验计划以满足产品要求。确保质量管理系统规划变更是在管制的状态之下,并确保在变更期间仍能维持其完整性。依具体产品,制订工序流程图和检验与实验计划以满足产品要求。55职责、权限和沟通551职责与权限5511总经理指派管理代表明定公司质量管理系统的组织架构，列明各MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题质量管理体系要求和管理责任第4页共5页部门各级别之职能分工,相关部门人员的职权、责任和权限明确,并确保被沟通过。具体参见岗位职责5512建立代理人制度,保证任何时候均有人执行及维持相关系统继续运作。见职务代理人一览表5513品质职责A产品/作业流程发生不符合时，须立即通知负有对策权责的管理者，负责品质的人员有权停止生产以纠正品质问题。B各班别均须配置负责制品品质之人员。552管理代表5521负责依ISO/TS169492002质量管理体系标准建立、推行和持续改进质量管理系统。5522向总经理报告质量管理系统运行绩效及质量管理系统改善方案的提出。5523对公司全体员工以客户为中心的意识的宣导及提升。5524负责与质量管理体系有关的外部事宜的联络和沟通协调。5525客户代表客户代表由总经理指派，就下列品质要求事项以确保满足客户要求A重要管制特性的选定B品质目标的设定C品质有关的训练D纠正及预防措施E产品的设计与开发（仅制造过程设计与开发）。553内部沟通公司总经理和部门主管应建立多种内部沟通渠道（如会议、早会、标语、看板、意见箱和联络单等形式）,以确保关于质量管理系统流程和其执行成效达成有效的沟通。56管理评审561总经理应定期召开管理评审,评审包含品质管理系统的所有要求、绩效趋势、改进机会和更改的需要（含品质政策和品质目标），以确保品质管理系统持续的适宜性、充分性和有效性,管理评审的会议记录至少保留五年。MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题质量管理体系要求和管理责任第5页共5页5611由总经理主持,管理代表于会前通知单位主管参与,对现行质量系统作整体性审查,内容包括1由管理代表报告上次决议事项的执行情况2由管理代表提出质量审核报告3由品保主管提出在经营计划中所规定的质量目标达成情况报告、客户抱怨的检讨4由业务提出客户满意度的调查评估报告、实际与潜在市场不良失效及对品质/安全/环境冲击的分析报告5）由财务课提出内、外部失败品质成本报告；6过程绩效和产品符合性的检讨7由管理代表提出可能影响质量管理体系的更改8各部门提出质量目标达成情况及纠正预防措施报告，以及改善建议。5612会议决议内容应包括1质量管理系统改善的提出2流程绩效改善的提出3产品改善的提出4资源需求的提出。5613管理评审会议记录及会议决议事项的跟踪确认由管理代表负责。562会议产生的决议事项必须经总经理批准。六、相关资料61质量手册62文件与资料控制程序63质量记录控制程序64管理评审程序65目标管理程序66沟通管理程序67质量体系策划程序68工艺计划及文件控制程序MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题资源管理第1页共2页一、目的为执行和持续改进质量管理系统，提升客户满意度，公司须适时的决定和提供所需的资源。二、范围本公司提供产品所需的人力、设施及工作环境等资源。三、管理重点1人力资源11对于从事影响产品品质的工作和活动的人员需经适当的教育、培训，以获得适当的经验和技能，使其能胜任工作。12公司应对新进人员进行公司规章制度教育训练和各部门主管应对新进人员讲解作业流程，特别是灌输正确的品质观念。13能力、训练、资格及意识A建立并维持鉴别对制品品质有影响人员的训练需求，并达成其能力之书面程序。B对执行特定指派作业的人员含特定专业人员需经过培训、考核评估、确认工作合格者方可担当重任，尤以注重满足客户需求。C在职训练对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作影响质量的人员不符合质量标准对客户造成的后果。