医用材料项目可行性研究报告

保密承诺本商业计划书内容涉及本公司商业秘密，仅对有投资意向的投资者公开。本公司要求投资公司项目经理收到本商业计划书时做出以下承诺妥善保管本商业计划书，未经本公司同意，不得向第三方公开本商业计划书涉及的本公司的商业秘密。项目经理签字接收日期目录保密承诺1目录2摘要3第一部分企业基本情况6第二部分企业组织管理11第三部分项目介绍14第四部分生产与技术18第五部分环保与劳动安全23第六部分市场分析24第七部分营销策略分析46第八部分融资说明49第九部分财务分析53第十部分风险控制55第十一部分项目实施计划58摘要第一部分潜江某公司是于2001年10月由原潜江市医用材料厂改制成立的一家民营股份制企业。是一家具有20年历史，集织布、脱脂漂白、医用材料深加工为一体的外向型医用专业生产企业，产品全部自营出口。公司注册资本677万元，固定资产2197万元，主要生产区占地面积178亩，现有主体厂房8900平方米，拥有员工800余人。公司经过近20年的专业医用卫生材料生产与完全型对外贸易，已在欧洲、北美及东南亚等国际市场上享有良好的质量信誉，建立了广泛的、稳固的外贸诚信客户，年实现出口创汇480万美元以上，公司医材品种齐全、产量初具规模、工艺娴熟、生产布局合理、生产设备精良、检测程序规范、质量保证体系符合ISO9002国际标准和EN46002标准。第二部分公司依靠健全的管理机制和先进的管理理念，从公司的实际出发，制定合理的管理方案，按现代企业管理制度和行业生产特点设立组织机构，致力于公司的长远发展，使公司在发展道路上稳步前进。第三部分江赫医材生产的产品按照行业分类属医疗器械类，主要生产医用卫生材料，广泛用于医院外科、牙科、骨科、家庭日常护理、意外伤害的急救，传染病的预防等。江赫医材产品一直以来按照国际上最先进、最严谨的医用药典标准体系（即按照英国药典、美国药典和欧洲药典等国际标准进行独立产品质量监控与测试）组织生产与物质配送，生产工艺流程达到国际先进水平。第四部分该项目生产技术的核心在于两个方面一是脱脂纱布脱漂技术的革新，即由原来的绳状、匹状脱脂漂白转变为卷装脱脂漂白，提高脱脂纱布的品质。二是医用卫生材料自动包装生产技术的应用。上述两项技术我们已经在一年前就开始与香港立信染整机械有限公司和中国三江红峰集团达成了共同开发协议，目前样机与小样试制已全部完成，技术可行性已经通过了验证。第五部分企业一律遵循国家环保的有关规定，对生产过程中产生的环境污染进行严格治理，同时严格按药品行业标准进行生产，严格按照国家消防安全标准，做好厂房的设计、施工等工作。第六部分随着我国近几年来医疗产业的发展和市场的不断拓宽，我国医用材料占有的市场也在不断增加，中国产品已经开始逐步取代美国和欧盟产品而且产品优势明显增加，出口量不断增加，形成了强有力的竞争优势。第七部分切实可行的营销策略是企业生存发展的根本依据，是产品打入市场并占领市场的有力保障，制定一个系统的营销策略，并运用一系列的营销方式，拓宽销售渠道，逐步实现规模经营，从而使企业经济效益最大化的目标得以实现。第八部分该项目可变成本占销售额的745，不变成本占销售收入的119，销售费用占销售收入的2，其成本结构是合理的。总成本占销售收入的884，如扣减3税金后，销售利润率仍可保证86。该项目生产、销售规模是以十年平均1000万美元计算，实际能力随着市场开发能力加大，后期肯定会超过1000万美元，仅以10的增长率计算，不变成本就可以下降1076万元。第九部分该项目固定资产投入4000万元，其中公司自筹1500万元，申请融资（贷款）2500万元。流动资金投入1750万元，通过2004年至2005年两年的综合效益增值，销售利润和折旧（折旧返利润）及贸易补偿800万元（2006年底）等多种渠道自筹到位（实际自筹流动资金能力为2600万元以上），完全能够满足生产资金循环。第十部分为了使项目更好的运行，要切实预测到项目实施后的风险所在，并提出合理的规避方案，力图将风险降到最小。第十一部分项目建设周期为一年,计划在2004年10月至2005年9月内完工并投产运行。第一部分公司基本情况一、企业简单描述潜江某公司是于2001年10月由原潜江市医用材料厂改制成立的一家民营股份制企业。是一家具有20年历史，集织布、脱脂漂白、医用材料深加工为一体的外向型医用专业生产企业，产品全部自营出口。公司注册资本677万元，固定资产2197万元，主要生产区占地面积178亩，现有主体厂房8900平方米，拥有员工800余人。现有各类织布机、折叠机、缝纫机以及包装机等医用卫生材料生产设备500多套，年医用卫生材料深加工出口150个40尺集装箱，产品包括各种尺寸和规格、带和不带X线、消毒和不消毒的白色、蓝色、绿色脱脂纱布卷、纱布片、腹部垫、纱布球、无纺垫、弹性绷带、三角绷带、牙科片、喉管垫、手术垫等等。具备了按英国药典、美国药典、欧洲药典等国际标准进行独立产品质量指标测试的手段、技术和能力，拥有微生物实验室，能独立进行包括大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等在内的所有相关测试和控制。公司经过近20年的专业医用卫生材料生产与完全型对外贸易，已在欧洲、北美及东南亚等国际市场上享有良好的质量信誉，建立了广泛的、稳固的外贸诚信客户，年实现出口创汇480万美元以上，公司医材品种齐全、产量初具规模、工艺娴熟、生产布局合理、生产设备精良、检测程序规范、质量保证体系符合ISO9002国际标准和EN46002标准。