ISO9000内审员培训

中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）11ISO9000质量管理体系内审员培训2008年10月29日中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）22自我介绍姓名工作单位学历工作经历和QMS工作经历学习目的对培训的要求注每人不超过一分钟中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）33课堂要求积极参与培训全过程上课时将手机调到振动不迟到、不早退、不缺勤不从事与培训无关的活动课堂内禁止吸烟中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）44课程目标课程总目标熟悉质量管理体系标准的术语和内容掌握质量管理体系文件编写的要点掌握审核方法和技能，做到会审核中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）55课程目标课程分目标A了解并理解ISO9000标准的内容H会收集客观证据B了解并理解ISO9001标准的内容I会编写不符合报告C了解并理解ISO19011标准的内容J会进行总体评价D会确定审核范围K会主持末次会议E会审核文件L会编写审核报告F会制定审核计划M会跟踪纠正措施G会编制检查表N会编写程序文件中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）66第一部分标准课程介绍第一章概论质量管理体系标准的产生和发展2000版ISO9000族的核心标准ISO9001和ISO9004标准的关系ISO9000与其他管理体系的相容性中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）77第二章基础和术语八项管理原则十二项管理基础质量管理体系术语中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）88第三章ISO9001标准标准涉及的定义标准条款的理解（结合行业特点）标准条款的文件编写要求标准条款的审核要点中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）99第二部分审核课程介绍第四章审核概论第五章审核启动第六章文件评审第七章现场审核准备第八章现场审核实施第九章审核报告与审核的完成中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）1010第二部分审核课程介绍第十章审核后续活动的实施第十一章质量管理体系认证过程中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）1111考核方式介绍连续评价学习态度15分课堂纪律15分口头表述25分书面作业25分角色扮演20分中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）1212第一部分标准课程第一章概论中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）1313第一章概论ISO9000族标准的产生和发展ISO9000族标准的构成和特点ISO9001标准与其他标准的比较中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）1414质量管理体系标准的产生和发展一、ISO9000标准的产生ISO9000标准的起源质量保证标准，诞生于美国军品使用的军标。二次世界大战后，美国国防部吸取二次世界大战中军品质量优劣的经验和教训，决定在军火和军需品订货中实行质量保证。即供方在生产所订购的货品中，不但要按需方提出的技术要求保证产品实物质量，而且要按订货时提出的且已订入合同中的质量保证条款要求去控制质量，并在提交货品时提交控制质量的证实文件。经过几年的实施，美国国防部在总结以往订货所应用的质量保证条款的基础上，于1959年提出两项军品质量保证标准（MILQ9858）实施后取得了很好的成效。中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）1515质量管理体系标准的产生和发展一、ISO9000标准的产生ISO是INTERNATIONALORGANIZATIONFORSTANDARDIZATION（国际标准化组织）的缩写，成立于1947年，是非政府性组织，目前已有100多个成员国。ISO9000系列修订周期五年，但必须经过ISO75会员表决通过方可修订。ISO9000系列第一版ISO84021986年3月质量术语ISO9000ISO90041987年3月第二版1994年7月1日第三版2000年12月ISO/TC176技术委员会是ISO为了适应国际贸易往来中民品订货采用质量保证作法的需要，于1979年在ISO原认证委员会第二工作组（ISO/CERTCO/WG2）的基础上建立的。目前下设有三个分技术委员会和12个工作组。于1979年成立。中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）1616质量管理体系标准的产生和发展二、ISO9000族标准ISO9000族定义由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。1994年ISO对87标准进行第一次修订，并提出ISO9000族的概念，到1994年，ISO已发布了16项标准，到1999年ISO9000族已形成22项标准和2个指南性的技术小册子中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）1717质量管理体系标准的产生和发展三、2000版ISO9000族标准的构成核心标准ISO9000/ISO9001/ISO9004/ISO19011其他标准ISO100122001测量控制系统技术报告ISO/TR1006质量管理项目管理质量指南ISO/TR1007质量管理技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性管理指南ISO/TR10015质量管理培训指南ISO/TR10017统计技术指南小册子质量管理原则/选择和使用指南/小型企业的应用中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）1818ISO90002000质量管理体系基础和术语内容80个术语、八项质量管理原则、质量管理体系的基础的12个方面应用作为ISO9001和ISO9004共用的理论基础和术语2000版ISO9000族核心标准中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）1919ISO90012000质量管理体系要求内容规定了质量管理体系的要求应用可用于内部审核和外部第三方认证或第二方的评定2000版ISO9000族核心标准中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）2020ISO90042000质量管理体系业绩改进指南内容提供了质量管理体系的业绩改进指南，但不是ISO90012000的指南。