医疗器械管理制度.

1、医疗器械 质量管理制度 O 一 年月日修订 质量管理制度录 一、质量方针目标管理制度 、企业质量管理职责制度 三、内部质量体系评审管理制度 四、质量管理文件管理制度 五、首营企业和首营品种的质量审核制度 12 15 七、在库保管与养护和出库复核管理制度 18 八、门市部零售经营管理制度 20 九、效期产品管理制度 22 十、不合格产品管理制度 24 一、设施设备管理制度 27 十二、退货管理制度 28 十三、员工培训管理制度 30 十四、产品维修、产品售后服务管理制度 31 十五、质量跟踪和不良事件报告制度 33 十六、用户投诉、产品质量事故管理制度 36 六、产品采购、进货验收管理 39 十

2、七、安全卫生管理制度 十八、卫生和人员健康状况管理制度 40 文件名称 企业质量方针、目标管理制度 新订 修订2 起草人 审核人 批准人 修订日期 执行日期 颁发部门 收文部门 变更记录 变更原因及目的 、质量方针目标管理制度 1、制定公司质量方针目标管理制度的目的是对公司经营的质量管 理方针、目标进行控制，确保公司一切经营活动符合质量方针、质量目标的 规定。 2、适用范围：公司医疗器械经营质量的方针、目标管理。 3、质量方针目标管理的职责 3.1、公司质量管理小组负责公司质量方针和目标的制订，由公司主要负 责人批准。 3.2、质量管理负责人负责将公司年度质量方针目标分解到部门。 3.3、质量

3、管理委员负责对公司质量方针、目标实施监督和检查。 3.4、公司各部门负责本部门质量方针、目标的落实和实施。 4、质量方针、目标制定的原则 4.1、符合公司的经营方针。 4.2、努力满足客户需求。 4.3、坚持质量第一的原则。 4.4、坚持全面质量管理，调动全体员工的积极性和创造性。 5、质量方针、目标制定的依据 5.1、公司经营方针、客户及市场信息反馈、竞争对手的水平、供货方状 况及变化等。 5.2、公司人力资源、设备设施、资金状况、管理水平等情况。 5.3、公司的中长期发展规划。 6、质量方针、目标制定的程序 6.1、公司质量管理委员按质量方针、目标的制定原则和依据，分析公司管理及本年度质量

4、现状，每年年底提出下年度公司的质量方针及质量目标。 6.2、质量方针和质量目标以公司年度质量方针、目标一览表的形式 由总经理批准并发布。 6.3、公司年度质量方针、目标一览表以文件形式由质量管理部下发 各职能部门。 7、质量方针、目标的修订 7.1、公司质管小组每年对公司质量方针和目标进行适用性评价，提出修 改意见，以反映公司的变化状态和改进情况。 7.2、当目标实施发生重大偏离时，由质量管理负责人向公司总经理书面 报告，公司总经理在判断后作出是否修改年度质量目标的指示。 7.3、年度质量方针、目标修改后的批准人为公司法定代表人。 8、质量方针、目标的落实 8.1、为保证质量方针、目标能得到贯

5、彻执行，必须对公司全体员工进行 质量方针、目标的宣传、教育。 8.2、通过公司例会，必要时可召开职工大会，对全体员工进行质量意识 教育，层层落实，人人执行。 9、质量方针、目标一览表 附表样： 公司年度质量方针、目标一览表 公司质量方针的内容: 公司质量目标: 质管经理： 年 月曰 公司法人： 年 月 日 公司法人： 年 月曰 修改 的内 容和 意见 质管经理： 年 月曰 公司法人： 年 月 日 经理 意见 法人代表: 文件名称 企业质量管理职责制度 新订 修订2 起草人 审核人 批准人 修订日期 执行日期 颁发部门 收文部门 变更记录 变更原因及目的 二、企业质量管理职责制度 1、企业法人和

6、公司各经营部门负责人是医疗器械经营管理质量工作的第 一责任人；公司质管部门是企业质量管理的职能部门，对医疗器械的质量负 有监督管理责任。 2、企业必须认真贯彻执行医疗器械管理法、医疗器械和监督管理条 例、医疗器械经营企业监督管理办法等有关法律、法规，不断提高医疗 器械从业人员的质量意识，加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械安全 有效，保障人体健康和生命安全。 3、医疗器械质量管理实行公司医疗器械质量管理领导小组负责制下的质 管组、购进组、仓储组等多级质量管理网络。各经营部门必须配备1名专业 （兼）职医疗器械的质量工作。对有质量问题的医疗器械，应及时向质管组 报告。 4、建立健全企业医疗器械各

7、级质量责任制度。 4.1公司质量经营全权负责本企业医疗器械购、销、调、存业务和质量 监督工作。 4.2公司质管组负责本企业医疗器械产品进货、验收、储存、养护、销 售和售后服务等过程管理中的质量工作，并配合公司开展医疗器械从业人员 的业务技术和质量法规培训教育。 4.3公司购进组在购进医疗器械或签订购销合同时，要详细注明产品的 质量标准、包装和效期要求，要索取产品许可证、注册证、合格证、检验报 告及相关技术资料等必要证明文件，并建立相关档案，做到质量不合格、证 件资料不全的产品不购进、不经营、不销售。 4.4 公司门市部将医疗器械产品直接销售给个人，并出具合法票据。 4.5 公司仓储组负责本企业