特别是在公司改制后，公司进一步加大了国际市场的开发力度，培养了一支训练有素并且具有丰富外贸经验的外贸人员队伍，为企业更好地参与国际市场竞争，扩大国际市场占有率打下良好的基础。公司目前已与40个国家的60余家医疗器械领域的制造商、经销商及代理商建立了稳定的诚信贸易关系。二、公司主要负责人情况（一）、个人简历（二）、经营业绩在市棉织一厂工作期间，由一个生产单一产品的企业发展成为多品种生产企业，深受荆州地区纺织工业局好评，在全区同行业中占有一定地位。在市医用材料厂工作期间，把一个只能生产三白布的织布企业发展成为具有织布、脱漂、深加工的医用材料生产企业，资产由过去几十万发展到现在的近3000万元，年产值由过去的38万元发展为现在的5000多万元，年销售由过去8万元发展为现在4000多万元，而且拥有自营出口权，年创汇480万美元，在全省乃至全国同行业中具有一定的地位和一定的影响力，成为市委、市政府重点扶持的企业之一。2003年，湖北江赫医材公司被评为全省“重合同守信誉”诚信企业称号。三、企业发展目标公司一直以来按照国际上最先进、最严谨的医用药典标准体系组织生产与物质配送。因此，公司产品不仅仅代表国家医用材料的生产、技术、标准的最高水平，而且严格遵照国际药典标准。公司在今后的发展中，依靠丰富的技术经验、先进的管理水平以及公司20年来的国际知名度，进一步扩大国际市场，以安全的医材高新产品造福人类健康。（一）、人力资源战略发展目标2006年止，管理人员（技术人员）必须达到大专以上文化程度，销售人员必须达到本科以上文化程度，操作层员工100达到高中以上文化程度。2008年以前，成立专门的医用材料开发研究中心，组建一支高素质医用材料研究开发队伍，其成员由研究生和博士生组成。（二）、市场发展传略目标海外市场2008年以前实行在海外设立四个销售分公司，海外市场占有率以每年10递增的扩张目标至2008年止，海外市场占有面要达60以上，销售额达到1000万元。国内市场2006年以前建立营销网络200个，寻找有实力的代理商810个，市场占有率2006年以前达到20，之后每年以5扩张，要在2010年以前力争达到40以上；销售额达到4000万元人民币保证水平。销售额增长目标单位万元年份销售额目标2005460020066000200772002008860020099500201010500201111000201211500201312000201412500201513000（三）、产品开发战略目标2005年以前实行非消毒产品向消毒产品的全部转化；2006年完成全棉弹性绷带的生产技术开发，形成批量生产；2007年研制完成医用卫生材料治疗、疗伤的功能作用；2008年依据医疗发展要求，开发高新技术的医用材料。（四）、质量发展战略目标在2006年以前，完成所有产品的CE论证。第二部分企业组织管理一、公司管理模式公司于2001年改制后开始实行股份制经营体制，严格按照公司法及公司章程进行公司制运作，严格实行决策层与经营层“五分开”制度。由董事会行使决策权并对股东大会负责，监事会行使监督权。公司总经理由董事会聘任，实行在董事长的领导下的总经理负责制。公司各管理部门、生产经营部门负责人由公司总经理聘用。二、公司管理制度公司制度完全按现代企业制度及管理要求建立，融入了企业文化精髓，具体概述为以下三个方面（一）、按企业管理的子系统建立的各项管理制度，包括计划、生产、设备、质量、劳资、安全等方面。（二）、按定编的工作岗位、生产岗位建立的岗位责任制。（三）、以优质、高效、创新、增效为中心的激励制度。三、组织机构设置公司按现代企业管理制度和行业生产特点设立组织机构，具体详见下图注一车间为脱脂纱布生产车间；二车间为机折纱布片和牙科片；三车间为腹部垫车间；四车间为无纺垫车间；五车间为消毒包车间；六车间为绷带车间；七车间为脱脂棉制品车间。四、岗位定员股东大会董事会监事会董事长监事会主席总经理副总经理副总经理副总经理副总经理国内销售部海外销售部生产部采购部产品研究开发中心公司办财务部企管办一车间二车间三车间四车间五车间六车间七车间质教部岗位定员表序号岗位设施定员1公司高层管理人员52公司办33企业办34财务部45生产部46采购部37质教部68产品研究开发中心59国内销售部810海外销售部811一车间3012二车间20013三车间17014四车间2015五车间3016六车间2017七车间2018合计549第三部分项目介绍一、项目建设的有利条件（一）、潜江市地处江汉平原中部，车距（沪溶高速公路）武汉140公里，西离宜昌三峡260公里；北依汉水达三江，南靠沪溶公路通九衢。水、陆空交通十分便利，集装箱可直接到达工厂和码头。（二）、潜江市有丰富的水资源，自来水水源好，符合生产工艺要求。（三）、潜江市是我国重要的商品棉生产基地，纺织工业十分发达。目前我市的棉花产量每年都在四万吨以上，拥有四家专业棉纺企业，纺纱能力在24万吨以上，潜江市拥有2500台药棉纱布织布机，年产药纱布3亿米，已成为中国有名的药棉纱布生产基地。丰富的原料资源，确保我公司医用卫生材料产品的低成品扩张。二、项目实施背景随着经济全球化步伐加快，国际制造业与产销链开始出现国际大分工。中国加入世贸组织、以及它所潜藏的巨大市场商机和当今它在国际经济中稳步增长率最高的区域优势与廉价劳动力资本优势及农产品生产基地优势，正吸引国际经济集团向这里大举实施资本理性转移，以便获得更大资本扩张效应。