2006某医疗器械公司标准穿刺针(doc 9)

中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOMYZB医疗器械注册产品标准YZB/（国）0052006穿刺针20060813发布20060813实施中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOMXXXX有限公司发布中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM前言本标准适用于XXXX有限公司生产的穿刺针，该产品用于血液透析治疗中进行静脉穿刺。本标准由XXXX有限公司提出。本标准由XXXX有限公司负责起草。本标准主要起草人张玉珠。本标准于2006年8月13日发布。中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM穿刺针1范围本标准规定了XXXX有限公司生产的穿刺针的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于XXXX有限公司生产的穿刺针，该产品用于血液透析治疗中进行静脉穿刺。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY03282002一次性使用机用采血器GB184572001制造医疗器械用不锈钢GB/T196222001注射器、注射针及其他医疗器械6（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T1688642003医疗器械生物学评价第4部分与血液相互作用试验选择GB/T1688652003医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验GB/T16886102005医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验GBT282812003计数抽样检验程序第1部分按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GBT28292002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）3分类31产品型号BAINAVF001、BAINAVF002、BAINAVF003、BAINAVF004。32产品参数见表1。表1产品参数型号插针规格插针长度背孔翼状态BAINAVF00116G2522MM有固定BAINAVF00216G2522MM有旋转BAINAVF00316G3222MM有固定BAINAVF00416G3222MM有旋转33产品材料见表2。表2产品材料部件材料针管不锈钢连接管PVC针翼PVC或PE母针基PP夹具PP中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM针套PE33产品主要组成针管、连接管、母针基、夹具、针套、针翼。4要求41微粒污染应符合YY0328中51的要求。42连接牢固度应符合YY0328中53的要求。43密封性应符合YY0328中52的要求。44流量应符合YY0328中54的要求。45采血管外观采血管应塑化均匀，无扭结扁瘪，并透明或足够透明，当有气泡通过时，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。46采血管内径采血管内径应不小于27MM，壁厚065MM，长度为150MM300MM。47采血针471针管应符合YY0328中561的要求。472针尖应符合YY0328中562的要求。473外观在正常或矫正视力下，针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚，针管的外表面应光滑并无缺陷。474清洁度在正常或矫正视力下，针管的外表面应无金属屑和加工过程中的杂质。475刚性按GB18457中附录C试验时，在跨距为25MM，载荷为22N的情况下，最大挠度为025MM。476韧性按GB18457中附录D试验时，固定支点和荷载作用点之间的距离为315MM的情况下，针管不得折断。477耐腐蚀性按GB18457中附录E试验时，针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。48针柄481外观针柄的针翼应完整，无毛刺。482色标针柄颜色表示采血针直径，16G为绿色，15G为蓝色。483针柄方向固定翼的针柄应与针尖斜面在同一个方向，旋转翼应在针柄上给出针尖斜面方向的指示标记。484针翼活动性能中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM旋转翼的活动性应良好，不会出现卡滞现象。49夹具应符合YY0328中57的要求。410内管锥接头应符合YY0328中58的要求。411保护套应符合YY0328中59的要求。412化学性能4121酸碱度应符合YY0328中63的要求。4122还原物质应符合YY0328中61的要求。4123金属离子应符合YY0328中62的要求。4124蒸发残渣应符合YY0328中64的要求。4125紫外吸光度应符合YY0328中65的要求。4126环氧乙烷残留量应符合YY0328中66的要求。413系统生物相容性4131细胞毒性细胞毒性应不大于1级。4132致敏产品应无致敏性。4133刺激产品应没有刺激性。4134急性全身毒性产品应没有急性全身毒性。4135血液相容性41351凝血与阴性对照应无明显差异。41352血小板与阴性对照应无明显差异。41353溶血溶血率应不大于5。4136细菌内毒素产品内毒素含量应小于05EU/ML。4137无菌产品应无菌。5试验方法51微粒污染按YY0328中附录A规定的方法进行试验。