8、医疗器械产品的接货入库储存、养护和出库 复核、购销记录等工作。 如发现产品与合同或货单规定的质量标准不相符的， 有权拒绝进、出库。 4.6 器械售后服务人员负责本药房所售出的医疗器械产品服务，包括指 导顾客合理使用、保管，正确操作，并对产品质量进行跟踪服务。 4.7 公司质管组编制和修订 医疗器械质量管理制度 ，并对制度执行情 况进行检查与考核。要经常组织开展医疗器械从业人员的法律、法规和专业 技术的学习、培训和教育，每年组织医疗器械从业人员进行健康体验，并建 立培训和健康档案。 4.8 门店要按医疗器械的特性分类陈列器械产品，做到整齐有序、明码 标价。柜台货橱要有醒目标识， 保持清洁卫生。严

9、禁未经注册、无合格证明、 过期、失效或淘汰的医疗器械。 4.9 公司财务组在受理医疗器械货款承付时，要取得质管组或验收组合 格签字或签章后，方可办理托收承付。 4.10 公司各部门要明确各自质量职责，加强责任心，严把质量关，严禁 经营和销售假冒伪劣医疗器械。一经发现，将按有关规定追究相关责任人的 责任。 5、企业在不断健全、 完善医疗器械质量管理制度的同时， 要不断加强对 全体从业人员医疗器械质量意识和专业技术的教育和培训，不断提高从业人 员的质量意识、业务水平和工作能力，使医疗器械更好地为人民健康服务， 为经济建设服务。 文件名称 内部质量体系评审管理制度 新订 修订2 起草人 审核人 批准

10、人 修订日期 执行日期 颁发部门 收文部门 变更记录 变更原因及目的 、内部质量体系评审管理制度 1、制定公司内部质量体系审核管理制度 的目的是审核质量体系涉及 的部门开展质量活动及其结果是否符合质量体系要求，确保质量体系持续有 效地运行，并为质量体系的改进提供依据。 2、适用范围：本制度适用于公司内部质量体系的审核。 3、责任人及质量体系审核职责 3.1、质量管理部负责制定内部质量体系审核计划，协助质量管理负责人 组织内部审核，监督检查措施的实施情况。 3.2、公司分管质量管理经理负责组织内部质量体系审核，并审核批准内 部质量体系审核计划。 3.3、质量管理部安排并组织审核工作。 3.4、审

11、核人员负责内部质量体系审核的实施，督促相关部门落实、纠正 措施。 3.5、相关部门负责本部门纠正措施的实施。 4、质量体系审核的工作内容 4.1、审核频率、次数与方式 公司每年至少开展一次常规内部质量体系审核。 当以下情况发生，质量管理部认为有必要时，经分管质量管理经理批 准，可随时进行审核。 服务过程有重大问题，或客户有重大投诉； 公司组织机构、经营、质量方针和目标等有较大改变； 质量体系有重大改变； 内部质量体系审核以集中或滚动的方式进行，每年应确保质量体系涉 及的所有部门至少普遍检查一遍。 4.2、审核计划 质量管理部于每年第一月制定内部质量体系审核计划，编制审核计 划表报质量经理审核并

12、经企业法定代表人批准后实施。 审核计划表的内容 审核的时间（月份）、主要审核项目、审核形式。 受审核的部门安排 4.3、质量体系审核的实施 听取汇报：质量管理部主持由被审核部门负责人及审核组成员参加的 会议，介绍审核工作流程，听取被审核部门汇报质量体系运行情况。 现场审核：审核人员通过交谈、查阅文件及记录、现场检查等方式， 检查质量体系运行情况。 审核人员将检查情况记录在医疗器械经营质量管理规范内部审核 检查记录表及制度执行情况考核表。 交换意见：质量管理部主持召开审核意见反馈会议，介绍审核情况， 反馈审核结果，与受审核部门交换意见，提出整改措施，限时改进。审核组 对整改情况择时进行跟踪考评，

13、对质量体系运行的有效性、符合性作出总体 评价和结论。 5、附表：内部质量体系审核计划表 内部质量体系审核计划表 月份 部门 接受审核部门和主要内容 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 文件名称 质量管理文件管理制度 新订 修订2 起草人 审核人 批准人 修订日期 执行日期 颁发部门 收文部门 变更记录 变更原因及目的 批准: 日期： 月 日 12 I 编制：日期：月 日 四、质量管理文件管理制度 1、 制定的目的：保证公司在经营管理活动中制订有效的文件，有可遵循 的依据。 2、本制度的适用范围：公司医疗器械经营管理的一切活动。 本制度所称质量管理文件包括：管理制度、工作标准、程序、

14、各项记录 和凭证等与医疗器械经营质量管理相关的文件。 3、质量文件制订的要求 3.1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质，以与其它文件相区别。 3.2、文件使用的语言应准确、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式 写出。 3.3、各类文件应有便于识别的文本、类别和日期、该文件的使用方法、 使用人。 3.4、 需要填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项 内容之间应有适当的空隙，每项的标题要准确明了。 3.5、文件的制订、审查，批准负责人应签字。 4、质量文件制订的原则 4.1、指令性原则：在企业内部具有法律效力。 4.2、系统性原则：文件之间具有相互联系性。 4.3、符合性原则：要

15、与现行的国家法律、政府法规、 规章及公司的实际 相符合，及时修订不切公司实际的部分。 4.4、协调性原则：各部门、各环节的文件要相互协调，不得出现管理上 真空和矛盾。 4.5、先进性原则：鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。 4.6 、可行性原则：制度的制订必须实用，具有可操作性。 4.7 、可查性原则： 清楚制度执行情况的衡量标准， 可量化的要制订量化 标准。 5、质量文件的批准、发布、修订 5.1 、文件的起草由质量管理部负责， 公司其它相关部门协助， 经部门负 责人审查后报公司负责人批准印发实施。 5.2 、实施的文件应定期审阅，及时修订。修订、撤销文件程序与制定时 相同，发布修订后的文

