注射剂与滴眼剂课件

1、注射剂与滴眼剂1 v为营造和维护药剂课良好的课堂纪律，特制订以下要求：为营造和维护药剂课良好的课堂纪律，特制订以下要求： 1 1、上课、上课1010分钟后，分钟后，学生不再进出教室学生不再进出教室。 2 2、上课时，师生手机全部调振动。、上课时，师生手机全部调振动。手机手机一旦一旦铃响铃响，立即，立即 上缴任课老师，上缴任课老师，交任课老师或班主任保管一天交任课老师或班主任保管一天。 3 3、上课讲话三次上课讲话三次，经任课老师提醒，仍不改正者，要求，经任课老师提醒，仍不改正者，要求 立即离开教室，前往班主任处接受处理（离开前，由任课教师立即离开教室，前往班主任处接受处理（离开前，由任课教师

2、电话通知班主任）。电话通知班主任）。 4 4、如学生出现违纪行为不接受任课老师处理，全班当即、如学生出现违纪行为不接受任课老师处理，全班当即 停课，改上自习，下课铃响后，师生离开，授课内容不补。停课，改上自习，下课铃响后，师生离开，授课内容不补。 注射剂与滴眼剂2 第四章第四章 注射剂与滴眼剂注射剂与滴眼剂 第五节第五节 注射剂的制备注射剂的制备 注射剂与滴眼剂3 v注射剂容器种类注射剂容器种类: :安瓿、西林瓶安瓿、西林瓶( (抗生素瓶抗生素瓶) )、输液瓶、软包装、输液瓶、软包装 v常用安瓿种类常用安瓿种类：曲颈易折安瓿，色环易折安瓿、点刻痕安瓿：曲颈易折安瓿，色环易折安瓿、点刻痕安瓿(

3、(刻痕、色点刻痕、色点) ) v曲颈易折安瓿作用曲颈易折安瓿作用：避免玻璃屑、微粒进入安瓿：避免玻璃屑、微粒进入安瓿 v安瓿规格安瓿规格：1ml1ml、2ml2ml、5ml5ml、10ml10ml、20ml20ml v安瓿颜色安瓿颜色：无色、琥珀色：无色、琥珀色( (作用：蔽光、氧化铁、铁离子作用：蔽光、氧化铁、铁离子) ) v安瓿的材料及适用安瓿的材料及适用：中性硬质玻璃：中性硬质玻璃( (低硼硅酸盐玻璃，中性、弱酸低硼硅酸盐玻璃，中性、弱酸) )、 含钡（强碱）、含锆（腐蚀性）含钡（强碱）、含锆（腐蚀性） v由安瓿引起注射剂的质量问题由安瓿引起注射剂的质量问题：游离碱、脱片（不耐水腐蚀）、

4、小白点、：游离碱、脱片（不耐水腐蚀）、小白点、 脱片（不耐碱、不耐侵蚀）、爆裂、漏气（耐热性差）、清洁度不良脱片（不耐碱、不耐侵蚀）、爆裂、漏气（耐热性差）、清洁度不良 v抗生素瓶规格抗生素瓶规格：10ml10ml、20ml20ml v安瓿洗涤程序安瓿洗涤程序：蒸瓶：蒸瓶洗瓶洗瓶 v蒸瓶方法、作用蒸瓶方法、作用：纯化水：纯化水(+0.1%(+0.1%盐酸或盐酸或0.5%0.5%醋酸醋酸)100/30min)100/30min蒸煮蒸煮 ， 除杂质、促使硅酸盐水解、游离碱、金属离子溶解除杂质、促使硅酸盐水解、游离碱、金属离子溶解 v洗瓶方法洗瓶方法：甩水洗涤法、加压喷射气水洗涤法、超声波洗涤法：甩

5、水洗涤法、加压喷射气水洗涤法、超声波洗涤法 v甩水洗涤法适用范围甩水洗涤法适用范围：5ml5ml以下，以下，洗涤用水洗涤用水：纯化水、注射用水，：纯化水、注射用水， 器械器械：安瓿甩水机：安瓿甩水机 v加压喷射气水洗涤法适用范围加压喷射气水洗涤法适用范围：10ml10ml以上大安瓿，以上大安瓿，洗涤用水洗涤用水：注射用水，：注射用水， 器械器械：气水喷射式洗瓶机：气水喷射式洗瓶机 v最佳洗瓶方法最佳洗瓶方法：超声波粗洗：超声波粗洗气气水水气气水水气气 注射剂与滴眼剂4 三、注射剂的容器及处理办法三、注射剂的容器及处理办法 ( (一一) )注射剂容器的种类和式样注射剂容器的种类和式样 安瓿瓶安瓿