同时，也给中国及国内区域经济的发展创造了机遇。在这个国际产业资本大整合、大分工的历史背景下，中国已成为国际产品的最大生产制造基地。在湖北潜江园林民营科技工业园区投资兴建一座“年创外汇千万美元医用材料生产基地”正是在这个国际产业联动的形势与背景下，为抓住发展机遇而启动投资项目。三、项目实施的必要性（一）、公司经过20年来的专业医用材料生产与完全型对外贸易，已经在欧洲、北美及东南亚等国际市场上享有良好的质量信誉，建立了广泛的、稳固的外贸诚信客户，公司年创汇能力480万美元以上。在国际国内同行业中，已成为屈指可数的具备医材品种齐全，产量初具规模、工艺技术娴熟、生产布局合理、生产设备精良、检测程序规范、生产环境严格执行GMP标准的专业医材生产厂家，已被国际诸多医材采购商锁定为制造采购基地。（二）、公司已于2001年顺利完成了产权制度改革，实现了民有民营，由此激活了市场竞争主体的经营、决策发展活力，企业已经显示出勃勃生机。近年来，公司不断建立了新的诚信互利国际大客户，形成了国际产销网络。目前，公司的产品成熟度对欧、美及东南亚国家而言，已塑造成优良的完全型“中国制造”形象。产品已完成由过去初级型向最终型过渡。（三）、随着国际制造业的不断进行分工与调整，医用材料行业也开始分工整合。为了抓住这一国际市场发展的历史机遇，近两年来，公司不断加大投资，先后投入或正在执行投入资金共650万元，改造旧生产线，增扩厂房，新添设备。即将投入使用的“自动化筒漂”生产线投产后，可将年出口创汇能力提升到900万美元以上；正陆续新增到厂的13套设备其中3台自动包装线可实现“医用卫生材料产品的无菌包装自动化”，大大提高产品包装质量，从而提高产品的附加值。这些设备的投产运行，不仅加快公司创汇能力突破千万美元大关的步伐，更加使产品在国内、国际同行业中实现从生产自动化、质量标准化包装绿色化、效益理想化和品牌国际化等发展战略的大跨越。（四）、面对这一全新的国际医材市场发展需要及国际医材专业生产基地发展趋势，今年9月26日，以美国班特集团公司为首倡导、邀请公司与国际集团商来湖北潜江进行了全面考察，提出了“互利双赢，以潜江医材为载体，兴建中国华中地区最大的医用材料专业生产基地”意向性意见，共同开发国际市场。四、项目内容潜江某公司新建14万平方米达到十万级净化级别的标准化医用卫生材料生产厂房，引进先进的自动化医用卫生材料生产设备和包装生产线，形成年生产能力300个40尺集装箱的医用卫生材料的生产规模，实现年出口创汇1000万美元，年销售收入9000万元人民币目标。项目总占地面积9607亩，选定在湖北省潜江市园林民营科技工业园为项目地址。项目总投资为5750万元，其中固定资产投资4000万元（设备1700万元、厂房1800万元、土地9607亩出让金500万元），配套流动资金1750万元。五、项目实施意义项目的实施是国际医材市场发展对企业产品的迫切要求，它的实现，将对于加快江赫医材工业高速发展，增强江赫医材的国际竞争力，加快吸引国际合作步伐，改善江赫医材经营环境与投资环境，提高创汇能力和我国医材工业质量都具有十分重要的意义，国际医材市场供需形势已经充分显示兴建“基地”的紧迫性和必要性。六、产品介绍江赫医材生产的产品按照行业分类属医疗器械类，主要生产医用卫生材料，广泛用于医院外科、牙科、骨科、家庭日常护理、意外伤害的急救，传染病的预防等。80年代初，在国内医用卫生材料生产厂家还不多时，江赫医材已具备相对比较规模和技术水平优势，被国家外经贸部、湖北省外经贸厅确定为国家医用卫生材料自营进出口企业，并直接由国家外经贸部下达年度出口配额。由此，江赫医材产品一直以来按照国际上最先进、最严谨的医用药典标准体系（即按照英国药典、美国药典和欧洲药典等国际标准进行独立产品质量监控与测试）组织生产与物质配送。其使用的原辅材料、设备装备、技术手段、生产工序、工艺控制、产品性能、产品安全系数、规格、消毒、检验、储运等一系列生产工艺流程完全执行国际标准。因此，江赫医材产品代表了国家医材生产、技术、标准的最高水平。第四部分产品生产与技术一、执行标准为确保我公司产品达到国际领先水平，新的生产基地厂房的设计、建设及工艺布置将严格按照GMP药品生产质量管理规范的要求完成。新的生产基地将严格按照最新的国际质量体系标准ISO90022000、ISO134852003建立质量体系，实施质量管理和控制。新的生产基地投产后，产品的销售将面向全球，产品的各项理化指标均达到国际、国内标准，可满足不通国家的质量要求。二、技术可行性分析公司在潜江市民营科技工业园新建年创外汇千万美元生产基地的目的旨在进一步改善公司医用卫生材料的生产环境，提高国内公司医用卫生材料产品的技术水平，从而提高公司医用卫生材料产品的档次，使公司医用卫生材料产品从过去的中间产品全部过渡为最终产品，实现企业产品生产与国际市场需求的完全接轨。该项目生产技术的核心在于两个方面一是脱脂纱布脱漂技术的革新，即由原来的绳状、匹状脱脂漂白转变为卷装脱脂漂白，提高脱脂纱布的品质。二是医用卫生材料自动包装生产技术的应用。上述两项技术我们已经在一年前就开始与香港立信染整机械有限公司和中国三江红峰集团达成了共同开发协议，目前样机与小样试制已全部完成，技术可行性已经通过了验证。