日本某软件公司的质量手册(翻译稿)

质量手册第05版2003年11月13日XXXX有限公司修改履历版数发行修改日修改内容承认作成002003/08/11新文件作成AAABBB012003/09/0951网页公司内WEB551项目管理系统开发责任者732作为记录保持作成文件737项目管理开发责任者AAABBB022003/09/13743订购书订购式样书AAABBB032003/10/0212B755去除“适用除外”755追加“产品的保存”41质量保证图的修正753适当的方法项目原则名753通过内部检查内部检查结果正确与否要保持必要的记录、AAABBB042003/11/851A）追加“朝会”622A）此项中、请参照附录1岗位说明、卷尾对岗位说明加以解释553中、业务运用基准质量保证会议追加“参照项目管理会议”AAABBB052003/11/12把附录1岗位说明加到622A項中AAABBB目录1适用范围111总要求112适用范围12适用标准23术语的定义24质量管理体系341总要求342关于文件的要求6421一般6422质量手册6423文件的控制7424记录的控制75管理职责851管理承诺8公司总经理应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足852质量方针853策划10531质量目标10532质量管理体系的策划1054职责、权限与沟通11541职责和权限11542管理者代表12543内部沟通1255管理评审13551总要求13552管理评审的输入13553评审输出136资源的运营管理1461人力资源14611总要求14612能力、意识和培训1562基础设施1763作业环境177产品实现1871产品实现的策划1872与顾客有关的过程18721与产品有关的要求的确定18722与产品相关的要求的评审19723顾客沟通19731设计和开发策划20724设计和开发输入20725设计和开发输出21726设计和开发评审21727设计和开发验证21728设计和开发确认22729设计和开发更改的控制2273采购23731采购过程23732采购信息23733采购产品的验证2374生产与服务的提供24741产品制造及服务的提供的控制24742生产和服务提供过程的确认24743标识和可追溯性24744顾客财产25745产品防护2575监视仪器与测量仪器的管理258测量、分析与改善2681总要求2682监视与测量26821顾客满意26822内部审核27823过程的监视和测量28另外，开发责任者对于项目计划书计划的过程实施监视，必要时，进行修正并采取纠正措施28824产品的监视和测量2883不合格品控制2984数据分析2985改善30本公司将利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。30851纠正措施30852预防措施301适用范围11总要求本手册规范了XXXX有限公司（以下称为本公司）所有的与质量有关的体系活动。这个质量管理体系包含以下两方面目的A证实提供满足顾客需求及相应的法律法规要求的产品的能力B包括质量管理体系的持续改善过程全体系有效性、适宜性及为了满足顾客要求而做出的规定的适当的保证，做到以顾客为关注焦点12适用范围A公司介绍公司名称創研情報株式会社法人代表AAAAAA地址本社東京都港区芝電話FAX主营业务对外承揽软件开发设计业务（网络系统开发及服务）業務公司组织营业部开发部技术部业务推进部B適用除外本公司质量保证体系依据ISO9001要求做出如下的删减752生产与服务的提供的过程的符合性的确认由于无此过程所以删减76监视及测试设备的管理由于无此过程所以删减2适用标准ISO90012000JISQ90012000质量管理体系要求3术语的定义ISO90002000JISQ90002000质量管理体系基本术语4质量管理体系41总要求本公司依据ISO9001标准的要求，建立、保持并实施质量管理体系，形成文件同时对质量管理体系的有效性进行持续改善为此，本公司按以下步骤实施A建立质量管理体系必要的过程并适当地分解到各部门加以明确参照下页的过程网络图B规定这些过程的顺序及其相互之间作用参照业务运用基准对于这些过程的运用及管理的有效性的确认确定必要的判定基准质量手册各章参照业务运用基准全章参照质量管理规定全章节参照C对于这些过程的运用及监视手段的需要提供必要的资源和可利用的情报42有关文件化的要求事項、参照手册第6章经营资源部分D对这些过程进行监视测量及分析参照82监视及测量84数据分析E为使这些过程取得计划的结果并得到持续改善提供必要的处置参照85改善本公司把这些过程按照ISO9001标准的要求进行运用管理对于那些影响有关产品的符合性的过程的输出由本公司确定的情况下，本公司应建立相应的输出后的过程管理参照741购买过程743购买产品的验证参照业务运用基准外协购买按照下页的质量体系网络图运行质量活动过程网络图732471382375858482728382472654253经理质量管理责任者开发/技术/营业事业推进部质量方针质量目标（年度）质量保证计划（全体计划、年度计划）资源的运用及管理（教育、设备管理、作业环境管理）营业活动项目计划设计制造公司内检查不合格的管理顾客满意的监视和测量内部审查数据分析过程的监视和测量持续改进（纠正措施、预防措施）56管理评审开发实验验证符合性确认）74购买73735654142关于文件的要求421一般本公司文件化的质量管理体系包括以下方面A质量方针及质量目标B质量手册C确定下来的程序D本公司的特别规定及方法指南E相关的记录422质量手册本公司对包括以下方面的原则基础上建立并保持质量管理手册A质量管理体系的适用范围B质量管理体系确立的文件化的程序或者可以用来参考的相关情报C明确质量管理体系的各个过程之间的相互关系423文件的控制本公司建立了必要的文件化的质量管理体系，按照QMS管理规定/文件管理程序要求进行管理记录是文件的一种，不是本项的请参照下面执行。