监视与测量设备控制程序

1、质 量 管 理 体 系程 序 文 件监视、测量设备管理程序版本：A/0文 件 编 号TY/TS-CX-13A共3页第1页 1. 目的为了使监视和测量设备得到有效控制,保证测量过程和结果的准确、有效，为实现产品符合性提供可靠依据，特制定本程序。2. 适用范围本程序适用于本公司监视和测量设备的控制。3. 职责3.1 生技部为本程序的归口管理部门，负责检验、测量和试验设备的管理工作。3.2 生技部负责全公司通用检具、电器仪表、试验设备的收发、送检及管理。3.3 生技部负责过程开发和生产过程中的检验、测量和试验设备的选用。3.5 生技部负责测量系统分析。3.6 各使用部门负责本部门测量设备的使用、维护

2、和保养。3.7 生技部负责内部实验室的管理。4. 工作程序4.1 监视和测量设备的配置4.1.1 根据产品的具体要求，当需要增加新的监视和测量设备时，由生技部确定测量设备的规格、型号，总经理批准后，由综合部负责采购。4.1.2 生技部负责监视和测量设备的验收，合格入库，不合格退回。4.1.3 使用部门或使用者，依据工艺文件领取相应的测量设备（器具）。4.2 监视和测量设备的使用管理4.2.1 新购置的测量设备必须进行检定/校准，需外委进行检定的应委托经国家认可的实验室(通过ISO/IEC17025或等同的国家标准的认可)进行检定,如某一特定仪器无法找到认可的机构校正时,可找原仪器供应商提供校准

3、服务,对投入使用的监视和测量设备，生技部要建立监视和测量设备台帐。4.2.3 各部门不得使用未经检定或超周期的测量设备。测量设备的使用人员及负责人应了解其基本工作原理、操作程序、注意事项、保管维护要求等。4.2.4 当国家没有检定规程时，生技部应自编校准规范，并经总经理批准后执行。4.2.5 检定合格的测量设备要有合格标识，报废的计量器具由生技部统一处理。质 量 管 理 体 系程 序 文 件监视、测量设备管理程序版本：A/0文 件 编 号TY/TS-CX-13A共3页第2页 4.2.6 需更新、改造的测量设备由生技部上报总经理，批准后由生技部负责组织实施。4.3 监视和测量设备的检定和校准4.

4、3.1 生技部按国家规定，根据使用频率、环境确定检定周期，采用检定合格证进行标识，制定监视和测量设备周期检定计划，经总经理批准后实施。4.4 监视和测量设备的失效处理4.4.1 当出现下列情况时，应对测量设备暂时停用，进行校准；（1）操作员在使用时，发现精度有偏差.（2）检测结果不一致或有偏差.（3）在非工作场地（如组织外部）使用后。4.4.2 当发现采用的测量设备失准时，生技部要对检测过的产品进行追踪，并进行处理，有关处置结果的资料均应保存。4.4.3 经修理后的检测器具须经重新检定合格、重新标识后方可投入使用。4.4.4 对于因人为因素造成的失效，追究使用部门的负责人、检测器具的责任人、操

5、作者的责任。4.5 当有顾客提供的检测器具、标准样件、样品时，由生技部负责验收、登记，并保管和维护，并登记在监视和测量设备台帐 4.6 当顾客要求提供检测器具的有关资料时，由生技部负责提供有关资料，以证明器具是适宜的。4.7 测量系统分析（MSA）4.7.1 生技部根据控制计划的要求制定测量系统分析计划，经总经理批准后实施，测量系统分析的范围是控制计划中确定的范围，每年一次。当顾客有要求时，按照顾客的要求进行。4.7.2 有新产品开发项目时，在产品和过程的确认阶段，用试生产的产品进行。4.7.3 采用MSA手册规定的方法和接受准则。4.8 操作人员的要求4.8.1 检测设备的操作人员均需经过相应的培训,经考试合格后方可上岗操作.4.9 内部实验室管理质 量 管 理 体 系程 序 文 件监视、测量设备管理程序版本：A/0文 件 编 号TY/TS-CX-13A共3页第3页 4.9.1 生技部编制内部实验室文件，包括实验室设备清单、实验室范围、实验室操作规程，按照技术文件进行管理。4.9.2 内部实验室只用于本企业内部生产过程的检验和试验。4.9.3 内部实验室人员由综合部采取委托等方式进行培训，经评价合格后上岗。5. 相关文件 国家检定规程6. 相关记录记录名称记录编号使用部门保存部门保存期监视和测量设备台帐JL-7.6