qck型立式超声波洗瓶机(iopq)验证方案及报告.要点

QCK80型立式超声波洗瓶机验证方案及报告（SOP060214001）江西和盈药业有限公司QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告验证方案编号SOP060214001部门姓名签名日期生产部QAQC刘仙辉验证小组成员会签设备部夏生寿方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP060214001）第2页共25页目录一、概述二、验证概要三、验证依据四、验证内容五、人员确认六、偏差报告汇总七、验证评定结果与结论八、验证周期方案九、批准十、变更历史十一、附件十二、验证合格证书QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP060214001）第3页共25页一、概述21设备基本情况QCK80型立式超声波洗瓶机由湖南千山制药机械股份有限公司按GMP规范研制的，主要用于制药、化工和食品等行业对瓶子或容器进行清洗。可自动完成输瓶、超声波清洗、水气交替冲洗、出瓶等工序。本机由人工上瓶后网带输送、超声波粗洗、绞龙输送、凸轮提升、机械手翻瓶、洗吹（包括循环水、纯化水、过滤压缩空气、对瓶进行清洗和吹干）、翻瓶、出瓶输送全过程；整个过程自动控制，对瓶清洁程度高，符合GMP质量认证体系要求。设备编号设备名称QCK80型立式超声波洗瓶机规格型号QCK80型生产厂家湖南千山制药机械股份有限公司使用部门口服液车间安装位置洗瓶间22设备结构和工作原理该机主要由理瓶机构、进瓶机构、洗瓶机构、出瓶机构、主传动系统、清洗水循环系统、气控系统、加热系统（超声）等组成。理瓶机构主要为输送带，具有一定的倾斜度，结构为丝网式，在输送瓶子进入系统时，能够保证进瓶时瓶子连续输送，不缺瓶、不易倒瓶，确保送瓶稳定。进瓶机构主要由变距螺杆、提升架组成，变距螺杆可有效地减少倒瓶、缺瓶现象，通过旋转实现送瓶。螺杆后端变距，使螺杆出瓶与提升架旋转进瓶同步，提升架是圆柱凸轮机构，在旋转时使玻璃瓶水平上升，便于在水箱上方经过的机械手夹住。洗瓶机构分为两部分一部分为超声波洗瓶，另一部分采用喷淋洗瓶。其中，超声波洗瓶在进瓶过程中完成，输送带在将瓶子送入到水箱水位上方时，注水箱将瓶子注满水，利用超声波的微振动对瓶子进行初洗。喷淋洗瓶时，瓶子跟随机构手回转，起初为为正立状态，翻转之后，下方喷针跟踪入瓶中进行喷淋冲洗，冲洗之后将瓶回归为正立状态。喷针跟踪由摆动机构完成，并能根据瓶子高低调整喷针高度，此动作由高度调整机构完成。出瓶机构采用同步旋转式拨瓶盘结构，有效防止出瓶时碎瓶现象。整机可变频调速，具有过载保护功能。23设备主要技术参数QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP060214001）第4页共25页项目参数规格型号QCK80生产能力100400瓶/分适用规格520ML水压力/耗水量0203MPA/08M3/H气压/耗气量03MPA/60M3/H电容量15KW净重2450KG外形尺寸240023601500MM（长宽高）二、验证概要21验证目的通过对QCK80型立式超声波洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确认，验证该设备符合GMP标准及设计要求，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。22验证主要内容本次是针对QCK80型立式超声波洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确认的一系列验证过程。23验证实施地点本公司口服液车间冼瓶间（房间号编号）。24验证进度计划2014年月份完成QCK80型立式超声波洗瓶机验证方案的起草和审批。2014年月至月完成QCK80型立式超声波洗瓶机验证的实施。2014年月完成QCK80型立式超声波洗瓶机验证文件的整理与审批，并归档保存。25验证方案编制审批程序由验证小组起草，生产部、设备部和生产负责人审核，由验证办公室主任批准。26验证办公室责任人及分工部门名称职位人员验证职责设备部验证小组组长负责起草验证方案、报告及培训；按负责验证所需物料的请购、准备；数据汇总及对在验证过程产生的问题进行调查。部门负责人负责车间验证活动安排；进行验证前的评估；参与会签验证报告。生产车间验证小组成员负责验证的所有操作。