16、件，原文件应同时废止，尽量予以收回，以防误用。 6、质量管理制度。制度是要求公司职工共同遵守的办事规程或行为准则。 制订管理制度的目的是保证公司为落实经营计划、指挥、协调、控制等管理 职能，并使之规范化、标准化，为公司组织并管理医疗器械经营活动提供必 需的依据和手段。管理制度包括业务经营制度、质量管理制度、卫生安全管 理制度等方面。 7、质量标准。 标准是依据科学技术和实践经验在充分协商的基础上， 对 具有多样性、相关性特征的事物，以特定程序和形式颁布的统一规定。可分 为工作标准和技术标准。 工作标准是指以人或人群为工作对象， 对工作范围、 职责、权限及工作内容考核等所提出的书面要求， 其主要

17、有岗位操作规程等。 技术标准是指由国家、企业及医药行业制订和颁布的技术准则，主要是产品 质量标准和操作规程。产品质量标准分为国家标准、企业标准。 8、管理记录和凭证。记录和凭证是公司实际经营活动中执行标准的结果。 它可以反映出经营活动中执行标准的情况是否符合标准的要求，其符合程度 如何。如入库验收记录、 在库养护记录、 发货复核记录及一些交换手续等单、 证、卡、牌等。 9、质量管理文件的归档、 保管。质量管理文件每年归档一次，存于公司 档案柜。记录和凭证每季度收集、整理，按年度及时立卷、归档。记录和凭 证的销毁按医疗器械质量记录管理制度执行。 10、文件的格式： 10.1 、参照国家行政机关处

18、理办法的有关规定，严格规范文件格式 和标准。 10.2、使用A4纸，边距为2.5cm。 10.3、标题使用小标宋体小2号，正文使用小3号仿宋字。每页3033行， 每行2839字。 10.4、上行文或签报需要注明签发人。 11、公司质管组对医疗器械有关法律、法规、技术标准（国标、局标、 企标）及上级来文和公司行文等相关文件要及时收集并登记归档，统一保存 备查。 12、公司质管组对医疗器械从业人员的各种培训教育要建立培训档案备 查。对医疗器械从业人员的健康状况和岗位变动情况要建立健康档案备查。 13、购进组、销售部在购销活动中，要完整、详细的记录医疗器械产品 购销对象、产品名称、规格、数量、购销日

19、期、厂商及用户全称、地址、电 话、邮编、姓名、帐号等，并建立台帐，以备查用和追踪。对购销合同要整 理归档，建立合同档案。 14、仓储部门要根据产品的出入库情况建立完整的产品入库、出库记录 或台帐，如入库单、出库单、验收单、配送单、退货单、报损单等按月整理， 装订成册，妥善保存备查。 15、对重要设备和一次性购销金额较大的产品，应签订购销合同，注明 质量条款，明确规定双方责任、权、利，避免发生不必要的纠纷或造成不必 要的损失。 16、加强资金回笼工作，各经营部门要经常与财务人员保持联系，密切 关注资金回笼情况，做到心中有数。对异常情况要及时采聂措施，最大限度 减少不必要的损失，并要定期做好往来客

20、户的资信等级的评估，并记录在档 备查。 17、有关医疗器械进、销、存各种票据和记录台帐应妥善保管，按月上 交质管部统一装订成册，归档保存至产品有效期后一年，不少于三年。 18、公司各部门在购、销、存活动中所收集并形成的各种文件资料、票 据、表格、记录、档案均属公司所有，在工作变动、岗位调换时应全部、完 整办理移交手续， 任何部门或个人未经公司质管部审查、 未经质量经理审批， 不得擅自处理、销毁文件、记录、档案等资料，违者将严肃处理。 文件名称 首营企业和首营品种的 质量审核制度 新订 修订2 起草人 审核人 批准人 修订日期 执行日期 颁发部门 收文部门 变更记录 变更原因及目的 五、首营企业

21、和首营品种的质量审核制度 1、首营企业和首营品种的范围： 1.1首营企业：指本企业购进医疗器械时，与本本企业首次发生供需关 系的医疗器械生产企业或经营企业。 1.2首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产 品，包括新产品、新规格、新型号等。 2、首营企业和首营品种审核程序： 2.1购进组根据公司经营业务需要或申请，负责医疗器械供应厂商的选 择和资质情况的评价，填定首营企业和首营品种审批表报质管组审核。 2.2质管组根据所提供的资料负责首营企业和首营品种的合格资格和质 量保证能力的审核，并签署明确的审核意见，必要时可进行实地考察审核。 2.3公司分管质量工作的经理负责首营企业和

22、首营品种审核。 3、首营企业审批所需的资料： 3.1盖有该供货生产或经营企业原印章的医疗器械生产许可证或医 疗器械经营许可证、营业执照、产品注册证的复印件。 3.2盖有该供货生产企业或经营企业原印章的企业法人签章或签字的法 人授权委托书原件，委托书应明确规定授权范围及期限。 3.3盖有该供货企业原印章的的质量保证协议书原件。 3.4供货企业销售人员的身份证复印件或医疗器械和器械销售人员上岗 证书复印件。 4、首营品种审批所需的资料： 4.1盖有该企业原印章的医疗器械监督管理部门批准的医疗器械生产批 件及产品国家标准复印件。 4.2盖有该生产企业质管机构原印章的医疗器械产品出厂检验报告书及 医疗

23、器械的批号或日期。 4.3盖有该生产企业原印章的医疗器械产品使用说明书、标签复印件和 包装小样。 4.4盖有供货企业原印章的物价批文或省级物价备案表复印件。 4.5医疗器械产品商标注册证复印件。 4.6首次采购的合同或质保协议书原件。 5、属于联营、试销或代理代销的，应签订联营、试销或代理、代销过程 中有关质量管理的规定。 6、医疗器械供货厂商业经确定后，要建立合格供货商档案并定期对供货 厂商的供货能力和质量保证能力进行综合评价。 7、首营企业、首营品种审核表格：首营企业资质保能力审核表；首 次经营医疗器械品种审批表： 附表样： 首次经营医疗器械品种审批表 年 月曰 产品名称及型号规格1 供货