三、生产工艺描述脱脂纱布脱漂生产工艺流程图纱布片生产工艺腹部垫生产工艺牙科片生产工艺无纺布生产工艺绷带生产工艺脱脂棉生产工艺四、生产能力预测该项目全部投产后可形成八条生产线，按每年十一个月正常生坯布成卷装锅脱脂漂白水洗酸洗烘干成卷脱脂纱布分切铺折机折包装脱脂纱布铺裁折叠缝制水洗整理包装脱脂纱布分切铺棉折机包装无纺布分切机折包装原料整经钩编加弹成卷包装棉花梳棉脱脂漂白烘干梳棉成型加工包装产年计算，各类医用卫生材料产品的生产能力可达到以下水平纱布片900包/台/日16台26天11个月4118400包腹部垫700片/台/日120台26天11个月24024000片无纺布片1000包/台/日5台26天11个月1430000包牙科片1600包/台/日6台26天11个月2745600包脱脂纱布20万米/日26天11个月5720万米脱脂棉制品1吨/日26天11个月286吨消毒包10万袋/台/226天11个月5720万袋绷带6万米/日26天11个月1716万米五、厂房及生产设备该项目总占地面积为9607亩，厂区所有建筑物建筑面积规划建筑物名称占地面积（M2）建筑面积（M2）办公大楼11203460生产车间1175012500仓库33603360锅炉房400400门房200200蓄水池240240污水处理池15001500合计21660办公大楼、锅炉房、门房、蓄水池、污水处理池为钢筋混凝土结构，生产车间除脱脂纱布车间为钢筋混凝土结构外，其他车间和仓库为全钢架结构，厂房最大跨度为30米生产车间。全部按照10万级的净化级别进行工艺设计和空气净化，配备中央空调。厂区的布置、厂房的设计、建筑完全符合GMP要求和安全防火规范，确保生产环境及工艺布局在同行业达到国际领先水平。为了确保该项目有较长的生命周期，我们在厂房的设计、制造及关键设备的选用、引进方面都以高标准、高起点来要求，确保生产环境及生产技术在同行业处于领先地位，随着我国科学技术的不断发展，我国的机械工业制造业近几年取得了飞速的发展，上述生产设备及设施的80均可在国内配套，既减少了设备投入，又可为国家节省外汇。主要生产设备一览表设备名称数量（台/套）估价（万元）纱布折叠机20300牙科片折叠机690高速平缝机12036无纺布折叠机515脱脂棉生产设备1150单片自动包装机336自动吸塑包装机390弹性绷带钩编机1680弹性绷带自动收缩成卷机120枕式包装机110热合封口机63分切机210铺折机618铺棉机39带刀裁剪机36压包机410全自动纱布高温煮漂机1150摆臂打卷机155轧水烘干机250翻卷机125软水处理设备125576吨锅炉150发电机组120空压机组220其它辅助设备11343合计1500主要配套设施一览表名称数量（台/套）估价（万元）中央空调机组3150供电设施50第五部分环保与劳动安全一、环境保护该项目投产以后，生产过程中产生的污染源有两种，一是煮漂过程中排放的废水污染；二十锅炉烟尘。对此，我们将采取两种措施予以处理一是在煮漂生产厂房的设计与施工时，充分考虑废水的回收、处理与排放，严格按照国家环保标准进行污水处理系统的设计施工，验收并确保正常运行，保证产品在生产过程中无超标污水的排放；二是在锅炉房的设计、施工过程中，必须增加锅炉烟尘的处理工程项目，要用水膜除尘脱硫法，除去锅炉烟尘中的粉尘及SO2等有害物质，确保锅炉排放烟尘达到国家环保标准。二、安全生产（一）、该项目主体厂房的设计施工严格按药品行业标准进行，生产过程中无辐射污染、无化学物质污染，工作环境对生产者的身体无任何危害。公司将通过建立健全每个岗位的安全操作规程，健全完善的安全管理制度，实行岗位操作持证上岗的严格管理，杜绝安全生产事故的出现。（二）、严格按照国家消防安全标准，做好厂房的设计、施工、配齐消防设施和器材，保障消防水源完整、可靠，做到道路畅通，健全安全组织，严格实施安全管理，加强员工消防安全知识培训，提高安全素质，强化监督检查防患于未然。第六部分市场分析一、国家产业政策分析医用卫生材料作为医疗市场的耗材，市场需求不断增加，随着世界人口不断增加和人类社会文明不断进步等因素的影响，医材产业的发展近年来一直保持15以上的高速增长。随着居民对整体医疗水平要求的不断提高，这类产品的需求也得到了更大的增加。同时，国家政策变化也在影响着行业的发展变化。近年来，国家有关部门通过对医疗保健药品实行政府定价，废止医院自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，改革的最终目的将是实现医药分家，减少医药流通环节中的不合理现象。对医院而言，如果没有了药品收入支撑，单纯依靠财政补贴医院很难生存下去。在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径。随着国内医疗体制逐步理顺，医院的医疗服务性收入将逐步成为主角，由此产生对高质量医材需求将成为医疗用品行业发展的一个持续动力。因此，质量放心的产品在市场上的地位将更加稳健。根据国家食品药品监督管理局的规划，对这类耗材产品的生产环境将制定明确的要求，因而，国家对医疗器械行业的管理将实行更为严格的监管。医疗器械根据对人类生命安全的影响程度被分为三级管理，三类医疗器械的生产注册必须由相应的市、省、中央三级药检部门审核批准。严格的监管使这一行业的门槛提高，其他行业的企业想进入本本行业的难度加大。同时，达不到条件的企业将勒令关停。二、行业现状分析医用卫生材料作为医疗市场的耗材，市场需求不断增加，随着世界人口不断增加和人类社会文明不断进步等因素的影响，医材产业的发展近年来一直保持15以上的高速增长。随着居民对整体医疗水平的要求不断提高，这类产品的需求也得到了进一步的增加。同时，国家政策变化也在影响着行业的发展变化。