D各部门主管应于每年年底提交次年度的人员培训需求，管理代表汇总制定年度教育训练计划。E确认员工学习受训成效和在工作上应用效果，认知他们工作，能力大小及如何致力于品质目标达成之间的关系和重要性。F有关教育训练之相关资料及记录都要进行保存、管理和使用。G产品（制造过程）设计技能产品（制造过程）设计责任者须有能力达成设计要求并熟练掌握适用之工具及技术，此二者须予以确保，其适用之工具及技能须予以鉴别。H员工激励与授权为了使员工达成品质目标，进行持续改进及建立创新的环境，须设立一套激励过程包括提升品质与技术认知。此激励过程须衡量员工对他们工作相关性/重要性的程度及贡献度。2基础设施A工厂、设施及设备规划对工厂开发、设施/设备规划须使用多功能小组方法，工厂的平面配置须尽量减少物料的运搬，增加场地空间增值的使用，MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题资源管理第2页共2页促进材料的同步流动；必须制定和实施评价现有操作和过程有效性的方法（如人机工程学、操作工和生产线平衡、贮存和周转库存水平、自动化的应用等）。B公司对厂区供水供电等动力设施正常提供，机器设备和消防设施的维修保养及正确使用是保持工厂正常运作必不可少的重要环节，是达成产品符合要求的必要条件。C各类机器设备和消防设施要配备专业人员负责管理。D全厂电力供应系统、水资源提供及维持运作要配备专业人员负责管理。F相应的量测仪器应配备专业人员负责管理。G必须准备应急计划（如公用事业中断、劳动力短缺、关键设备故障、市场退货、控制计划中的特性不稳定或能力不足等）以在紧急状况下满足客户要求。3工作环境A公司应管理及维持为达到符合产品所需的工作环境,制定划分各部门负责之区域并按照工作环境管理程序对5S管理、工业安全、食堂卫生及废水污水处理等进行检查评核。B确保员工安全以达到产品质量必须关注产品安全和员工潜在危险最小化的方法（如设计和制造过程中作预防活动的防错、应用保护性设备等），特别是在设计和开发过程和制造过程中。C生产现场的清洁作业场所须维持整理整顿有序、清洁，且按产品/制造过程需求进行维护。四、相关资料1人力资源管理程序；2础设施管理程序3工作环境管理程序；4紧急应变计划。MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题产品实现第1页共10页一、目的为满足产品的要求，必须规划、制订出产品实现过程的先后顺序及其与此相关的相互作业，并加以考虑与质量管理体系要求一致的流程含子流程最终达到实现客户要求的合格产品。二、范围本公司提供产品之流程均属之。三、管理重点1产品实现的策划11、产品实现策划程序技术部负责编制，产品实现所需的作业流程须予以策划/开发，并与质量管理体系的作业流程的要求事项一致，在制品实现的规划时，须确定如下事项A品质目标及产品要求B建立作业流程、相关标准，并提供相关生产资源C产品所需的验证、确认、监控、检查、测试，且须规定产品接收准则，必要时需经客户批准；对于计数型数据抽样，其接收准则必须是零缺陷（C0）D证明产品实现的作业流程及其制品符合要求的记录E客户要求事项及参考的技术规范F确保客户合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的机密性。G更改控制对产品实现有影响的变更含产品及制程须建立控制的反应的流程，其变更影响包括任何供应商引起的更改须予以评估，并设定验证/确认以确保符合客户要求事项。变更在实施前必须被确认。具有专利权的设计，其外形、装配和功能包括性能/耐用性的影响须与客户共同审查，以适当评价其效应。若客户要求时，如试产产品导入的附加验证/鉴别要求事项，须予以满足。当产品实现变更有影响客户要求时,应通知客户并经其承认。2与客户相关的流程21客户需求的鉴别211客户的需求合约和订单的鉴定,需求的审查相关程序由业务部负责。212客户的正常需求即按产品图规定指明对产品的要求包括对使用、交货和支援的要求应由业务部定义，并在给业务部的订单中已列明MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题产品实现第2页共10页213对客户需求的鉴别还应考虑A客户未明确指明但对于特定用途有必须的。