6、瓶 西林瓶西林瓶( (橡胶塞小瓶、抗生素瓶橡胶塞小瓶、抗生素瓶) ) 输液瓶输液瓶 软包装软包装 注射剂与滴眼剂5 1 1、安瓿、安瓿 曲颈易折安瓿曲颈易折安瓿 规格：规格：1ml1ml、2ml2ml、5ml5ml、10ml10ml、20ml20ml 分为：分为：色环易折色环易折安瓿、安瓿、点刻痕点刻痕安瓿安瓿( (刻痕、色点刻痕、色点) ) 避免折断安瓿时，避免折断安瓿时，玻璃屑、微粒玻璃屑、微粒进入安瓿瓶进入安瓿瓶 颜色：无色、颜色：无色、琥珀色琥珀色( (作用：蔽光、氧化铁、铁离子作用：蔽光、氧化铁、铁离子) ) 二、注射剂的容器及处理办法二、注射剂的容器及处理办法 注射剂与滴眼剂 中性

7、硬质中性硬质玻璃玻璃( (低硼硅酸盐低硼硅酸盐玻璃玻璃) )：中性、弱酸性中性、弱酸性药液药液 含含钡钡玻璃：玻璃：强碱强碱性药液性药液 含含锆锆玻璃：玻璃：耐酸耐碱性好耐酸耐碱性好，腐蚀性腐蚀性药液药液 二、注射剂的容器及处理办法二、注射剂的容器及处理办法 注射剂与滴眼剂7 ： 游离碱游离碱 不耐水腐蚀：不耐水腐蚀：脱片脱片 不耐碱、不耐侵蚀：不耐碱、不耐侵蚀：小白点、脱片小白点、脱片 耐热性能差：耐热性能差：爆裂、漏气爆裂、漏气 清洁度不良清洁度不良 二、注射剂的容器及处理办法二、注射剂的容器及处理办法 注射剂与滴眼剂8 2 2、抗生素瓶、抗生素瓶 10ml10ml、20ml20ml，配，

8、配丁基胶塞丁基胶塞 二、注射剂的容器及处理办法二、注射剂的容器及处理办法 注射剂与滴眼剂9 9 注射剂与滴眼剂10 ( (二二) )安瓿的洗涤安瓿的洗涤 二、注射剂的容器及处理办法二、注射剂的容器及处理办法 注射剂与滴眼剂11 ( (二二) )安瓿的洗涤：安瓿的洗涤：蒸瓶蒸瓶洗瓶洗瓶 （甩水洗涤法、加压喷射气水洗涤法、超声波洗涤法，（甩水洗涤法、加压喷射气水洗涤法、超声波洗涤法， 超声波粗洗超声波粗洗气气水水气气水水气气） 1 1、蒸瓶、蒸瓶 纯化水纯化水(+0.1%(+0.1%盐酸或盐酸或0.5%0.5%醋酸醋酸) )100/30min100/30min蒸煮蒸煮 除去瓶内除去瓶内灰尘、沙砾灰

9、尘、沙砾等杂质，等杂质， 促使促使硅酸盐硅酸盐水解、水解、游离碱、金属离子游离碱、金属离子溶解溶解 二、注射剂的容器及处理办法二、注射剂的容器及处理办法 注射剂与滴眼剂12 二、注射剂的容器及处理办法二、注射剂的容器及处理办法 ( (二二) )安瓿的洗涤安瓿的洗涤 2 2、洗瓶、洗瓶 (1)(1)甩水洗涤法甩水洗涤法 适用：适用：5ml5ml以下以下安瓿安瓿 洗涤用水：洗涤用水：纯化水纯化水、注射用水注射用水 使用使用安瓿甩水机安瓿甩水机 安瓿经喷淋灌水机、甩水机洗涤重复安瓿经喷淋灌水机、甩水机洗涤重复3 3次次 生产效率高、劳动强度低，生产效率高、劳动强度低， 洗涤质量不如加压喷射气水洗涤法

