第四章厂房与设施

1、GMP自检记录自检范围：生产管理自检依据：药品生产质量管理规范（2010版）自检范围：厂房与设施自检小组：组 长：副组长：组 员：自检日期： 年 月 日 至 月 日自检号：No存档号： No厂房与设施条款检查内容检查方法受检部门检查结果原 则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。1、平面图重新画图，有图号，且与实际一致。要标明周边情况，周围是否有污染源。2、车间的工艺流程图，仓库和化验室的二楼、三楼的布局图。王赛赛第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大

2、限度地降低物料或产品遭受污染的风险第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。1、有厂房的厂房设施保养和维修管理规程，缺乏年度计划，执行情况，记录。2、应依据QDA品种的空调系统验证，编制空调系统的操作规程，包括开启自净时间，消毒时间等等。3、QDA车间的门、传递窗等生锈。刘卫华吕文明刘卫华第42条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保

3、生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响1、修改空调系统SOP中增加温湿度的要求控制根据产品设置。空调系统的控制人员应该明确，空调系统的控制多少范围，能使洁净区温湿度符合要。崔峰第43条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染1、厂区及各个车间、仓库、包括QC实验室的防虫鼠进行风险评估，有防虫防鼠的日常检查，但是缺乏蚊虫数量的统计及有效性评估。2、灭蚊灯的安装位置的考察。涉及的各个部门负责人第44四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非

4、本区工作人员的直接通道1、行政部建立人员、物资和车辆进出厂门操作程序，包括人员进出厂登记，门禁的规定、中央监控的规定。2、QA建立有关人员进入生产、贮存及质量控制区进行权限限制的管理规定。顾春健朱冬琴第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。1、建立图纸的起草审核批准，管理的规程，并专人负责。2、检查整理厂房、公用设施、设备工艺蓝图。3、对改造的现状进行重新绘制图纸，确保图纸与实际布局一致。4、按照变更控制管理要求进行管理。5、企业厂房、设施若有变更应当进行风险评估，充分评估改造对现有生产过程的影响。吕文明王赛赛王赛赛朱冬琴徐晖生产区第46条降低污染和交叉污染的风险，厂

5、房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；1、对厂房、设施、设备多产品共用的评估过程，确定多产品共用设施与设备的可行性；2、修改空调系统的维护保养，增加高效的更换情况的描述，初、中效和排风机过滤器的拆卸，清洗和存放的规定，要求有效措施避免污染。徐晖吕文明第47条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差

6、错1、是否需要离心机单独间、厂房是敞开式区域，无防虫鼠措施。2、生产区、贮存区标识齐全。车间存放物料的容器的物料名称标识，状态标识。3、修订厂房设施的管理规程，增加厂房内房间的编码编制原则，现场房间号与文件一致，有详细的房间清单。王金陵徐晖吕文明第48条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求1、调节压差，控制温湿度，洁净度符合要求。2、根据沽净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置。3、修订洁净室（区）悬浮粒子测试操作SOP，应该采样管长度应依据仪器的允许长度。除另有规定

7、外，长度不得大于1.5米；采样量的规定等要求。4、对空调验证补充内容：增加生产操作结束后人员撤出现场后测试悬浮粒子数，以及自净时间。5、依据动态、静态监测洁净度的结果，进行风险评估，制订监控要求，限度值。6、修订监测洁净度管理规程，如何进行静态动态检测，应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。7、粉尘房间的气流方式的验证，证明起到捕尘作用。吕文明朱冬琴朱晓伟吕文明朱冬琴朱冬琴徐晖第49条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒1、检查洁净区施工验收文件，检查有关材质证明。2、洁净区的密封性，关注角落，穿墙等的密封

8、情况。门窗上的硅胶发霉等现象需要更换。3、洁净区域的门上贴具的保护膜应粘贴整齐，且不能与硅胶一起，保证清洁。4、洁净区内的培养皿的存放架有水迹，且发霉。吕文明刘卫华徐晖徐晖第50条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护1、QDA车间的进门的鞋柜与鞋子应有编码，与人员相对应。徐晖第51条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒1、一车间合成取样的明沟排水，应该进行清洁，上面的盖板铁质不易取出并清洁，更换材质。徐晖第52条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称

9、量室内进行。1、活性炭和其他物料的称量应分开，且有防止交叉污染的措施。2、编制称量装置的书面规程，包括操作、清洁、维护并配有相关记录，详细描述活性炭与其他物料如何避免交叉污染。3、编制文件，QDA车间的合成区域的排风系统，是否直排风，以及排风处理。徐晖徐晖徐晖第53条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁1、车间包括仓库和微生物室的空调排风机应该安装防止空气倒灌的装置，并在文件中明确风机的防倒灌措施具体是什么，日常的检查维护，确保起到防止污染的作用。2、修订洁净区环境卫生管理规程文件SOP ，增加混合

10、间的中效过滤的清洁的内容。刘卫华徐晖第54条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施第55条生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求1、QDA品种应避光保存，确认避光保存的品种，生产区的光照度应确保范围。徐晖第56条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险1、生产中是否存在中间控制区域，现在QDA车间不中控室，取消中控室，改为维修用具存放室，或者消毒液存放室。徐晖第三节 仓储区第57条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品

11、和成品等各类物料和产品。1、确保仓储区有足够的物料状态标识，且标识明显。蒋鹏宇第58条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。1、检查仓库平面布局图，起草审核批准，李工审核。2、现场的储存条件是否符合文件规定的要求。温湿度的记录中有标准要求。3、仓库温湿度的放置位置是否与仓库温度分布验证的结果一致，无验证的应该经过评估来确定。王赛赛蒋鹏宇蒋鹏宇第60条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外

12、包装进行必要的清洁。1、物料的接收区域无，是否需要建立。2、外清区无适当的除尘用具，且定置存放。蒋鹏宇第61条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。第62条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。1、物料的取样车，现场放置，且进行模拟物料的取样是否合适。2、制定取样车的操作，清洁和维护的文件。3、成品和活性炭取样间，空调系统验证。空调系统的操作，维护保养的负责人，以及记录。4、取样车内放置天平可称量取样量。蒋鹏宇朱冬琴刘卫华朱冬琴第四节 质量控制区第63条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。1、修订阳性对照室的回风应经过处理后直排处理的文件规定。2、刘卫华第64条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录第65条必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。第五节 辅助区第68条休息室的设