粉末无菌分装系统设备验证专业专业技术方案

1、參哈药集团中药二厂验证文件工程名称：粉末无菌分装系统验证方案工程编号：YZ: SB( IQ/OQ/PQ) 23211-11-01目录一、概述 2二、验证目的 3三、验证范围 3四、验证小组组成及职责 4五、验证相关文件及资料(仪器、设备、试剂等) 4六、法规标准要求 4七、验证实施 57.1 安装确认( IQ) 57.1.1 安装文件的确认 57.1.2 安装部件的确认 67.1.3 仪器仪表检查 87.1.4 设备安装确认 87.1.5 初始清洁 97.2 运行确认 (OQ)107.2.1 对分装机按钮功能的确认 10 722对分装机触摸屏和PLC控制系统确认117.2.3 对机器安全报警装

2、置的确认 127.2.4 对压缩空气压力、真空度确认 147.2.5 高效过滤器完整性确认 147.2.6 人员培训 157.3 性能确认 (PQ)177.3.1 A 级层流罩的性能确认 177.3.1.1 尘埃粒子检测 177.3.1.2 沉降菌检测 187.3.1.3 浮游菌检测 187.3.1.4风速检测 197.3.1.5气流流型确认207.3.2分装能力的确认217.3.3装量测试的确认217.3.4 加塞成功率的确认 227.3.5 跳塞率确认 227.3.6 蠕动泵液体灌装及装量的确认 237.3.7 手套的完整性测试 23八、偏差报告 24九、偏差清单 24 十、附件清单 24

3、 十一、最终结论 25 十二、变更控制 25、概述台间歇式机205 车间分装过程中使用的粉末无菌分装系统为意大利伊马公司生产，MF400器，依靠体积计量系统，通过真空和压缩空气配合圆柱活塞进行分装，并且利用在线称重天平对机器的分装量进行调整。经压塞单元压塞后，传送合格品至下游工序。本系统设计生产能力 24000瓶/小时。分装机配有 A级层流罩和模拟灌装用蠕动泵。设备情况一览表：设备名称及型号设备编号生产厂家安装地点洁净级别MICROFILL 400 型粉末分装机4IA-2303-157意大利伊马公司三层分装线前线B级背景下的A级环境MICROFILL 400 型粉末分装机4IA-2303-14

4、6意大利伊马公司三层分装线后线B级背景下的A级环境工作流程图如下:瓶子进给空瓶称重（去静电） k-称分装后总重（去静电） 压塞 合格品传送（不合格品剔除）MF400设备主要技术参数工程功能规格分装用瓶7 ml西林瓶生产能力400 瓶 /min总装机容量30.5kw电源AC 380V 50HZ装量误差400mg 误差w 5% 600mg 误差w 3%加塞成功率 99%破瓶率w 0.1%速度控制变频伺服/伺服调速温度10-35 C房间内照明300lux以上压缩空气压缩空气接口尺寸：直径10mm压缩空气接口压力：5-7bar压缩空气耗气量：200NL/min二、验证目的因本设备为新安装设备，此验证属

5、于首次验证，主要通过对分装系统安装、运行确认证明该设 备的安装、运行能够达到设计标准和生产要求，对天平称量系统的确认、装量测试、分装能力的确 认、加塞成功率的确认、证明本设备能够达到 GMP及工艺技术要求。三、验证范围适用于205车间粉末无菌分装系统的设备验证。四、验证小组组成及职责:部门职务验证小组职务职责205车间工艺副主任组长安排验证工作，对验证过程总体负责、验证方案审核205车间车间主任副组长验证过程的组织协调、验证方案审核质控中心验证管理员组员验证过程的审核、监督指导生产技术部工艺管理员组员验证过程的技术指导、验证方案审核质检中心化验员组员按验证方案取样、化验，出具化验报告205车间

6、设备管理员组员验证中设备确认及保障205车间工艺员组员起草验证方案，验证原始记录整理完成验证报告205车间分装组长组员生产管理205车间操作工组员分装操作205车间操作工组员分装操作205车间操作工组员分装操作205车间操作工组员洗瓶操作205车间操作工组员洗瓶操作205车间操作工组员压盖操作205车间操作工组员洗衣、火菌操作205车间操作工组员洗塞机操作205车间维修工组员设备维护、确认五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）5.1 相关文件及资料：粉末分装机操作规程SOP: SB(CZ)-23035-11-00粉末分装机检修操作规程SOP SB(JX)-23035-11-00粉末分装机