部门负责人负责验证过程中设备管理部相关工作的安排；参与会签验证报告。设备部验证小组成员负责设备相关档案文件的保管；空调、水、电的保证及设备检查。部门负责人负责验证过程中质量控制、质量保证相关的活动安排；参与会签验证报告。质量部验证小组成员负责验证过程中监督、取样、分析检验活动。生产部部门负责人负责组织协调整个验证的顺利进行；参与验证方案的制订；参与会签验证报告。27验证文件资料QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP060214001）第5页共25页文件名称存放地点QCK80型立式超声波洗瓶机设备档案工程设备管理部档案柜（档案袋编号）三、验证依据文件名称编号GMP实施指南2010版/药品生产验证指南2003/QCK80型立式超声波洗瓶机标准操作规程QCK80型立式超声波洗瓶机清洁操作规程QCK80型立式超声波洗瓶机维护保养操作规程四、验证内容41设计确认DQ411确认目的设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，经过批准的设计确认是后续确认活动（如安装确认，运行确认，性能确认）的基础。412用户需求说明文件URS（详见QCK80型立式超声波洗瓶机采购合同及合同附件，合同编号）用户需求说明文件是从用户角度对厂房、设施、设备等所提出的要求。需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容（1）法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）。（2）安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）功能方面的要求。（3）文件方面的要求（供应商应提供的的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）。项目介绍编号用户需求说明文件URS需求情况URS011产品设计符合2010版GMP。必需URS012国家安全设计标准符合GB/T2900必需法规要求URS013产品行业标准符合JB/T200982007必需URS021D级洁净区。必需URS022生产能力100400瓶/分必需URS023电容量15KW必需URS024适用规格520ML管制品必需URS025水压力/耗水量0203MPA/08M3/H必需URS026气压力/耗气量03MPA/60M3/H必需URS027外形尺寸240023601500MM（长宽高）必需URS028经该设备清洗后管制品应无残存水，倒置无水滴；必需URS029设备的进瓶和传送部件应有防碎瓶设计，保证碎瓶率005必需URS0210应配备合理的水气过滤系统，并进行相关的验证及说明，以证明其排列方式是可行的、有效的，经清洗后的需符合药典相关要求。必需工艺或设备性能要求URS0211纯化水、压缩空气、循环水的压力需恒定，在一定范围内可进行自动调整。同时，压力过高或过低时，应能够报警停车。循环水压力0204MPA必需QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP060214001）第6页共25页压缩空气压力0406MPAURS0212超声波发生器应与洗瓶互锁联动。在停机、卡瓶时自动关闭。超声波不用时，可以通过控制面板关闭；必需URS0213洗瓶机进瓶、出瓶应能有效隔离，防止污染；必需工艺或设备性能要求URS0214循环水过滤器过滤精度5M注射用水过滤器过滤精度022M压缩空气过滤器过滤精度02M必需URS031采用PLC控制，人机界面操作，可自控。必需URS032数据管理功能。必需URS033正确、准确、及时的反应设备状态、运行状态、错误信息等讯息必需URS034能实现洗瓶过程的自动化，可选择手动、点动操作。能对单次开机洗瓶数以及累计洗瓶数进行统计，并在控制面板上显示必需控制系统要求URS035水压、气压、清洗时间进行在线检测及控制，可储存，显示必需URS041设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。必需URS042设备系统的设计有急停装置。必需URS043恰当的故障检测和警报。必需URS044循环水箱有液位控制装置，完成补水及停止补水；必需安全要求URS045循环水泵具有过载保护和缺水保护以及防水功能。必需URS051备件清单、操作手册、材质报告。