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文档简介

1、制氮机 IQOQ方案12020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。浙江康乐药业股份有限公司验证文件题目：原料药一车间制氮机IQ、 OQ方案文件编号： 06-QP-003文件保管部门：工程部部门：原料药一车间22020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。签名记录验证方案审批表原料药一车间制氮机IQ、OQ方案验证方案审批表验证文件编号06-QP-003文件保管部门工程部方案起草签名日期黄加祥方案审核签名日期张书森方案批准签名日期张学青您的签名表明您已经审阅/ 批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中

2、所有人员签字确认后方可实施本方案。12020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。验证小组成员培训及会审会签表原料药一车间制氮机IQ、OQ方案验证小组成员培训及会审会签表部门职务签名日期质量部经理QA主任QA验证专员工程部经理工程部计量主管您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。22020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。原料药一车间制氮机IQ、OQ方案1. 目的根据 药品生产质量管理规范（ GMP）的要求，对原料药一车间制氮机进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间制氮机的安装和运行符合设计文件的要求。2.

3、 范围确认原料药一车间制氮机系统，包括制氮机主机、冷干机、过滤器、氮气缓冲罐、氮气管道、阀门等。3. 概述3.1.氮气主要用于对各车间反应釜物料的保存，起隔绝空气，防止物料遇到空气氧化变性的作用，同时也可用于对各反应罐或者容器内残存蒸汽的置换作用。3.2.氮气流程：气源高效除油器冷冻干燥机T 级精密过滤器A 级精密过滤器活性炭过滤器洁净空气缓冲罐氮气设备A 床吸收器B床吸附器氮气缓冲罐粉尘过滤器除菌过滤器用气点制氮机各部件信息：序号名称型号规格数量备注1除油器/1/2冷冻式干燥机/1/3TA 级精密过滤/2/器4活性炭过滤器/1/5空气缓冲罐/1/32020 年 4 月 19 日6 吸附塔7 氮气缓冲罐8 氮气分析仪9 可编程控制器1011电磁阀15 气动阀16 气动阀17 除尘过滤器18 除菌过滤器文档仅供参考，不当之处，请联系改正。/2/1/JY-160E1输出信号： 4-20mACPU2141输出： 6 点（电控柜内）电源： 220V50Hz124V210-

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