GMP认证进度一览表

1、GMRA证进度一览表*公司GMP认证进度计划序号GMFU证工作内容计划完成时限责任部门/责任人备注药品GMF申报流程资料1企业法人营业执照住所变更（变更为 新厂地址）：1）依据中华人民共和国公司 登记管理条例准备相关申报资 料；2）组织机构代码证、税务登记 证（国税、地税）变更；3）需要特别关注的几个证件：新住所房屋产权证明；有关部门 对新厂址街（路）门牌号核准文 件复印件；4）要求营业执照住所、药品生 产许可证注册地址、生产地址保2014 年 3 月 31日综合办公室持一致，一字不差！2有资质的检测机构出具的新建厂（车 间）洁净区符合药品GMP2010年修 订）有关要求的检测报告（备注：在

2、净化工程完成后立即安排进行）2014 年 5 月 31日序号GMP认证工作内容计划完成时限责任部门/责任人备注药品生产许可证增加生产地址、变更 注册地址；1) 依据药品生产监督管理办3法局令14号和河南省局关于 药品生产许可证相关事项变更 的相关要求进行；2) 变更注册地址需提交下列资 料：已变更的营业执照副本 复印件；有关部门对街(路) 门牌号核准文件复印件；3) 变更生产地址需要新厂区厂 房设施、设备等验证工作结束， 第三方出具合格检测报告后才 能进行。4) 要求营业执照住所、药品生 产许可证注册地址、生产地址保2014 年 6 月 15日持一致，一字不差！4药品补充申请备案事项 国内药

3、品生产企业内部改变药品生产场地：1) 依据药品注册管理办法(局 令28号)附录4:药品补充申 请注册事项及申报资料要求；2) 药品补充申请申报后，省级 食品药品监督管理要进行药品 补充申请注册现场核查并抽取 连续三批的样品检测；3) 标签说明书备案的按照局令 24号要求进行；4) 取得药品补充申请批文后方 可取得药品GMP证书。2014 年 7 月 15 日完成前期7个 品规剂型的药品 补充申请工作； 片剂、颗粒剂、 丸剂(蜜丸、水 蜜丸、水丸)剩 余品种务必于 2014 年 12 月 16 日前拿到药品补 充申请批文；合 剂和糖浆剂剩余 品种务必于2015 年12月31日前 拿到药品补充申序

4、号GMP认证工作内容计划完成时限责任部门/责任人备注5） 前期先做7个剂型品规剂型 的产品药品补充申请：小儿热速 清糖浆（100ml糖浆剂）、玉屏风 口服液（500ml合剂）、黄连上清 片（片剂）、大山楂丸（大蜜丸）、 槐角丸（水蜜丸）、逍遥丸（水 丸）、板蓝根颗粒（颗粒剂）。请批文5药品GMP申报资料2014 年 6 月 20日6药品GMP莫拟认证与培训药品GMP认证软件7GMP管理标准类文件（含记录）2014 年 3 月 31日8GMP操作标准类文件（含批记录）2014 年 3 月 31日完成初稿；工 艺验证前完成最 终稿9GMP技术标准类文件（含检验记录）2014 年 3 月 31日10

5、生产车间相关验证工作2014年4月至5月31日11质量控制相关验证工作2014年4月至5月31日12机构与人员管理：1）组织机构图及人员职责；2）企业备案内容：企业负责人， 生产负责人，质量负责人，质量 受权人。提供相关资质、学历、2014 年 4 月 31日序号GMP认证工作内容计划完成时限责任部门/责任人备注职称证明；3） 人员档案：职工花名册、技 术人员一览表、QA 览表、QC一览表、车间人员一览表；4）人员培训档案：培训规程、 培训计划、培训师资及讲义、考 试卷，理论与实践考核、培训效 果评价及小结、个人培训档案、 上岗证等；5）人员健康档案：人员健康体 检、相关的管理文件，是否包括