近年来，国家有关部门通过对医保药品实行政府定价，废止医院自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。对医院而言，如果没有了药品收入支撑，单纯依靠财政补贴医院很难生存下去。在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径。随着国内医疗体制逐步理顺，医院的医疗服务性收入将逐步成为主角，由此产生对高质量医材需求将成为医疗用品行业发展的一个持续动力。因此，质量放心的产品在市场上的地位将更加稳健。根据国家食品药品监督管理局的规划，对这类耗材产品的生产环境将制定明确的要求，因而，国家对医疗器械行业的管理将实行更为严格的监管。医疗器械根据对人类生命安全的影响程度被分为三级管理，三类医疗器械的生产注册必须由相应的市、省、中央三级药监部门审核批准。中国是一个拥有13亿人口的大国，医疗设备需求庞大，是世界上最大的普及型医疗器械市场，也是世界上最大的高端医疗设备市场之一。资料显示，目前中国医疗器械市场销售额为548亿元，其中高技术医疗设备约100亿元，并且在以每年14左右的速度增长。此外，目前中国的医疗市场上，医疗器械与药品的销售额比例为18，与发达国家差距甚大，因此拥有了巨大的发展潜力。根据有关统计显示，我国医疗器械市场销售已经达到548亿元/年，其中高技术医疗设备约100亿元，并且以每年14左右的速度增长。随着人民生活质量的提高，世界各国对保健的需求越来越大，因而市场广阔，市场的需求大大刺激了各国在此领域的投入和发展，国际市场每年都以2位数的增长率增长。目前，高技术医疗设备市场主要被美、日、德等少数国家的少数几个跨国大公司所垄断。从上述情况看，一方面，由于市场的增加，国家对行业消费市场规范，使得产品的需求在不断增加，另一方面，由于消费者对质量和服务水平的需求，国家对生产设施的严格要求，使得行业的竞争更加规范有序，为有资格的企业提供更大的市场空间从出口的角度，国家一再强调要加强产品的出口能力，通过政策扶持和积极推动企业的出口。例如出口退税、鼓励企业外出参展、设立基金帮助企业完成质量体系的认证，以提高企业的国际市场竞争地位等等。根据近几年的统计表明中国此类产品的年产出口均在3亿美元以上，且每年以16以上的递增速度上升。作为单一产品，能有如此的出口业绩和巨大的增长速度，充分说明在国家鼓励出口政策和行业规范的推动下，产品的国际市场竞争是很强的。另一方面，由于中国已经加入WTO，纺织品的出口限制将于2005年1月全面取消，这使得企业产品在国际市场上的竞争实力更加突出。三、中国医疗器械市场现状及发展趋势（一）、中国医疗器械产业初具规模中国的医疗器械行业自建国初期至今经历了三个发展阶段第一阶段为建国后到改革开放之前。这一阶段医疗器械产业从无到有，基本形成了一个较为独立的产业分支。第二阶段是改革开放后的十年，这一阶段的主要特征是产业队伍进一步膨胀并开始重新组合。第三个阶段是1987年以后的高速发展时期。目前，在中国注册的医疗器械工业企业约5700家，其中专营厂3000家，有一定规模的560多家。到2000年底，全国医疗器械行业产值已突破500亿元，年平均增长率约为15。从业人员已超过15万人，年开发新产品在300400项，现已能生产3000多个品种，上万个规格的医疗器械产品，基本上满足了全国三类以下医院的装备要求。经过50年的建设，中国医疗器械工业布局和产业结构趋向合理。目前，医疗器械主要集中在上海、北京、天津、江苏、浙江、广东、辽宁、山东、湖北、四川、陕西等地区。国有企业继续在行业内发挥骨干作用，同时也涌现出一批乡镇企业和民营企业，出现了多种所有制成分共同发展的良好局面。从所有制形式分布来看，股份制企业占的比例最大，超过全部企业的1/4，而竞争能力最强的多数外商投资企业，其平均工业产值和销售收入是其他类型企业的两倍以上。2002年集体所有制企业明显减少，股份制企业和其他企业数量有所增多。从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东、南部沿海地区。上海市市场占有率居全国第一位。前六位的省份占全国市场80的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。2002年销售收入超过10亿元人民币的省份共有七个，这七个省的销售总额占总数的867，市场集中度较2000年有了进一步提高。（二）、中国医疗器械行业发展水平落后虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。在国内医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家，前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50以上，远远高于化学药、中药等行业的对应比例，外资和合资企业成了国内医疗器械行业的主力军。如中国普及型CT市场超过一半的装机量来自GE在北京亦庄开发区的工业园，占全球CT销量的1/4。在全球医疗器械销售额中，美国所占份额高达41，欧盟占27，日本占14，中国占2。造成这种状况的原因是，医疗器械产品一般技术含量都比较高，不少关键技术都还被发达国家大公司所垄断。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，医疗器械的总体水平和国外存在着较大的差距。