必需URS052使用、清洁、保养/检修操作规程。必需文件要求URS053提供相应文件的电子版。必需URS061供应商具有生产此类设备的资质。必需URS062供应商须提供设备所需动力（电、气等）条件、设备重量、外形尺寸、厂房承载能力及对配套设施等的要求，并协助用户完成安装施工。必需对供应商的要求URS063供应商应提供安装、调试、培训等技术支持。必需URS071从设备导出的电缆由供应商提供。必需URS072设备、电器的设计应易于方便清洁、维修和管理；安装规范；尽量减少能耗。必需URS073设备运行综合性能在维修保养周期内，设备在负荷条件下运行平稳，无明显的振动和噪声恶化现象。必需URS074供应商应随机提供设备质保期内所需易损件一套。必需其他要求URS075保修期自所涉整条联动生产线调试验收合格之日起1年。必需413技术规格说明文件TS（详见QCK80型立式超声波洗瓶机采购合同及合同附件。技术规格说明文件是从设计者角度对厂房、设施、设备等怎样满足用户需求所进行的说明。技术规格说明应根据用户需求说明文件中的条款准备，其中应包括必要的技术图纸等。414对比户需求说明和技术规格说明可采用表格的方式,将需求条款与设计条款进行逐条的比对并将对比的结果进行记录。项目介绍URS编号技术规格说明文件TS确认结果URS011是否URS012是否法规要求URS013是否URS021是否工艺或设备性能要求URS022是否QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP060214001）第7页共25页URS023是否URS024是否URS025是否URS026是否URS027是否URS028是否URS029是否URS0210是否URS0211是否URS0212是否URS0213是否工艺或设备性能要求URS0214是否URS031是否URS032是否URS033是否URS034是否控制系统要求URS035是否URS041是否URS042是否URS043是否URS044是否安全要求URS045是否URS051是否URS052是否文件要求URS053是否URS061是否URS062是否对供应商的要求URS063是否URS071是否URS072是否URS073是否URS074是否其他要求URS075是否偏差处理有无偏差编号确认结论通过未通过检查人日期复核人日期415风险分析可通过风险分析确定后续确认工作的范围和程度，并制定降低风险的措施。QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP060214001）第8页共25页降低风险的措施可以是确认中的某项具体测试、或者增加相应的控制或检查规程等，这些措施的执行情况需在后续的确认活动中进行检查。（一）定义与术语（1）风险危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。（2）风险管理指对系统运用的质量管理政策、程序和方法进行风险评价、控制、沟通和回顾。（3）质量风险管理（QUALITYRISKMANAGEMENT，简称QRM）定义是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。（4）风险评估是识别危害源，评估风险级别，及优化控制危害和降低风险方法的过程。（5）危害对健康造成的危害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。（6）危害源潜在产生危害的根源或状态。（7）危害事件由危害源引起的可能产生危害的情景原因可能发生危害事件的理由。实际上这些原因可能是因果链上的其他危害源。（8）严重性（SEV）危害的后果的严重程度。（9）可能性（OCC）危害的可能性频率。（10）可检测性（DEV）对可能引起危害情形的测定能力。（11）风险指数RPN（RISKPRIORITYNUMBERSEVOCCDEV）用来综合评估某项风险严重程度。（二）评定标准风险系数分数水平定义910严重影响直接影响产品的安全性和有效性，违反GMP原则，有可能引起审计检查中的严重缺陷项。78高直接影响产品质量，或影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的主要缺陷项56中等间接影响产品质量,或间接影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的一般缺陷项。