应用用于内部持续改进，以提高相关方的满意程度。不作为第三方认证的依据。2000版ISO9000族核心标准中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）2121ISO190112002质量和（或）环境管理体系审核指南内容质量管理体系和（或）环境管理体系审核的实施、管理以及审核员资格的要求应用用于指导内部审核和外部审核（第二方和第三方）2000版ISO9000族核心标准中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）22222000版ISO9000族标准的特点从结构和内容上看，具有以下特点标准可适用于所有不同类别产品、不同规模和类型的组织，并可根据实际需要删减；采用以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；强调了质量管理体系是组织综合管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系的相容性；更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求；将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个标准，作为协调一致的标准使用。中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）2323实施ISO9000族标准的意义有利于提高产品质量，保护消费者利益为提高组织的运作能力提供有效的方法有利于增进国际贸易，消除技术壁垒有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）2424建立作业的标准依据执行有效的监察标准所有管理流程化、系统化各部门及各岗位职责、权限清晰有利于增强顾客的信心显示对服务质量承诺及树立良好政务公开形象持续改进各项服务及局务公开业绩实施ISO9000族标准的意义中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）2525ISO9000族标准在中国的进展情况1988年12月,发布等效采用标准GB/T10300质量管理和质量保证系列国家标准,并于1989年8月1日起在全国实施1992年5月,我国决定等同采用国际标准,制定并发GB/T190001992IDTISO90001987系列标准1994年我国发布1994版的GB/T19000IDTISO9000族标准,2000年12月28日，我国发布2000版GB/T19000IDTISO9000族标准3个,2003年5月23日发布实施GB/T19011IDTISO190112002标准中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）2626ISO9000族标准在中国的进展情况我国对口ISO/TC176技术委员会的全国质量管理和质量保证标准化技术委员会简称CSBTS/TC151,是国际标准化组织ISO的正式成员,参与了有关国际标准和国际指南的制定工作,在国际标准化组织中发挥了十分积极的作用。到2003年6月30日，我国经CNAB认可的认证机构颁发的有效认证证书质量管理体系83904份。中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）2727ISO9001和ISO9004的关系一、ISO9001和ISO9004是一对协调一致的质量管理体系标准，共同点编写结构相似，都是过程表述；以八项管理原则为基础；应用相同质量管理体系基础和术语；均采用内审和管理评审的方法评价质量管理体系；都有持续改进，以促进组织达到“持续的顾客满意”；都强调与其他管理体系的相容性。中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）2828ISO9001和ISO9004的关系ISO9001ISO9004范围产品质量目标顾客满意关注质量管理体系有效性组织业绩改进的目标所有相关方都满意还特别关注改进组织的总体业绩和效率性质要求指南和建议用途用作认证合同和法规引用审核依据提高质量管理体系的有效性和效率,开发改进组织业绩的潜能二、ISO9001和ISO9004的区别中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）2929ISO9001和ISO9004的关系ISO9004不是ISO9001标准的实施指南ISO9004可以对ISO9001标准进行补充ISO9001和ISO9004是一对协调一致的标准ISO9001和ISO9004标准一起使用效益更大ISO9001和ISO9004标准也可单独使用中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）3030ISO9001与ISO14001标准的相容性运用一致的术语或词汇基本思想和方法一致建立管理体系的原理一致与其他管理体系的协调一致管理体系运行模式的一致中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）3131ISO9001与其他管理体系的相容性一、其他管理体系例如环境、职业健康安全、财务。二、相容性体现在以下方面以过程为基础的模式，采用PDCA循环方法；采用管理的系统方法，建立、实施并保持管理体系；所建的管理的管理体系应形成文件；都强调适用的法律、法规的重要性。中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）3232三、相容性的好处可将一个组织的管理体系的各个部分整合成一个整体，形成一体化的管理体系。例如GB/T19001质量管理体系GB/T24001环境管理体系GB/T28001职业健康安全管理体系QEOHSMSISO9001与其他管理体系的相容性中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）3333第二章基础和术语中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）3434八项管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系是ISO9001标准的理论基础是组织管理者的行为指南是审核员的必修课。通过对其的学习，也同时能增强自身对管理全局认识和统筹意识。