IATF16949-2016质量手册含乌龟图

目录章节号内容页次1目的和范围12规范性引用文件和术语定义13公司简介231公司内外部优劣势分析（SWOT分析）332公司质量方针333组织结构434各部门职责与权限464公司所处的环境695领导作用9116策划1161应对风险和机遇的措施1262质量目标及其实现的策划1363变列的策划137支持1471资源141672能力161773意识1874沟通1875形成文件的信息18198运行2081运行策划和控制2082产品和服务的要求212283产品和服务的设计和开发222684外部提供过程、产品和服务的控制273085生产和服务提供313586产品和服务的放行363787不合格输出的控制37389绩效评价3991监视、测量、分析和评价394092内部审核4193管理评审424310改进4345附件1总过程，清单，体系条款、归口部门18个过程4648附件2质量管理体系过程与文件对照表4950附件3质量管理体系要求职能分布表5152附件4体系过程相互关系矩阵图53附件5体系过程与标准条款关系矩阵图5455附件6质量管理体系过程乌龟图5667第0页共67页第1章目的和范围11目的本手册确定了公司的质量方针、质量目标及过程绩效指标，符合ISO90002015及IATF169492016标准规定的要求。规定组织职责和资源投入要求，通过明确产品实现和实施监控措施要求，建立并实施有效的质量管理体系。11认证范围ISO9001的认证范围本手册适应于汽车铝合金件的生产。12覆盖的区域位于江苏省苏州市高新区。13覆盖的体系要求本手册覆盖IATF169492016标准除83条款产品设计外的所有内容。特别说明本公司所生产的汽车产品均按照客户提供的图纸/规范要求，经打样给客户确认OK后，正式批量生产，故不存在“设计和开发”项目,因此,“83产品设计和开发”中删减产品的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息。本公司外包过程包括CNC加工/专用刀具/测量仪器的校准/运输。第2章规范性引用文件和术语定义21引用标准IATF169492016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO90012015的特别要求；GB/T190002016IDTISO90002015质量管理体系基础和术语；GB/T190012016IDTISO90012015质量管理体系要求。22通用术语和定义本手册采用ISO90002015及IATF169492016中的术语和定义。23管理原则公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则以顾客为关注重点；领导作用；全员参与；过程方法；持续改进；基于事实的决策方法；关系管理。并在质量管理中倡导以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想第1页共67页第3章公司简介公司概况苏州精密机械有限公司成立于2011年，位于交通便利的苏州市高新区浒关工业园，毗邻沪宁高速。厂房占地面积20,000平方米，苏州精密机械有限公司以铝合金零件精密加工为主。公司现拥有各类数控加工中心十多台，和高精度三座标测量仪一台。公司采用先进的CAD/CAM技术与计算集成化管理，以充分实现高效、高质、节约的现代化理念。苏州精密机械有限公司传承总公司的制造管理理念，奉行“质量第一，顾客至上”的原则，推行IATF169492016质量保证体系,切实保证高质高效完成订单需求,赢取每一位客户的信赖。地址江苏省苏州市高新区浒关工业园电话0512传真0512邮编21515131公司内外部优劣势分析（SWOT分析）第2页共67页32公司质量方针创新拼搏、精心设计、精密制作、制造精品、悉心服务。公司质量目标制造精密产品,保持国内领先地位,为客户创造价值。每年质量目标值见经营计划过程目标及监控规定33组织架构图内部环境因素外部环境因素优势（S）公司研发技术经验丰富产品质量稳定，价格有竞争优势劣势（W1员工流失率大；2制造成本高。机会（O1法律法规要求越来越完善；2产品需求多样化；3新产品、新市场；4向其他区域扩张，可扩大市场分额机会。策略SO1保持技术优势，关注法律法规的要求，提高相关人员学习于法规教育与发展，扩大产品符合法律要求领先优势2提高研发能力，关注新市场要求，抓住机遇，充分发挥企业优势，开发出列多新产品；3继续提高产品质量，进一步降低质量成本；4向其它区域扩张，可扩大市场份额机会。WO策略1加深员工培训技能及合理福利稳定人员，提升效率降低成本；2通过客户沟通及时关注客户或市场需求，满足客户之目标市场产品消费增长，保持较强竞争力；3多寻找和开发有价格优势的合格供应商，并对供应商定期评估，减少因材料问题造成的库存积压。威胁（T1竞争者渐渐强大，占据大部分的市场份额；2原材料价格提高。ST策略1继续通过公司的自身实力，继续研究开发，以提高市场竞争力；2进一步发挥产品质量和价格优势。WT策略1实施营销战略，配合客户提升网络平台2提高服务质量，关注客户满意3提高员工技能，寻找有价格优势且质量稳定的供应商。第3页共67页苏州广型精密机械有限公司组织架构图34各部门职责与权限1总经理职责11认真贯彻执行国家的政策、法规，全面负责公司的经营管理；12负责制定长期发展规划，确定质量方针与目标，并在全公司贯彻实施；13确定管理代表，组织、编制和批准、颁发质量手册，并督促实施；14确定公司组织机构，明确各部门的职能，各部门负责人的职责和权限；15主持管理评审，对管理执行工作和验证活动提供配备充分的资源，确保质量体系的适用性和持续、有效地运行；16对各部门业务的管理、指挥和督导；17负责仲裁和解决重大的质量问题，实施质量奖惩与质量否决权；18对质量管理体系的有效性负责。