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文档简介

1、美国医疗器械gmp 美国联邦法规法典 第21册 食品喝药品 第8xxxx年4月1日 修订版 1996年10月7日 初 版 译者的话 美国食品药品管理局的小制造商、国际和消费者协助司（division of small manufactuers international and consumer assistance,food and durg administration）将美国联邦法规法典（code of federal regulations）第21册的第8xxxx年10月7日初版“质量体系法规”的xxxx年4月1日修订版本。 在翻译过程中，美国食品药品管理局小制造商、国际和消费者协助司

2、主任john f. stigi,美国精技公司（exactech）副总裁林沧城（steve lin）博士曾给予及时帮助和协助。北京国医械华光认证有限公司孟荣芹工程师重新打印了英文原件，中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会秘书孙敏校队了英文原稿。我们借此向他们表示衷心的感谢。 为帮助正确理解美国医疗器械gmp，英文原件刊印在本小册子的后半部分，以供对照。敬请读者对我们翻译中存在的问题给予指正。 翻译：姚志修 email:,zhixiuyaoxxxx年5月 第820部分质量体系法规 目录 节 子部分a总则 820.1 范围 820.3 定义 820.5 质量体系

3、 子部分b质量体系要求 820.20 管理职责 820.22 质量审核 820.25 人员 子部分c设计控制 820.30设计控制 子部分d文件控制 820.40 文件控制 子部分e采购控制 820.50 采购控制、 子部分f标识与可追溯性 820.60标识 820.65 可追溯性 子部分g生产和过程控制 820.70 生产和过程控制 820.72检验、测量和实验装置 820.75 过程确认 子部分h验收活动 820.80 进货、过程中和成品器械的验收 820.86 验收状态 子部分i不合格品 820.90 不合格品 子部分j纠正和预防措施 820.100 纠正和预防措施 子部分k标记和包装控制 820.120 器械标记 820.130 器械包装 子部分l搬运、储存、

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