药物临床研究协议书

1、精品好资料学习推荐药物临床研究协议书项目名称 甲方单位 *公司乙方单位 上海市第一人民医院签定日期： 年 月 日一、协作方式、目的、内容甲方（*公司）委托乙方（上海市第一人民医院）为参研单位，对甲方研制的*类新药“*治疗*期”临床研究项目（国家食品药品监督管理局批件号：*）按要求进行临床研究。二、研究目的、内容：研究目的:*。 研究内容：由甲方研制开发的*（以下简称临床实验药物），在获得国家食品药品监督管理局药物临床研究批件（批件号：）的基础上，甲方委托乙方为参研单位负责*治疗*期临床研究（以下简称“本实验”）。乙方同意接受甲方委托，双方将协作进行本项临床研究。为明确双方的权利、责任及义务，经

2、友好协商，订立以下条款。双方共同遵守。三、各方承担的责任和义务甲方：1 向乙方提供 * (新药名称)临床研究方案、知情同意书、研究者手册、国内外临床研究资料综述等资料、国家食品药品监督管理局（）的临床批件，对所提供资料的真实性负责。2 按实验方案规定，免费提供符合要求足量的实验用药品和基础用药（写出名称、数量、规格等明细及保存要求，根据要求将收取药物管理费或者提供保存设备）及其质检报告。（器械临床实验，需列明是否提供相关设备及型号，并写明免费提供还是结束后需回收）3 按协议要求的时间和金额，向乙方支付临床研究费用。4 向乙方所在地派遣合格的监查员，协助乙方按标准开展临床实验工作，负责临床实验全

3、过程的监查与协调。监查员有权对受试者的相关实验数据进行溯源，核对病例报告表（本研究使用）是否填写正确。5 在项目入组协议例数后（如协议例数大于例，则在入组例受试者后），组织对项目进行第三方稽查，稽查前甲方须提交稽查公司及稽查人员资质至机构办审核。对入组病例进行稽查，稽查结束后向乙方提供稽查报告并将问题整改合格经乙方同意后，方可进行后续受试者的入组。6 组织研究者和机构办参加各期临床研究会议，承担参加会议人员的食宿、交通费用。7 甲方对本临床实验相关的资料、数据和统计分析结果有拥有权。8 视情况增加其他相关款项。乙方：1. 参与临床实验方案的完善、修订工作。2. 遵循现行药品管理法、药品临床实验

4、管理规范()（器械临床实验管理规范）、药品注册管理办法的要求，严格按照临床实验方案进行实验，实验结束后按国家相关规定妥善保管实验资料。3. 实验过程中按方案规定及时采集实验数据、填写病例报告表，按要求归档；按实验方案中约定的进度递交病例报告表供统计分析。4. 在整个实验过程中，接受甲方监查员的监查，对实验中存在的问题及时进行整改。5. 及时处理受试者在临床研究过程中出现的不良事件；对严重不良事件按照要求及时上报。6. 按规定派人员参加各期临床研究会议。7. 实验药物仅限于该临床实验，实验终止后，乙方应将所剩余的药品退回甲方。8. 实验此段按需放入过程中向甲方提供所有受试者的影像学资料或者其它必

5、需检验检查资料，并且单独刻成光盘(遵守保护受试者个人隐私的相关法规)，光盘由甲方提供，刻录光盘费用由甲乙双方共同商定。四、履行期限、地点、方式乙方自协议正式签订、各种实验相关文件、药品、研究经费到位后，立刻开始在本医院开展临床研究。五、计划与进度乙方在自启动会后开始入组病例，计划入组病例数为*例，于*年*月之前完成入组计划，至*年*月完成临床实验。 六、经费承担、支付时间和方式实验费用说明：筛选期*随访（计划外访视）合计例合计*例观察费（含医院管理费）观察费（含医院管理费）观察费检查费（加收管理费）检查费（含管理费）检查费*（）受试者补助管理费（费的）其它费用合计协议金额总计一定要有，或者写明