2管理代表和顾客代表职责21管理代表职责211根据IATF169492016国际标准质量管理体系的建立，实施并确保其有效运行、符合标准的要求；212确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制；213向总经理报告质量管理体系的运行情况绩效及其改进，以供管理评审和改进质量管理体系的依据；214确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与；215确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。216组织筹备管理评审，组织内部质量体系审核，确保产品、过程和体系有效提升；217负责办理质量体系有关事宜，并与外部各方联系。218本公司管理代表为。副总经理总经理管理者代表综合办工程部生产部质检部经营部采购第4页共67页22顾客代表主要职责顾客的要求和特殊特性的确定和制定；新产品质量/环境的确定；针对客户的要求及规范对公司内相关人员进行传达、培训；确保有关纠正与预防措施有效并得到实施；确保新产品过程设计和开发满足客户要求本公司顾客代表为。32生产部负责编制生产计划,科学安排合理调度，保质按期完成生产计划。负责在生产过程中严格执行工艺和操作规范，保证产品要求的符合性。负责工装制作和管理，编制并实施工装维护计划。负责设备管理，编制并实施设备维护计划。负责正确使用、按规定维护生产过程所用的测量设备。负责执行产品标识、可追溯性和产品防护规定。负责隔离并按规定处置生产过程的不合格品。负责生产过程中之异常状况的处理与提报。负责生产现场6S活动的推行与完善。33工程部负责汽车配套件过程设计和开发。负责工装设计。负责顾客工程规范的评审、分发和实施。负责对产品有关技术、质量要求的确定，并在相关文件中明确。负责提供表达产品特性的信息含产品图、工艺文件/指导书等。负责工程变更控制。负责技术文件的分发、收回、管制、保存及销毁。参与相关不合格品评审。34经营部负责顾客对产品需求的识别和确认。负责组织合同评审和正式合同签订；并对已下达的计划进行跟踪、监督和协调，以满足顾客的需求。负责产品交付和交付后的服务。负责定期/不定期进行“顾客满意”监测、分析、处理和报告。负责主导顾客财产识别和管理。负责编制物资供应计划，及时采购符合要求的产品。负责对供方选择、评价、重新评价和供货业绩考核。负责供方质量体系的开发。负责设备和设备备品备件的采购。负责制定物料最低库存量并予以管控。参与相关不合格品评审，负责对采购不合格品的处置。负责按规定收发物料、产品。负责实施物料、产品的先进先出。负责按规定盘点，保证帐物卡三相符。负责仓库的6S和产品标识管理。35质检部参与质量管理体系策划并根据策划的结果和要求，组织编制质量管理体系相关文件。第5页共67页负责编制管理评审计划、会议记录及管理评审报告的拟制，保存管理评审记录,追踪会议决定/措施的执行。负责汇总、分析、评价和报告公司质量管理体系相关的数据；负责质量目标的监测。负责第一、二、三方审核不符合项的纠正/预防措施的跟踪、检查、评审。负责统计技术应用的策划和指导。完成过程设计和开发计划规定的相关计划。负责编制并实施采购产品的检验规范；负责策划并实施对产品符合性的监测。负责不合格品的识别、组识评审、跟踪处置，并予以记录和统计分析。负责监测设备的管理，负责测量设备出现不符合要求时制定并组织实施适当的措施。负责测量系统分析计划的制定和实施。负责产品审核计划的制定和实施。参与对供方的相关管理。负责对公司各部门文件管理进行监控，负责相关文件的分发、收回、管制、保存及销毁。负责公司记录/表单管理。负责收集/更新和内部传递相关法律法规等外来文件。36综合办负责公司的人力资源管理，按计划进行人员招聘，按流程办理入职、离职、调任、升职。负责进行培训需求调查，编制并组织实施公司的培训计划；保存培训记录。负责新员工企业文化、相关规章制度等入职培训。负责上岗证的发放和回收。负责特殊岗位人员资格证明的取证。负责公司6S检查、评比和督导。负责公司基础设施维护管理。负责质量成本计划和监控第4章组织环境41理解公司及其环境公司领导层确定了企业目标和战略方向，并通过各部门收集信息、识别、分析和评价，运用SWOT及PEST分析内外部环境，评估出公司内部的优势与劣势以及外部的机会与威胁,从而明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素，并进行风险预防。内部环境包括公司的使命、价值观、总方针、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。外部环境包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素；公司通过实施、策划“61应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。42理解相关方的需求和期望公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营第6页共67页的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。A公司的相关方包括客户（最终使用者以及直接客户）、外部供方、员工、政府部门、投资方,以及其他人员等；B由经营部负责获取并评价顾客的需求及期望；采购部负责制定并评价对外部供方的需求及期望；综合办负责获取并评价员工的需求及期望；负责获取并评价政府部门、投资方以及其他人员的需求及期望；工程部负责获取组织合规性义务的需求与期望由权责部门将相关方的需求及期望传达至各部门。C公司每年至少一次评审相关方的要求与期望,并及时更新。43确定质量管理体系的范围公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1114。431确定质量管理体系的范围补充支持职能,无论是现场或外部，都应包括在质量管理体系范围内。本公司所生产的汽车产品均按照客户提供的图纸/规范要求，经打样给客户确认OK后，正式批量生产，故不存在“产品设计和开发”项目,因此,“83设计和开发”中删减产品的设计和开发,过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息。432顾客特定要求公司必须对顾客特定要求进行识别确定、评价，并包含在质量管理体系范围内加以贯彻落实。