所以，这种状况在短时间内很难改变。（三）、中国医疗器械市场潜力巨大2000年，中国医疗器械市场容量达527亿元，年均增长率15。由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，医疗器械市场发展空间广阔。主要原因如下1、经济发展，医疗服务需求升级经济的快速发展，导致健康服务需求的整体增加。医疗服务市场的逐步开放，吸引国内外资本加快投资中国医疗服务产业的速度，将直接导致医械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。现代医学对疾病的预防和治疗在很大程度上会依赖于先进医疗设备的诊断结果。在发达国家,医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。2、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长随着计算机和网络技术的发展，医疗领域逐步实现信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势所在，这个趋势会引发大量的对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求。以医院信息系统（HIS）为例，该系统是医院里实现成本控制、病人服务和科研管理的信息平台，据卫生部对国内6921家医院进行的抽样调查结果显示，其中31的医院已经建立了HIS，省级以上医院建设HIS的比例达到84，按2001年全国15451家县级以上医院计算，有近5000家医院已经建立了HIS。HIS系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以PACS（医学影像存档与通信系统）为核心的临床信息系统CIS的要求，占全部医疗信息90以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据测算，全国PACS市场的总需求达2197亿元，如果考虑到由PACS衍生出的高档影像设备以及其它一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。3、国家政策变化带来医疗器械需求增长近年来，国家有关部门通过对医保药品实行政府定价，废止医院自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，改革的最终目的将是实现医药分家，减少医药流通环节中的不合理现象。对医院而言，如果没有了药品收入支撑，单纯依靠财政补贴医院很难生存下去。在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径。随着国内医疗体制逐步理顺，医院的医疗服务性收入将逐步成为主角，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力。值得注意的是，由于中短期人民币升值压力增加，为平衡压力，平衡国际收支，鼓励企业进口也是可行措施之一。SARS的教训将鼓励政府支持建立医疗服务保障体系，鼓励医疗服务单位，购买新医械，加快产品更新换代。4、市场竞争将更加剧烈，追赶发达国家尚待时日国内的高技术医疗器械市场是洋品牌的天下，国内企业所占份额极小。其实“非典”对医疗器械进口的影响只是暂时的和局部的，我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，国内大约有近70的医疗器械市场已被发达国家的公司瓜分。据业内人士介绍，除了一些简单的消耗性材料，国内的一级医院一般全部采用进口器材，即使是二级医院，也有2/3的器材依靠进口。国内高端医疗设备市场主要集中在美国GE、西门子、飞利浦之间。以放射诊疗设备为例，CT是美国GE公司的主打，核磁共振成像装置主要由德国西门子公司把持，血管造影设备则大多使用的是荷兰飞利浦公司的产品。2002年，医疗器械进出口总值比上年增长1131；其中进口医疗器械总值1910亿美元，比上年增长316；出口医疗器械总值1517亿美元，比上年增长2361。从WTO的有关条款来看，中美谈判涉及医疗器械行业的内容主要有2000年2003年医疗器械平均关税由11降到56；从非关税条款来看，加入世贸后取消进口许可证、进口配额对大型医疗器械的限制，包括B型超声波诊断仪、彩色超声波诊断仪、各种诊断、治疗射线类产品、牙科设备等，均实行进口招标制度。2003年年初我国即取消原有大型医疗设备进口的审批权，由医院自行决定。这些条款意味着会有更多的国外产品进入我国。在抗SARS初期，面对国外洋品牌的长驱直入，国内企业中有人勇敢地站了出来，并取得了可观成果。追求短期数量，能解燃眉之急，但这绝非与洋产品竞争的本钱。缩小差距，绝非一朝一夕之功可以凑效。国外大的医疗器械制造商人才集中、技术先进、资金雄厚。除了实力不够，我国还存在科研与生产脱节的弊病，且由于医疗器械工业涉及生产技术、机电、物理、光学和计算机等许多学科的尖端技术，哪一方面的薄弱都会造成产品的不完善。据东一信达医药市场研究中心中国医疗器械市场研究报告的研究结果，国内医疗器械市场将可能出现以下趋势市场潜力巨大，需求将持续增长；一次性器械、常规装备需求继续增长，国产大型设备市场需求持平或下降；进口将持续增加，市场竞争将更加激烈。