制药企业车间管理的核心质量管理和成本控制

1、制药企业车间管理的核心：质量管理和成本控制 王冰远 陈玉文（沈阳药科大学 110016 ） 制药企业的目标是生产出高质量、 低成本的药品， 满足人民的用药需求。 在制药企业中， 生产车间是企业的基本单位， 车间管理是企业管理的源头。 车间管理包括生产管理、 技术管 理、质量管理、设备管理、成本管理、劳动组织管理等，但笔者认为车间管理的核心是质量 管理和成本控制。 1 质量管理 1.1 为什么质量管理是车间管理的核心 质量是企业的生命， 只有保持稳定的质量才能保证企业的长盛不衰。 而药品是治病疗伤、 维护健康的特殊物质，其质量更是与人的生命息息相关。因此，对制药企业来说，药品质量 是企业的头等大

2、事。 药品质量不是检验出来的， 而是设计和生产出来的。 药品生产企业的质 量管理是依据GMP的要求，实行全过程的质量管理。而药品形成的过程在生产车间完成，其 GMP要求把不合格 质量的优劣受生产过程的很大影响，生产车间是决定药品质量关键环节。 品消灭在质量形成的过程中， 贯彻以预防为主的管理原则， 百分之百的保证产品质量。 由此 加强生产车间质量管理， 是保证 可见， 生产车间是制药企业质量管理体系中最重要的环节， 药品质量的基础。 1.2 车间质量管理的内容 1）审核原辅料、包装材料 生产过程使用的一切原料、 辅料、 包装材料均应按规定的方法进行检测， 其结果与质量 标准进行比较，作出合格与

3、否的判定。不合格的原辅料、包装材料不准投入使用。原辅料、 包装材料的质量检验，一般由企业质管处负责。化验报告交库房，车间领料时随物料发放。 审核原辅料、包装材料和化验报告经车间质量员审核后，物料方可向小组发放。 （2）检查、督促标准操作规程的执行 在药品的生产工艺确定后， 药品的质量就取决于生产过程了。 标准操作规程是经反复实 验，长期总结， 并经验证而确立的， 它的每一个操作都与药品质量息息相关。只有严格按照 既定的规程操作， 才能保证药品质量的稳定。 做为车间质量员， 其中一项重要工作就是进行 包装 日常检查、 掌握操作规程的执行情况，尤其是检查影响质量的关键岗位，如精制岗位、 岗位、分装

4、岗位及各岗位的清场，加强生产过程的质量管理消除产生不合格品的种种隐患， 做到“防患于未然” 。如果疏于过程管理，等到检验不合格后，再去查，就很难发现问题， 而且会造成很大浪费。 （3）中间体（半成品）质量检验 进行中间体 （半成品） 的质量检验是加强过程控制的重要环节。 通过中间体 （半成品） 以使 的质量控制，才能对在生产过程中质量波动的情况和范围，进行有效的、及时的控制， 将要产生的质量问题消灭在萌芽之中。中间体 （半成品） 的检验由车间化验室负责。化验员 取样应遵循经批准的取样规程， 取样方法应能使所取样品代表所取的那一批。 检验操作规程 由各级化验室、 技术负责人根据质量标准组织编制，

5、经质检部门负责人审核，总工程师 厂技术负责人）批准，签章后由企业行文颁布执行。检验人员应按规定做好检验操作记录， 检验结果由检验人签字，化验室技术员（或组长）复核。检验操作记录、检验报告单须按批 号保存三年或药品有效期后一年。 4）产品清场管理 生产车间在更换生产品种或者更换生产批号时，在投料前后要对作业场所、设备、管 道、容器进行彻底清理， 不允许有上一个生产品种或上一个生产批号产品的痕迹。清场岗位 填写清场记录，由质量员检查清场结果并签字，最后发给清场合格证，方可进行生产。 5）成品放行审核 成品检验合格后， 由质量员下达批包装指令。 包装完毕， 由技术处和质管处专业人员进 行成品放行审核

6、，填写成品放行审核单。审核的内容有： 、起始物料是否有合格报告书； 、 批生产记录中主配方、 称重、 抽料、 标准操作、 工艺控制、 半成品交换、 记录填写、 物料平衡、清场记录、包装指令是否符合要求； 、偏差处理是否符号要求； 、生产流动卡是否完整，是否与批记录一致； 、半成品检验是否按规定取样，是否符合半成品质量标准， 记录是否完整、准确无误, 有无复核； 、成品是否按规定标准程序取样; 、成品检验是否执行批准的检验规程，检验记录是否完整、准确，报告书是否齐全, 结论是否正确; 、质量检查、各质量控制点监控记录是否完整、准确，抽查是否合格。 审核通过后，由技术处和质管处专业人员签字放行，成

7、品方可入库。 按月度进行考核。 一次性合格 （ 6）质量工作总结 企业下达到车间的质量指标有一次性合格率和优级品率， 率一般要求为 100%，其质量标准为国家法定标准，即中国药典标准或局颁标准。优级品的 质量标准高于法定标准为企业内控标准， 优级品率根据实际情况而定。 车间质量员月末要填 提出质量改进的建议，拿 写质量月报，上报质量指标完成情况，分析车间存在的质量问题， 出解决问题的措施。 小组技术员月末要就中间体 （半成品） 或成品的质量完成情况进行书面总结， 对比指标， 分析问题，不断提高产品质量。 车间每月要召开质量分析会，会议由车间技术主任召集质量员、工艺员、小组技术员、 化验组长（或