详见顾客相关过程控制程序。44质量管理体系及其过程441本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用A）确定这些过程所需的输入和期望的输出；B）确定这些过程的顺序和相互作用；C）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；D）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；E）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通；第7页共67页F）应对按照61的要求所确定的风险和机遇；G）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；H）改进过程和质量管理体系。公司的质量管理体系按类型分为顾客导向过程、支持过程、管理过程。顾客导向过程COP通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。公司通过识别和管理以下COP，以实现顾客满意。C1产品要求C2设计开发C3生产服务C4顾客反馈支持过程SP供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。支持过程是支持COP功能的必要过程。公司通过对以下SP的管理，确保实现公司的经营目标。S1人力资源S2基础设施S3测量系统S4知识信息S5外部提供过程产品和服务S6标识防护S7产品和服务的放行S8不合格输出管理过程MP用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过程。公司通过对以下MP的管理，确保公司有效决策和持续改进。M1组织环境M2风险机遇M3经营计划M4内部审核M5管理评审M6改进第8页共67页公司以使用章鱼图分析法分析三种过程；使用龟形图分析法分析每项过程。4411产品和过程的符合性公司确保所有产品和过程，包括服务件及其外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求。4412产品安全公司制定产品安全控制程序，用于与产品安全有关的产品和制造过程的管理，包括但不限于A）组织对产品安全法律法规要求的识别；B）向顾客通知A）项中的要求；C）设计FMEA的特殊批准；D）产品安全相关特性的识别；E）产品及制造时安全相关特性的识别和控制；F）控制计划和过程FMEA的特殊批准；G）反应计划；H）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；I）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；J）产品或过程的更改在实施前获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全性的潜在影响进行评价；K）整个供应链中关于产品安全性的要求转移，包括顾客指定的货源；L）整个供应链中按制造批次的产品可追溯性M）新产品导入的经验教训。442根据标准要求，结合公司实际需要，公司A）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的管理程序、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；B）保留确认过程按策划进行的证据文件。附录1总过程，清单，体系条款、归口部门18个过程附录2质量管理体系过程与文件对照表附录3质量管理体系要求职能分布表附录4体系过程相互关系矩阵图附录5体系过程与标准条款关系矩阵图附录6质量管理体系过程乌龟图第5章领导作用51领导作用和承诺第9页共67页511总则公司制定经营计划控制程序，建立公司质量方针,并确保方针与公司的战略方向保持一致以及方针在公司内得到理解和实施；通过实施以下活动体现其领导作用和承诺A）分配体系管理职责，对质量管理体系的有效性承担责任；B）制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；C）将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程；D）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；E）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；F）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性,积极主动参与和配合，通过考核、G）实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；H）推动改进；I）明确公司内部职责分工，任命管理代表及顾客代表，支持其他管理者履行其相关领域的职责。5111公司责任公司明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则和道德准则升级政策，制定员工道德提升及行为准则加以落实。5112过程有效性和效率总经理将定期和不定期利用管理评审活动，评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进其有效性和效率。过程评价活动的结果应作为管理评审的输入。5113过程拥有者总经理确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并具备胜任角色的能力。具体见附录2质量管理体系过程清单过程与标准条款、归口部门18个过程。512以顾客为关注焦点在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺A）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；B）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；C）始终致力于增强顾客满意。