6、按实际情况支付协议金额先按照*次访视*例计算，最终按照实际发生结算。说明：l 观察费：剔除、脱落病例概念按方案规定定义。脱落病例：对脱落病例的研究者观察费按实际完成的访视周期计算（脱落病例参考以统计报告为准）。筛选失败病例支付观察费*元，此项费用实验结束时以实际发生的病例数结算。l 检查费启动时先预付部分，否则会影响筛选检查：具体见附件 。所有临床检查费用研究结束时按实际发生费用结算，并收取管理费。l 药物管理费：实验药物没有特殊保存条件要求的（如仅为室温保存），不收取管理费，其它情况需收取元年，不满半年按半年收取，甲方不需再额外提供温湿度记录及保存设备。l 资料保管费：为元年（器械实验为元年

7、），共计*元（自资料归档之日起收取，药物实验需至少支付至实验结束后五年，器械实验需至少支付至实验结束后十年）。此资料保管费用支付节点同尾款，但需与尾款分开支付。保存期限到期前三个月甲方需主动联系乙方，商讨资料保存的后续事宜,期限后一个月若甲方未主动联系乙方,则乙方有权自行销毁文件。此段话协议中必须要有l 其它费用：质控费：元。没有入组，无需支付信息收集费：元。每个项目均收取刻盘费：元部位（含医院管理费）。骨扫描刻盘费：元次（含医院管理费）。病理切片费：病理白片为元片（含管理费），劳务费元次（含医院管理费）。（质控费、刻盘费、药物管理费、资料保管费、信息收集费等，同尾款一次性全额支付。）l 研究

8、协调员费用研究协调员协议必须与主协议同步签署：（ 协议可以另行签署，见机构网页“协议模板”）。l 医院管理费：为研究者观察费的，实际支付需不少于元。此条款必须列出计算公式为：观察费*l 实验完成后所有费用均按照实际入组病例数及上述说明支付。l 如需增加病例数，双方签署补充协议约定后开始。l 以上金额均不含税。.付款方式：（）研究经费由甲方以银行转账形式支付给乙方，乙方提供增值税普通发票，税率（含增值税、附加税）为，税费由甲方承担。计算公式：含税费用实验费用（不含税）*。税率如有调整，由甲方根据实际开票税率支付相应税费。乙方账号信息：账户名：上海市第一人民医院账户详细信息：建设银行虹口支行 。备

9、注栏：每次转账时，注明科室项目简称（）甲乙双方协议签订后，乙方收到甲方支付的首付款*元 首款不建议太多，考虑前几例的检查费用，后续按一定频率及时支付。 每年月月，不建议新打款，原计划打款可于下年度月日后转入。特殊情况急需用款除外（大写：）后启动该项临床实验；之后按照*进度支付。（）乙方在收到甲方支付完所有研究费用，并且收到合格完整的归档资料后，在总结报告和分中心总结报告上签字、盖章，并将原件交给甲方联系人。乙方提供符合国家食品药品监督管理局新药审评要求的实验小结与总结及所须的有关资料。 九、争议与违约处理办法双方应信守协议，若有争议，由双方及时协商解决。协商不成的，由乙方所在地人民法院裁决。十

10、、受试者不良反应责任及费用解决办法乙方在按照、实验方案要求进行临床的前提下，若受试者出现与临床实验过程相关的不良反应，其法律责任、治疗和补偿费用及乙方研究人员的法律保护由甲方承担；乙方有义务提供相关证明材料。如因乙方违反医疗常规、实验方案要求而致的医疗纠纷，乙方应负责处理、承担相应的技术及法律责任。11、 保密内容和范围甲方：乙方：有责任为本实验的方案、病例报告表、实验进度及总结报告等内容保密，不得向其他企业和个人公开。不得在未征得甲方同意的情况下发表和本实验相关的文章。临床实验必要设备供应：如冰箱、文件柜、电脑等，如有需全部列出品名、数量、规格，并说明是免费提供还是结束后回收人体生物样本采集、运输、管理等按照科技部人类遗传资源管理暂行办法，外企项目必须详细列出信息临床实验结果的公开与发表协议生效本协议自双方授权代表签署盖章之日起生效，有效期至临床实验完成且双方在本协议下的权利义务全部履行完毕为止。本协议一式四份，具有相同法律效力。甲方贰 份、乙方贰