中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）3535原则一以顾客为关注焦点标准表述组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）3636原则一以顾客为关注焦点一、理解要点组织依赖顾客而存在关注顾客首先要理解顾客的要求组织提供的产品应满足顾客的要求顾客的需求是变化的，组织应持续改进其产品组织应尽可能超越顾客当前的需要中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）3737原则一以顾客为关注焦点二、实施措施（5253541727548218485）调查、识别并理解顾客的需求和期望确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施系统地管理好与顾客的关系思考题在医院门诊大厅的初步接诊过程中，如何体现“以顾客为关注焦点”中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）3838原则二领导作用标准表述领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）3939原则二领导作用一、理解要点最高管理者在以下几方面的领导作用，是不可缺少的建立实施并持续改进质量管理体系提高顾客满意度并使所有相关方满意不断提高组织的全面业绩中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）4040原则二领导作用二、实施措施（515661622）考虑所有相关方的需求和期望为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权思考题在学校对少年儿童保护法的贯彻、宣传、执行过程中，如何体现“领导作用”中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）4141原则三全员参与标准表述各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）4242原则三全员参与一、理解要点组织以人为本采取一切措施发挥人的潜能，提高能力定期评价中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）4343原则三全员参与二、实施措施（55156622822）让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色以主人翁的责任感去解决各种问题使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验思考题在QMS文件的编写过程中如何体现“全员参与”中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）4444原则四过程方法过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）4545原则四过程方法一、理解要点1、过程的定义一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。三要素活动输入转化为输出输入是进行过程的基础输出是过程完成结果中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）4646原则四过程方法2、质量管理体系是由一系列过程组成的3、一个过程的输出是下一个或几个过程的输入4、使用过程方法管理每一个过程可使过程优化中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）4747原则四过程方法二、实施措施（024158）任何一个过程的过程方法包括以下措施系统地识别过程中的所有活动明确管理这些活动的职责和权限分析并测量关键活动能力识别组织职能之间与职能内部活动的接口注意能改进组织的活动的各种因素，如资源、方法、材料等思考题在采购实施过程中的输入、输出各有哪些中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）4848原则五管理的系统方法标准表述将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）4949原则五管理的系统方法一、理解要点体系（系统）的定义相互关联或相互作用的一组要素在质量管理体系中将要素称为过程，质量管理体系是由相互关联的一组过程组成的建立和实施质量管理体系的方法包括八个步骤管理的系统方法能使组织管理更有信心和持续成功中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）5050原则五管理的系统方法二、实施措施（014171）确立顾客和其他相关方的需求和期望建立组织的质量方针和质量目标确定实现质量目标必须的过程和职责确定和提供实现目标必需的资源规定测量每个过程的有效性和效率的方法应用这些方法确定每个过程的有效性和效率确定防止不合格并消除产生原因的措施建立和应用持续改进质量管理体系的过程思考题在采购管理中各有哪些子过程如何考虑系统管理中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）5151原则六持续改进标准表述持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）5252原则六持续改进一、理解要点持续改进的定义增强满足要求的能力的循环活动持续改进是永无止境的循环活动实施持续改进的过程有利于不断提高组织的全面业绩中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）5353原则六持续改进二、实施措施（53541568228485在整个组织内使用一致的方法（PDCA）持续改进组织的业绩为员工提供有关持续改进的方法和工具的培训将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每一成员的目标提出更高的目标，引导、测量并跟踪持续改进的活动思考题持续改进过程中最重要的过程是哪个中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）5454原则七基于事实的决策方法标准表述有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）5555原则七基于事实的决策方法一、理解要点数据和信息分析对成功决策具有重要价值二、实施措施（424553723818218248456）确保数据和信息足够准确和可靠使需要者能获得所需的数据和信息使用正确方法整理、分析数据根据逻辑分析的结果，并与经验与知觉相比较，做出决策并采取措施思考题在医院管理中需收集哪些信息做为领导者决策的依据请举三例中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）5656原则八与供方互利的关系标准表述组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）5757原则八与供方互利的关系一、理解要点在供方组织顾客的供应链中，供方是向组织提供产品的一方组织与供方是互利的合作伙伴关系，不是竞争对手搞好互利关系可使双方获利中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）5858原则八与供方互利的关系二、实施措施（74174274384）在建立与供方关系时，要兼顾眼前利益和长远利益与供方共享专门技术和资源识别和选择关键的供方建立通畅和公开的沟通渠道鼓励供方的改进及其成果思考题在与邮品印刷厂的沟通过程中，如何体现“与供方互利的关系”中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）5959以顾客为关注焦点为质量管理和七项原则确立了总目标领导作用是其他原则得以运用的先决条件全员参与为过程方法管理的系统方法持续改进以顾客为关注焦点创造了资源条件过程方法为管理的系统