52质量方针公司最高管理层制定、实施、沟通和保持质量方针（见手册31条款描述）。第10页共67页521制定质量方针，并确保A）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向；B）为制定质量目标提供框架；C）包括了满足适用要求的承诺；D）包括了持续改进质量管理体系的承诺。522沟通质量方针确保够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。A质量方针作为形成文件的信息以正式的形式发布,通过教育或有效管道对组织内各级员工进行沟通使员工理解质量方针并运用于工作中B管理层通过各种宣传方式，将质量方针宣传到本公司各层次,确保方针得到正确的理解和实施在每次管理评审会议上,每年组织对质量的持续适宜性和有效性进行评审,并根据评审结果对其做出必要的调整C当有相关方需要公司提供质量方针时,应由文控中心及时提供,并做好发放记录。53组织的作用、职责和权限公司制定了人力资源控制程序，公司根据职能建立组织结构，编制了岗位说明书并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系。确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解（各管理层、各部门的职责和权限任职要求详见手册35条款描述。各部门之间的质量管理职能的分配见附件4“质量管理体系要求职能分配表”）。531组织的作用、职责和权限补充总经理任命各部门负责人等人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到满足，包括但不限于特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡及顾客门户。公司任命了管理代表及顾客代表（见手册35条款描述）532产品要求和纠正措施的职责和权限总经理确保A负责产品要求符合性的人员有权停止装运或生产以纠正质量问题；B拥有有纠正措施职责和权限的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，确保避免将不合格产品发运至顾客，确保所有潜在的不合格品得到识别与控制；C所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员，或代理职责人员。第11页共67页第6章策划61应对风险和机遇的措施制定风险机会控制程序，以对风险、机会的识别、应对措施、有效性评价、策划等进行控制。611公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便A）确保质量管理体系能够实现其预期结果；B）增强有利影响；C）避免或减少不利影响；D）实现改进。612公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。6121风险分析公司在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场退货和修理、投诉、报废以及返工中吸取的经验教训。保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。6122预防措施公司确定并实施预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。A）确定潜在不合格及其原因；B评价防止不合格发生的措施需求；C确定并实施所需的措施；D所采取措施的成文信息；E评审所采取的预防措施的有效性；F利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生。6123应急计划公司制定生产管理程序应急计划表，以控制A对保持生产输出并确保顾客要求得以满足必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内容和外部风险。第12页共67页B根据风险和对顾客的影响制定应急计划；C准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性关键设备故障；外部提供过程产品或服务中断；常见自然灾害火灾；公共事业中断；劳动力短缺；基础设施的破坏；D作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间。E定期测试应急计划的有效性（如模拟）；F利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；G对应急计划形成文件，并保留描述修订和更改授权人员的形成文件的信息。应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。62质量目标及其实现的策划621公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。622策划如何实现质量目标时,公司应确定采取的措施需要的资源由谁负责何时完成如何评价结果。6221质量目标及其实现的策划补充总经理为确保整个组织内的相关职能、过程、级别、明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。63变更的策划当公司确定需要对质量管理体系进行变更时,应对变更活动进行策划并根据44要求系统地实施。应考虑到A）变更目的及其潜在后果；B）质量管理体系的完整性；C）资源的可获得性；D）责任和权限的分配或再分配。第7章支持71资源第13页共67页公司制定了人力资源控制程序,最高管理层负责以适当方式确定并提供必需的资源（包括人力资源、自然资源、技术资源、财力资源、基础设施、工作环境、外部资源等），并对其进行有效的管理，以保证本公司质量管理体系的建立和保持。公司对各类资源及能源进行有效管理，在保证正常运作的情况下尽可能节约资源及能源，使资源及能源的利用率最大。