34低间接影响产品质量，或间接影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。可能对资源的浪费、成本的升高有较大影响。严重程度（SEV）12没影响不影响产品质量，不影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。可能对资源的浪费、成本的升高有较小的影响。910基本确定基本确定，每次均会发生。78极高必然的问题，几乎每次都发生。56高反复出现的问题，通常会发生。34中偶尔出现的问题，有时会发生。发生频率（OCC）12低不太可能出现的问题，或很少发生。QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP060214001）第9页共25页5不可能不可能被检测到4极低被检测到的可能性极低3低有时能被检测到，但大多数检测不到。2中大多数能被检测到，但少数检测不到。可检测性（DEV）1高肯定能被检测到。（三）风险接受标准RPNSEVOCC风险等级风险控制措施10微小可以接受的风险，无须主动采取控制措施。104016低应有一定的控制措施使风险降至尽可能低或防止风险进一步升高，通常可以接受的风险。104016中须立即采取有效措施控制解决，使风险降至尽可能低，如果采取控制措施都不能降低SEVOCC值时，启动风险沟通程序，由风险管理委员会或高管联系会议共同决定是否接受该风险。40高应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之前，不得继续操作。（四）风险分析可采用不同的方法进行，如流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等,本方案采用失效模式与影响分析（FMEA）进行分析。风险评估表项目潜在的风险/错误严重程度SEV发生频率OCC可预知性DEVRPNSOD降低风险的措施执行情况开箱验收设备送货到场后，设备损坏、配件全导致不能正常安装使用；资料不全影响设备的日常使用和培训；4218进行设备开箱验收确认设备定位不合适影响日常使用和设备的维修2214由实际操作员模拟操作，留有足够的操作空间；电力供应无接地导致漏电，造成人员伤害1212有电工在场，进行电力供应有效接地的确认供应的电力、压缩空气、水系统等与设备URS不一致导致设备不能正常使用；3216检查压缩空气、水系统连接是否正确，与URS是否一致；设备安装调试安装过滤器规格错误或过滤器出现破损影响产品质量32212进行过滤器的安装运行确认，使用后检查过滤器的完整性QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP060214001）第10页共25页仪表仪表规格不符合生产使用要求，示校验或不在校验期内影响设备运行参数的检查，不能正常判断是否操作正常32212检查所有的仪器仪表的规格是否符合生产使用要求，是否有校验记录且在校验期内。文件与培训无操作指导文件，操作人员未经有效培训导致设备操作失当，出现操作事故；32212由熟悉设备的人员制订设备操作文件，并进行有效培训；设备未定期维护保养或设备维护保养不全影响设备使用寿命从而影响生产32212制订设备维护保养SOP，对相关人员进行培训并检查培训记录触控面板功能失常导致各种参数不能调整，设备不能正常运转，产品质量无法保证3139试运转时检查触控面板能否正常使用，并能有效控制设备超声波功率偏离，功率太小，管制瓶洗不干净42216使用控制系统调整设备；生产运行设备进行大修导致验证状态发生偏移，影响产品质量32318重新进行设备验证416设计确认结果评价与结论证实设计确认已成功完成，偏差应被认真检查以确保不会对OQ的实施带来负面影响。序号测试项目确认结果1设计确认已成功完成是否2是否能保证没有对设备安装确认实施的负面偏差是否3对GMP负面影响的偏差未发生或得到正确处理是否注释偏差处理有无偏差编号确认结论通过未通过确认人日期QA复核人日期42安装确认（IQ）421确认目的应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准（1）设备的外观、结构及材质符合设计要求、满足生产及工艺需要；（2）所有的公用设施已正确、安全可靠的连接；（3）所有要求校正的仪表已经得到校正并合格；（4）设备的安装符合设计说明、制造商建议及GMP要求。QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP060214001）第11页共25页422IQ实施先决条件的确认IQPREREQUISITES安装确认测试前，确认下列条件是否已具备并符合要求，否则认为测试是无效的。序号确认项目确认结果1设备的硬件部分已经安装完毕是否2文件资料的检查已结束是否3验证方案已经得到批准是否备注偏差处理有无偏差编号确认结论通过未通过检查人日期复核人日期423文件资料的检查检查由制造商提供的文件、资料同实际设备是否符合，文件是否齐全、可用。424程序（1）核对设备档案、进场验收记录，记录文件的编号、存放地点等信息；（2）确认所得到的文件同实际安装的设备是否一致，文件是否可用。序号文件名称编号/发布日期存放地是否可用1QCK80型立式超声波洗瓶机使用说明书是否2QCK80型立式超声波洗瓶机设备安装布置图是否3QCK80型立式超声波洗瓶机电气原理图是否4装箱单是否5设备进场验收记录是否6易损件明细表是否7随机备件明细表是否8设备订购合同及技术附件是否备注偏差处理有无偏差编号确认结论通过未通过检查人日期复核人日期425材质和表面的检查确认QCK80型立式超声波洗瓶机的外表面、材质、结构、安装等是否符合设备设计和GMP要求，满足生产工艺及卫生要求。（1）检查直接接触产品的设备材质类型和表面的光滑程度。QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP060214001）第12页共25页（2）检查可能对产品质量产生影响的其它物质（如润滑剂、冷却剂等）。序号确认项目可接受标准是否符合1外围罩壳不锈钢，平整光滑是否2金属零件外加工表面平整、无碰伤、锈蚀就作防锈处理是否3板块输送机构硬质铝合金LY12（CZ）是否4设备支架不锈钢，平整光滑是否5其他附属设备主体为不锈钢，表面平整光滑是否备注偏差处理有无偏差编号确认结论通过未通过检查人日期复核人日期426安装环境序号确认项目可接受标准是否符合1温度室温是否2相对湿度4565是否3空气洁净度D级洁净区是否4安装位置洗瓶间是否备注偏差处理有无偏差编号确认结论通过未通过检查人日期复核人日期427公用介质检查设备设施等与公用设施（如压缩空气系统、冷水系统等）的连接情况。序号确认项目可接受标准是否符合1电源三相五线380V50HZ，接地保护牢固可靠是否2润滑油润滑良好，无漏油是否备注偏差处理有无偏差编号确认结论通过未通过检查人日期复核人日期428安装和连接情况确认QCK80型立式超声波洗瓶机的安装和连接是否符合设备的要求。（1）对照图纸检查安装情况（机械安装、电器安装、控制回路等）。QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP060214001）第13页共25页（2）加工情况（如焊接、排空能力、管路斜度、盲管等）。（3）设备等的标识（内部设备编号的标识、管路标识等）。序号确认项目可接受标准是否符合1机械安装与图纸、DQ相符是否2电器安装与图纸、DQ相符是否3控制回路与图纸、DQ相符是否4加工情况与DQ要求相符是否5设备、管路标识有设备、管路标识是否备注偏差处理有无偏差编号确认结论通过未通过检查人日期复核人日期429初始清洁序号确认项目可接受标准是否符合1清洁操作按QCK80型立式超声波洗瓶机清洁操作规程完成是否2清洁效果检查符合QCK80型立式超声波洗瓶机清洁操作规程要求是否3其他是否备注偏差处理有无偏差编号确认结论通过未通过检查人日期复核人日期4210仪器仪表的校验情况按公司计量器具校准及报废管理规程（编号SMP030000020）进行仪器仪表分类校验。（1）应对厂房、设备、设施等的控制或测量用的仪表等进行校准需求的评估（2）对需校准的仪表等建立校准方法。（3）完成初始校准。序号名称量程编号安装位置生产商评估校验1温度显示器2压差计3备注偏差处理QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP060214001）第14页共25页有无偏差编号确认结论通过未通过检查人日期复核人日期4211安装确认评价与结论证实安装确认已成功完成，偏差应被认真检查以确保不会对OQ的实施带来负面影响。序号测试项目确认结果1安装确认已成功完成是否2是否能保证没有对设备运行确认实施的负面偏差是否3对GMP负面影响的偏差未发生或得到正确处理是否注释偏差处理有无偏差编号确认结论通过未通过确认人日期QA复核人日期43运行确认（IQ）运行确认应在安装确认完成之后进行。