在QMS管理规定/文件管理程序中对包括下面事项进行了规定A文件发布前得到批准，以确保文件的是充分与适应的；B必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；C变更的文件及现行文本的修订确实能够得到识别D确保在使用处可获得适用文件的有关版本E确保文件保持清晰、易于识别F确保外来文件得到识别，并控制其分发G防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留左费文件时，对这些文件进行适当的标识。管理规定文件管理规定参照424记录的控制本公司按要求建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。编制QMS管理规定/记录管理规定程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置所需的控制。管理规定记录管理规定参照5管理职责51管理承诺公司总经理应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据A）通过朝会、年底总结、品质保证会及公司内WEB等方式向全员传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性；A制定质量方针；B确保质量目标的制定C进行管理评审D确保资源的获得。52以顾客为关注焦点公司总经理应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足721与产品有关的产品的要求、821顾客满意参照52质量方针公司总经理应制订质量方针，并确保质量方针包括以下方面A与组织的宗旨相适用B包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺C提供制定和评审质量目标的框架；D在组织内得到沟通和理解E在持续适宜性方面得到评审。本公司的质量方针在下页中记载质量方针立志成为顾客“可信赖的软件智囊”、“缺少不了的软件”，提供满足顾客要求的产品和服务，并以此为着眼点持续开发高品质的软件系统。质量方针符合事业目的并为继续的符合实施持续的修正为满足顾客要求和期望，按照ISO9001要求实施彻底的质量保证体系。为保持并不断提高顾客的满意，应持续的实施改善活动。为质量方针的达成而设定质量目标，并实施持续改进。质量方针要让全体员工理解并确保努力实施。2003年8月11日XXXX有限公司总经理AAAAAA53策划531质量目标本公司确保在公司的所有部内建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持整体一致性质量目标记录在质量体系年度计划书中业务运用指南质量保证会议质量目标参照各年度质量保证计划书参照532质量管理体系的策划本公司按下面要求进行实施A本公司为满足质量目标以及41的要求对质量管理体系进行策划，同时为保证质量目标按计划达成每年3月召开质量保证会，并策划下次的质量管理体系年度计划。B在对质量管理体的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。参照业务运用基准质量保证会质量管理年度保证计划54职责、权限与沟通541职责和权限关于本公司内部应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。职责区分与标准对应关系ISO规格经理质量管理责任者QMS担当営業/開発/技術部（项目管理事业推进部412515626347127347581218238485作成顾客需求书、外协购买责任、以及教育基础设施的整備。QMS管理体系权限与责任建立并保持质量管理体系确定质量方针、召开质量保证会议与QMS体系担当共同努力统领本公司营业部、开发设计等各个项目管理组整体活动。各个项目管理组按照项目活动计划书来确定营业担当、开发担当及相关的部长首先営業担当者进行合同签定工作开发责任者进行设计开发阶段工作及以后购买担当部长将对从营业活动到以后的购买负统括责任总经理品質管理責任者QMS委員会開発部技術部営業部业务推進部高崎事務所542管理者代表公司总经理每年3月任命本年度的质量管理责任者质量管理责任者无论在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限A）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；B）向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；C）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。