711总则公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。应考虑A现有内部资源的能力和约束；B需要从外部供方获得的资源。712人员公司确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，包括过程运行和控制。制定人力资源控制程序，对人员进行控制管理。713基础设施为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施，制定生产设备控制程序。包括A建筑物和相关设施；B设备，包括硬件和软件；C运输资源；D信息和通讯技术；7131工厂、设施和设备计划公司使用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，公司A优化材料的流动和搬运，对场地空间的增值使用，包括对不合格品的控制；并且B适用时，便于材料的同步流动应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性的评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。公司保持过程的有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划的维护（见第8511）及作业准备的验证（见第8513期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入。714过程运行环境公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对第14页共67页抗，以获得合格产品和服务。制定生产管理程序控制过程运行所需要的环境。7141过程运行环境补充公司保持生产现场处于与产制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。715监视和测量资源制定检测与试验设备控制程序，对监测资源进行控制。7151总则为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括A）适合特定类型的监视和测量活动；B）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。71511测量系统分析公司进行统计研究，分析在控制计划所识别的每种检验、测量和测试设备系统的结果中出现的变差。所采用的分析方法和接收准则，应与测量系统分析参考手册相一致；如果得到顾客的批准；其它分析方法和接收准则也可以应用。替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留。见MSA控制程序。7152测量溯源当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应A）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；B）予以标识，以确定其状态；C）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。71521校准/验证记录执行测量设备控制程序，用于管理校准验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有器具、测量和试验设备，其校准/验证活动的记录应予以保持。公司确保校准/验证活动和记录包括以下细节A根据影响测量系统工程变更引发的修订；B校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；C对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；D当在计划校准/验证期间，或在其使用期间，检验、测量、试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保第15页共67页留有关此检验、测量、试验设备先前测量结果有效性的形成文件信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日。E如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；F校准/验证后，有关符合规范的声明；G对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证。7153实验室要求71531内部实验室公司内部实验室设备应有一个确定的范围，包括从事所要求的检验、试验和校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少明确规定并实施以下事项要求A实验室技术程序的充分性；B实验室人员的资格；C产品试验；D正确的进行这些服务能力，可溯源到相关的过程标准（如ASTM、EN）的能力。如果没有可用国家或国际标准存在时，组织应明确并实施一种验证测量系统能力的方法。E顾客要求，如有；F相关记录的评审。71532外部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力，并且实验室应通过ISO/IEC17025或等效国家标准认可，认可范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或实验报告应包含国家认可机构的标志；应有证据证明外部实验室对顾客是可接受的。对某一设备没有具有资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。这种情况下，组织应当确保上述71531的要求已得到满足。校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。716组织知识公司应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。制定组织知识管理程序，控制内部外知识。