10、洗涤质量不如加压喷射气水洗涤法 喷淋灌水机喷淋灌水机 注射剂与滴眼剂13 ( (二二) )安瓿的洗涤安瓿的洗涤 2 2、洗瓶、洗瓶 (2)(2)加压喷射气水洗涤法加压喷射气水洗涤法 适用：适用：10ml10ml以上大安瓿以上大安瓿，洗涤用水：，洗涤用水：注射用水注射用水 使用使用气水喷射式洗瓶机气水喷射式洗瓶机 所用洗涤用水和压缩空气均应事先精滤合格所用洗涤用水和压缩空气均应事先精滤合格 由针头交替喷入倒置的安瓿内进行洗涤，反复由针头交替喷入倒置的安瓿内进行洗涤，反复4-84-8次：次： 气气水水气气水水气气 本法的关键是气，一是应有足够压力，二是要将气滤纯净本法的关键是气，一是应有足够压力，

11、二是要将气滤纯净 (3)(3)超声波洗涤法超声波洗涤法 利用利用超声波洗涤与气水喷射洗涤相结合超声波洗涤与气水喷射洗涤相结合的方法，是的方法，是最佳洗瓶最佳洗瓶 方法方法。 超声波粗洗超声波粗洗气气水水气气水水气气 二、注射剂的容器及处理办法二、注射剂的容器及处理办法 注射剂与滴眼剂14 ( (二二) )安瓿的洗涤安瓿的洗涤 2 2、洗瓶、洗瓶 (2)(2)加压喷射气水洗涤法加压喷射气水洗涤法 (3)(3)超声波洗涤法超声波洗涤法 最佳洗瓶方法：超声波粗洗最佳洗瓶方法：超声波粗洗气气水水气气水水气气 二、注射剂的容器及处理办法二、注射剂的容器及处理办法 注射剂与滴眼剂15 超声洗瓶机组超声洗瓶

12、机组 针盘、上下瞄准器、装瓶斗、推瓶器、出瓶器、水箱 1 2 3 4 5 6 注射剂与滴眼剂16 注射剂与滴眼剂17 注射剂与滴眼剂18 注射剂与滴眼剂19 注射剂与滴眼剂20 注射剂与滴眼剂21 v注射剂容器种类注射剂容器种类: :安瓿、西林瓶安瓿、西林瓶( (抗生素瓶抗生素瓶) )、输液瓶、软包装、输液瓶、软包装 v常用安瓿种类常用安瓿种类：曲颈易折安瓿，色环易折安瓿、点刻痕安瓿：曲颈易折安瓿，色环易折安瓿、点刻痕安瓿( (刻痕、色点刻痕、色点) ) v曲颈易折安瓿作用曲颈易折安瓿作用：避免玻璃屑、微粒进入安瓿：避免玻璃屑、微粒进入安瓿 v安瓿规格安瓿规格：1ml1ml、2ml2ml、5m

13、l5ml、10ml10ml、20ml20ml v安瓿颜色安瓿颜色：无色、琥珀色：无色、琥珀色( (作用：蔽光、氧化铁、铁离子作用：蔽光、氧化铁、铁离子) ) v安瓿的材料及适用安瓿的材料及适用：中性硬质玻璃：中性硬质玻璃( (低硼硅酸盐玻璃，中性、弱酸低硼硅酸盐玻璃，中性、弱酸) )、 含钡（强碱）、含锆（腐蚀性）含钡（强碱）、含锆（腐蚀性） v由安瓿引起注射剂的质量问题由安瓿引起注射剂的质量问题：游离碱、脱片（不耐水腐蚀）、小白点、：游离碱、脱片（不耐水腐蚀）、小白点、 脱片（不耐碱、不耐侵蚀）、爆裂、漏气（耐热性差）、清洁度不良脱片（不耐碱、不耐侵蚀）、爆裂、漏气（耐热性差）、清洁度不良