7、保养操作规程SOP SB(BY)-23035-11-00初始清洁操作规程 SOP SC-23018-11-00初始清洁效果检查操作规程SOP SC-23019-11-00洁净区环境监测操作规程SOP: SC-23026-11-00人员进出 C 级洁净区更衣操作规程 SOP：SC-23002-11-005.2所需仪器、设备、试剂：电子天平、温度计、湿度计、风速仪（ZRQF-F30J 型）、 Y09-310 型尘埃粒子检测仪、高效完整性检测仪 、发烟笔、照相机六、法规标准要求 依据药品生产质量管理规范（ 2010 年修订） 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能

8、降低产生污 染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平 整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成

9、污染，应当尽可能使用食用级或 级别相当的润滑剂。第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准 记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追 溯性。第九十三条 衡器、量具 、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准 有效期。第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制 的设备、仪器。七、验证实施7.1 安装确认（ IQ）7.1.1

10、 安装文件的确认7.1.1.1 目的： 检查并确认粉末无菌粉装系统的随机文件资料、附件符合要求，依照说明书及技术图纸核对本 系统设备是否符合厂商、GMP及工厂的各项技术要求，技术档案进行归档。7.1.1.2 程序：7.1.1.2.1 安装前检查，设备开箱检验单是否与实物一致。7.1.1.2.2 确认装箱清单所列资料是否齐全。7.1.1.3 可接受标准：7.1.1.3.1 设备开箱检验单与实物一致。7.1.1.3.2 粉末无菌分装系统的文件资料齐全。7.1.1.4 验证记录样张： 安装文件的确认结果见“表1”， 将发现的偏差记录在偏差报告中。表 1 安装文件的确认序号资料内容1操作手册2FS （

11、功能设计标准）3HDS（硬件设计标准）4SDS （软件设计标准）5FAT测试计划6SAT测试计划7培训证书8安装图纸9硬件清单/所有单兀件的供应商10公用设施/电力消耗单11电力图12说明书13维护保养手册14检测证书15元件检验计划16无石棉声明17（一致性）声明18仪器清单19电气控制系统20报警21备份系统22P&D图23供应商文件/声明24ISO或其它证书25备件清单及报价26相应参照标准列表27计算机系统验证记录人：日期：年 月日复核人：日期：年 月 日7.1.2安装部件的确认7.121 目的：检查并确认设备各部件完好，主要部件材质满足GMP及生产工艺相关要求。7.1.2.2 程序：

12、7.1.221仔细检查设备各部件是否完好，有无损坏或丢失，如有则将发现的偏差记录在偏差报告中。7.1.2.2.2 仔细检查连接或固定件在运输过程中是否有松动，有则紧固之。7.1.2.2.3 确认设备材质是否与设计要求一致。7.1.2.3 可接受标准：7.1.2.3.1 设备各部件完好。7.1.2.3.2 连接或固定件在运输过程中无松动或可紧固。7.123.3 材质符合设计要求。7.1.2.4 验证记录样张：设备各部件的确认结果见“表2 ”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表2安装部件的确认项目验收标准检查结果备注各部件完好是口否口连接或固定件无松动或可紧固是口否口设备框架表面覆盖不锈钢，机械传动

13、部分与 操作部分严格隔离，密封性能良好是口否口压缩空气部分配有过滤装置，调压装置，压表显示气动回路内部压力是口否口真空部分两台真空泵，一个为胶塞拾取和剔除供应真空，一个为粉末的分装提供真空是口否口进瓶转盘为单独马达驱动，传送给进瓶星 轮。是口否口主传送带材质为不锈钢，配有不锈钢的定位 器（燕尾槽）是口否口间歇式星轮材质 Polyethylene White是口否口粉盘主要材质316L是口否口上端料斗/下端料斗主要材质316L是口否口在线称量用电子称称净重用称、称毛重用称（精确最小单位为1mg）是口否口去静电棒消除瓶子表面静电，防止干扰电子天平是口否口压塞手臂材质316L是口否口胶塞震荡钵配备进

