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文档简介

1、药品不良反应/事件报告表新的口严重一般口医疗卫生机构 口 生产企业经营企业 个人口编码单位名称:报告日期:部门:电话:年 月 日报告人职业（医疗机构）：医生口 药师口 护士口 其他口 报告人职务职称（企业）报告人签名:不良反应/事件分析1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有口 无口2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？是口 否口 不明口3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是口 否口 不明口未停药或未减量口4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是口 否口 不明口未再使用口5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是口否

2、口 不明口严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡口 致畸、致癌或出生缺陷口 对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残 对器官功能产生永久损伤口 导致住院或住院时间延长口编码规则：省（自治区、直辖市）市（地区）县（区）单位年代流水号 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写 6000注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：邮编:100061邮编：电话:(010)电话：传直./、(010)传直./、新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求药品生产企业报告要求1. 填报药品不良反应/事件报告表；2. 产品质量检验报告；3. 药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；4. 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进 口 5年内）；5. 产品状态（是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、 中药保护品种）；6. 国内上年度的销售量和销售范围；7. 境外使用情况（包括注册国家、注册时间）；8. 变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；9. 国内外

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