无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照室验证方案

1、无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室黑曲霉对照检验室验证方案上善医疗器械2011年月目录 .验证的目的.验证小组成员.验证小组分工.验证依据.标准容.检验室的自净器和超净台安装确认7. 自净器和超净台的运行确认8. 洁净度的测定9. 验证结果及评价：10. 责任1 验证的目的1.1 检查并确认检验室的自净器和超净台的安装符合设计要求。1.2 检测并确认检验室的自净器和超净台的运行性能应能达到检验要求及验证标准。1.3 洁净度测试 , 确认检验室能达到规定的洁净度。2. 验证小组成员：部门职务总经理组长质量部副组长质量部组员质量部组员3 验证小组分工：3.1 组长：负责审核验证方案是否可行。

2、3.2 副组长：负责组织实施验证、审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准。3.3 组员：负责无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室、黑曲霉对照检验室的验证过程；提供监测结果。3.4 组员：负责无菌室正常管理。4. 验证依据：GB T16294 1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规5 验证标准洁净级别100000 级10000 级100 级项目压差 Pa5Pa尘埃粒子 /M 33500000 35000035000.5 m20000 20000 5 m沉降菌 CFU/皿10 31温度 / 相对湿度18 26 /4565%6

3、检验室的自净器和超净台安装确认6.1 部件安装确认无菌检验室部件名称设计要求安装情况风机风量1000m3 /h风压150Pa电机功率 2.2kw480 480高效空气过滤器4 个BCZ -1220/610超净台1 个微生物检验室部件名称设计要求安装情况风量1000m 3 /h风机风压150Pa电机功率 2.2kw480 480高效空气过滤器4 个BCZ -1220/610超净台1 个阳性对照检验室部件名称设计要求安装情况风量1000m 3 /h风机风压150Pa电机功率 2.2kw高效空气过滤器480 480超净台BCZ -1220/610黑曲霉对照检验室部件名称设计要求安装情况风量1000m

4、 3 /h风机风压150Pa电机功率2.2kw高效空气过滤器480 480BCZ -1220/610超净台1 个检查人 :日期:6.2 高效过滤器的检漏测试采用尘埃粒子计数器 对高效过滤器进行检漏测试， 采样头离过滤器距离约2cm ，沿过滤器出风侧及边框来回扫描。检漏测试结果记录在自净器和超净台运行确认记录上。7 自净器和超净台的运行确认7.1 风速测定采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定4 个点，求出平均风速。超净台测定 8 个点，求平均风速。7.2 压差测定采用微压表测定7.3 温度、相对湿度测定采用温湿度记录仪 测定7.4 结果记录如下：无菌检验室风速 m/s压送风房间检温度口编

5、平差号名称漏12345678湿度均Pa1 换鞋2 一更3 二更4 操作室微生物检验室风速 m/s压送风房间检温度口编平差号名称漏12345678湿度均Pa1 换鞋2 一更34二更操作室阳性对照检验室风速 m/s压送风房间温度口编平差号名称12345678湿度均Pa1 换鞋2 一更3 二更4 操作室黑曲霉对照检验室风速 m/s压送风房间温度口编平差号名称12345678湿度均Pa1换鞋2一更3操作室测试人:日期:结果分析及评价 :8 洁净度的测定8.1 尘埃粒子数测定采用尘埃粒子计数器 ,每个检验操作室测试 3 次 ,每个检验操作室采样点 2 个 , 超净台采样点 4 个, 采样点的高度离地面

6、1m 。求平均值。尘埃粒子数测定在自净器和超净台运行 30 分钟后进行。尘埃粒子数测试记录 ()房间名称：无菌检验室10 万级区测试状态：静态取样点次数粒径12340.5 m第一次5 m 0.5 m第二次5 m 0.5 m第三次5 m平均值 0.5 m个,5 m个房间名称：无菌检验室万级区测试状态：静态取样点次数粒径12340.5 m第一次5 m 0.5 m第二次5 m 0.5 m第三次5 m平均值 0.5 m个,5 m个房间名称：无菌检验室超净台测试状态：静态取样点次数粒径12340.5 m第一次5 m 0.5 m第二次5 m 0.5 m第三次5 m平均值 0.5 m个,5 m个房间名称：微

7、生物检验室10 万级区测试状态：静态取样点次数粒径1234第一次0.5 m5 m 0.5 m第二次5 m 0.5 m第三次5 m平均值 0.5 m个,5 m1个房间名称：微生物检验室万级区测试状态：静态取样点次数粒径12340.5 m第一次5 m 0.5 m第二次5 m 0.5 m第三次5 m平均值 0.5 m个,5 m1个房间名称：微生物检验室超净台测试状态：静态取样点次数粒径12340.5 m第一次5 m第二次0.5 m5 m 0.5 m第三次5 m平均值 0.5 m个, 5 m个房间名称：阳性对照检验室10 万级区测试状态：静态取样点次数粒径12340.5 m第一次5 m0.5 m第二次

8、5 m0.5 m第三次5 m平均值 0.5 m个, 5m个房间名称：阳性对照检验室万级区测试状态：静态取样点次数粒径12340.5 m第一次5 m0.5 m第二次5 m0.5 m第三次5 m平均值 0.5 m个,5m个房间名称：阳性对照检验室超净台测试状态：静态取样点次数粒径12340.5 m第一次5 m 0.5 m第二次5 m 0.5 m第三次5 m平均值 0.5 m个,5 m测试人 :房间名称：黑曲霉对照检验室个日期 :10 万级区测试状态：静态取样点次数粒径1234560.5 m第一次5 m0.5 m第二次5 m0.5 m第三次5 m平均值 0.5 m个,5m个结果分析及评价:8.2 沉

9、降菌测定医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法有关要求采用90mm培养皿，将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30 分钟后，将平皿盖盖上，然后在30 35 下培养 48 小时后计数。沉降菌测定在自净器和超净台运行 30 分钟后进行。沉降菌测定记录表房间名称：无菌检验室房间名称采样点数目培养皿数菌落数换鞋22一更22二更22操作室22超净台2140房间名称：微生物检验室房间名称采样点数目培养皿数菌落数换鞋22一更22二更22操作室22超净台2140房间名称：阳性对照检验室房间名称采样点数目培养皿数菌落数换鞋222一更二更操作室超净台2140房间名称：黑曲霉对照检验室房间名称采样点数目培养皿数菌落数换鞋22一更22操作室22超净台214测试人:日期:结果分析及评价 :9 验证结果及评价：9.14 个检验室自净器和超净台安装均符合设计要求。9.24 个检验室风速、压差均符合运行设计要求。9.3洁净度测定表明 ,4 个检验室尘埃粒子数和沉降菌均符合验证标准。超净台工作区均达到洁净级别100 级。9.4建议对 4 个检验室