14、塞料斗（316L），震荡钵可 快速拆装，可灭菌型材质316L是口否口输出/剔除星轮材质 Polyethylene White是口否口粉桶下粉部分配有自动加料震荡器并用在A级层流保护下工作是口否口压缩空气，真空回路压缩空气软管材质Teflon是口否口计算机触摸屏由IMA提供的WINDOW平台上运行是口否口粉尘吸附装置该装置包括不锈钢回收桶，配有压差表。是口否口A级层流罩安装位置正确、连接处无缝隙是口否口蠕动泵整机无破损，可正常启动是口否口记录人：日期：年 月日复核人：日期：年 月 日7.1.3仪器仪表检查7.1.3.1 目的：确认所有仪器仪表安装在正确的位置。7.1.3.2 程序：查看仪器仪表是

15、否安装在正确位置及生产厂家。7.1.3.3 可接受标准：所有仪器仪表安装在正确的位置。7.1.3.4 验证记录见附件 2 （仪表合格证明）7.1.4设备安装确认7.141目的：确认设备安装符合设计标准。7.1.4.2 程序：设备就位；调整水平；电连接。7.1.5.3 可接受标准：设备安全移至选定地点；设备水平放置，人员操作方便；电连接正确并紧固。7.1.4.4 验证记录样张：设备技术参数安装确认的结果见“表3”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表3设备安装确认项目验收标准结果备注设备就位符合选定地点是口否口调整水平设备水平放置是口否口设备环境便于生产操作和维修是口否口水、电、汽、压缩气连接连接正

16、确并紧固是口否口电源380V 50Hz是口否口安有断路器的电源开关盒是口否口控制电源：220V、单项是口否口环境有良好的通风和光线是口否口操作空间有良好的操作空间是口否口主机部件安装过程按照图纸安装到正确位置(参照附件1)是口否口压缩空气系统安装压缩空气除油、除水、除尘后除菌过滤。是口否口防护门透明防护门有安全连锁功能，材质(Securitytempered glass )有一疋的强度，不该妨碍设备的维修和清洁工作。密封材质(silico n )是口否口设备编号确认具有唯编号是口否口记录人：日期：年 月 日复核人：日期：年 月 日7.1.5初始清洁7.1.5.1目的：清除安装过程中所造成的污染

17、，使设备达到可运行条件。7.1.5.2 程序：7.1.5.2.1 按初始清洁操作规程对粉末无菌分装系统进行清洁7.1.5.2.2 按清洁效果检查操作规程对清洁后的粉末无菌分装系统进行检查7.1.5.3 可接受标准：初始清洁按SOP要求完成，清洁后的粉末无菌分装系统达到清洁效果检查操作规程的要求。7.1.5.4 验证记录样张：初始清洁的结果见“表4 ”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表4:清洁工程清洁标准结果备注机器传送带表面目测无残留、污渍、锈蚀称量分粉部分压塞部分相应连接管部分安全门部分蠕动泵7.2运行确认（0Q）:7.2.1对分装机按钮功能的确认721.1 目的确认设备控制系统功能能够在规

18、定的标准范围内稳定地运行。7.2.1.2 程序：7.2.1.2.1当旋转电源开关，接通电源开关时，触摸屏是否显示“初始画面”，当断开电源时，1分钟后触摸屏“初始画面”是否消失。7.2.1.2.2 分装部件组装完毕，PLC设备参数调整完毕，传感器显示正常后按下启动按钮时，机器 是否能运转操作；按下停止按钮时，机器是否停止运转。7.2.1.2.3 当按下暂停按钮时，机器在运转过程中是否停止转动；当在按下运行按钮时，机器是否 继续运转。7.2.1.2.4当机器处于暂停状态时，复位按钮指示灯是否亮，若系统正常，按此按钮，机器是否恢复运行，同时指示灯灭。7.2.1.2.5 当系统正在运行时，按下急停按钮

