厂房验证方案

1、标题厂房验证方案送达 部门质管部、生产部、车间制定人制定日期文件编号审核人审核日期颁发部门QA批准人批准日期生效日期第1页共4页1. 引言1.1 概述生产车间位于 , 总建筑面积 m 2。1.2 目的检查车间施工后是否符合设计和 GMP要求。2. 确认所需的文件2.1 施工图纸文件名称存放地点产品工艺设备流程图车间平面布置及人、物流向图2.2 工程质量检验评定资料：名称存放地点水、电力管线及土建工程质量评定记录建筑材料质量证明3. 厂房平面布局及工艺合理性确认3.1 降低人为差错的确认序号确认标准确认结果1厂房平面布局按工艺流程设计。2各操作室有足够的面积和空间3设置专门称量间（区） , 洁净

2、级别与生产区相同。4生产的半成品、成品待检品及成品合格品分区存放。5不同产品的包装线予以分开或设置屏障 , 并留有足够间 距6成品有待检区、包装品区。QA工程管理第2 页共4 页3.2 防止药品交叉污染的确认序号确认标准确认结果1车间环境级别适合生产工艺的要求2进入生产区的人流和物流分开3排风设施4有防昆虫和动物进入的设施5地面、墙面、顶棚表面光洁，灰尘小，易消毒清洗6设备容器的材料不吸附药物 , 不与药品发生作用 , 传动部 件密封良好 , 运转时对物料无污染QA 工程管理3.3 产品质量保证体系的确认编号确认标准确认结果1药品生产环境优良 , 厂房应选在含尘浓度低， 环境好， 污染源远 ,

3、 人货流较少的地区。2生产工艺布局流程合理： 人、物流通道分清， 工序安 排合理。没有用操作区作通道3选用生产设备与生产批量相适应4化验室有足够的面积 , 完善的检验设施和洁净的工作 环境5从事质量检验的人员有省级医药监察所核发的培训 合格证QA：工程管理：3.4 建筑材料和设备供应商的确认编号确认标准确认结果1供应商的信誉2是否熟知 GMP3供应商在此之前提供此类服务的经验4能否保证在安装 ,试运行 ,和培训方面给与全面支持5供应商能否熟知用户需求和设备生产环境6供应商提供的技术培训水平7供应商提供的试运行资料和测试保障8供应商能否保证执行交货期QA：工程管理：4. 照明系统安装测试和确认4

4、.1 安装确认：第3 页共4 页确认标准确认结果采用适于生产使用的灯具灯具与顶棚连接处牢固防爆灯与固定座之间也牢固，能做到不积尘、易清洗。4.2 照度测定确认：使用仪器为 型照度计。照度测试结果如下表所示：各工序照度测定工序名称测点平均照度（ Lx）备注（标准值）QA：工程管理：5. 卫生设施确认标准确认结果生产人员出入车间路线按 GMP要求设计和施工 .生产工器具设有专门的清洁房间清洁工具有专门的清洗消毒房间工作服的洗涤按 GMP要求设计和施工QA：工程管理：第4 页共4 页6. 电力供应系统确认确认标准确认结果电力供应系统由（ ）供电，能保证生产用电经现场调试，所有线路运转正常、未见超负荷或跳闸现象所有用电线路均为明 / 暗装，墙上插座密封处理，符合 GMP要求QA：工程管理：7. 消防及安全设施确认标准确认结果防火： 生产区外（ ）有消防沙坑，墙体和顶棚采用（ ）， 具有良好的防火性能安全：在安全门出