B与产品有关的义务包括法律和规章的要求。C公司任何的附加要求。214客户指定的重要管制特性客户指定的重要管制特性需予以确定,并传达到公司相关单位进行管制并文件化、识别,并需证明其符合客户之要求相一致。22客户要求的审查221客户需求以书面或口头等方式进行所需产品之询价,业务部依客户所询问之需求向客户报价。222合约/订单内容拟订或修订需经双方权责人员确认同意，并确保订单含制品要求/合约已被清楚定义,且订单或合约任何不一致的要求已经解决,并确保本公司有能力符合客户需求。223客户之订单先由业务部审查产品的规格、价格、交期、数量等条件，并与生管排定交期后，经客户确认完成合约/订单审查。224合约/订单审查和审查所引起的措施的记录由业务部保存。225当订单变更时,业务部应知会相关部门进行确认并执行变更。226当客户提出口头订单或订单变更要求时,应由业务部转化为书面形式,会同相关部门实施。227正式审查难以进行时如网络销售，应对有关制品信息如产品目录、广告实施审查,但不进行正式审查必须经客户同意。228在进行预期产品的合同评审时,必须调查、确认该产品的制造可行性和风险分析，并形成文件。229当客户提出第二方审核要求时，业务人员与客户确定审核相关事项并转交管理者代表处理。23与客户的沟通231为满足客户的要求应与客户保持沟通，产品资讯、客户查询、订单处理、修改订单、客户回馈、客户抱怨等相关事宜，由业务部负责处理，品保与技术按指令进行售后服务。232须具有用客户规定语言、按客户规定的格式来传递必要的信息和资料的能力3设计和开发管制本公司无产品设计开发,仅有制程设计开发，故不承担产品设计责任31制程设计和开发策划在接到一个新规格或更改的产品时，由技术部主导，以多功能小组方式组成项目小组进行，需确立以下事项A决定设计和开发的步骤；MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题产品实现第3页共10页B在适当设计开发阶段进行审查、验证、确认；C决定项目开发小组相关人员的工作和职责；D决定项目负责人,以进行各项项目的管理和各项组织界面的沟通和管理E拟定项目的进度计划,且项目进度计划应随项目进度状况而调整更新F项目小组人员必须以多方决策方式进行以下工作,以减少产品实现风险开发、认定和监控重要管制特性；开发和评审FMEA，包含降低潜在风险的对策；开发和评审管制计划；32制造过程设计输入必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，并保留其记录，包括A功能及性能要求B适用法律法规的要求C产品设计输出的资料（数据）D生产性标的值、过程能力及成本目标E客户要求事项（如果有要求）F以往的开发经验G其它对于制程设计所必需的要求321重要管制特性含制品特性及制程参数重要管制特性须予以识别并且要A列入管制计划B符合客户指定的定义与使用符号C制程控制用的文件如FMEA、管制计划、规格图面、作业指导书以客户规定的重要管制特性符号或本公司等效的符号进行标识,那些会影响到重要管制特性的过程步骤也需进行标识33制程设计输出制程设计的输出必须以能根据制程设计输入的要求，进行验证和确认的方式陈述，制程设计输出必须包括A规格与图面B产品接收准则C提供适当信息与予采购、生产及服务D制造流程图/场地平面布置图MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题产品实现第4页共10页E制程FMEAF管制计划G作业指导书H制程承认的接收准则I品质、信赖性、维护性、可量测性的数据J防错防呆法活动的结果适用时K制品/制程中不符合事项快速检测与回馈的方法L其它制程设计输入的要求事项34设计/开发审查审查成员须包括与被审查有关的部门代表，审查结果及必要措施的记录须予以保留，过程设计审查须在以下阶段进行A制造可行性阶段评审制造可行性、规格与图面等B样品阶段评审样件、制程设计进度、成本、产品质质量、接收准则等C试产阶段评审试产结果、制程设计进度、成本、产品质量、制程FMEA、管制计划、信赖性等D量产阶段评审量产结果、产品品质、生产性标的、过程能力等341监控在制程设计适当阶段针对项目的进度、成本、产品质量、关键路径等进行监控分析，并作成总结报告，供管理审查输入。