应符合41的要求。52连接牢固度对产品施加不小于15N的静态轴向拉力，持续15S，目视检查。应符合42的要求。53密封性按YY0328中52规定的方法进行试验，应符合43的要求。54流量按YY0328中54规定的方法进行试验，应符合44的要求。55采血管外观目视检查。应符合45的要求。56采血管内径中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM使用通用量具或专用量具进行测量。应符合46的要求。57采血针571针管目视检查，并用通用量具或专用量具进行测量，应符合471的要求。572针尖按YY0328中562规定的方法目视检查，应符合472的要求。573外观目视检查，应符合473的要求。574清洁度目视检查，应符合474的要求。575刚性按GB18457中附录C规定的方法进行试验，应符合475的要求。576韧性按GB18457中附录D规定的方法进行试验，应符合476的要求。577耐腐蚀性按GB18457中附录E规定的方法进行试验，应符合477的要求。58针柄581外观目视检查，应符合481的要求。582色标目视检查，应符合482的要求。583针柄方向目视检查，应符合483的要求。584针翼活动性能目视检查，应符合484的要求。59夹具对夹具进行实际操作验证其操作性，并在其关闭的时侯施加高于大气压50KPA的压力的气体，1MIN，应不出现泄漏现象。应符合49的要求。510内管锥接头按GB/T19622中规定的方法进行试验。应符合410的要求。511保护套目视检查，应符合411的要求。512化学性能5121检验液制备根据YY0328中第6章规定的方法进行检验液的制备。5122酸碱度按YY0328中63规定的方法进行试验。5123还原物质按YY0328中61规定的方法进行试验。5124金属离子按YY0328中62规定的方法进行试验。5125蒸发残渣按YY0328中64规定的方法进行试验。5126紫外吸光度中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM按YY0328中65规定的方法进行试验。5127环氧乙烷残留量按YY0328中66规定的方法进行试验。513系统生物相容性5131细胞毒性按GB/T168865中规定的方法进行试验。5132致敏按GB/T1688610中规定的方法进行试验。5133刺激按GB/T1688610中规定的方法进行试验。5134急性全身毒性按YY0328中75规定的方法进行试验。5135血液相容性51351凝血按GB/T168864中规定的方法进行试验。51352血小板按GB/T168864中规定的方法进行试验。51353溶血按YY0328中74规定的方法进行试验。5136细菌内毒素按YY0328中73规定的方法进行试验。5137无菌按YY0328中72规定的方法进行试验。6检验规则61逐批检查（出厂检验）611逐批检查按GB/T2828的规定进行检验，合格后方可出厂。612逐批检查项目、不合格分类和极限质量水平（LQ）见表1。表1逐批检查检验项目ILAQL微粒污染S110密封性S215连接强度S325针柄S340采血针S340夹具S340内圆锥接头S215保护套S365613同一生产批还应检验还原物质、酸碱度、紫外吸光度、细菌内毒素、无菌和环氧乙烷残留量。614限数抽样抽取5件，应百分百合格。62型式检查621在下列情况下之一时，应进行型式检查A产品初次投产前；B间隔一年以上再投产时；C设计、结构或工艺有较大变动时；D原材料批号或产地更换时；E正常生产后，定期或累积一定产量后，应每年不少于两次检验；F出厂检验结果与上次周期检查有较大差异时；G国家质量监督机构提出进行周期检查要求时；H接触血液材料每一原料批制成的产品。622型式检查前应进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行型式检查。623型式检查按GB/T2829的规定进行。中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM624型式检验时，第4章、71和72的要求各随机检验5套。825型式检查合格必须是本周期所有检查项目都合格，否则就认为型式检查不合格。7标志、包装、运输和贮存71标志A产品名称、规格；B产品描述；C生产日期；D执行标准编号；E产品注册号；F生产商名称、地址；G“一次性使用”“无热原”“无菌”的字样或图示；H灭菌方法；I灭菌的有效期限；J特殊贮存标记；K针管规格。72包装产品包装应能保证产品不受自然条件的损害。单包装打开后应有打开过的迹象。包装内应无可见异物，产品的包装和灭菌应使其在备用的时候不会发生扁瘪和扭结现象。73运输按合同规定进行。74贮存包装后的产品应贮存在环境温度为540，相对湿度不大于80，无腐蚀性气体和通风良好的室内。中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM穿刺针编制说明1任务来源和背景本标准规定了穿刺针的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。穿刺针是由XXXX有限公司生产的，该产品用于血液透析治疗中进行静脉穿刺。本标准是根据GB/T112000标准化工作导则第一部分标准的结构和编写规则和国家食品药品监督管理局医疗器械注册产品标准的规定编写。制定本标准的目的在于为穿刺针的质量保障和质量监督检验提供技术依据。2管理分类依据国家药品监督管理局医疗器械分类目录的规定，本产品属于血液净化设备和血液净化器具，管理类别为类。3标准中有关主要性能指标的确定本标准中的技术指标是根据产品的技术性资料确定了微粒污染、化学性能等技术要求。4引用的标准和资料YY03282002一次性使用机用采血器GB184572001制造医疗器械