另外，管理者代表的职责在需要的情况下可包括与质量管理体系有关的事宜的外部联络。业务运用基准质量保证会议关于质量管理计划参照543内部沟通公司总经理指示质量管理责任者为达到内部沟通每月召开项目管理运营会议，并确保对质量管理体系的有效性进行情报方面的沟通。业务运用基准质量保证会议项目运营会议参照55管理评审551总要求公司总经理应为确保质量管理体系持续的适应性、充分性和有效性。每年3月召开管理评审会议，对本公司的质量管理体系的运行情况进行评审评审内容包括评价质量管理体系改进的机会的变更的需要，包括质量方针和质量目标。管理评审的记录保持在管理评审议事录业务运用基准质量保证会议管理评审参照552管理评审的输入管理评审的输入应包括以下方面的信息A）审核结果；B）顾客反馈；C）过程的实际状况和产品的符合性；D）预防措施和纠正措施的状况；E）以往管理评审的跟踪措施；F）可能影响质量管理体系的变更的事宜G）改建的建议。业务运用基准质量保证会议管理评审参照553评审输出管理评审的输入应包括与以下有关方面有关的任何决定和措施A）质量管理体系及其过程有效性的改进；B）与顾客要求有关的产品的改进；C）资源需求。业务运用基准质量保证会议管理评审参照6资源的运营管理61资源提供本公司提供以下方面所需的资源，并在质量管理体系年度计划书中明确A）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；B）通过满足顾客要求，增强顾客满意。61人力资源611总要求对于从事影响产品质量工作的主要人员基于适当的教育、培训、技能和经验，应是能够胜任的。612能力、意识和培训本公司按以下方面进行工作A确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；作业的种类能力基准内部审核以下的基准要求在公司进行过内审培训在公司进行过主任审核员培训外审员、咨询师或者公司内审员等人进行过内部培训项目管理能进行项目企划立案运行的人大規模系统一般性管理、重要管理小規模系统控制设计大規模系统组长小規模系统组员开发组员职务等级职务一般性管理公司的经营方针以及经营层面重要的政策进行战略上的企划、立案及运营管理关于公司内外事务及经营一体化拥有责任重要性管理基于公司的经营方针进行项目方面的企划立案及运营管理汇总信息，把握环境动向为公司的经营发展提供建议处理与顾客间的各种冲突、改进自身的系统对于下级的产品开发计划的建立实施进行监督同时对多个项目的进度计划进行把握统揽控制运用广泛的知识、经验、技能对担当的项目进行管理直至项目的完成获取客户方面的最新信息对项目组成员进行具体的指导、对项目组成员的系统开发能力育成进行策划对担当的项目负有主要责任组长上级只是进行粗略的指示，更多的时候依靠自己的判断进行系统开发为项目的完成作出贡献对于业务方面拥有知识经验和技能努力使自己更加充实不仅要亲自进行业务实践、对于下级的业务处理进行监督指导辅助进行项目管理、依据上级指示对项目管理承担部分责任组员在上级的具体指示下拥有获取周围信頼的正确方法、为促使项目的顺利进行图谋提高业务处理速度，并从事系统开发为项目的完成作出贡献拥有或学得业务的相关知识、努力做到独立处理业务的能力学习基础商务规范、努力成为他人楷模B）为使得本公司员工拥有必要的力量，公司每年3月制订质量保证年度计划书时对于教育培训进行计划立案，并实施培训；C）为评价所采取措施的有效性，培训后的员工应填写月度业务报告书并交由上司评价D）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；E）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见424）。业务运用基准质量保证会议教育培训计划参照业务运用基准教育参照62基础设施本公司为确定、提供并维护为达到产品符合要求所必需的基础措施，在每年3月制订有关（质量管理年度计划书）并按计划实施。在本公司，作为管理对象基础设施包括用于产品开发的设备（硬件与相关软件）业务运用基准质量保证计划设施、作业环境计划参照63作业环境本公司为达到产品符合要求所需的工作环境，在每年3月制订有关质量管理年度计划书并按计划实施。业务运用基准质量保证计划设施、作业环境计划参照7产品实现71产品实现的策划开发责任者为项目开发组策划产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致在对产品实现进行策划时，本公司按照以下方面的内容进行确定A）产品的质量目标和要求；B）针对产品确定过程、文件和资源的需求；C）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则；D）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录这个策划的输出形式将以项目计划书的形式管理。业务运用基准承揽开发项目计划书参照业务运用基准项目计划书参照72与顾客有关的过程721与产品有关的要求的确定营业担当在顾客需求书中明确以下的要求。A）顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；B）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；C）与产品有关的法律法规要求；D）组织确定的任何附加要求。