方法奠定了基础管理的系统方法为以顾客为关注焦点的实现提供了系统的方向持续改进为过程方法管理的系统方法以顾客为关注焦点提供了有效支持基于事实的决策方法为领导作用过程方法管理的系统方法持续改进提供了决策思维的方法与供方互利的关系为以顾客为关注焦点提供了资源八项质量管理原则相互之间不是孤立的,它们之间存在某种逻辑关系,具体表现在中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）6060八项质量管理原则与ISO9001标准的关系八项质量管理原则在ISO90012000标准中的条款以顾客为关注焦点5253541727548218485领导作用51525354555661622全员参与55156622822过程方法02415678管理的系统方法014171持续改进53541568228485基于事实的决策方法424553723818218228238248456与供方互利的关系74174274384中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）6161第5章质量管理体系推行流程组织策划计划、职责与权限的明确质量体系诊断建立领导机构及工作小组编制实施宣传发动，全员参与体系设计确定质量方针和质量目标确定企业的组织架构收集原有文件与标准参照培训ISO9000基础知识培训内审员培训中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）6262第5章质量管理体系推行流程文件编写文件编写技能培训制定编写计划质量手册建立程序文件制定指导书、表单编制文件修改并定稿体系运行体系实施前动员和培训指导质量体系的运行和完善组织结构调整内部审核内审员培训组织内部质量审核纠正和预防措施跟踪并评估管理评审中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）6363第5章质量管理体系推行流程认证申请企业向认证机构提交申请认证前检查与准备组织现场迎审正式现场审核审核结果宣布获取证书中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）6464ISO9000的精髓写你所说（文件的编写过程）做你所写（文件的贯彻与实施）记你所做（证据的保留记录的填写）说、做、记保持一致（QMS体系的有效性与符合性的判断）持续改进提高顾客满意中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）6565质量管理体系术语中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）6666术语标准概述ISO90002005列出了80条术语，共分为10部分术语的替代概念关系主要有三种形式属种关系从属关系关联关系中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）6767质量的概念质量定义一组固有特性满足要求的程度。理解要点“质量”和“要求”一样也有特定对象，如产品质量、过程质量、体系质量、政务公开的质量、人的质量等定义中的关键词“程度”包含有比较的概念，如质量的好与差质量具有广义的实效性，相对性中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）6868特性、质量特性的概念特性定义可区分的特征质量特性产品、过程或体系与要求有关的固有特性。理解要点特性可以是固有的或赋予的不同事物有不同的特性特性是多样的特性可以是定性或定量的产品、过程、体系都有要求，都有质量特性中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）6969要求的概念要求明示的，通常隐含的或必须履行的需求和期望。理解要点“要求”是指组织、顾客和其他相关方的需求和期望“要求”的确定有三种途径文件明示、通常隐含、法律法规规定要求总是有特定对象的。如产品、过程、体系、顾客要求可由组织、顾客、社会或其他相关方提出思考题以自来水公司生产为例，各相关方都有哪些要求中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）7070产品的概念产品过程的结果。理解要点过程的输出就是产品产品有四大类硬件、软件、服务、流程性材料硬件特点有形、计数流程性材料形态和形状多样、计量服务特点无形，在供方和顾客接触时完成的活动软件无形，由信息组成，需要载体许多产品含有二种以上类别，具有的产品的类别取决于其主导成分思考题律师事务所的产品是什么公园的产品是什么中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）7171过程的概念过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。理解要点三要素输入、输出和活动过程中的核心是活动，任何有输入和输出的活动均可视为过程过程中的活动有关联性或滞后性一个过程的输出是其他一个或几个过程的输入中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）7272程序的概念程序定义为进行某项活动或过程所规定的途径。理解要点规定程序的对象可以是活动或过程，取决于过程的复杂性程序的基本含义，对活动或过程如何实施所做的规定可包括目的、范围、做什么、由谁做、如何做、使用那些资源（人员、设备、材料、信息），如何控制和记录程序可以形成文件，也可以不形成文件程序文件可采用任何形式或类型的媒体中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）7373质量管理的概念在质量方面指挥和控制组织的协调的活动质量管理质量方针质量目标质量策划质量控制质量保证质量改进由组织的最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和方向在质量方面所追求的目的致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标致力于满足质量要求致力于提供质量要求会得到满足的信任致力于增强满足质量要求的能力中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）7474体系、管理体系、质量管理体系的概念体系相互关联或相互作用的一组要素。管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。理解要点体系又称系统，是由一组要素组成的体系具有关联性、整体性对特定对象的体系（如管理体系）应首先建立该对象的方针和目标，然后通过建立和实施所需要的体系来实现方针和目标一个组织的管理体系包括若干子体系，质量管理体系是其中之一构成质量管理体系的要素称过程中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）7575不合格和缺陷的概念不合格未满足要求。缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求。