药品召回制度及处置流程_第1页
药品召回制度及处置流程_第2页
药品召回制度及处置流程_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、药品召回制度及处置流程 为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局药品召回管 理办法的有关规定，制定本制度。 一、药品召回 药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 二、有下列情况发生的必须召回药品 1药品调配、发放错误。 2. 已证实或高度怀疑药品被污染。 3. 制剂、分装不合格或分装差错。 4. 药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。 5. 药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。 6. 已过期失效的药品。 7. 生产商、供应商主动召回的药品。 三、医院药品召回处理流程 （一）启动药品召回流程： 1、接到上级部门的药品召回通

2、知或国家通报的问题药品，药学科马上电话 通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。 2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在 院内网首页填写药品不良反应/事件报告表，临床药学科对药品不良反应进行 分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。 3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停 使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。 （二）药品召回按其紧急程度分为两级 1. 一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者, 通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这

3、种药品将对患者可能产生 严重不良影响的药品召回。 2. 二级召回：一周内召回药库（药房）。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品 使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。 （三）召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。药库管理员 可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、 食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。 （四）药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药 品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。 在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。 四、药品召回的管理 质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。完善药品不良发应（ADR 报告制度及相关制度，建立以质量管理部门为中心，各相关部门为网络单元的药 品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。 对药品安全使 用信息进行分析、评价，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论