14、v抗生素瓶规格抗生素瓶规格：10ml10ml、20ml20ml v安瓿洗涤程序安瓿洗涤程序：蒸瓶：蒸瓶洗瓶洗瓶 v蒸瓶方法、作用蒸瓶方法、作用：纯化水：纯化水(+0.1%(+0.1%盐酸或盐酸或0.5%0.5%醋酸醋酸)100/30min)100/30min蒸煮蒸煮 ， 除杂质、促使硅酸盐水解、游离碱、金属离子溶解除杂质、促使硅酸盐水解、游离碱、金属离子溶解 v洗瓶方法洗瓶方法：甩水洗涤法、加压喷射气水洗涤法、超声波洗涤法：甩水洗涤法、加压喷射气水洗涤法、超声波洗涤法 v甩水洗涤法适用范围甩水洗涤法适用范围：5ml5ml以下，以下，洗涤用水洗涤用水：纯化水、注射用水，：纯化水、注射用水， 器械

15、器械：安瓿甩水机：安瓿甩水机 v加压喷射气水洗涤法适用范围加压喷射气水洗涤法适用范围：10ml10ml以上大安瓿，以上大安瓿，洗涤用水洗涤用水：注射用水，：注射用水， 器械器械：气水喷射式洗瓶机：气水喷射式洗瓶机 v最佳洗瓶方法最佳洗瓶方法：超声波粗洗：超声波粗洗气气水水气气水水气气 注射剂与滴眼剂22 v安瓿干燥条件安瓿干燥条件：烘箱：烘箱120-140120-140 v安瓿灭菌条件、设备安瓿灭菌条件、设备：180180干热灭菌干热灭菌1.5h1.5h， 隧道式辐射干热灭菌机隧道式辐射干热灭菌机3505min(3505min(局部层流局部层流) ) v灭菌安瓿存放：灭菌安瓿存放：净化空气，净

16、化空气，24h24h v配液流程图配液流程图：浓配：浓配粗滤粗滤稀配稀配精滤精滤无菌滤过无菌滤过 v注射用的原辅料，应符合条件注射用的原辅料，应符合条件：注射用：注射用 v配液用具：不锈钢夹层配液罐配液用具：不锈钢夹层配液罐( (轻便搅拌器轻便搅拌器) ) v广口容器的处理广口容器的处理：肥皂泡沫纱布：肥皂泡沫纱布/ /重铬酸硫酸液重铬酸硫酸液饮用水饮用水注射用水注射用水 v胶管、胶塞的处理胶管、胶塞的处理：肥皂水：肥皂水饮用水饮用水注射用水煮沸注射用水煮沸 v配制器具的最后处理配制器具的最后处理: :新鲜注射用水烫洗新鲜注射用水烫洗/ /灭菌灭菌 v器具配液后的处理器具配液后的处理: :洗净

17、，硫酸清洁液洗净，硫酸清洁液/75%/75%乙醇乙醇 v浓配法适用浓配法适用：可见异物：可见异物 v浓配法操作浓配法操作：先配浓溶液，过滤，稀释：先配浓溶液，过滤，稀释 v粗滤操作粗滤操作：0.1%-0.3%0.1%-0.3%药用炭，酸性药用炭，酸性 v药用炭作用、缺点药用炭作用、缺点：吸附、助滤，吸附药物：吸附、助滤，吸附药物 v配制油性注射液容器注意配制油性注射液容器注意：干燥，注射用油：干燥，注射用油180/1-2h180/1-2h干热灭菌干热灭菌 v稀配法适用稀配法适用：原料质量好，浓度不高、配液量不大：原料质量好，浓度不高、配液量不大 v稀配法操作稀配法操作：一次配成所需的浓度，滤过

18、：一次配成所需的浓度，滤过 注射剂与滴眼剂23 ( (二二) )安瓿的洗涤安瓿的洗涤 二、注射剂的容器及处理办法二、注射剂的容器及处理办法 注射剂与滴眼剂24 ( (三三) )安瓿的干燥灭菌安瓿的干燥灭菌 干燥：干燥：烘箱烘箱120-140120-140 灭菌：灭菌：180180干热灭菌干热灭菌1.5h1.5h 隧道式辐射干热灭菌机隧道式辐射干热灭菌机3505min(3505min(局部层流局部层流) ) 存放：存放：净化空气净化空气保护，保护，24h24h内使用内使用 二、注射剂的容器及处理办法二、注射剂的容器及处理办法 注射剂与滴眼剂25 25 注射剂与滴眼剂26 配液流程图配液流程图:

19、: 微孔滤膜微孔滤膜 砂砂 滤滤 器器 输送泵输送泵 盛料桶盛料桶 浓配桶浓配桶 稀配桶稀配桶 注射用水注射用水 注射用水注射用水 三、注射液的配制三、注射液的配制 注射剂与滴眼剂27 三、注射液的配制三、注射液的配制 注射剂与滴眼剂 三、注射液的配制三、注射液的配制 ( (一一) )原辅料的质量要求与投料计算原辅料的质量要求与投料计算 注射用的原辅料，应符合注射用的原辅料，应符合“注射用注射用”规格，经化验合格方能投规格，经化验合格方能投 料。料。 生产中改换原辅料的生产厂家，甚至对于同一厂的不同批号的生产中改换原辅料的生产厂家，甚至对于同一厂的不同批号的 产品，在生产前应作小样试验。产品，

20、在生产前应作小样试验。 投料之前，根据处方规定用量、原料实际含量、成品含量及损投料之前，根据处方规定用量、原料实际含量、成品含量及损 耗等计算所有成分的实际投料量，并由二人核对投料量。耗等计算所有成分的实际投料量，并由二人核对投料量。 注射剂与滴眼剂 三、注射液的配制三、注射液的配制 ( (一一) )原辅料的质量要求与投料计算原辅料的质量要求与投料计算 配制配制2ml2ml的的2%2%盐酸普鲁卡因注射液盐酸普鲁卡因注射液10001000支，需取盐酸普鲁卡因支，需取盐酸普鲁卡因 原料（含量原料（含量99%99%）多少克？）多少克？ 注射剂与滴眼剂30 ( (二二) )配制用具的选择与处理配制用具

21、的选择与处理 配液用具：配液用具：( (装有轻便搅装有轻便搅 拌器拌器) )、搪瓷桶等。、搪瓷桶等。 配制用具的处理配制用具的处理 广口容器广口容器：擦有：擦有并搓成并搓成的纱布的纱布 擦洗，擦洗，器壁，以免肥器壁，以免肥 皂进入孔隙，难以洗净；或用皂进入孔隙，难以洗净；或用 洗净，再依次用饮用水、洗净，再依次用饮用水、 洗净备用洗净备用 胶管、胶塞胶管、胶塞：浸泡、搓揉，除去浸泡、搓揉，除去 管内附着物管内附着物饮用水揉搓冲洗，洗去碱饮用水揉搓冲洗，洗去碱 液液煮沸煮沸15 min15 min洗净备用洗净备用 配制器具须用新鲜配制器具须用新鲜 后备用后备用 每次配液后，立即洗净，再加入少量每

22、次配液后，立即洗净，再加入少量 三、注射液的配制 注射剂与滴眼剂31 ( (三三) )药液配制方法药液配制方法 1.1.浓配法浓配法 适用：适用： 将全部原辅料加入部分溶媒中配成将全部原辅料加入部分溶媒中配成， 过滤后过滤后至所需浓度，再灌装至所需浓度，再灌装 配液后加入药用炭过滤处理：配液后加入药用炭过滤处理： 配制油性注射液配制油性注射液， 2.2.稀配法稀配法 适用：适用：， 、 所需的浓度，滤过后灌装所需的浓度，滤过后灌装 三、注射液的配制 注射剂与滴眼剂32 三、注射液的配制三、注射液的配制 注射剂与滴眼剂33 v安瓿干燥条件安瓿干燥条件：烘箱：烘箱120-140120-140 v安

23、瓿灭菌条件、设备安瓿灭菌条件、设备：180180干热灭菌干热灭菌1.5h1.5h， 隧道式辐射干热灭菌机隧道式辐射干热灭菌机3505min(3505min(局部层流局部层流) ) v灭菌安瓿存放：净化空气灭菌安瓿存放：净化空气，24h24h v配液流程图配液流程图：浓配：浓配粗滤粗滤稀配稀配精滤精滤无菌滤过无菌滤过 v注射用的原辅料，应符合条件注射用的原辅料，应符合条件：注射用：注射用 v配液用具：不锈钢夹层配液罐配液用具：不锈钢夹层配液罐( (轻便搅拌器轻便搅拌器) ) v广口容器的处理广口容器的处理：肥皂泡沫纱布：肥皂泡沫纱布/ /重铬酸硫酸液重铬酸硫酸液饮用水饮用水注射用水注射用水 v胶