35设计/开发验证验证须依制程设计计划执行，确保设计/开发输出符合其输入要求事项,验证结果及必要措施的记录须予以保留。验证可包括以下时机A图面规格形成时对图面及各项规格的验证B客户要求有原型样件时对原型样件的验证,包含材料、尺寸、功能、性能等C试产时依客户的图面、技术规范、工程规范等对量试品的验证，包含材料、尺寸、功能、性能等36设计/开发确认为确保设计/开发产出产品能符合指定或已知预期用途的要求,确认必须与客户的要求相一致包含计划时间,且确认须于产品交付或应用前MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题产品实现第5页共10页须予以执行完成,确认时机为原型样件阶段或量试生产阶段,将各项验证资料和样品送交客户进行相应的装配测试和应用测试，其确认结果及必要措施的记录须予以保留361原型样件计划当客户要求时，须订出原型计划案与管制计划，量产时须尽可能使用与原型计划的同一供货商、同一工治具、同一制造过程，所有性能试验活动须予以监控,适时完成并符合要求；上述活动外包作业时，公司须负责包括提供技术指导。362产品批准过程必须符合客户所认可的产品和制程承认程序，供应商也必须遵守产品和制造过程批准程序。37设计/开发变更的控制识别设计/开发的变更（包括产品和制程）并保留其记录，对变更进行审查、验证和确认以确保各项的变更符合客户规定的要求；其审查包括对产品组成部份和已出货的产品的影响；并在实施前得到批准；客户专利权的设计变更须由客户评审并同意；保留变更的审查结果和必要措施的记录变更包含下列事项A产品的设计开发完了后的产品变更B产品的检查、试验方法及判定合格与否的基准变更C制造方法的变更D材料、配件的变更E基础设施的变更F作业环境的变更G量测设备以及量具的变更H变更的有效性之监督，并予以记录4采购41采购管制411当所采购之生产原物料、半成品、成品、机/仪器设备、模治具等入货时的品质符合要求，及时提供生产，须制订采购作业流程。412合格供应商之选定是通过评估对方经营能力是否具有可提供符合品质要求及技术能力、生产能力等。413采购依据供应商的交货期、交货品质进行定期评估，评估结果和后续的跟催行动应予以记录。414用于产品中的所有采购的产品或材料,均必须满足适用的法律法规的要求。MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题产品实现第6页共10页415供应商质量体系开发以符合TS169492002为目标，但以符合ISO90012000为初步目标，除非客户另有指定，供应商须取得ISO90012000的第三方认证。416客户批准的供应商若合同如客户工程图面、规范中有规定，必须从经客户批准的供应商处采购产品、材料、或服务。采用客户指定的供应商，包括工装和量具供应商，不能免除确保采购的产品质量的责任。42采购资讯421采购文件应明确描述所订购产品之资讯,如产品信息、过程控制要求、设备及人员的资格要求以及质量管理体系的要求。422采购文件在发出前应审查其符合性，以确保满足采购需求。43采购产品的验证431对供应商提供的产品,经检验或试验合格后,方可入库使用。432若客户订单、合约中有要求，或因本公司需要，需至供应商现场验货时，采购应于订购文件中注明验货实施的方式与放行标准。433供应商的监控通过对供应商绩效监控以促进供应商监测其制造过程业绩,对供应商绩效监控的指标A已交付的产品品质B造成客户中断包括市场退货C交期绩效含发生的超额运费D与品质/交期有关问题的特殊状态通知客户5生产和服务提供51作业和服务提供的控制511确保产品品质要求，能按期送达客户手中，必需对生产流程安排及制造过程进行一系列管制。