24、企业 资质情况 供货方企业名称 供货方企业 许可证号 供货人姓名及 身份证号 供货方法人 委托书 生产企业资质 情 况 产品生产企业 名称 生产企业 许可证号 产品资质 情况 产品注册证号 产品执行 标准 产品基本 情况 产品合格证 产品质检 报告书 产品主要功能 产品说明书 产品效期 产品储存 要求 采购部门 购进理由 经办人：负责人：年月日 质量管理组门 审核意见 经办人：负责人：年月日 企业主管负责 人审批意见 经办人： 负责人： 年 月 日 医疗器械首营企业审核表 企业名称 经营地址 经济性质 法定代表人 注册资金 质量负责人 主办姓名 企业基本 情况 拟购进 品种 (1)医疗器械生产

25、(经营)企业许可证 (9)进口医疗器械检验报告书() 首 () (10)进口医疗器械注册证() (2)营业执照() (11)GS P认证证书() 营 (3)企业法人委托书() (12)中文使用说明书() 企 (13)物价批文 () (4)企业法人代码证() 业 (5)一般纳税人证() 资 (6)销售人员的身份证复印件() 料 (7)G MP认证证书() (8)质量保证协议书() 购进组 意见 购进组负责人： 年 月 日 质量审核 意见 质管部： 年 月 日 申报部门: 编号: 年 月 日 文件名称 产品采购、进货验收管理制度 新订 修订2 起草人 审核人 批准人 修订日期 执行日期 颁发部门

26、收文部门 变更记录 变更原因及目的 意见 经理签名: 年 月 日 六、产品采购、进货验收管理制度 一、产品购销合同管理规定 1、采购合同管理的原则： 1.1 了解市场供需情况，以市场为导向，择优、择廉采购，保证医疗器 械产品安全、有效、经济、适用。 1.2 了解销售和库存状况，力争做到产品不积压、不脱销，及时按需采 购，以销定购，保障供应。 1.3采购医疗器械必须法依签订购销合同，除按合同法签订一般条 款外，必须注明质量条款。 2、合同的主要内容： 2.1明确所购医疗器械产品的法定质量标准和有关质量要求。 2.2明确所购产品应附产品合格证、检验报告书、批号、有效期、生产 日期等证明文件。 2.

27、3明确所购产品的包装规定和运输要求。 2.4注明价格扣率及交货方式。 2.5采购进口医疗器械的合同除有上述条款外，还应附有加盖供货企业 原则印章的进口医疗器械注册证、口岸检验报告书复印件和中、外文 对照说明书。 3、采购合同的签订： 3.1购进组负责与相关医疗器械供货厂商和用户签订购销合同。 3.2质管组负责审核购销合同有关质量条款等内容。 3.3业务经理负责购销合同的审批。 4、购销合同的形式： 4.1合同的形式可灵活多样，除标准书面合同外，亦可采用电话、传真、 口头协议、信函等非标准书合同形式。 4.2 对购销合同要建立合同管理台帐和档案，对合同内容、合同履行情 况要做好备查。 二、产品进

28、货验收管理规定 1、医疗器械验收应首先核查产品来源是否取得 医疗器械生产企业许可 证和医疗器械经营企业许可证的合格企业购进，采购的产品必须符合 国家规定的质量标准。验收时，应验明产品注册证、合格证、加盖供货企业 质管机构原印章的出厂检验报告等相关资质材料，对上述资料要建立档案备 查。 2、产品入库质量验收管理方法 2.1 医疗器械产品的验收应实行“三查三看” ，即查看产品的外包装是否 完整无损；查看产品生产厂商是否与送货通知单的生产厂商相符；查看商品 外包装上是否有生产日期、 企业标准号、 包装尺寸、质量合格证和有效期等。 2.2 大批量或零散混装产品验收：大批量产品（如每箱包装数额较大的 产

29、品），每批进行抽样检查核对无误后，方能入库；零散混装产品，要逐件开 箱逐一核对产品名称、规格、数量、商标、厂家、合格证明等。 3、产品入库质量验收管理规定： 3.1 所有产品入库时必须经公司质量验收员作入库检查验收，保管员凭 验收员签章的入库凭证入库；对质量异常、标志和标识模糊不清、包装破损 产品有权拒收。 3.2 检查产品内外包装材料是否符合运输、储存要求，是否有受潮、变 形、散架、松动等异常现象。 3.3 外包装的有关标志、编号是否齐全，是否标明品名、型号、规格、 数量、储运警示标志、生产日期、生产批号、制造厂商名称和地址、相应的 产品标准代号、 制造计量器具、 注册证标志和编号、 生产许

30、可证标志和编号、 医疗器械产品登记号或医疗器械产品鉴定批准号、产品合格证等。 3.4 产品是否有检验合格证，合格证是否已标明品名、型号、规格、检 验日期、检验代号，制造厂商名称及是否消毒标志等。 3.5 验收产品应及时做好入库验收记录。记录内容包括到货日期、供货 单位、品名规格、单位、数量、生产单位、生产批号或日期、有效期、质量 状况（包装、外观质量）、检验报告书、合格证、验收结论、验收人、复核人 等内容。记录应保存超过有效期一年，但不得少于三年。 3.6 对入库的效期产品，在入库时要有详细记录，并根据产品效期的远 近，制定相应的出库方法。 3.7 对于顾客退换货入库时，首先应单独存放，按进货