理解要点根据要求的定义，未满足隐含的要求也是不合格缺陷必然是不合格，是涉及用途的不合格缺陷与不合格的主要区别在于缺陷有法律内涵中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）7676持续改进的概念定义增强满足要求的能力的循环活动组织不断对质量管理体系各过程的改进识别过程P确定过程P过程的有效动作D监控过程C测量分析过程C持续改进A中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）7777纠正与预防的概念纠正为消除已发现的不合格所采取的措施纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施预防措施未消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）7878第三章GB/T190012000标准理解、审核要点和文件编写要求中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）7979引言01总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策，组织的最高管理者应给予充分的理解和重视本标准的质量管理体系要求是对产品要求的补充用于内部和外部审核考虑了质量管理原则中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）808002过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性A理解并满足要求B需要从增值的角度考虑过程C获得过程业绩和有效性的结果D基于客观的测量，持续改进过程中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）818102过程方法（续）“PDCA”的方法适用于所有过程,其模式简述如下P策划根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程D实施实施过程C检查根据方针目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果A处置采取措施,以持续改进过程业绩下图所示的以过程为基础的质量管理体系模式展示了48章中所提出的过程联系中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）8282以过程为基础的质量管理体系模式（顾客）（顾客）（）适用于ISO9001标准模式中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）83831范围11总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求A需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；B通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）848411总则理解要点ISO9001可用于下列情况需要证实其有能力稳定的提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的组织通过体系有效运做，旨在增加顾客的满意的组织ISO9001的要求是对组织提供合格产品的能力的要求；也是为达到顾客满意所必需的要求。中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）858512应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品能力或责任的要求，否则不能声明符合本标准。中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）868612应用理解要点ISO9001的要求是通用的；适用于所有组织由于不适可以删减，但删减有原则因组织及其产品的特点不适用删减的范围只限第七节（产品实现）不影响组织提供满足要求的产品的能力和责任顾客适用的法律、法规中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）87872引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用，而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T190002000质量管理体系基础和术语（IDTISO90002000）中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）88883术语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况供方组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T190011994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）89894质量管理体系41总要求42文件要求421总则422质量手册423文件控制424记录的控制中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）9090组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应A识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见12）B确定这些过程的顺序和相互作用；C确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；D确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；E监视、测量和分析这些过程；F实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。41总要求中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）9191组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。41总要求中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）929241总要求理解要点应建立形成文件的质量管理体系，要满足本标准的要求，并实施、保持、持续改进按PDCA方法建立、实施、改进质量管理体系识别过程确定过程顺序和相互作用确定过程准则和方法即控制过程的程序提供资源和信息实施过程，实现所策划的结果监视、测量和分析过程实施必要措施持续改进过程和体系影响产品符合性的外包过程，应识别并控制中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）939341总要求审核思路1是否已建立文件化的质量管理体系，并实施、保持、持续改进2是否按PDCA方法建立、实施、改进质量管理体系识别过程（包括质量管理体系的大过程和产品实现的过程）确定过程顺序和相互作用过程控制的准则和方法是否明确资源和信息获取的渠道是否畅通实施过程，实现所策划的结果监视、测量和分析过程是否明确是否实施必要措施改进过程和体系3是否识别了组织的外包过程，并加以控制中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）949442文件要求421总则1质量管理体系文件应包括A形成文件的质量方针和质量目标；B质量手册；C本标准所要求的形成文件的程序；D组织为确保其过程有效性策划、运作和控制所需的文件；E本标准所要求的记录（见424）中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）9595注1本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于A组织的规模和活动的类型；B过程及其相互作用的复杂程度；C人员的能力；注3文件可采用任何形式或类型的媒体。