512生产计划的安排依业务订单之交期及人力状况、设备状况、生产技术要求、衡量其产能状况后之排定，并由生管进行生产进度查验，及随时将生产进度及相关信息反馈业务。513对公司所生产的各项产品必须建立相应的控制计划，包括原型控制计划（客户要求时）、量试控制计划、结合PFMEA输出的量产控制计划,以便对产品实现和生产的各个阶段进行有效控制,当任何影响产品、制程、量测、物流、供应商或FMEA发生变更时，须审查管制计划，必要时加以更新。管制计划更新时须考虑是否需提供给客户批准，控制计划内容应包括MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题产品实现第7页共10页A用于制造过程控制的方法B监测由客户和组织共同确定的重要管制特性的控制方法C客户要求的信息若有时D当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划514各项制程所需之书面作业指导书、检验规范分别由制造和品保课、技术部门制订,作业指导书须源于质量计划、控制计划和产品实现过程，并置于现场易于取得之处。515实施首件检查作业首次运行、材料的改变、作业更改等、巡回检验及自主检查，以协助制程管制，首件确认人员须易于取得相应的作业指导书，适用时，需采用统计方法进行验证。516制订检验与试验计划,以明示各工序之品质管制重点。517识别关键设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，利用预知性维护方法持续改进生产设备的效率和有效性，并建立有效的、有计划的全面预防性维护程序，包括A有计划的维护活动B设备、工装和量具的包装和防护C关键生产设备备件的可获得性D形成文件、评估和改进维护的目标518生产工装管理为工装/量具的设计、制造和验证的活动提供资源如果任何工作被外包,必须实施监视这些活动建立和实施生产工装管理系统，包括A维护及维修的设施和人员B贮存与复原C工装准备装配D易磨损工装的更换计划E工装设计的变更形成文件,包括工程变更等级F工装修改及其文件的版本G工装的识别、状态生产、修理、报废519制定作业指导书,使员工具备正确操作、保养等技能。5110于制程中设置检验/测试站以监测及管制产品特性。5111收集、汇整及分析各项制程资料，建立各项相关质量记录以利于日后便于追溯。5112须建立并保持将服务问题信息与制造、品保和技术等相关部门沟通的过程。MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题产品实现第8页共10页5113与客户达成售后服务协议时，须确认下列活动的有效性A售后服务中心B特殊用途的工具或量测设备C售后服务人员的训练52生产和售后服务提供过程的确认若生产和提供售后服务所有过程的输出不能由后续的监视和测量进行验证时,公司应对这样的过程实施确认。53鉴别与追溯531原料标识5311原料由厂商以品名或批号为标识。5312原料进料检验前应暂置于“”待验区”,检验不合格品应区隔放置于“不合格品区”,合格品即予入库。532在制品的标识5321在制品标示以“流程卡”作为标识。5322不合格之外包品或在制品应区隔“不合格品区”,以“不良品标示示卡”标示。533成品标识成品以成品检验或测试的检验结果进行标示于“流程卡”上，并将相关标示转换至包装袋及包装箱上。成品检测不合格者,就区隔放置于“不合格品区”,合格品即入库。534客户提出产品追溯需求,应提供产品型号、批号资料，由业务接洽与协调内部单位进行追溯，由品保依客户别、出货日期或批号追溯成品出货记录、入库记录、制程管制记录与使用材料、配件的规格、测试资料。54客户财产541公司应对客户财产予以妥善保管,并予以标识、验证、保存和维护。542发现任何客户财产有遗失或不适当的状况应予以记录并通报客户。543客户所拥有的工具及用于制造、试验、检验的工具和设备必须作永久性标识，以使每个项目的所有关系清晰可见，并可以确定。55产品的保存551成品的搬运应有包装保护,以防止产品受潮、碰伤等作业伤害。552确定原材料、成品之仓储管理，应由仓管人员标示，以防止货品混用。MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题产品实现第9页共10页553仓库收发作业管理由仓管人员凭相关单据核对货品是否正确,并以先进先出的原则作业,确保货物周转。554原材料、成品应予标示、区隔。555成品的包装管理必须进行监督控制，确保产品得到最佳的品质，保存状态，以便提供合格的成品给客户。556依策划的适当时间间隔检查库存品状况,以便及时发现变质情况；使用库存管理系统，以优化库存周转期周转率,废旧品以不合格品处理。6测量与监控仪器的管制61为保证合格之成品,在进料和制程过程中对原材料、半成品、成品进行量测检验的仪器，应由品保进行鉴定和管制，以确保其测量能力符合测量要求。62品保负责对仪器实施校正管理，内校仪器制订校验指导书，并按校验周期实施内校。外校仪器送校应及时，校正数据及证书存放于品保课,校准和验证结果的记录内容应包括A设备的识别,包括校验时所使用的测量标准标准器B工程改善所发生的修订C在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数D校正合格的说明E已出货的可疑品，须通知客户。63仪器应予以适当标示识别以鉴别其校正状况。64仪器校验失效时，应由品保追溯失效时间涉及的产品、有影响产品验证结果时，相关产品应进行重新验证。65厂内仪器的搬运应严防碰撞、跌落，以防因调整和维护不当导致失效。66为特定要求而使用在量测和监督的软件在使用前应予以确认。67量测系统分析MSA对控制计划中提出的测量系统进行统计研究。所用的分析方法及接收准则，必须与客户关于测量系统分析的参考手册一致。如果得到客户的批准，也可采用其它分析方法和接收准则。68内部实验室内部实验室设施必须有一个定义的范围包括它所能执行要求的检验测试或校验服务的能力。且必须包含在质量管理体系的文件中。实验必须符合下列的技术要求A适当的实验室程序B实验室人员的资格C产品的试验MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题产品实现第10页共10页D根据相关过程标准（例如ASTM，EN等），正确执行这些测试的能力E相关质量记录的评审69外部实验室提供检验、测试或校验服务的外部/商业/独立实验室必须要有确定的范围A有能力进行检验、测试或校准服务B有证据证明客户接受这个外部实验室或通过ISO/IEC17025认证或等同的国家标准的认可7相关资料71产品实现策划程序72客户相关管理程序73设计开发控制程序；74生产件核准程序；75供应商管理程序76采购管理程序；77生产计划控制程序78设备管理程序79模治具管理程序710服务管理程序711制程控制程序712产品标示和可追溯性控制程序713客户提供财产控制程序714仓储管理程序715监视和测量控制程序MMMM质量手册文件号YYYYYY修订次0标题测量、分析和改进第1页共6页一、目的规划并实施衡量和执行量测和监督所需的活动，以确保质量管理系统、流程及产品或服务符合客户要求。二、范围对质量管理系统、流程、产品的测量和监控活动，汇集资料分析以求改善。三、管理重点1规划公司应规划和执行监测、量测和分析所需的活动,以确保产品的符合性及质量管理体系符合性，并持续改进其有效性。11统计工具的确定在质量先期策划和控制计划中必须确定每一过程适用的统计工具12公司所有人员必须了解和使用基本的统计概念,如变差、受控（稳定性）、过程能力和过度调整等2监测和测量21客户的满意度211业务每年对客户进行满意度调查,应涵盖服务、品质、交期、客诉处理等项目，以客观资料数据加以评估，其绩效指标如下A已交付产品的品质绩效B对客户造成的干扰含退货品C交期绩效含超额运费D有关品质/交期发生问题时的客户通知E）其它客观指标亦须考虑。212监控制程绩效以证实符合客户对于产品品质/过程效率的要求。213业务应对客户满意度进行汇总衡量与分析。214业务每年针对客户满意度调查之结果进行确认，并列入“管理评审会议”讨论，并依据现况制订下年之客户满意度目标，作为公司内部持续改进之依据。22内