19、，机器是否停止运转，此时指示灯亮。7.2.1.3 可接受标准：7.2.1.3.1当旋转电源开关，接通电源开关时，触摸屏显示“初始画面”，当断开电源时，1分钟后触摸屏不显示“初始画面”。7.2.1.3.2 分装部件组装完毕，PLC设备参数调整完毕，传感器显示正常后按下启动按钮时，机器 能运转操作；按下停止按钮时，机器停止运转。7.2.1.3.3 当按下暂停按钮时，机器在运转过程中停止转动；当按下运行按钮时，机器是继续运 转。7.2.1.3.4当机器处于暂停状态时，复位按钮指示灯亮，若系统正常，按此按钮，机器恢复运行，同时指示灯灭。7.2.1.3.5 当系统正在运行时，按下急停按钮，机器停止运转，

20、此时指示灯亮。7.2.1.3.6 蠕动泵连接后，开启模拟灌装联动程序后蠕动泵正常灌装。7.2.1.4 验证记录样张：分装机进行开机运行确认的结果见“表5”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表5.机器单机按钮的运行确认记录程序测试结果当旋转电源开关，接通电源开关时，触摸屏显示“初始画面”，当断开电源 时，1分钟后触摸屏不显示“初始画面”。是否分装部件组装完毕，PLC设备参数调整完毕，传感器显示正常后按下启动按钮 时，机器能运转操作；按下停止按钮时，机器停止运转。是否当按下暂停按钮时，机器在运转过程中停止转动；当按下运行按钮时，机器是 继续运转。是否当机器处于暂停状态时，复位按钮指示灯亮，若系统正常

21、，按此按钮，机器恢 复运行，同时指示灯灭。是否当系统正在运行时，按下急停按钮，机器停止运转，此时指示灯亮。是否蠕动泵连接后，开启模拟灌装联动程序后蠕动泵正常灌装。是否记录人：年 月 日 复核人：年 月 日722对分装机触摸屏和 PLC控制系统确认7.221目的：确认各控制系统完好且各部分功能符合要求7.2.2.2 程序：7.2.2.2.1 按照设备SO操作设备，在PLC右下角找到点动模式点击进入。72222点击进瓶转盘项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击是否变暗。7.222.3 出瓶传送带、可开起传送带、胶塞震荡器、真空泵（两台）、除尘器、下料搅拌器、停止瓶等同7.2.1.2.37.2.2.3

22、 可接受标准：7.2.2.3.1 点击进瓶转盘项，指示灯是变亮（绿色）。再次点击变暗。7.2.2.3.2 出瓶传送带、可开起传送带、胶塞震荡钵、真空泵（两台）、除尘器、下药震荡器、下料搅拌器、停止进瓶等同7.2.1.2.37.2.2.4 验证记录样张：分装机触摸屏和 PLC控制系统运行确认结果见“表6”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表6.触摸屏和PLC控制系统验证：程序测试结果点击进瓶转盘项，扌曰示灯疋否变亮（绿色）。再次点击变暗。是否点击出瓶传送中项，扌曰示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。是否点击可开开起传送带项，扌曰示灯疋否变亮（绿色）。再次点击变暗。是否点击胶塞震荡钵项，指示灯是否变

23、亮（绿色）。再次点击变暗。是否点击真空泵系统（两台）项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。是否点击下料搅拌器项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。是否点击停止进瓶项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。是否点击除尘器项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。是否下药震荡器，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。是否7.2.3 对机器安全报警装置的确认7.2.3.1 目的 确认机器报警装置完好降低产品风险。7.2.3.2 程序：7.2.3.2.1 当进瓶口缺瓶时，主驱动器是否立即停止。7.2.3.2.2 倒瓶传感器检测到系统有倒瓶时，主电机是否停止运行并伴有报警发生；将瓶子移走 后，按

24、下复位按钮后，机器是否继续运转。7.2.3.2.3 缺瓶不分装传感器检测到系统没有瓶子时，是否使相应的分装工序停止工作。7.2.3.2.4 胶塞传感器检测到没有胶塞时，主传动电机是否停止运行，系统中断正常运行。当检测 到有胶塞时，加塞装置是否会运行。7.2.3.2.5 分装伺服原点传感器检测到当分装架运行位置不正确时，机器是否紧急停止并伴有报警 发生（触摸屏是否显示报警信息）7.2.3.2.6 分装伺服原点传感器检测到当分装过程相位运行位置不正确时，机器是否紧急停止并伴 有报警发生（触摸屏是否显示报警信息）7.2.3.2.7 震荡钵料斗加塞量少时，机器是否报警。7.2.3.2.8 真空泵过载时