8、技术员）参加。会议解决当前质量管理工作中的紧迫问题；通报车间、小组质 量指标完成情况，肯定成绩，指出问题；不断强化质量意识，提高岗位责任心，防止质量事 故发生。 2 成本控制 2.1 为什么成本控制是车间管理的核心 随着医药市场的激烈竞争，药品质量上的差距将逐渐减小，而竞争的焦点将转向成本， 谁拥有较低的成本，谁将拥有较高的利润空间。对于制药企业来说，成本是企业的竞争力， 是企业得以生存和发展的基础。 药品成本由生产药品所花费的原材料费用、 动力费用、 人员 费用、管理费用等组成，其高低收技术水平，管理水平的影响。 2.2 成本控制的内容 2.2.1 制药车间成本的组成 制药车间的成本包括以下

9、方面：原材料成本、动力成本、人工成本、设备折旧成本、其 他制造成本。 1）原材料成本 原材料成本是生产单位药品所消耗的原料、辅料、包装材料的价值。原材料成本主要 由技术水平决定，其控制指标是由公司技术处下达的收率和单耗。每月末生产任务完成后， 由公司生产管理处、 技术处等部门组织专业人员对车间物料的盘存情况进行现场检查， 汇总 出本月原材料领有量、期末盘存量、 在产品结存量 （正在生产中的物料数量）和成品的交库 量。以此数据做为计算原材料成本的依据。 2）动力成本 动力成本是指单位药品所消耗的水、电、汽、冷（冷盐水）等动力的价值。每月底由 机动能源处与车间共同查表，汇总出水、电、汽、冷消耗量，

10、以此数据做为计算动力成本的 依据。 3）人工成本 人工成本是指单位药品所消耗的人员工资的价值。它是由全车间员工当月的工资总额 除以当月的交库量。 4）厂房设备折旧 在新建车间时，厂房、设备等固定资产一次性投资往往很大，在车间投入运行后，厂 房设备逐渐磨损， 直至报废。 因此固定资产折旧也应计入成本。 厂房设备的折旧金额一般由 企业根据车间的具体情况， 计算出一个定额， 车间依据这一数值计算当月的厂房设备折旧成 本。 5）其他成本 对于生产车间，除以上四项固定的成本组成外，还有一些因素影响成本。如生产设备 发生故障， 进行修理所产生的费用； 员工发放劳保用品的费用；产品化验的费用； 产生的费用；

11、 进行实验产生的费用； 办公用品费用等， 这些因素都是生产药品时所产生的支 车间零购 出，所以都应计入成本。 企业根据车间的规模，每月下拨一定的车间经费， 以经费本的形式 管理，用于以上诸多因素的支出，同时便于公司的费用控制。 2.2.2 成本分析 成本依其是否随产量而变动，又可分为以下三种： 1）变动成本 变动成本是指成本的高低随产量的变动而发生正比例的变化， 例如原材料成本、 动力成 本、随产量的增加而增加。 2）固定成本 固定成本是指在短期某一生产能力下， 成本高低不受生产量的多少所影响者， 例如厂房 设备折旧。 （ 3）半变动成本 半变动成本是指随生产量的变动而增减， 但其增加不呈现正

12、比例关系者。 例如人工成本， 人工成本与生产规模有密切关系，如果产品规模小，其人工成本在总成本中占的比例就大， 是制约成本的主要因素。 车间有时为了降低成本， 往往会在完成企业下达的产量后进行适当 超产，其目的就是减少人工成本， 以期在经济责任制考核中加分或不扣分。 又比如用于零购、 检修、劳保、化验、实验、办公用品所产生的费用，即属于车间经费控制的费用，随生产量 的增加，它们都不是呈正比例增加，而是小于正比例关系。 加以分析比较， 作为成本控制的依据。 制药 成本分析就是利用所收集的成本数据资料， 企业的生产车间常用的分析方法是平均成本法， 产量的增减而做反方向的变动， 即产量增加时， 即以

13、总成本除以总产量。 平均成本一般是随 平均成本就降低了， 这是由于平均固定成本 由于资源的充分利用及大批量订购与采购 随产量的增加而降低之故。 另外， 大规模的生产， 的因素， 有时也可降低平均变动成本。 例如重新调整车间员工的班次与作息， 而使员工工作 效率提高， 因此使平均人工成本降低。大批量采购原材料，而使平均原材料成本降低， 利益是由于生产规模经济所形成的。 这种 2.2.3 成本控制 成本控制就是运用以成本的资料及成本计算方法，设定成本的标准值或上限值，再与 实际发生的成本相互比较， 由此而找出异常的成本项目， 针对这些异常项目， 通过工作改善， 管理程序及一些降本方法来降低其成本。

14、 因此， 成本控制的目的在于控制成本， 使其降低至 一适当合理的水准，并因成本的降低而提高利润。 （1）成本控制的方法 对于生产车间来说， 其成本目标一般由公司强制下达，车间要做的就是通过科学管理， 降低各项成本， 达到或优于目标成本。 成本考核是公司经济责任制考核的重要内容， 其完成 与否， 完成的优劣直接与车间员工的效益挂钩。 因此成本控制也是调动员工工作情绪， 员工工作热情的一个手段。 激励 降低成本的方法，可由成本结构上去努力，即由降低原材料费用、人工费用、动力费 用、厂房设备折旧费用及其他制造费用上着手。 降低原材料费用可通过工艺的优化提高收率；通过工艺的控制减少不合格品的产生； 通过严格物料管理，减少损耗来实现。 降低人工费用可采用自动化机器取代人工；通过简化或优化作业流程减少操作人员； 通过调整班次或调整生产进度， 提高员工的生产效率； 通过教育培训提高工作绩效， 从而减 少人工费用。 降低