产前筛查实验室制度

1、产前筛查相关工作制度目录.2.3生化免疫实验室管理规范 产前筛查检验人员工作职责 生化免疫室工作制度 产前筛查质量控制管理制度 产前筛查标本采集与保存制度 产前筛查报告发放制度 消毒隔离制度 仪器设备及耗材管理制度 生物安全及个人防护制度 产前筛查实验室档案管理制度 保密及保护患者隐私制度1、计量器具的检定制度和仪器设备的校验制度1）为保证实验结果准确可靠，所有精密量具均需定期经计量单位检定或根据规定自行校准 后使用，不合格者不能使用。2）每台仪器设备在使用前必须按操作规程进行校准，校准后才能使用，发现异常情况，影 响检测精确度时应停止使用，修复并检定校准后才能用于检测。2、仪器和试剂的保管制

2、度1）本实验室使用的各类样品，试剂必须按规定存放在避光、防潮保质的地方，妥善保管， 定期更换。本实验室标准仪器必须按“计量法”的规定，送计量部门检定合格后才能使用。 建立试剂购入、管理、使用登记制度。原始记录的填写、保管和保密制度 使用院内印制的统一规格的原始记录本和报告用纸。原始记录要由操作人员亲自填写，使用钢笔，字迹要清楚，使用名词、术语要简明、真2）本实验室自行配置的试剂应有专人配制，专人定标，要有明确的标示，超过保存期的试 剂不得使用。3）4）3、1）2） 实。数据要更改时，应将错写数据划掉并在其上方改写正确数据。本室人员对本室的一切检测结果有保密的义务，未经许可不得外传。 仪器设备的

3、管理、使用、维修、报废制度 计划添置必要的仪器设备，按规定手续验收、登记，并建立仪器档案。 使用仪器设备的检验人员必须熟悉使用仪器的使用保养方法，并持有操作合格证。 使用仪器时先检查仪器是否完好正常，按操作规程使用后进行登记，并注意做好仪器的3）工作完毕，必须及时进行数据图象处理，发现数据图象有疑，要立即检查原因，不能删 除和篡改与预期结果不符的数据。4）4、1）2）3） 清洁、保养工作。4）仪器不得“带病”工作，发现故障应及时报告以便组织维修。5）仪器确已损坏，无法修复时，邀请有关人员报废鉴定，填写仪器报废单，经主任批准确 后，按资产管理权限上报。5、安全制度1）做好防火、防盗、防毒、防失密

4、等各项工作，实验室要安装消防设备，配备有必要的防 毒设施。2）易燃、易爆、有毒物品必须建立妥善的保管、领用、登记制度。3）水、电、火源的使用必须按规定进行，每日检测工作结束仔细检查，以防万一，停水、 停电时必须关好水龙头和切断电源。4）实验室内不得抽烟、洗衣、烧煮食物，冰箱内不得存放私人食品，检测工作时不得高声 喧哗和嬉闹。5）工作中应严格遵守操作规程。废水、废气、废渣） ，不得6、三废处理制度 1）实验室必须按照国家公布的环境保护法规，处理好“三废” 随意乱倒、乱放、乱排；2）检验分析中废液，要稀释到符合标准后排放，含水有剧毒品药品的集中倒入废液缸内， 经化学处理或其他处理后方可排放。检测后

5、的标本应按医院规定进行处理。3）不遵守制度造成污染，要批评教育，造成人身危害的要追随究责任事故至刑事责任。7、人员培训制度1）技术人员必须根据自己工作性质，努力精通本专业业务技术，以自学为主，不断提高技 术水平。 按院统一安排， 有计划地安排有关人员短期脱产进修学习， 积极参加相关学术活动。产前筛查检验人员工作职责1、承担标本处理、登记、技术操作、核对检验结果等检验工作；特殊试剂的手工配制；仪 器的日常维护保养及定期检查校准，严防各种差错事的发生。2、严格执行产前筛查操作规程。3、积极参加继续医学教育，参与科学研究和技术革新项目，提高产前筛查检验技术水平。4、及时反馈产前筛查信息，对阳性结果做