25、，机器是否报警。7.2.3.2.9 真空压力不足时，机器是否报警。7.2.3.2.10 压缩空气压力不足时，机器报警。7.2.3.2.11 当设备出现故障时，机器是否报警。7.2.3.2.12 分装过程中，出现连续空瓶现象，机器是否报警。7.2.3.2.13 当防护门被打开时，机器是否报警。7.2.3.2.14 没压上胶塞或装量不合格的瓶通过传感器后是否进入剔除轨道。7.2.3.2.15 药粉盒内无药粉时，机器能否自动停机。7.2.3.2.17 分装量超限时，机器能否报警或停机。7.2.3.2.18 除尘过滤器收集过载时，机器能否不启动或停机。7.2.3.2.19 进口或出品瓶堵塞时，机器能否

26、不启动或停机。7.2.3.2.20 计量杆位置不明时，机器能否不启动或停机。7.2.3.3 可接受标准：7.2.3.3.1 当进瓶口缺瓶时，主驱动器立即停止。7.2.3.3.2 倒瓶传感器检测到系统有倒瓶时，主电机停止运行并伴有报警发生；将瓶子移走后，按 下复位按钮后，机器继续运转7.2.3.3.3 缺瓶不分装传感器检测到系统没有瓶子时，使相应的分装工序停止工作。7.2.3.3.4 胶塞传感器检测到没有胶塞时，主传动电机停止运行，系统中断正常运行。当检测到有 胶塞时，加塞装置才会运行。72335分装电机伺服原点传感器检测到当分装工序运行位置不正确时，机器紧急停止并伴有报 警发生（触摸屏显示报警

27、信息）72336分装电机伺服原点传感器检测到当分装相位运行位置不正确时，机器紧急停止并伴有报 警发生（触摸屏显示报警信息）7.2.3.3.7 震荡钵料斗加塞量少时，机器报警7.2.3.3.8 真空泵过载时，机器报警。72339真空压力不足时，机器报警7.2.3.3.10 压缩空气压力不足时，机器报警。7.2.3.3.11 。当设备出现故障时，机器警报。7.2.3.3.12 当分装过程中，出现空瓶现象，机器警报。7.2.3.3.13 当防护门被打开时，机器报警。7.2.3.3.14 没压上胶塞或装量不合格的瓶通过传感器后进入剔除轨道。7.2.3.2.15 药粉盒内无药粉时，机器自动停机。7.2.

28、3.2.17 分装量超限时，机器报敬或停机。7.2.3.2.18 除尘过滤器收集过载时，机器不启动或停机。7.2.3.2.19 进口或出品瓶堵塞时，机器不启动或停机。7.2.3.2.20 计量杆位置不明时，机器不启动或停机。7.2.3.4 验证记录样张：粉末分装机机器安全报警装置的确认结果见“表7”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表7.机器安全报警装置的确认：程序测试结果当进瓶口缺瓶时，主驱动器立即停止。是否倒瓶传感器检测到系统有倒瓶时，主电机停止运行并伴有报警发生；将瓶子移 走后，按下复位按钮后，机器继续运转是否缺瓶不分装传感器检测到系统没有瓶子时，分装工序停止工作。是否胶塞传感器检测到没有

29、胶塞时，主传动电机停止运行，系统中断正常运行。当 检测到有胶塞时，加塞装置才会运行。是否分装机伺服原点传感器检测到相位运行位置不正确时，机器紧急停止并伴有报警发生（触摸屏显示报警信息）是否震荡钵料斗加塞量少时，机器报警。是否真空泵过载时，机器报警是否真空压力不足时，机器报警是否压缩空气压力不足时，机器报警。是否当设备出现故障时，机器警报。是否当分装过程中，出现空瓶现象，机器警报。是否当防护门被打开时，机器报警。是否没压上胶塞或装量不合格的瓶通过传感器后进入剔除轨道。是否药粉盒内无药粉时，机器自动停机。是否分装量超限时，机器报警或停机。是否除尘过滤器收集过载时，机器不启动或停机。是否进口或出品瓶