31、验收程序验收合 格后方可入合格品库（区） ；应验清货与退换单独是否一致、包装是否破损、 是否影响再次销售及时否超过有效期等， 无误后，按有关规定办理退换手续， 并建立医疗器械售后退货记录。 3.8 经验收不合格产品，验收人员应及时填写商品拒收单，并通知业务 部门作相应处理。 3.9 凡不合格产品一律不得入库，过了有效期或影响再次销售的退换货 产品也不得入库。 文件名称 在库保管与养护和出库复核管 理制度 新订 修订2 起草人 审核人 批准人 修订日期 执行日期 颁发部门 收文部门 变更记录 变更原因及目的 七、医疗器械产品在库保管与 养护和出库复核管理制度 1、产品在库保管与养护 1.1凡经验

32、收合格的的产品，必须按产品的属性和分类要求，整齐有序 地分区合理进行存放，存放层次应严格按照产品的储存技术要求和规定进行， 防止挤压、倒置、混放。 1.2对医疗器械的储存必须实行专区存放、分类管理，并按产品批号远 近相对集中存放，挂有醒目的效期标识，严格按批号发货。 1.3仓库保管员对其保管的产品应当采取必要的养护措施，保证产品的 储存量。每天上下午各一次测量并记录库房温湿度，当温湿度超出规定范围 时，应采取调控措施，并做好记录。至少每半年对储存的医疗器械进行一次 全面检查养护，并做好养护记录。 1.4仓库应设“合格品区”、“不合格品区”、“待验区”、“退货区”，并实 行红、黄、绿色标管理。对

33、于玻璃器皿类、搪瓷类产品应轻拿轻放；对于脱 脂棉、纱布等产品要注意防潮、防蛀、防霉变；对于金属器械要注意防腐蚀、 防氧化、对橡胶产品要注意防粘连、防老化；对特殊管理产品要设专区存放。 1.5对将要失效、变质、过期的产品应提前及时退回厂方或按不合格产 品及时报告公司质管部和业务部门确认处理。 1.6凡在养护、保管或发货时发现不合格产品，必须与合格产品分开存 放，并挂上“暂停发货”标志以示区别。同时立即向公司质管组和业务部门 报告，并填制质量查询表，进行复查确认，及时进行处理。 2、产品出库复核管理 2.1产品出库必须坚持“先进先出，先产先出，近效期先出”的原则， 按批号发货。凡不合格产品、有质量

34、问题产品、过期失效产品、包装破损产 品一律不准发货出库。 2.2产品在出库时，按提货单上的产品规格、数量进行检查、复核，并 让顾客逐一查看产品的外包装是否完好无损；查看合格证、生产批号、有效 期；查看批号或日期；大件产品应当场调试，产品完全符合出库要求，复核 员复核无误后方可出库，并在出库凭证上签章。保管员、复核员签字后的出 库凭证应按日期顺序每月装订成册，作为销售记录妥善保存备查。 3、有关质量记录表格：医疗器械验收记录表医疗器械产品检 查养护记录表医疗器械验收入库通知单医疗器械拒收报告单 质量信息反馈单医疗器械产品出库复核记录表，其中表均 可与医疗器械类表格同用。 附表样： 日 期 供货

35、单位 品名 规格 单 位 数 量 生产 单位 生产 批号 或期 有期 质量状况 验收 人签 名 复核 人签 名 备 注 包装 外 观 状 况 检报书 医疗器械经营企业产品入库验收记录表 表 说明：1、供货单位、品名规格、生产单位项目应填写全称；验收人与复 核人不能为同一人； 应执行 2、首次从医疗器械生产或经营企业购进的产品和首次供货单位， 首营审的程序。 产品 名称 规格（型 号） 数 量 生产批号 （生产日期） 灭菌日期 和效期 生产企业 抽查数量 外观及包装 质量情况 处理 意见 备注 单 位 数量 部门: 编号: 表医疗器械产品检查养护记录表 年 月曰 日 购货 购方有 品名 单 数

36、生产 生产批号 火菌批号 外观 lhr 发票 发货人 复核人 备注 期 单位 效证件 规格 位 量 单位 或 和效期 质量 号码 签名 签名 表 医疗器械经营企业产品出库复核记录表 1、人员管理 1.1门市部零售经营医疗器械的各类人员必须经过专业培训后持证上 岗，并定期接受药监部门或企业组织的医疗器械法律法规、专业技术、规章 制度、职业道德等教育或培训，建立培训档案。 1.2门市部应配备专职或兼职医疗器械质量管理员、验收员、养护员， 负责器械产品的验收验证和陈列养护工作。 1.3凡接触医疗器械从业人员必须每年进行一次健康体检，并建立健康 档案，发现患有精神病、传染病应及时调离。 2、营业场所管

37、理 2.1营业场所应宽敞、明亮、清洁、整齐。应设有医疗器械专区或专柜， 并有醒目标识。 2.2门市部的货橱、柜台或医疗器械专柜应整洁、牢固。配置有避光、 通风、消防、安全、测量和调节温湿度等设施。 3、陈列养护管理 3.1门市部或医疗器械专柜的产品应分类陈列，整齐有序，做到一货一 签，字迹清楚，明码标价。 3.2陈列的产品要经常检查，加强养护，并做好养护记录。对效期产品 和灭菌产品要注意检查有效期和灭菌日期， 每月应填报效期产品（灭菌产品） 催销表，采取积极有效措施催销。 4、购进管理 4.1 门市部医疗器械产品由公司统一组织购进，门店不得自行购进，不 得擅自互相调配。确因业务需要，应填制“调