四、国际消费市场预测随着经济的快速发展，导致健康服务需求的整体增加。医疗器械用品的需求不断增加。仅就中国市场而言，各类医院有167万个，卫生院486万个，加上数亿个家庭基本医材备用，医疗器械的市场非常广阔；而相对发达的美国、欧盟、日本市场，中国只是占发达国家民众医材消耗的一个很小的比率，根据美国医疗卫生工业制造商协议会（HIMA）报道2000年全球医疗器械的销售市场共1970亿美元，且保持每年67的增长速度。预测到2006年全球医疗器械销售额将超过2600亿美元。四、项目竞争优势尽管在全球医疗用品市场中，有超过2000亿的销售市场，但就中国现有的产品的总产值占不到其2比例，而美国和欧盟的医材消费需求就已经超过50。但是，随着我国近几年来医疗产业的发展和市场的不断发展，我国占有的国际市场也在不断增加，尤其是一次性用品的市场，中国产品已开始逐步取代美国和欧盟产品，且其产品优势更加明显，出口量不断增加，最近几年每年的增长都超过15。因此，该项目的建成将仍然以现有国际市场为基础，不断开发和拓展，提高产品的市场份额，努力巩固现有国际客户。中国已经是WTO成员国，从2005年1月将全面取消此类产品的配额限制，国际市场的竞争能力大大增强。基于企业20年以来一直按照国际标准实施生产，产品信誉与技术实力、管理经验均独占优势，因此，该项目建成后，在生产环境、生产规模、质量保障上的优势也将更好地满足当前消费者对高质量产品地需求，以此取得更好的国际与国内市场，体现产品的市场竞争优势。与此同时，企业现在已经出口产品到40多个国家和地区并与60余家国际知名医材采购商建立了稳固的诚信关系，其产品已在这些市场上有了一个坚实的市场基础。通过现有市场，不断加大营销水平和强化售后服务，依托品牌的优势，将使我们产品在市场上更具优势地位。综上所述，该项目的市场发展潜力巨大，市场需求将会持续增长，市场前景良好。五、加入世贸组织对医疗行业的影响截至1997年，我国医药生产企业这6391家，居世界第二位；维生素C、青霉素的产量在世界名列前茅；生产技术取得突破性进展在国外已研制的40种生物工程药品中，我国能生产12种；中成药产量近30吨，品种、规格近8000种；生产医疗器械达11000余种，其中包括X射线层扫描装置、核磁共振等高精尖的大型医疗器械。据统计，1978年到1997年20年间，我国医药生产的的年增长率为176，高于同期全国工业年递增幅度44个百分点。无疑，改革开放给我国医药行业注入了生机和活力，“入世”后医药企业会更加有效地利用国外先进的科技成果和知识资源，对企业的技术进步将产生巨大的巨大作用，提高医药行业的竞争力。“入世”后生产医疗器械所用的进口元件价格的降低，将合我国的产品生产成本进一步下降，在国际市场竞争中更具优势。国家经贸委医药司于明德司长介绍说，目前我国医疗器械的关税已经很低，有一部分产品只有6，加入WTO后总体上不会有很大影响。此外，WTO成员国关税的降低以及成员国之间非关税壁垒限制的减少，十分有利于我国化学原料药和医疗器械的出口，国内企业将以更有竞争力的价格参与国际竞争。中国“入世”后，西药的进口关税将从现在的14左右降至5565，并还将开放更多的医药生产及流通市场。医药卫生界有关人士指出，国外药品的大量涌入和外资外企进入流通市场所带来的更为科学的管理方法，将使目前较为混乱的市场竞争更为激烈。中国老百姓不仅看病吃药会越来越便宜，还能吃上放心药、创新药。（一）、中小型医药企业经营艰难于明德司长分析说，加入WTO，将使我国企业多年研究开发产并已接近世界水平的头孢系列产品及相关中间体受到很大冲击。“入世”还会影响到一些常规量大的品种，如B超、注器等。由于其进口较高，目前主要依靠关税垒来阻挡国外产品的大量进口，关税减免将增加国外产品的竞争力，这对国内企业不太有利。丽珠集团董事长徐孝先认为，“入世”后，有相当数量的中小型医药企业经营会较艰难。国外医药企业有雄厚的资金实力、领先的医药品种以及先进的营销模式；国内大型医药企业领先一定的品种市场份额、经济实力和市场竞争经验。这两个层次的市场竞争是白热化的，而规模相对小、品种落后、资金基础薄弱的企业，经营环境会很困难，一些弱势企业可能会被淘汰出局。据了解，国外一个全新药物的研制约需23亿美元和10年左右的时间，我国的医药企业长期以来偏重于仿制，技术创新能力较弱。加入WTO后，仿制将受到进一步抑制。但由于1993年中美签订了中美知识产权备忘录，贸易壁垒已拆除了一部分，新药开发由以仿为主转为以为主，我国的产品结构也已经开始调整并采取了相应的措施。因此，大量专利产品的尽管会使我们自己的新产品开发受到限制，但冲击不会太大。（二）、部分产品需要适当保护。从长远看，无论哪个产业，和竞争都会带来进步。但短时间内必然会引起一定的阵痛，着急是我们如何面对把握良机。有关专家认为，在目前情况下，对一些前景看好或替代进口的产品保持现有税率是必要的。对半合成青霉素系列、头孢类原料药系列及它们的关键中间体、B超、XCT、MRI、牙科椅、心电图机、导管、注射器等产品应争取35年的保护期。有关专家指出，新品种的研制开发，是国内医药企业的当务之急。目前市场上国内企业生产经营的品种有90以上是仿制的，而新产品的开发，需要时间和巨额的资金投入，我们的开发水平还有相当差距。华药集团董事长、总经理吕渭川认为，加快产品创新步伐，要考虑自身专业的优势，在产品结构上要立足于全球市场来制定企业发展策略，调整因多年你水平重复建设而造成的产品结构不合理现象。