其中的测试项目应根据对于工艺、系统和设备的相关知识而制定；测试应包括所谓的“最差条件”，即操作参数的上下限度（例如最高和最低温度），而且测试应重复足够的次数以确保结果可靠并且有意义。431确认目的将证明QCK80型立式超声波洗瓶机在预期的控制参数范围内能正确的运行和操作（1）所有部件、仪器/仪表及控制是可操作的，其功能符合设计要求；（2）设备的主要技术参数符合设计要求，能够满足生产及工艺需要。432OQ实施先决条件的确认测试按照确认文件中的要求来进行；所有的测试均需由具有电气或机械相关专业的人员来完成，并有人员复核；运行确认测试前，确认下列条件是否已具备并符合要求，否则认为测试是无效的。序号确认项目确认结果1设备的安装确认已经成功完成是否2OQ所需要的文件资料的检查已完成是否3确认方案已经得到批准是否4仪器仪表校正的确认已经完成是否备注偏差处理有无偏差编号确认结论通过未通过检查人日期QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP060214001）第15页共25页复核人日期433设备的运行测试对设备进行实际运行检查（试车），在空载情况下，确认各部分功能正常，设备能正常运行，主要控制部件能正常发挥作用，设备符合设计要求。项目标准要求及参数123确认结果启动电源指示灯亮，设备启动应正常、平稳是否设备运行无异常振动和撞击声是否温度低于设定范围自动启动，温度高于设定范围自动停止；是否输送带管制瓶过多，传感压力增大，应自动停机，传感压力变小时应自动启动。是否保护措施出瓶口温度过高，冷风量自动调大，出瓶口温度过低，冷风量自动调小；是否空载运行空载运行1小时，设备运转平稳，无明显振动；是否润滑油良好，无漏油现象是否停机设备应正常、平稳停机是否备注偏差处理有无偏差编号确认结论通过未通过检查人日期复核人日期434运行参数的测试（一）运行测试（1）目的检查并确认设备的转速是否符合设计要求。（2）测试条件空载运行。（3）测试步骤A接通设备电源；B检查设备运行情况；C检查结果记入下表序号项目接受标准检查方法检查结果是否符合1联动运行设备运行应正常、平稳，无异常振动和撞击声现场检查是否2压力表已校验并在有效期内，且贴有校准状态标签；现场查证是否3公用系统检查纯化水、压缩空气系统能否满足设备运行需要；现场查证，记录压力。是否QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP060214001）第16页共25页4控制界面各工序能自动操作有显示；按洗瓶机操作，观察各工序是否启动和显示；是否备注偏差处理有无偏差编号确认结论通过未通过检查人日期复核人日期435安全功能确认VERIFICATIONOFSAFETYFUNTIONS目的确认并保证设备上的急停开关等安全保护装置的正确运行。测试条件设备上的所有驱动装置和运转部件停止运行，系统处于待机状态。序号测试程序期望动作是否符合1设备处于运行状态下运行，将红色急停按钮按下所有电机和运行部件停止运转，电机的供电断电，显示屏出现故障信息是否2急停按钮复位并消除全部故障信息机器能重新启动是否备注偏差处理有无偏差编号确认结论通过未通过确认人日期复核人日期436控制系统功能恢复测试SYSTEMRECOVERYTEST目的确认并保证控制系统在总电源切断的条件下能自动恢复。序号测试程序期望动作确认结果1将总电源切断QCK80型立式超声波洗瓶机停机是否2恢复至通电状态设备恢复至安全状态，操作界面的设定值同断电前一致是否3显示屏提示故障信息显示是否4切断PLC控制器电源QCK80型立式超声波洗瓶机停机是否5恢复PLC至通电状态设备恢复至安全状态，操作界面的设定值同断电前一致是否备注偏差处理有无偏差编号确认结论通过未通过QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP060214001）第17页共25页确认人日期复核人日期437负载运行确认确认设备在满载状态下各机构运行正常、稳定；序号项目接受标准检查方法检查结果是否符合1运行状态运行平稳，动作协调，无卡阻和异常响声、振动；运行检查是否2针头对准情况针头插入引导管，不插偏；现场检查是否3针头冲水冲气动作协调，冲水冲气正常，无堵塞现场检查是否4喷头冲水情况喷头冲水畅通；现场检查是否5布水器布水情况布水器布水畅通；现场检查是否6机械手翻转情况运行协调，翻转自如；瓶冲洗机械手翻转正常，无异常响声；是否备注偏差处理有无偏差编号确认结论通过未通过检查人日期复核人日期438培训在运行确认结束之前，应确认相关人员的培训已经完成，其中应至少包括设备操作、维护、以及安全指导方面的内容。