业务运用基准承揽开发顾客需求参照业务运用基准顾客需求参照722与产品相关的要求的评审开发责任者应评审与产品有关的要求，记录到顾客需求条件规格书中。这个评审是本公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），同时评审按照下列要求进行A）产品要求得到规定；B）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；C）本公司有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录顾客需求条件规格书应予保持。若顾客提供的要求没有形成文件，营业担当在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认，作成（顾客需求条件规格）。若产品要求发生变更，营业担当修改相关文件，并确保相关人员知道已变更的要求。营业担当更新顾客需求条件规格时，要将变更的内容通知相关人员。业务运用基准承揽开发顾客需求参照业务运用基准顾客需求参照723顾客沟通本公司对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排；产品方面的信息汽车基地HTTP/WWWQCBASECOM本公司通过互联网等手段向用户提供本公司的相关产品的信息。A交往、合同磋商及定单形成及其变更运用访问、文件、电话、FAX、电子文档等联络手段加强与客户的沟通B顾客反馈，包括来自顾客方面的抱怨营业担当及开发担当为能及时了解顾客方面的各种信息，要与顾客之间建立密切的沟通渠道。另外，从顾客处了解到产品的不合格的信息时，按照QMS管理规定/不合格管理规定进行适当的对应，特别是顾客处产生了针对产品不合格以外的原因的要求时，要按照QMS管理规定/纠正措施规定要求，实施适当的处理。管理规定不合格品的管理参照管理规定纠正措施规定参照731设计和开发策划开发责任者为了对产品的设计和开发进行策划和控制，制作项目管理计划书（规模大的时候，可以分别作成设计开发计划书和实验计划书）设计开发计划应包括以下方面。A设计和开发阶段；B）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；C）设计和开发的职责和权限开发责任者应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。业务运用基准承揽开发项目计划参照724设计和开发输入开发责任者应确定与产品要求有关的输入，并作成要求式样书。要求式样书应包括A）功能和性能要求；B）适用的法律、法规要求；C）适用时，以前类似设计提供的信息；D）设计和开发所必需的其他要求。要求式样书要进行评审，评审的结果要记录在要求式样书评审记录中，确保要求式样书是充分与适宜的。记录应完整、清楚，并且不能自相矛盾业务运用基准承揽开发要求分析参照725设计和开发输出要将设计和开发的输出设计书或程序能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，得到开发责任者批准之后进入到设计开发验证阶段。设计和开发输出应包括A）满足设计和开发输入的要求；B）给出采购、生产和服务提供的适当信息；C）包括或引用产品的合格与否的接收准则；D）规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性业务运用基准承揽开发設計参照业务运用基准承揽开发開発参照726设计和开发评审开发责任者对于所做的事项依据事前所作成的项目管理计划书策划的安排（见731）对设计和开发进行系统的评审，以便A）评价设计和开发的结果满足要求的能力；B）识别任何问题并提出必要的措施；评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应记录到设计书评审记录、实验项目书评审记录、开发评审记录中并保持业务运用基准承揽开发設計参照业务运用基准承揽开发開発参照727设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据项目计划书或实验计划书中所策划的安排，对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应记录到实验成绩记录中予以保持业务运用基准承揽开发試験参照728设计和开发确认开发责任者为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。利用项目计划书确定的阶段进行综合实验以确认设计开发的妥当性。确认结果作为综合实验成绩单予以记录。过程中如果有重大不合格发生应依据QMS管理规定/不合格管理规定进行处置业务运用基准承揽开发妥当性確認参照729设计和开发更改的控制开发担当者关于设计开发发生重大变更（包括来自顾客的变更）的情况下，依据QMS管理规定/设计开发变更管理规定进行相应的对应变更时进行的设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响，并得到开发责任者的确认。应识别设计和开发的更改，并保持记录。开发责任者应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。