为应对不断变化的需求和发展趋势,组织应考虑现在的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更第16页共67页新。A内部来源，知识产权，从经历获得的知识，从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程，产品和服务的改进结果；B外部来源，标准，学术交流，专业会议，从顾客或外部供方收集的知识。72能力公司制定人力资源控制程序，对人员能力、意识进行控制管理。包括以下活动A）确定影响公司质量管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力；B）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；C）适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性；D）公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。721能力补充公司建立并保持形成文件过程,识别包括意识在内的培训需求，并使所有从事影响产品和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定任务的人员应按具备要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求满足。722能力在职培训对承担影响质量要求、内部要求、法律法规符合性的或调整职责的人员，组织应对其提供在职培训，包括合同工和代理工。在职培训的详细程度应与人员教育程度及其在日常工作中执行的任务复杂程度相称，从事影响质量工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果。723内审核员的能力公司有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员的能力的更多参考，见ISO19011组织应保持一份内部审核员名单。质量管理体系审核员、制造过程审核员、产品审核员应全部能够证实具备以下能力A了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；B了解适用的顾客特定要求；C了解ISO9001和IATF16949适用的与审核范围有关的要求；D了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；E了解如何计划审核、实施审核、报告审核及关闭审核发现。另外，制造过程审核员应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（PFMEA）和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量试验设备验证产品符合性。第17页共67页在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法证实F每年执行组织规定的最小数量的审核，并且，G保持基于内部更改（如过程技术、产品技术）和外部更改（如ISO9001IATF16949、核心工具及顾客特定要求）对相关要求的认知。724第二方审核员能力公司证实从事第二方审核的审核员能力，第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解A汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；B适用的顾客特定和组织特定的要求；CISO9001和IATF16949适用的与审核范围有关的要求；D适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划；E于与审核范围有关的适用的核心工具要求；F如何计划审核、实施审核、报告审核及关闭审核发现。73意识为提高全员质量意识、环境意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解A）质量方针；B）与其职责相关的质量目标；C）为公司质量管理体系有效性作出贡献的意义和途径，包括改进质量绩效的益处；D）不符合质量管理体系要求的后果。731意识补充公司保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们从事活动在实现、保持并改进质量中的重要性，包括顾客要求和不合格产品带给顾客的风险。组织应评价其人员在多大程度上了解其活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。732员工激励和授权公司定期进行员工满意度调查，激励员工实现质量目标、进行持续改进，建立提倡创新环境。该过程应包括促进在整个组织对提高质量和技术的认知程度。74沟通本公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，制定信息交流沟通控制程序，包括第18页共67页A）沟通什么；B）何时沟通；C）与谁沟通；D）如何沟通E）谁负责沟通。75形成文件的信息制定文件与记录控制程序，以有效控制文件化的信息。751总则公司的质量管理体系应包括A本标准要求的形成文件的信息B公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。7511质量管理体系文件公司的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列（电子或硬拷贝形式）文件构成。质量手册的格式和结构由组织自行决定，将取于组织的规模、文件和复杂性。如用采一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件清单。