38、剂单” ，按程序办理调剂余缺 交接货手续。 4.2 门市部对配送的医疗器械产品要认真做好验收工作，验收合格的方 可上柜销售，并在配送单上签字作为验收记录保存备查。 5、销售管理 5.1 门市部不准销售不合格、过期失效或已淘汰的医疗器械产品。 5.2 门市部销售医疗器械产品要做好销售记录， 出具合法票据， 做到票、 帐、货相符。 5.3 门市部要做好售后服务工作，建立用户访问或定期联系制度。凡用 户对产品质量、服务质量的意见或建议，对售后质量查询、顾客投诉应有详 细记录，并及时上报公司质管部门处理。 6、有关质量记录表格可与医疗器械质量管理各种记录表格同用，应按 要求认真填写，详细、完整地做好记

39、录，及时整理归档备查。 文件名称 效期产品管理制度 新订 修订2 起草人 审核人 批准人 修订日期 执行日期 颁发部门 收文部门 变更记录 变更原因及目的 九、效期产品管理制度 1、有效期的产品入库，必须遵照下列规定执行： 1.1按照产品的正常验收制度，参照“标准”检查质量。 1.2外包装必须在明显位置注明产品的批准文号、产品注册证、生产日 期和有效期等字样。 1.3登记到货日期、有效期、其产品的有效期必须在一年以上。储存时， 要按批号相对集中存放。 1.4对近效期产品（指距效期不足六个月的产品），要按月及时填报近 效期产品催销表。 2、有效期产品的出库 2.1根据效期产品的特征，管理须注意四

40、条原则：先进先出、先产先出、 近效期先出、易变先出。已到或已过效期的，应及时登记存放于不合格品库 （区），严禁发货出库。 2.2先进先出：对于先入库的效期产品，在出库时应先发出，以保证产 品及时推陈出新，提高有效性。 2.3先产先出：对先生产的效期产品，应按生产日期的远近及时发货出 库，以保证效期产品的及时、有效和安全使用。 2.4近效期先出：对于近效期产品，尤其是灭菌器械产品，在出库时应 最先将其发出，以保证效期产品的时效性和相对长效性，防止过期失效。 2.5易变先出：对于容易发生物理或化学变化的产品，在出库时，首先 发出这部分易变产品，以保证产品质量的稳定性和安全性。 2.6到期或已过期产

41、品要及时移出合格库（区），按不合格品管理程序及 时办理退换货或报损手续，严禁销售。 3、为更好地对客户负责，应严格遵守效期产品管理制度。当近效期 产品在出库时，发货人员应向客户说明产品的有效期和失效期，求得用户的 理解与支持。 4、有关质量记录表格：近效期医疗器械催销表 附表样: 近效期医疗器械催销表 仓库负责人： 留存业务部 质管部 经理室 产品名称 规格 单 位 数量 生产单位 批准 文号 生产批号 和日期 效期 储存 地点 备注 编号: 年 月 日 文件名称 不合格产品管理制度 新订 修订2 起草人 审核人 批准人 修订日期 执行日期 颁发部门 收文部门 变更记录 变更原因及目的 十、不

42、合格产品管理制度 1、不合格产品的内涵和外延，根据不同类别产品特性规定不合格的概念， 除内在质量不合格外，还包括外观不合格。 2、不合格产品的确认应依据 医疗器械管理法、产品质量法、医疗 器械监督管理条例及各级药监部门、药检机构提供的质量公告或检验报告 来认定。 3、验收环节发现的不合格产品的处理：采取货移不合格品库（区） ，挂 红色标示牌，填制商品拒收单，报质管部、业务部复查确认、处理。 4、 在库养护或发货环节发现不合格产品的处理： 应停止养护或发货，填 制质量查询表，经质管组确认的不合格产品，立即移至不合格品库 （区）， 并记录不合格产品台帐。 5、不合格产品的报损、报废、销毁处理，严格

43、按国家法律、法规有关规 定和公司制定的不合格品处理程序，完善相关手续，做好报损、不合格产品 记录和销毁清单备查。 6、有关质量记录表格：医疗器械产品不合格报告确认表医疗 器械产品不合格报损审批表不合格医疗器械产品记录不合格医 疗器械产品报废销毁清单 附样表： 报告来源 供货单位 表 医疗器械产品不合格报告确认表 医疗器械不合格情况描述: 确认情况: 处理意见: 责任部门采取措施: 纠正措施验证: 报告人 规格 生产批号 和日期 生产企业 报告部门: 质管员: 质量管理组: 责任部门: 产品名称 有效期至 质量管理组门: 说明：此单一式三联，一联报告部门留存，二联质管部留存，三联购进组留存。 表

44、 不合格医疗器械报损审批表 产品名称 规格 批准文号 生产批号 和日期 效期 生产单位 单位 数量 原购进价 总金额 批发价 总金额 不合格因素 质管部意见 财务部意见 经理室意见 说明：此单一式五联，一联为仓储组留存，二联为质管组留存，三联为财务 组留存，四联为购进组留存，五联为经理室留存。 表不合格医疗器械产品记录表 序 号 品名 规格 型号 生产 厂商 生产批号或 生产日期 效期 不合格医疗器械数量、处理情况、 不合格类型及主要原因来源 单位 数量 处理情况 不合格 类型 来源 仓库负责人: 说明：此单一式四联，一联为仓库留存、二联为质量管理组留存、三联为购进组留存、四联为经营组留存。

45、表 不合格医疗器械产品报废销毁清单 日期 品名 规格型号 生产厂商 单 位 数 量 生产批号或 生产日期 效期 不合格 原因 备注 仓库负责人:保管员: 文件名称 设施设备管理制度 新订 修订2 起草人 审核人 批准人 修订日期 执行日期 颁发部门 收文部门 变更记录 变更原因及目的 、设施设备管理制度 1、仓库内应配备温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、 防污染、防潮、通风设施及符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货架等设 施设备。 2、具有符合产品性能特殊要求的储存设施、 设备。经营体外诊断试剂批发 企业，应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20