421总则中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）9696421总则理解要点（1）文件信息及其承载媒体文件包括质量手册、质量计划、规范、指南、程序、作业指导书、图样等，其承载媒体可以是纸张、磁盘、光盘、照片或其他电子媒体文件的价值沟通意图、统一行为、实现增值的作用，可以帮助组织（1）满足顾客要求和质量改进；（2）提供适当的培训；（3）实现重复性和可追溯性；（4）提供客观证据；（5）评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性。质量管理体系文件是其运行的依据，本条款阐明了组织质量管理体系文件的范围中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）9797质量管理体系文件包括质量方针和质量目标质量手册ISO9001要求的6项程序文件组织为确保其他过程有效运作和控制所需的文件记录421总则理解要点（2）中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）9898421总则理解要点（3）ISO9001要求的6项程序文件文件控制程序文件记录控制程序文件内审程序不合格品控制程序纠正措施程序预防措施程序中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）9999421总则理解要点（4）组织为确保其他过程有效运作和控制所需的文件如合同、质量计划、程序、作业指导书、操作规程、标准、规范、准则、记录本标准所要求的记录共21处，见本标准组织的质量管理体系文件多少与详略取决于组织的实际A）组织的规模和活动的类型B）过程的复杂程度C）人员的能力文件可以以任何形式或类型的承载媒体中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）100100421总则审核思路组织是否建立了1质量方针和质量目标2质量手册3ISO9001要求的6项程序文件4组织为确保其他过程有效运作和控制所需的文件5记录中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）101101422质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括A）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见12）B为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；C质量管理体系过程之间的相互作用的表述。中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）102102422质量手册理解要点质量手册定义规定组织质量管理体系的文件。手册内容至少包括A质量管理体系范围（包括删减细节和理由）B属于质量管理体系的程序文件或对其应用C对质量管理体系过程和过程间相互作用的表述中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）103103422质量手册审核要点质量手册内容A质量管理体系范围是否明确（包括删减细节和理由）B是否包括质量管理体系的程序或对其导引C是否对质量管理体系过程和过程间相互作用进行描述中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）104104423文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据424的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制A文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；B必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；C确保文件的更改和现行修订状态得到识别；中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）105105D确保在使用处可获得适用文件的有关版本；E确保文件保持清晰、易于识别；F确保外来文件得到识别，并控制其分发；G防止作废的文件非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。423文件控制中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）106106423文件控制理解要点必须制定文件控制程序文件需控制的文件范围包括421的全部文件控制内容包括423的7个方面（1）审批（2）更新（3）状态标识（4）获得（5）清晰（6）外来文件控制（7）作废中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）107107423文件控制审核思路1是否建立了文件控制程序2程序文件是否对423的要求加以规定3是否所有的文件发布前已得到审批4文件的更新是否有评审、并再次批准5文件的修订状态是否有标识6是否在使用处已得到有关版本的适用文件7使用的文件是否清晰可辨8外来文件是否得到识别，并控制其分发9作废文件是否得到控制，留用时有标识中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）108108423文件控制案例46文件的更改与换版461可在管理评审、内审、外审、纠正或预防措施的实施过程中对文件的适用性进行评审，适当时予以更改。462管理手册由办公室组织更改，填写文件更改申请单，经管理者代表审核，上报局长批准。由办公室负责更改、发放并保留文件更改内容的记录。463其他文件的更改由各科室主管填写文件更改申请单，经原审批人员审批，再由办公室组织进行更改、发放、处理。如果通过其他科室人员审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料。464所有被修改的原文件必须由办公室收回，以确保有效文件的唯一性。465文件的更改方式划改、换页、换版。对于个别错误或不适用处的修改采用划改形式，划改后影响清晰时可换页，文件经大幅度修改后可进行换版。划改时应在更改处注明更改标记。如换版、换页、局部更改需要文件更改申请单上注明。文件更改批准后，由办公室在公文处理系统上再次发布。