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文档简介
1、.新技术、新项目准入及应用管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据医疗技术临床应用管理办法文件精神,结合我院的实际,特制订我院新技术、新项目准入及应用管理制度。 一、 新技术、新项目是指在在我院范围内首次开展的,国内外比较成熟的中医、中西医结合及现代诊疗技术项目,并具有一定的先进性和实用性。包括:侵入性、非侵入性操作,检查、手术、治疗方式、药物等。二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。第二类医疗技
2、术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或风险较高,必须报省卫生厅批转后才能开展的技术项目。二类医疗技术项目由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。三、新技术、新项目准入申报流程:(一)立项:每年度开展新技术、新项目的科室,申请人认真填写,经科室讨论审核盖章后报医教科(二)论证:每项新技术、新项目应在中就以下内容进行详细的阐述,医教科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。1.立项以据(包括实施该项目的意义、国内外研究、开展的现状等)2.拟
3、完成该技术项目的主要方法与技术路线预期成果(相应学术成果或社会、经济效益)3.本技术项目执行过程中拟解决得关键问题(难点及解决办法)4.本技术项目完成后达到的技术水平5.与该项目有关的设备6.实施的时间安排。(三)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目,临床不得开展。四、 新技术、新项目准入审批流程;(一) 医教科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括:1、“申报表”;2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规;3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性;4、参加成员的科
4、室、专业、职务、职称、相关研究成绩、分工及职责、是否能够满足开展需要;5、其他应当提交的材料。(二)、对于开展的第一类新技术、新项目,医务部审核,符合条件即可实行。重大新医疗技术业务项目由医院主管领导审批。对于第二类、第三类医疗技术,按医疗技术临床应用管理办法文件要求批准实施。五、新技术、新项目临床应用质量控制流程:(一)、批准后医疗新技术、新项目,实行科室主任负责制,按计划具体实施,医务部负责协调和保障,以确保此项目顺利开展取得预期效果。(二)、在新技术、新项目临床应用过程中,主管医师应向患者或其委托人履行告知义务,尊重患者及委托人的意见,征得其同意方可实施。(三)、新技术、新项目在临床应用
5、过程中出现下列情况之一的,主管医师应当立即停止该项目的临床应用,并启动医疗技术风险应急处理预案、医疗技术损害处置预案等相应应急预案,科室主任立即向医务部报告。医务部根据实际情况报告院内学术委员会,由学术委员会决定是否启动新技术、新项目中止流程。1、开展该技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化,不能正常临床应用的;2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的;3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的;4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。六、新技术、新项目监督管理流程:(一)、医务部作为主管部门,对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价,制定医院新技术、
6、新项目管理档案,对全院开展新技术、新项目不定期进行督查,及时发现医疗技术风险,并督促相关科室及时采取相应措施,将医疗技术风险降到最低程度。(二)、医务部定期追踪项目的进展情况。(三)、新技术、新项目时限周期为半年至两年,起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。(四)、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题,应及时向医务部汇报,周期满后将开展新技术、新项目的情况作出书面汇总,填写河南中医学院一附院医疗技术进步奖审评表,进行评审。一类新技术、新项目将不再纳入新技术、新项目管理,列为常规技术管理,科室可继续开展应用。七、新技术、新项目的中止流程:新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应用,并及时向卫生厅报告:1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;2、从事该项医疗技术主要专业技术人员获知关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用;3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;5、该项医疗技术存在伦理缺陷;6、该项医疗技术临床应用效果不确切;7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。八、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报工作报告的,视为放弃本年度新技术、新项目评奖。九、各科室严禁未经审批自行开
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