6、好登记。5、参加产前筛查质量控制工作。生化免疫室工作制度1、实验室的场地、仪器、设备必须足够以保证安全、准确和标准操作。2、各种仪器设备必须建立专人负责制，实行档案管理制度，建立档案，做到技术档案资料 齐全、使用记录完整。3、操作人员必须经过专门培训方能上机实际操作，使用中严格遵守操作规程。4、定期监测保养仪器设备：每一件仪器设备者必须定期监控和测试，每年进行一次预防性 保养和维修， 保存监测和维修记录。 仪器记录本上应有所有仪器的型号、 仪器编号和购买日 期。应保管好生产厂家的操作手册。 所有的设备必须保持干净，要定期彻底清洁， 所有溅出 物都必须立即清除。5、仪器设备实行事故报告制度，发生

7、事故，仪器负责人应立即报告管理部门，并写出事故 报告，各仪器的故障、维修、及解决过程均须记录备案。6、操作化学、血液和其他人类组织和体液样品等应遵循所有有关安全的条例，所有实验室 都应参加规定的监控。7、实验室因某些项目不能开展或样本太多需要分流给其他实验室时，应和有关实验室签定 合同，合同签定实验室应符合本标准，报告会单应清楚注间合同实验室的名称和负责部门。8、实验室应有书面的质量控制、质量保证、质量改进计划来保证所有试剂、仪器设备、实 验方法、个人操作都在最好水平。产前筛查实验室质量控制管理制度、室内质量控制1、保证标本符合实验条件：取静脉血 2-3ml , 2000rpm离心10分钟，取

8、上清液放入冷冻管中，一20C冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。2、实验室人员：经培训，有实验技师上岗证的专业人员。3、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。4、实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外） ，并 有高、中、低三个质控。5、实验室质量控制：定期做批内及批间误差，质控图失控要及时分析原因，并对结果进行评估， 是否在质控品允许范围内。 当室内质控结果出现失控时， 需仔 细分析、查明原因，评估对检验结果的影响。若是真失控，应该在重做的质控结方可发出报告； 若是假果在控后， 对相应的所有失控的患者标本进行重新测定， 失控，病人标本可以按原测定结果报

9、告。，在同一次实验中每份重，分 510 批测定，算出1 ）批内误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控）复加样5- 10次，算出的CV值应在3鸠内。2）批间误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控）的CV值应在5%内。3） 定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部每年组织的实验室室间质量评价。6、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清标本进行核对， 减少检测过程中的误差。如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所臻的阳性结果。7、早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对孕周应以双顶径作为标准，当临床科室对孕周有异议时应以临床医师推断的孕周为标准。8、实验室报告在 B 超校正孕周后

10、假阳性率应低于 5%.9、每次实验结果应有 2 位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作误差 后，应请示实验室主任后再发报告。10、产科医生应熟悉实验室报告， 能对筛查结果进行解释， 实验结果的判断要结 合临床，特别注意病理状态对实验结果是的影响。11 、筛查结果的原始数据保存五年以上，血清标本必须 70 度保存产后两年以上以备复查。、室间质量评价：每年需参加山东省或卫健委组织的室间质量评价。对不合格 项目及时分析原因并整改。产前筛查标本采集与保存制度1、人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担；2、产前筛查需按知情同意、 孕妇自愿的原则： 医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的

11、性质、 目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性， 孕妇和（或） 家属签署知情同意书后方可进行筛 查操作随血样一道送至产前3、筛查孕妇资料登记要求 所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚， 筛查机构。4、使用唯一编码 编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到 三“三查七对”操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；B 超孕周、对地址、5、血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对 对通讯电话；6、血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误；7、血样的处理要求：全血于室温放置2 小时待血液完全凝集后再进行离心，分离

12、血清时要仔细， 避免溶血现象，他离出的血清用一次性吸管转入血清管中， 血清管盖须拧紧，防止血 清漏出，标本如能在 7天内检测完毕，则置 2-8C保存；如检测时间超过 7天，则置-20 C 冰箱保存。，筛查结果的原始数据保存 5 年以上和血清标本必须保存至产后 2 年以上， 血清标本须保存 于-70 C,以备复查。8、筛查时孕周计算尽可能按 B 超孕龄，如不能取得 B 超孕龄，则按末次月经推算，但如遇 孕妇朋经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行 B 超孕龄测量，孕龄测量需精确到天 数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。孕妇的年龄与预期的分娩年龄； 标本编号； 筛查时的孕周及其推算方法；AFP与游离3