更改的评审结果及任何必要措施应记录到设计开发变更票中保持管理规定设计开发变更管理规定参照73采购731采购过程本公司对于承揽进行的设计开发制造等方面的合作公司依据业务运用基准/外协购买规定来进行外协及采购活动，本公司负责确认合作公司的产品及服务满足规定要求的程度对合作公司及外协采购的产品控制的方法和程度取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。本公司对于所判断的合作公司是否拥有提供符合本公司的要求产品的能力进行评价选定，评价选定或再评价的基准依据业务运用基准/外协购买规定确定。评价的结果及依据评价作出的必要的处置记录到合作公司评价报告书以保持记录业务运用基准外协购买参照732采购信息本公司外协及采购时，在订购式样中应明确拟采购的产品信息，适当时包括A）产品、程序、过程和设备的批准要求；B）人员资格的要求；C）质量管理体系要求。外协及购买担当在发行订购单前，为确保所规定的采购要求是充分与适宜的，要得到开发责任者等人的评审。业务运用基准外协购买参照733采购产品的验证本公司为确保采购的产品满足规定的采购要求，实施受入检查。当本公司或本公司顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定，记入购入式样书。业务运用基准外协购买参照74生产与服务的提供741产品制造及服务的提供的控制产品策划应在项目计划书中计划出生产与服务的提供，并实施受控状态管理。受控条件应包括A）获得表述产品特性的信息；B）必要时，获得作业指导书；C）使用适宜的设备；D）获得和使用监视和测量装置；E）实时监视和测量；F）放行、交付给顾客和交付后活动的实施业务运用基准受託開発製造参照业务运用基准受託開発社内検査参照742生产和服务提供过程的确认此项删减743标识和可追溯性在必要的情况下，项目活动组应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。在产品企划书中确定方法项目活动组要针对公司内部审查的结果合格与否作成公司内检查成绩书，防止不合格品的出荷在有可追溯性要求的场合，应建立针对产品固有的特性控制并记录产品的唯一性标识业务运用基准受託開発製造参照业务运用基准受託開発社内検査参照管理规定文件管理规定参照744顾客财产项目管理组应爱护在公司控制下使用的顾客财产（不光包括从顾客借来的硬件及软件，也包括顾客交付的要求式样书及设计书，在项目活动管理或使用期间内，按照QMS管理规定/顾客财产规定进行管理。项目管理组应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾客，并保持记录管理规定顾客财产管理规定参照745产品防护项目组在设计、开发开始到交付到预定的地点期间，针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。业务运用基准製造参照业务运用基准受託開発社内検査参照管理规定文件管理规定参照75监视仪器与测量仪器的管理本章删减8测量、分析与改善81总要求质量管理责任者应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程；A）证实产品的符合性；824产品的监视与测量、83不合格品的控制参照B）确保质量管理体系的符合性；82监视与测量参照C）持续改进质量管理体系的有效性；84数据分析、85改进参照这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。82监视与测量821顾客满意本公司为测量质量管理体系业绩，对顾客有关本公司是否已满足其要求的感受的信息进行监视，顾客调查责任者要1年1度对顾客满意度实施调查，作成顾客满意度报告书业务运用基准质量保证会议顧客満足調査計画参照822内部审核本公司为确定是否满足质量管理体系而实施内部审查A）质量管理体系是符合个别产品实现的计划项目计划吗，符合ISO90012000的要求吗，符合本公司确定的质量管理体系要求吗。B）得到有效实施与保持。质量管理责任者考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，在每年的3月质量审查的年度计划书中确立内审的年度计划。在业务运用基准/内审中规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核与自己负责的项目。策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在业务运用基准/内审中作出规定。负责受审核区域的项目管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。这些都应执行QMS管理规定/纠正措施规定业务运用基准质量保证会议内审计划参照业务运用基准内部監査参照823过程的监视和测量质量管理责任者应采用适宜的方法对质量管理过程进行监视，并在适用可能时进行测量。这些方法应在证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采用适当的预防和纠正措施，以确保产品的符合性。另外，开发责任者对于项目计划书计划的过程实施监视，必要时，进行修正并采取纠正措施业务运用基准承揽开发監視測定参照业务运用基准质量保证会計画監視参照824产品的监视和测量项目组为验证产品要求已得到满足的程度对产品的