6、健康体检工作的主管部门（或专 人负责）、体检对象、体检项目、 体检不合格人员的处理、体检造 册登记、体检档案的建立等内 容；是否有病患者调离生产岗位 及病愈重返岗位的规定。是否有 药品生产人员定期体检的规定及人员健康体检档案。抽查人员 健康体检档案。13厂房设施与设备管理：1）厂房建筑图纸（非 GMP强制要 求）。2）公用图纸：公司总平面布置图；公司周围环境图；中药材库、净药材库、贵重药材库、毒 剧药材库、内包材库、外包材库、成 品库等平面布置图；中心化验室平 面布置图；等等。3）车间空气净化安装图纸：工艺平 面布置图、设备安装平面布置图、送序号GMP认证工作内容计划完成时限责任部门/责任人备

7、注风、回风、排风平面布置图；电气电 信安装图、给排水安装图；公用系统 安装图；等等。4）厂房设施的编号及管理（如：部 门或车间厂房编号、地漏编号、传递 窗编号5）公用设施确认与验证（空气净化 系统确认、工艺用水系统确认、工艺 用气系统确认）6）厂房文件及维护记录：厂房设施 标准管理规程（SMP、维护记录（洁 净区温湿度记录、洁净区压差记录、 洁净区气密性检查记录；等等）7）公用设施操作维护文件及记录： 公用设施文件SOR锅炉、空调机组、 纯化水制备SOP电工、机修sop 等等），操作维护记录（锅炉运行记 录、锅炉用水处理记录、锅炉用水检 测记录；空调机组运行记录、空调清 洁记录、初中高效更换记

8、录；工艺用 水制备运行记录、工艺用水制备监控 记录、清洁消毒记录；等等）8）厂房设施预防性维护计划及记 录9）现场管理（定置管理、文件、记 录、状态标识、卫生）10）消防合格证11）环保证明性文件14设备管理：1）设备档案：建立设备台帐、档案序号GMP认证工作内容计划完成时限责任部门/责任人备注（设备编号、说明书、合格证、调试 记录）、设备运行记录、设备检修记 录、清洁记录、维护保养记录；2）计量档案：建立计量器具的台 帐、编号、登记、档案、校验记录、 关键设备校验的有效状态应有据可 查；3）设备标准管理规程（SMP4）设备标准操作维护规程（SOP : 公用设备、生产设备、检验设备SOP5）设

9、备确认与验证6）设备预防性维护计划、设备运行 记录、维护保养记录、清洁记录；等 等。现场管理（定置管理、文件、记录、 状态标识、卫生）15物料与产品管理：1）供应商质量审计档案；2）物料采购，批准的定点供应 商名单；3）物料验收台帐、物料入库领 用台帐、不合格品台帐等；4）销售档案、销售记录、退货 记录、产品召回预案等；5）物料和产品标准管理规程（SMP；6）仓库现场（设施配备、定置 管理、文件、记录、状态标识、卫生)。生产管理：161) 岗位SOP及记录：岗位SOP 岗位清场(清洁)SOP岗位质 量监控SOP以及相关记录和辅 助记录。2) 工艺规程、试生产、工艺验 证(每个品种三批)3) 现

10、场管理(定置管理、文件、 记录、状态标识、卫生)质量保证管理：1) 物料和产品监控：供应商的 评估与批准、供应商档案、物料 与产品放行审核、物料贮存监 控；产品的退货与召回管理；不 合格品的处理；172) 生产的监控：生产过程监控、 中间产品审核放行；批记录的整 理、审核与归档保存；3) 文件管理；4) 确认与验证管理；5) 风险管理6) 不合格品管理7) 变更控制；8) 偏差处理；9) 纠正措施与预防措施；10) 产品质量回顾分析；11) 投诉与不良反应报告12) 委托生产与委托检验13) GMF自 检质量控制管理：1) 质量控制实验室设施、仪器 和设备的校验与确认、分析方法 的确认验证与转移；仪器和设 备的使用、清洁和维护SOP及记 录；2) 质量控制实验室必备：中国 药典、标准图谱、中药材标准、 中药材标本、中药饮片标本；3) 质量控制实验室文件：质量标准、取样检验STP及记18录、检验报