46、 立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备, 备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。 3、经营医用高分子材料制品、橡胶制品等有温湿度要求的产品应具备阴凉 储存陈列环境。 4、经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。 5、所配备的设施、设备应建立相应档案。 6、所配备的设施、设备应定期进行检查与维修，并作相关记录，确保能够 安全运行。 文件名称 退货质量管理制度 新订 修订2 起草人 审核人 批准人 修订日期 执行日期 颁发部门 收文部门 变更记录 变更原因及目的 、医疗器械退货管理制度 1、制定器械退货管理制度的目的：为保证销后退回医疗器械的

47、质量和规范管理，确 保公司及客户利益，防止无理由退货。 2、适用范围：适用于本企业已销售的由客户处退回公司的医疗器械。 3、职责：营业员负责与客户联络退货事宜并填写医疗器械（销售）退回通知单 验收员负责销后退回医疗器械的验收并负责填写医疗器械销售退回记录。 4、销后退回医疗器械的范围: 4.1、本企业销售的医疗器械； 4.2、在医疗器械有效期内的医疗器械； 4.3、质量合格的医疗器械； 4.4、经确认为本企业责任的不合格医疗器械。 5、销后退货的申请 1、营业员员接到客户要求医疗器械退货通知时，应将退货医疗器械的详细情况及时填写在 医疗器械（销售）退回通知单上。主要填写退货单位、品名、剂型、规

48、格、退货原因等。 2、质量验证员应核对有关记录和单据，当确认为本公司销售的医疗器械，将医疗 器械（销售）退回通知单发往门店收回医疗器械。 6、销后退回医疗器械的收货 6.1、销后退回医疗器械由保管员按医疗器械（销售）退回通知单进行收货确认。 6.2、 退货医疗器械由保管员存放在专门的退货仓库（区）。 6.3、当发现包装破损、代用包装或其他异状包装，应开箱细点医疗器械名称和数量。 6.4、收货完毕，保管员应登记，按序编号。 6.5、当发现有与医疗器械（销售）退回通知单不符之处，应及时通知业务部门, 与客户联络。 6.6、保管员收货后在医疗器械（销售）退回通知单上填写退回医疗器械的实收 退回数量、

49、收货日期及签名，并通知验收员验收。 7、销后退货医疗器械的验收。 7.1、验收员应在一个工作日内，按医疗器械验收管理制度中有关进货验收要求, 对销后退回医疗器械进行验收和记录。 7.2、当验收合格后，保管员按医疗器械储存保管管理制度执行。 7.3、不合格医疗器械按不合格医疗器械管理制度执行。 &质量记录 医疗器械退货记录 医疗器械（销售）退回通知单 附表样: 医疗器械销售退回记录 退货 凭证 编号 日 期 退货单位 品名 规格 型号 退货 数量 生产 厂商 批号 有效 期 退货原因 处理 结果 医疗器械（销售）退回通知单 品名 规格 单位 退回数量 规格型号 批号 批准文号 有效期至 实收数量

50、 生产单位 原购进 日 期 原发票 号码 原购进价 退货原因 仓储部 意见 退货人签字: 仓储部: 开票人签字: 文件名称 员工培训管理制度 新订 修订2 起草人 审核人 批准人 修订日期 执行日期 颁发部门 收文部门 变更记录 变更原因及目的 十三、员工培训管理制度 1、为适应各岗位工作的要求，努力提高本公司员工的质量意识、职业道 德和专业技术水平，规范医疗器械经营行为，更好地为顾客服务，特制定本制 度。 2、培训计划：公司质量管理员每年应在元月底前根据各岗位工作的需要 拟订年度培训计划，并报经理审批。 3、培训采取定期和不定期两种形式。 3.1定期培训：公司每年上半年和下半年应分别组织一次

51、全体员工认真 学习医疗器械管理有关的法律、法规；学习药学专业技术知识，不断提高和 更新质量管理水平、专业技术知识水平。 3.2不定期培训：由公司根据经营管理实际情况灵活掌握，另根据省局 或市局安排，随时派人参加相关培训学习。 4、培训人员： 4.1公司新录用人员必须进行上岗培训、岗位培训和职业资格培训。 4.2从事医疗器械质量管理人员和验证人员每年应接受市级医疗器械监 督管理部门组织的继续教育培训。 4.3从事医疗器械保管养护员、营业员每年应接受本公司内部组织的继 续教育培训。 5、公司每年12月份应根据每次培训记录及培训考核结果进行总结、评 价，为下一年度的人员培训做好准备。 文件名称 产品

52、维修、售后服务管理制度 新订 修订2 起草人 审核人 批准人 修订日期 执行日期 颁发部门 收文部门 变更记录 变更原因及目的 十四、产品维修、售后服务管理制度 1、售出的产品，我公司实行“三包”。 1.1包退 1.1.1经有关部门认定不合格的产品在售出后，三日内可凭票单退货； 1.1.2纯属质量问题（不包括人为使用不当）不能使用或修理不好的， 可在售出七日内凭票单予以退货。 1.2包换 1.2.1纯属产品本身质量问题（不包括人为使用不当）在售出后，十五 天内连续返修两次而修不好的予以换货； 1.2.2如大型器械（包括设备型器械）在售出十五日内发生性能故障， 用户可凭票单选择换货或修理。 1.