24、管、胶塞的处理胶管、胶塞的处理：肥皂水：肥皂水饮用水饮用水注射用水煮沸注射用水煮沸 v配制器具的最后处理配制器具的最后处理: :新鲜注射用水烫洗新鲜注射用水烫洗/ /灭菌灭菌 v器具配液后的处理器具配液后的处理: :洗净，硫酸清洁液洗净，硫酸清洁液/75%/75%乙醇乙醇 v浓配法适用浓配法适用：可见异物：可见异物 v浓配法操作浓配法操作：先配浓溶液，过滤，稀释：先配浓溶液，过滤，稀释 v粗滤操作粗滤操作：0.1%-0.3%0.1%-0.3%药用炭，酸性药用炭，酸性 v药用炭作用、缺点药用炭作用、缺点：吸附、助滤，吸附药物：吸附、助滤，吸附药物 v配制油性注射液容器注意配制油性注射液容器注意：

25、干燥，注射用油：干燥，注射用油180/1-2h180/1-2h干热灭菌干热灭菌 v稀配法适用稀配法适用：原料质量好，浓度不高、配液量不大：原料质量好，浓度不高、配液量不大 v稀配法操作稀配法操作：一次配成所需的浓度，滤过：一次配成所需的浓度，滤过 注射剂与滴眼剂34 v滤过含义滤过含义 v保证注射液澄明度的关键工序保证注射液澄明度的关键工序：滤过：滤过 v滤过机制：机械过筛（微孔滤膜、滤纸、分子筛，滤过机制：机械过筛（微孔滤膜、滤纸、分子筛， 效果可靠，不吸附，无交叉污染）效果可靠，不吸附，无交叉污染） 深层滤过或架桥（垂熔玻璃滤器、板框压滤机、砂滤棒、深层滤过或架桥（垂熔玻璃滤器、板框压滤机

26、、砂滤棒、 棉花，速度快，易吸附，交叉污染，不易清洗）棉花，速度快，易吸附，交叉污染，不易清洗） v滤器的种类及使用滤器的种类及使用 v板框式压滤机：板框式压滤机： 粗滤、中药注射剂预滤，固液分离，大生产粗滤、中药注射剂预滤，固液分离，大生产 v砂滤器：孔径砂滤器：孔径1010m m左右，粗滤左右，粗滤 v钛滤器：钛滤器： 粗滤（代替砂滤棒或垂熔玻璃滤器）粗滤（代替砂滤棒或垂熔玻璃滤器） v垂熔玻璃滤器：精滤、膜滤前的预滤垂熔玻璃滤器：精滤、膜滤前的预滤 3# 3#常压滤过、常压滤过、4 4减压减压/ /加压滤过、加压滤过、6 6无菌滤过无菌滤过 v微孔滤膜过滤器：微孔滤膜过滤器：0.45-0

27、.80.45-0.8m m 精滤，精滤，0.22 0.22 m m除菌除菌 v聚乙烯聚乙烯(PE)(PE)管过滤器：孔径管过滤器：孔径0.5 0.5 m m，精滤复滤，精滤复滤 注射剂与滴眼剂35 四、注射液的滤过四、注射液的滤过 滤过滤过：借助多孔性材料把固体微粒阻留而使液体通过，：借助多孔性材料把固体微粒阻留而使液体通过， 将固体与液体分离的过程。将固体与液体分离的过程。 滤过是滤过是 ( (一一) )滤过机制滤过机制 滤材滤材：微孔滤膜、滤纸、分子筛：微孔滤膜、滤纸、分子筛 效果可靠，不吸附药液，无交叉污染效果可靠，不吸附药液，无交叉污染 滤材滤材：垂熔玻璃滤器、板框压滤机、砂滤棒、棉花