质量手册应至少包含以下内容A质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；B为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用；C组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程序；D一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即矩阵）。752创建和更新在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的A标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号等）；B格式（如语言、软件版本、图示）和媒体（如纸质、电子表格式）C评审和批准，以确保适宜性和充分性。753形成文件的信息的控制7531公司应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保A无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；B予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整7532为控制形成文件的信息，适用时，公司应关注下列活动第19页共67页A分发、访问、检索和使用；B存储和防护，包括保持可读性；C变更控制（比如版本控制）；D保留和处置对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原如的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。75321记录保持制定文件与记录控制程序，对记录的控制应满足法律法规，组织的及顾客的要求。应保存生产件的批准，工装记录（包括维护和所有权），产品和过程记录，采购订单（如适用），或者合同或修正，保存时间为产品在现行生产和服务的要求的有效期再加上一个日历年，除非顾客或监督机构另有要求。注生产件批准形成文件的信息可包括已批准的产品、适用的实验设备记录或已批准的试验数据。75322工程规范公司应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行所有顾客工程标准/规范及其相关修订的评审，分发和实施，当工程标准/规范更改导致产品设计更改时，请参见ISO9001第836条的要求。当工程标准/规范的更改导致产品实现过程变更，参见ISO9001第8561的要求。公司应保留每一项变更在生产中实施日期的记录，实施应包括更新后的文件。应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完全评审。第8章运行81运行策划和控制公司制定APQP控制程序通过采取以下措施，策划，实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施应对风险和机会所确定的措施A确定产品和服务的要求，包括产品标准、服务质量标准等B建立下列内容的准则1）过程运行规范，如生产工艺，流程程，操作规程，检查，检验规程等2）产品和服务的接收C确定符合产品和服务要求所需的资源D）按照准则实施过程控制；E）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息1）证实过程已经按策划进行；第20页共67页2）证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。公司制定检验与试验管理程序，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程受控。811运行策划和控制补充公司在进行产品实现策划时，应包括以下内容A顾客产品要求和技术规范；B物流要求；C制造可行性；D项目计划（参阅第832）；E接收准则。81C）所识别的资源是指针对产品和产品接收准则要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动。812保密公司确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密。82产品和服务的要求制定顾客相关过程控制程序，控制顾客沟通、产品和服务要求确定评审更改。821顾客沟通顾客沟通的内容包括A）提供有关产品和服务的信息；B）处理问询、合同或订单，包括合同变更；C）获取顾客反馈，包括顾客抱怨；D处置或控制顾客财产；E关系重大时，制定有关应争措施的特定要求。针对特殊顾客，公司有能力按照顾客的要求语言和形式沟通必要的信息，包括顾客规定的计算机语言和格式数据（如计算机辅助设计数据，电子数据交换等）。8211顾客沟通补充公司按顾同意的语言进行书面或者口头沟通。公司有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据（如，计算机辅助设计。电子数据交换）。822产品和服务要求的确定第21页共67页在确定向顾客提供的产品和服务要求时，公司应确保A）产品和服务的要求得到规定，包括1）适用的法律法规要求；2）公司规定的要求。B）公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的要求。8221产品和服务要求的确定补充这些要求应包括回收再利用、对环境影响以及根据组织对产品及制造过程的认知所识别的特性。要符合ISO9001822（A），应包括但不限于所有适用的与材料获取、储存、搬运、回收、销毁、废弃有关的政府、安全、环境法规。823产品和服务要求的评审8231为确保有能力满足顾客要求。在合同订立之前，应对如下各项要求进行评审A）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；B）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；C）公司规定的要求；D）适用于产品和服务的法律法规要求；E）与先前表述存在差异的合同或订单要求。若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应与顾客确认，确保没有分歧。