中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）109109423文件控制案例文件更改申请单表42303文件名称编号版本/状态更改位置及原因更改人日期更改前内容更改人日期更改后内容更改人日期更改审查意见审查人日期审批部门意见审批人日期中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）110110424记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）111111424记录控制理解要点1记录的定义阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件记录与文件的不同记录可以提供产品、过程和质量管理体系符合要求及有效运做的证据，具有可追溯、证实并据此采取纠正和预防措施的作用必须制定记录控制程序文件记录控制的内容包括标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）112112424记录控制理解要点（2）采用适宜的方法进行标识，如名称、编号等等在适宜的环境条件下贮存记录，防止因贮存不当而造成记录的损坏或丢失采取适当的措施保护好记录记录要便于检索、查找，如进行编目、归档等根据产品和过程的特点、法规要求及合同要求确定记录的保存期限按规定要求处置过期或无效的记录中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）113113424记录控制审核思路1是否建立记录控制程序2记录控制程序的内容是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置3查看记录的标识是否满足程序规定4查看记录贮存环境是否满足要求5是否对记录有保护6记录是否便于检索7记录的保存期限是否满足规定8作废记录的处置是否满足要求中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）114114424记录控制案例43质量记录的收集、编目、归档、贮存和保管431由综合办公室编制质量记录清单及格式汇编，交管理者代表审批。432质量记录的保存期一般为二年。特殊的记录，涉及到人事档案、执行法律法规、技术商务活动等，根据实际需要适当延长保存期。记录的具体保存期规定在质量记录清单及格式汇编中并逐一予以明确。每年底由综合管理部负责将本年度各部门记录整理、归档（应办理交接手续，并使归档记录便于存取、检索）。433质量记录的保存环境应符合防丢失、防损坏、防变质及受控要求，便于存取、检索。中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）115115424记录控制案例质量记录清单及格式汇编表4201序号记录名称编号使用单位保存年限备注中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）1161165管理职责51管理承诺52以顾客为关注焦点53质量方针54策划541质量目标542质量管理体系策划55职责、权限和沟通551职责和权限552管理者代表553内部沟通56管理评审561总则562评审输入563评审输出中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）1171175管理职责理解要点ISO9001对最高管理者的职责要求共10项管理承诺以顾客为关注焦点确保制定质量方针确保建立质量目标确保策划质量管理体系确保资源的获得确保规定职责和权限并沟通指定一名管理者代表确保建立内部沟通过程并进行有效沟通进行管理评审中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）11811851管理承诺最高管理者通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据A向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；B制定质量方针；C确保质量目标的制定；D进行管理评审；E确保资源的获得。中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）11911951管理承诺理解要点最高管理者应承诺的是建立、实施并持续改进质量管理体系对以上承诺的实现应提供证据，包括ISO9001/51的5个方面1传达满足顾客和法规的重要性2制定质量方针3制定质量目标4进行管理评审5确保资源的获得中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）12012051管理承诺审核思路1最高管理者是否进行管理承诺2最高管理者是否提供以下证据A传达满足顾客和法规的重要性B制定质量方针C制定质量目标D进行管理评审E确保资源的获得中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）12112152以顾客为关注焦点最高管理者应以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见721和821）。中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）12212252以顾客为关注焦点理解要点最高管理者应确保按721的要求确定顾客对产品的相关要求按821的要求监视、收集并利用顾客信息测量质量管理体系的业绩中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）12312352以顾客为关注焦点审核思路最高管理者是否1通过落实721的要求来确定顾客对产品的相关要求的2通过落实821的要求监视、收集并利用顾客信息,已确定顾客是否满意的中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）12412453质量方针最高管理者应确保质量方针A与组织的宗旨相适应；B包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；C提供制定和评审质量目标的框架；D在组织内得到沟通和理解；E在持续适宜性方面得到评审。中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）12512553质量方针理解要点质量方针的定义由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。所建立的质量方针应满足ISO9001/53的5项要求A与组织的宗旨相适应B包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺C提供制定和评审质量目标的框架D在组织内得到沟通和理解E在持续适宜性方面得到评审中质协武汉审核中心（WWWQACWHCOM）12612653质量方针审核思路1质量方针是否由企业最高管理者建立或批准2质量方针是否与组织的宗旨相适应3是否包括对满足顾客和法规要求以及持续改进质量管理体系有效性的承诺4方针是否提供了制定和评审质量目标的框架5方针是否在组织内得到沟通和理解6方针是否在持续适宜性方面得到评审中质协武汉审核中心（WWWQACWHCO