28、：垂熔玻璃滤器、板框压滤机、砂滤棒、棉花 速度快，易吸附药液，交叉污染，不易清洗速度快，易吸附药液，交叉污染，不易清洗 注射剂与滴眼剂36 ( (二二) )滤器的种类及使用滤器的种类及使用 板框式压滤机：粗滤、中药注射剂预滤，固液分离板框式压滤机：粗滤、中药注射剂预滤，固液分离 砂滤器：孔径砂滤器：孔径1010m m左右，粗滤左右，粗滤 钛滤器：粗滤（代替砂滤棒或垂熔玻璃滤器）钛滤器：粗滤（代替砂滤棒或垂熔玻璃滤器） 垂熔玻璃滤器：精滤、膜滤前的预滤垂熔玻璃滤器：精滤、膜滤前的预滤 3# 3#常压滤过、常压滤过、4 4减压减压/ /加压滤过、加压滤过、6 6无菌滤过无菌滤过 微孔滤膜过滤器：微

29、孔滤膜过滤器：0.45-0.80.45-0.8m m精滤，精滤，0.22 0.22 m m除菌除菌 聚乙烯聚乙烯(PE)(PE)管过滤器：孔径管过滤器：孔径0.50.5 m m，精滤复滤，精滤复滤 四、注射液的滤过四、注射液的滤过 注射剂与滴眼剂37 v滤过含义滤过含义 v保证注射液澄明度的关键工序保证注射液澄明度的关键工序：滤过：滤过 v滤过机制：机械过筛（微孔滤膜、滤纸、分子筛，滤过机制：机械过筛（微孔滤膜、滤纸、分子筛， 效果可靠，不吸附，无交叉污染）效果可靠，不吸附，无交叉污染） 深层滤过或架桥（垂熔玻璃滤器、板框压滤机、砂滤棒、深层滤过或架桥（垂熔玻璃滤器、板框压滤机、砂滤棒、 棉花

30、，速度快，易吸附，交叉污染，不易清洗）棉花，速度快，易吸附，交叉污染，不易清洗） v滤器的种类及使用滤器的种类及使用 v板框式压滤机：板框式压滤机： 粗滤、中药注射剂预滤，固液分离，大生产粗滤、中药注射剂预滤，固液分离，大生产 v砂滤器：孔径砂滤器：孔径1010m m左右，粗滤左右，粗滤 v钛滤器：钛滤器： 粗滤（代替砂滤棒或垂熔玻璃滤器）粗滤（代替砂滤棒或垂熔玻璃滤器） v垂熔玻璃滤器：精滤、膜滤前的预滤垂熔玻璃滤器：精滤、膜滤前的预滤 3# 3#常压滤过、常压滤过、4 4减压减压/ /加压滤过、加压滤过、6 6无菌滤过无菌滤过 v微孔滤膜过滤器：微孔滤膜过滤器：0.45-0.80.45-0

31、.8m m 精滤，精滤，0.22 0.22 m m除菌除菌 v聚乙烯聚乙烯(PE)(PE)管过滤器：孔径管过滤器：孔径0.5 0.5 m m，精滤复滤，精滤复滤 注射剂与滴眼剂38 v板框式压滤机板框式压滤机优点：面积大、效率高、经济耐用，任选滤材（如滤纸），优点：面积大、效率高、经济耐用，任选滤材（如滤纸）， 缺点缺点：装备麻烦，易漏滤：装备麻烦，易漏滤 v砂滤棒常用种类：硅藻土滤棒、多孔素磁滤棒、玻璃砂滤棒砂滤棒常用种类：硅藻土滤棒、多孔素磁滤棒、玻璃砂滤棒 v砂滤棒缺点砂滤棒缺点：易脱砂、吸附、微量金属离子：易脱砂、吸附、微量金属离子 v砂滤棒预处理、用前检查砂滤棒预处理、用前检查：酸：

32、酸/ /碱冲洗碱冲洗 v垂熔玻璃滤器材料垂熔玻璃滤器材料：硬质中性玻璃细粉烧结：硬质中性玻璃细粉烧结 v垂熔玻璃滤器型号垂熔玻璃滤器型号：1 16 6，号数越大，孔径越小，号数越大，孔径越小 v垂熔玻璃滤器优点：稳定、无脱落、吸附性小、可热压灭菌垂熔玻璃滤器优点：稳定、无脱落、吸附性小、可热压灭菌 v垂熔玻璃滤器处理、用前检查垂熔玻璃滤器处理、用前检查：1-2%1-2%硝酸钾硫酸液硝酸钾硫酸液12-24h 12-24h ，气泡点，气泡点 v微孔滤膜滤器材料微孔滤膜滤器材料：醋酸纤维素、硝酸纤维素、聚碳酸酯：醋酸纤维素、硝酸纤维素、聚碳酸酯 v微孔滤膜滤器常用种类：圆盘型膜滤器、圆筒形膜滤器微孔