对于顾客口头或电话订单，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。公司在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。公司网上业务，应对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。82311产品和服务要求的评审补充公司保留形成文件的证据，对8231中正式评审（见上面的注）要求的弃权有顾客授权。82312顾客指定的特殊特性公司符合顾客对特殊特性的指定、批准文件及控制的要求。82313组织的制造可行性公司采用多方论证方法来进行分析，以确定组织制造过程是否可行，能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。公司应为任何对其而言的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行本可行性分析。此外，公司通过生产运行、标杆管理研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。8232适用时，应保留下列信息A）合同评审结果；第22页共67页B）针对产品和服务的新要求。824产品和服务要求的更改若顾客要求发生更改，应确保相关的形成文件的信息得到修改，并通知相关人员知道已更改的要求。83产品和服务的设计和开发831总则公司建立、实施和保持设计和开发过程，制定APQP控制程序和工程更改控制程序，以控制设计开发过程。注公司生产的产品按照公司成熟技术及客户提供的技术资料及要求进行生产，无产品设计开发及更改的权限，不适用产品设计开发，只应用于制造过程的设计。8311产品和服务的设计和开发补充第831的要求应用于产品和制造过程的设计和开发，且应着重于防错而不是探测。公司对设计和开发过程形成文件。832设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑A）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；B）设计和开发过程的阶段，包括适用的设计和开发评审；C）所需的设计和开发验证、确认活动；D）设计和开发过程涉及的职责和权限；E）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源F）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；G）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；H）后续产品和服务提供的要求；I）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；J证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。8321设计和开发策划补充公司确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其供应链。使用多方论证方法，包括但不限于A项目管理（例如APQP或VDA）B制造过程设计活动,例如考虑使用替代的设计和制造过程；C制造过程风险分析（FMEA、过程流程、控制计划和标准作业指导书）的开发和评审第23页共67页8322产品设计技能公司确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术技能应得到组织的识别。8323带有嵌入式软件的产品的开发公司目前暂无带有内部开发的嵌入式软件的产品833设计和开发输入产品设计开发项目经过批准后，确定与产品要求有关的输入A产品的基本功能和性能要求、特殊要求；B以前类似设计的可借鉴之处；C与产品有关的行业标准、法律法规要求；D公司承诺实施的标准和行业规范；E由产和服务性质所决定的、失效的潜在后果。对设计开发的输入进行评审，确保输入是充分与适宜的。工程部确定并策划直接影响质量的生产工艺过程，确保该过程在受控状态下进行。受控状态包括A对生产过程明确规定适当的工作指引；B对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制；C对影响产品质量的生产环境进行控制；D以最清楚实用的方式（如文字标准、样件图标规定工艺评定准则）。8331产品设计输入本节不适用8332制造过程设计输入公司对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于A产品设计输出数据，包括特殊特性；B生产力、过程能力、时程安排和成本的目标；C制造技术替代选择；D顾客要求，如有；E以往开发的经验；F新材料；G产品搬运及人体工学要求，和H制造设计和装配设计。制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度，与所遇到的风险相称的程度来使用防错方法。第24页共67页8333特殊特性公司采用多方论证的方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性，并包括以下A将所有特殊特性记录进图纸、风险分析（如FMEA）、控制计划和标准作业/操作指导书；特殊特性用特定的标记进行标识，并且贯穿于这些每个文件中。B为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略；C顾客规定的批准，如有要求；D遵守顾客指定的定义和符号或如果组织的等效符号或标记，如符号转换表所示。如有要求，应向顾客提交符号转换表。834设计和开发控制公司应对设根据策划的安排，有设计开发输入评审、方案设计评审、设计接口审核、标化审核、工艺评审、样品评审等几种方式。在样品制作完成后，组织研发小组、其他设计人员、生产、服务相关人员进行设计开发评审，以便A评价产品是否满足设计开发的要求；B提出问题和改进的措施，作为设计开发更新的参考。根据策