53、2.3当顾客购买后发现规格不符合，在产品外包装无破损，不影响再 次销售的情况下，可于售出十五日内凭票单调换同类产品。 1.3包修：大型器械（包括设备型器械）主要部件在半年内（除人为使用 不当）除调换配件材料外，免费包修，并按有关规定负责终生维修，适当收 取一定的维修费用。 1.4在“三包”期内符合换货条件，凡顾客不愿意调换而要求退货的， 应对已使用过的产品按本规定收取折旧费；因顾客使用不当而造成损坏的， 修理时要另行收费；无凭证或凭证被修改过，不予退换货，修理时也要另行 收费。 2、公司各部门和全体员工必须牢固树立“质量第一，用户至上”的观 念，对由于产品质量问题的来信、来访、上门要求维修的用

54、户，应热情接待, 并负责做好技术咨询服务工作。 年 产品名称 规格 型号 单 位 数 量 生产 单位 批准 文号 生产批 号日期 购买 单位或 个人 购买 日期 存在 问题 维修 情况 维修 单位或 个人 备注 月 日 医疗器械产品维修情况记录表 3、要及时安排制定或及时通知有关产品生产厂家的产品维修安装人员 赴本市和外省市的维修、安装作业计划，尽量使用买的放心，用的称心。 4、要做好产品质量问题的统计、维修、安装、邮寄运单的单据、凭证 的登记、复印工作，并建立档案妥善保存备查。 5、要做好用户有关质量问题的投诉记录及处理结果的记录，并建档保 存备查。 6、有关质量记录表格：医疗器械产品销售退

55、回记录医疗器 械产品销售退回通知单医疗器械产品维修情况记录，其中可与 医疗器械类表格同用。 附表样： 表 文件名称 质量跟踪和不良反应事件制度 新订 修订2 起草人 审核人 批准人 修订日期 执行日期 颁发部门 收文部门 变更记录 变更原因及目的 十五、质量跟踪和不良事件报告制度 1、凡本公司所有售出产品，必须做好产品质量跟踪记录，记录内容应包 括：售出产品名称、规格、数量、日期、批号和有效期、客户联系地址、电 话、邮编、有关人员姓名等。 2、对设备性产品、单一产品售额在千元以上的，或总销售额一批货款在 五千元以上的产品，销售人员均要做好重点质量跟踪记录（比如产品到达客 户的时间、产品运输途中

56、的质量状况、直接用户使用状况等）。 3、当产品售出后，客户对产品质量提出问题，应及时予以处理，并做好 有关记录。 4、对公司主要销售产品或主要客户应每年集中一次对产品质量进行分 析，提出合理化建议反馈给生产厂家或主要客户。在可能的情况下，应组织 有关人员到生产厂家上门学习培训或接受技术指导，并培训或指导主要客户 对该产品的操作、使用和维护方法。 5、 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏，应立即报告 公司经理室，并在当天写书面报告，公司应在24小时内报告当地医疗器械监 管部门备案。发生一般质量事故，应立即报告公司质管部进行处理。 6、质量事故发生后，应立即组织有关部门调查事故发生的

57、时间、地点、 相关部门和人员，事故的经过及后果，分析和确认事故的原因，提出整改和 预防措施。 7、 医疗器械在销售、使用过程中出现不良事件，公司应在24小时内报 告当地医疗器械监督管理部门：重大不良事件应同时上报省和国家医疗器械 监督管理部门，并填写不良事件报告表，做好详细记录。 8对发生质量事故和重大不良事件隐匿不报者， 除扣发一定工资或奖金 外，并追究相关部门和当事人的责任，予以严肃处理。 9、有关质量记录表格：医疗器械产品质量跟踪记录表医疗器 械产品不良事件记录表医疗器械不良事件报告表 附表样： 医疗器械产品质量跟踪记录表 年 月曰 产品 名称 规格 型号 批准 文号 生产批号 和日期

58、效期 生产 单位 供货 单位 购买单位 或个人 使用 情况 质量 状况 备 注 记录人: 医疗器械不良事件记录表 反馈信息来源 产品名称 反馈人 规格 型号 生产厂商 生产批号 和日期 效期 不良事件情况: 记录人: 核实情况: 质量管理科确认人: 备注： 日期: 负责人: 日期: 医疗器械不良事件报告 企业名称: 电话: 报告日期: 年 月曰 患者姓名 性别： 男女 民 族 体重 (kg) 国家医疗器械不良事件： 有无不详 病历号/门诊号 工作单位或住址： 电话： 既往医疗器械不良事件情况： 有无不详 原患疾病： 不良事件名称： 不良事件发生时间：年月曰 不良事件的表现： （包括临床检验）

59、不良事件处理情况： 不良事件的结果：治愈口好转有后遗症口 表现：死亡直接死因口死亡时间：年 月日 对原患者疾病的影响：不明显口病程延长口病情加重口导致遗症口导致死亡口 关联性 评价 省级ADR监测机构：肯定很可能可能不大可能未评价无法评签名： 国家ADR监测中心：肯定很可能可能不大可能未评价无法评签名： 商品名 国际非专利名 生产 企业 批号 剂型 怀疑引起不良 事件的医疗器 械 并用医疗器械 曾在国内、外发生的不良事件情况（包括报刊杂志报道情况） 国内： 其它； 报告人单位:职务:报告人签名: 文件名称 用户投诉、产品质量事故管理制 度 新订 修订2 起草人 审核人 批准人 修订日期 执行日

60、期 颁发部门 收文部门 变更记录 变更原因及目的 十六、用户投诉、产品质量事故管理制度 1、对用户的投诉，应及时有效地认真查处，倒到件件有答复、桩桩有落 实，并认真做好用户投诉及处理情况的详细记录，及时反馈给领导和有关部 门，定期检查整改措施的落实情况，不断完善和提高售后服务工作。 2、当用户购买医疗器械产品时，因仔细选购而引起营业员、保管员不耐 烦、态度不好、行业恶劣的，用户可向本公司投诉，我公司保证热情接待， 圆满解决。 3、用户在仓库提货时，仓库因长时间无人受理而耽误用户的时间和工作， 用户可以向本公司投诉，我公司负责对投诉仓库保管员擅离岗位和贻慢慢顾 客行为作出相应处理，并负责将用户购