30、堵塞时，机器不启动或停机。是否计量杆位置不明时，机器不启动或停机。是否记录人：年 月 日 复核人：年 月 日724对压缩空气压力、真空度确认7.7.241目的：检查压缩空气压力、真空度能够满足生产及设计标准。7.7.2.4.2 程序：7.2.4.2.1打开压缩空气阀门及真空阀门，在空载状态，每五分钟记录压缩空气压力值及真空值,10个数据为一组，共记录三组数据。分装状态，同样记录三组数据。7.243可接受标准：压缩空气工作压力：5-7bar真空度：0.6bar 0.8bar7.2.4.4验证记录样张：压缩空气、真空度确认的结果见“表8”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表8.压缩空气压力及真空度的

31、测试：压力真空测试12345678910空载压缩空气压力（bar）负载压缩空气压力（bar）空载真空度（kpa）负载真空度（kpa）记录人：年 月 日 复核人：年 月 日7.2.5高效过滤器完整性确认7.2.5.1 程序：高效过滤器漏点检测通常采用PAO泄露实验进行检测，检测方法：在被检测高效过滤器上风侧发生一定粒径的气溶胶作为尘源，在下风侧用粒子计数器进行采样，扫描仪便可测得气溶胶的相对浓度。测试时，房间应处在稳定状态下。气溶胶发生器尽量靠近高效过滤器，保持稳定，下游粒子计数器距离高效表面2.5cm，以5mm/s的速度进行 S型扫描检测（过滤器表面、边框和封胶处），如下图，并记录数据。7.2

32、.1.2 可接受标准：高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。721.3 验证记录样张：检测的记录见表“9”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表9高效过滤器DO%测记录咼效过滤器上游浓度（卩 g/i）光度计读 数（% or log）接受标准（%）结论备注/偏差报告编 号No.尺寸11140X 695X66 0.01是（）否（）21140X 695X66 0.01是（）否（）3860 X 630 X 66 0.01是（）否（）4860 X 630 X 66 0.01是（）否（）51100X 730X66 0.01是（）否（）6770 X 680 X 66 0.01是（）否（）7700 X 510 X

33、 66 0.0 1是（）否（）8880 X 440 X 66 0.01是（）否（）9865 X 440 X 66 0.01是（）否（）10950 X 425 X 66 0.01是（）否（）111140X 695X 66 0.01是（）否（）121140X 695X 66 0.01是（）否（）13860 X 630 X 66 0.01是（）否（）14860 X 630 X 66 0.01是（）否（）151100X 730X66 0.01是（）否（）16770 X 680 X 66 0.01是（）否（）17700 X 510 X 66 0.01是（）否（）18880 X 440 X 66 0.01

34、是（）否（）19880 X 440 X 66 0.01是（）否（）20950 X 425 X 66 5卩m尘埃粒子不得检出。 同时满足a、b两条，才可认为测试结果可以接受。7.3.1.1.4 验证记录结果见表“ 10”：将发现的偏差记录在偏差报告中。表“ 10”分装机层流罩尘埃粒子检测表频次检测点数检测结果是/否符合A级标准1UCL0.5m5 i m是（）否（）第一天23第二天1UCL0.5 i m5 i m是（）否（）23第三天1UCL0.5 i m5 i m是（）否（）23记录人：日期：年 月 日 复核人：日期：年 月 日7.3.1.2 沉降菌检测7.3.1.2.1 目的：对A级层流环境的

35、沉降菌进行确认。7.3.1.2.2 程序：a. 检测前提：A级层流罩所在的洁净室符合空气洁净度等级要求；A级层流罩已清洁完毕；层流罩风机运行10分钟以上；检测仪器在校验有效期内。（连续检测3天）b. 将已制备好的90mm培养皿放置在 A级层流罩工作区内，打开培养皿盖，使培养基表面暴漏3h,再将培养皿盖盖上后倒置。每点检测1次。采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱（3035 C）中培养，时间为 72h。c. 沉降菌的分布及编号见附件3:7.3.1.2.3 可接受标准：每个 A级层流系统平均沉降菌数v1cfu/皿。7.3.1.2.4 验证记录结果见表“ 11” ：将发现的偏差记录在偏差报告中。表“