培训内容培训日期参加人员设备操作、维护操作规程设备清洁操作规程设备安全方面439运行确认结果评价与结论目的证实运行确认已成功完成，偏差应被认真检查以确保不会对后续的设备运行带来负面影响。序号测试项目确认结果1运行确认的测试已成功完成是否2是否能保证没有对设备性能确认实施的负面偏差是否3对GMP负面影响的偏差未发生或得到正确处理是否注释QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP060214001）第18页共25页偏差处理有无偏差编号确认结论通过未通过确认人日期QA复核人日期44性能确认PQ性能确认应在安装确认和运行确认成功完成之后执行。性能确认是通过文件证明当设备、设施等与其它系统完成连接后能够有效的可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物（例如纯化水机组所生产出的纯化水、设备生产出的产品等）证明它们正确的性能。可以使用与实际生产相同的物料，也可以使用有代表性的替代物料（如空白剂）。测试应包含“最差条件”，例如在设备最高速度运行时测试。441目的在设备负载运行的条件下，确认设备各项性能指标符合设计、工艺要求，即试验并证明设备对生产的适用性。442主要内容（1）在设备运行确认已执行并得到认可的基础上，进行设备的性能确认。（2）用纯化水作为空白，对QCK80型立式超声波洗瓶机进行的性能确认。（3）按照设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁；按照设备的使用标准操作规程进行操作。（4）运行过程中进行各种调节操作，包含“最差条件”测试。（5）在线检测，随机取样，每批不少于3个样。（6）设备性能确认做至少三个批次，以确认其重现性。将对设备三个批次的性能确情况予以记录。443设备性能确认记录（一）生产能力、破损率及残留水的检查（1）在安装确认和运行确认合格的前提下，通过在负载运行情况下确认设备的实际生产能力和破损率。（2）检查项目与内容测试项目测试方法接受标准检查结果确认结果80是否洗瓶能力按超声波洗瓶机操作SOP开机，将洗瓶机速度调到设计速度的80、100分别洗瓶30NIN（扣除各类不合格瓶数），统计玻璃瓶任意1MIN洗瓶数，统计三次；10ML100400/MIN100是否QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP060214001）第19页共25页破损率与洗瓶生产能力同时验证，挑出破损的瓶子，按照以下公式计算瓶破损率。瓶破损率（）破损瓶数试验总瓶数10005是否管制瓶可见异物按超声滤洗瓶机操作SOP开启设备，将洗瓶机纯化水压力调至02MPA，压缩空气压力调至03MPA进行清洗，分别在最初运行时、2小时及快结束时用清洁的镊子随机在隧道灭菌干燥机进口处取经清洗后的管制瓶50支，装入取样袋中，在D级洁净区灌入经过过滤后合格的纯化水，在中检室伞棚式灯检台观察，每次取5支检查。不得有色点、纤维、白块、玻屑等可见异物。不合格品不得超过1支。是否残留水不能覆盖整个瓶底，如覆盖则直接判断为不合格是否残留水检查按超声滤洗瓶机操作SOP开启设备，将洗瓶机纯化水压力调至02MPA，压缩空气压力调至03MPA进行清洗，分别在最初运行时、2小时及快结束时用清洁的镊子依次取112号针头清洗后的管制瓶各1支进行肉眼观察将洗完后的瓶子倒置5秒钟，不得滴水是否备注偏差处理有无偏差编号确认结论通过未通过检查人日期复核人日期444性能确认结果评价与结论PQ目的证实性能确认已成功完成，偏差应被认真检查确保不会对后续设备运行带来负面影响。序号测试项目确认结果1性能确认的测试已成功完成是否2对GMP负面影响的偏差未发生或得到正确处理是否注释偏差处理有无偏差编号确认结论通过未通过QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP060214001）第20页共25页确认人日期QA复核人日期五、人员确认检查并证明所有参与执行确认、测试的人员已登记并进行过资格的确认。（一）测试程序所有参与执行本确认及测试的人员必须得到公司QA的确认，测试前其信息（姓名、签名、所属部门/公司）必须在下表中登记。（二）可接受标准任何参与执行确认和测试的人员必须得到记录。姓名签名公司/