要使医药行业加入WTO后中国际市场有较强的竞争力，除改善政策环境，更重要的是必须对企业技术开发的投入力度，组织专项产品开发计划。对已有一定国际市场竞争力的产品要给予重点支持，迅速提高企业研发和市场竞争能力。国际上排名在前20名的医药大企业已陆续进入国内市场，国际竞争在国内早已展开。可以说，WTO之门已经打开，只是打开的幅度不大，而入关后门户将开得更大。六、建立符合中国国情的医疗器械市场随着医疗器械监督管理条例（以下简称条例）的颁布和实施，我国医疗器械的监督管理又迈上了一个新的台阶。作为从事医疗器械监督管理工作的一员，我感到非常高兴。条例具有很强的政策性，它的颁布和实施必将对我国医疗器械的开发、生产和使用产生深远的影响。促使中国医疗器械市场走上规范化、法制化的轨道。我就以上标题，谈一谈我对医疗器械监督管理及市场准入制度的认识和对医疗器械工业发展的相关政策的一些想法。（一）、有关医疗器械的界定和分类医疗器械是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。目前我国将医疗器械分为三类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。根据我国国情，我国对医疗器械的分类方法与欧美日等发达国家和地区的分类方法有所不同，在此不再详述。（二）、医疗器械市场准入的相关机构、审批权限、审查重点及特点随着医疗器械监督管理力度的增强，我国已逐步建立起了一套较为完整的、部门间协调配合的监管体系。医疗器械市场准入和监督管理所涉及的部门有药品监督管理部门、海关检查部门、国务院综合经济管理部门、计划生育管理部门及医疗机构、质量技术监督管理部门、工商管理部门、产品检验部门、质量认证部门等。根据条例，药品监督管理部门是医疗器械市场准入审批部门境内生产的医疗器械第一、二类由省级药品监督管理部门负责审批。第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门负责审批。其中，第一类产品可以直接获得准产注册；第二、第三类产品需要经过试产注册和准产注册两个阶段。部分医疗器械品种需要同时获得生产许可证和注册证书，才能进入市场流通。生产许可证由国家药品监督管理部门和国家技术监督管理部门共同发放。试产注册审查主要考察产品的安全性、有效性；准产注册审查主要考察企业的生产质量保证体系的建立和健全、生产工艺的完善和对产品质量的跟踪。而在欧美日等发达国家和地区则需要同时考察产品的安全性、有效性及质量体系并一次性获得准产注册，这需要企业花费3到4年以上的时间才能获得上市许可。我国的试、准产制度体现了我国的产业政策，有利于民族工业的发展，有利于中、小企业的迅速发展和壮大；但在另一方面也增加了生产中的产品质量稳定性方面的风险。境外生产医疗器械的市场准入申请由国务院药品监督管理部门负责审批。以下分别以境内生产的第三类产品和境外生产的第三类产品为例，对生产企业的市场准入申报过程做一概要介绍境内生产的第三类产品的试产注册生产企业产品试制成功产品标准编写进行标准审查产品标准到当地药品监督管理部门和技术监督部门备案到国家药品监督管理局认可的相关检测机构进行产品试产注册型式检测到国家药品监督管理部门获得临床试验准许进行临床试验到国家药品监督管理机构进行企业产品技术标准复核注册资料的形式审查（召开专家评审会）获得试产注册证书试产注册后两年内必须进行准产注册申请境内生产的第三类产品的准产注册试生产期间进行产品标准、产品技术改造和完善、临床追踪、建立质量保证体系进行准产注册型式检测进行质量体系现场考核注册资料送国家药品监督管理机构进行形式审查获得准产注册证书准产注册后每四年一换证境外第三类产品的进口注册对产品质量标准进行审查到国家药品监督管理局认可的相关检测机构进行进口产品注册型式检测原产国批准上市时的临床报告（或换证时的境内临床跟踪报告）注册资料送国家药品监督管理机构进行形式审查获得进口注册证书进口注册后每四年一换证（三）、我国医疗器械的监督管理步入新时期医疗器械市场准入制度的引入是在1989年，明确了政府监督管理的核心是保证医疗器械产品的安全、有效性，逐步建立起一套行之有效的产品上市的行政管理办法。1998年国务院机构改革，正式成立国家药品监督管理局，从而彻底改变了我国在药品和医疗器械监督管理方面政出多门的局面，并且也进一步明确了药品监督管理部门的职能由机构改革前的医药管理部门既有行业监督也有负责行业发展转变到专门负责行业的监督管理，从而将行业发展职能和行业监督职能分离开来，避免了部门内部的行业保护行为。1999年12月18日，朱钅容基总理主持召开的国务院第二十四次常务会议通过医疗器械监督管理条理，并于2000年1月4日以国务院令276号发布，在4月1日正式实施。这是医疗器械监督管理法制建设的重大突破，标志着我国的医疗器械监督管理进入依法行政和依法监督的新阶段。在国家药品监督管理局的领导下，贯彻以监督为中心，监、帮、促相结合的工作方针，医疗器械监督管理取得了初步成果。国产医疗器械的市场准入制度分为试产和准产审批制度，体现了国家保护和发展民族医疗器械工业的产业政策。我国的医疗器械发展水平还处于较低的水平。应该创造一个有利于民族工业得到逐步提高和发展的环境。在医疗器械的注册审查过程中，应使注册审查程序、时效性和审查内容充分体现出公开、公正和公平的原则，增加政府管理的透明度，提高办事效率，克服官本位作风，更好地