36、 11”分装机层流罩沉降菌检测：频次检测结果是/否符合A级标准第一天cfu/m 3是（）否（）第二天cfu/m 3是（）否（）第三天cfu/m 3是（）否（）记录人：日期：年 月 日 复核人：日期:年 月 日7.3.1.3 浮游菌检测7.3.1.3.1 目的：对A级环境浮游菌进行确认。7.3.1.3.2 程序:a. 检测前提：所在的洁净室符合空气洁净度等级要求；A级层流罩已清洁完毕；层流罩风机运行10分钟以上；检测仪器在校验有效期内。3b. 采样点数目及位置：在 A级层流罩操作平面检测浮游菌数，每点检测1次，采样量1m。采样点编号及分布见附件3:（连续检测3天）7.3.1.3.3可接受标准：每

37、个点 1cfu/m3。7.3.1.3.4验证记录样张：测试记录见表“ 12”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表12浮游菌检测记录频次检测结果是/否符合A级标准第一天cfu/m 3是（）否（）第二天cfu/m 3是（）否（）第三天cfu/m 3是（）否（）记录人：日期：年 月 日 复核人：日期：年 月 日7.3.1.4 风速检测73141目的：对A级环境风速进行确认。7.3.1.4.2 程序：a. 检测前提：A级层流罩所在的洁净室符合空气洁净度等级要求；A级层流罩已清洁完毕并且风机运行15分钟以上；检测仪器在校验有效期内。b. 采样点位置及数目：在A级层流罩操作平面测每点风速，每个点测3次，每次

38、测15秒。采样点编号及分布见附件 4：7.3.1.4.3 可接受标准：空气洁净级别风速（指导值）A级0.36-0.54m/s7.3.1.4.4 验证记录样张：测试记录见表“13”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表13 A级层流罩风速检测表：位置编号010203040506数值与接受标准一致是（）是（）是（）是（）是（）是（）否（）否（）否（）否（）否（）否（）位置编号070809101112数值与接受标准一致是（） 否（）是（） 否（）是（） 否（）是（） 否（）是（） 否（）是（） 否（）位置编号131415161718数值与接受标准一致是（） 否（）是（） 否（）是（） 否（）是（） 否（

39、）是（） 否（）是（） 否（）位置编号192021222324数值与接受标准一致是（） 否（）是（） 否（）是（） 否（）是（） 否（）是（） 否（）是（） 否（）位置编号252627数值与接受标准一致是（） 否（）是（） 否（）是（） 否（）记录人：日期：年 月 日 复核人：日期：年 月 日7.3.1.5 气流流型确认7.3.1.5.1 目的：对A级环境气流流型进行确认。7.3.1.5.2 程序：利用发烟笔距离高效面20cm发烟，观察烟雾流向，用相机拍照（或摄像），竖直向下的为单向流，否则不是单向流，每个层流罩检测一次，采样时间10s，采样点见附件3。7.3.1.5.3 可接受标准：符合单向

40、流设计要求。7.3.1.5.4 验证记录样张：照片见附件，测试记录见表“14”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表14A级层流罩气流流型测试位置检测结果是否为单向流是/否符合A级标准1是（）否（）是（）否（）2是（）否（）是（）否（）3是（）否（）是（）否（）记录人：日期：年 月 日 复核人:732分装能力的确认7.321 目的：证明设备分装能力是否能达到设计标准和要求。7.3.2.2 程序：用淀粉模拟分装，按粉末分装机操作规程操作，以90%分装速度运行,15分钟为一次，人工清点数量并与显示屏显示数量对比（剔除不合格产品），如此连续计时生产三次。7.3.2.3 可接受标准：分装机实测数量与显示数

41、量间最大差值土1%之内。分装速度不低于380瓶/分。7.3.2.4 验证记录样张：输出量测试确认的结果见“表 15 ”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表15分装能力的测试记录：次数机测人工测差值（%生产能力第一次第二次第三次记录人：年 月 日 复核人：年 月 日7.3.3装量测试的确认7.3.3.1 目的:证明设备装量是否能达到工艺要求，同时对天平的准确性进行确认。7.3.3.2 程序：用淀粉作装量测试，分别对600mg和400mg装量，按表16的参数进行测试，按粉末分装机操作规程运行设备，对分装后的半成品随机抽取40瓶作装差分析。表16测试参数分装量速度（%称量（%运行时间（min）600mg90不称量15600mg90不称量15600mg90不称量15600mg-100%15600mg-100%15600mg-100%157.3.3.3 可接受标准：装量偏差范围：三5 %( 600mg