33、滤膜滤器常用种类：圆盘型膜滤器、圆筒形膜滤器 v微孔滤膜滤器处理、用前检查微孔滤膜滤器处理、用前检查：121121热压灭菌，注射用水浸泡热压灭菌，注射用水浸泡12h12h pH3-10 pH3-10，气泡点，气泡点 v滤过流程滤过流程：粗滤：粗滤( (砂滤棒、板框式压滤机砂滤棒、板框式压滤机)+)+精滤精滤( (垂熔玻璃滤器、微孔滤膜垂熔玻璃滤器、微孔滤膜) ) v助滤剂种类助滤剂种类：活性炭、硅藻土、滑石粉、纸浆，：活性炭、硅藻土、滑石粉、纸浆，作用作用：增加过滤速度：增加过滤速度 v滤过方法滤过方法：高位静压滤过、减压滤过、加压滤过：高位静压滤过、减压滤过、加压滤过 注射剂与滴眼剂 ( (

34、二二) )滤器的种类及使用滤器的种类及使用 1.1.板框式压滤机板框式压滤机 用于大生产用于大生产 优点：优点： （如滤纸）（如滤纸） 缺点：缺点： 四、注射液的滤过四、注射液的滤过 注射剂与滴眼剂40 ( (二二) )滤器的种类及使用滤器的种类及使用 2.2.砂滤棒砂滤棒 常用：硅藻土滤棒、多孔素磁滤棒、玻璃砂滤棒常用：硅藻土滤棒、多孔素磁滤棒、玻璃砂滤棒 多根砂滤棒组成过滤内芯多根砂滤棒组成过滤内芯 ， 使用前先用与药液使用前先用与药液pHpH值相同的酸或碱液冲洗，使用后反复冲洗值相同的酸或碱液冲洗，使用后反复冲洗 微量微量，对金属离子敏感的药液不宜使用，对金属离子敏感的药液不宜使用 用前

35、检查气泡，预处理用前检查气泡，预处理 四、注射液的滤过四、注射液的滤过 料液 滤过液 注射剂与滴眼剂41 ( (二二) )滤器的种类及使用滤器的种类及使用 3.3.钛滤器钛滤器 新发展的滤器，用粉末冶金工艺将钛粉末加工制成滤过元件新发展的滤器，用粉末冶金工艺将钛粉末加工制成滤过元件 耐热耐腐蚀，滤速快，不易破碎，耐热耐腐蚀，滤速快，不易破碎， 四、注射液的滤过四、注射液的滤过 注射剂与滴眼剂42 ( (二二) )滤器的种类及使用滤器的种类及使用 4.4.垂熔玻璃滤器垂熔玻璃滤器 硬质中性玻璃细粉烧结，垂熔玻璃漏斗、滤球、滤棒硬质中性玻璃细粉烧结，垂熔玻璃漏斗、滤球、滤棒 1 16 6，号数越大

36、，孔径越小。常用，号数越大，孔径越小。常用3 3和和4 4 优点：优点： 处理：蒸馏水减压冲洗处理：蒸馏水减压冲洗抽干，抽干，1-2%1-2%硝酸钾硫酸液浸泡硝酸钾硫酸液浸泡12-24h12-24h 蒸馏水、注射用水抽洗至中性、澄清蒸馏水、注射用水抽洗至中性、澄清 新垂熔玻璃滤器使用前要检查气泡是否均匀新垂熔玻璃滤器使用前要检查气泡是否均匀 四、注射液的滤过四、注射液的滤过 注射剂与滴眼剂43 ( (二二) )滤器的种类及使用滤器的种类及使用 5.5. 微孔滤膜滤器微孔滤膜滤器 材料：材料： 常用：常用：型膜滤器、型膜滤器、形膜滤器形膜滤器 可用可用，在，在范围内使用。范围内使用。 先用先用，

37、临用前用注射用水冲洗后装入滤器，临用前用注射用水冲洗后装入滤器 使用前需做气泡点测试及流速测定。使用前需做气泡点测试及流速测定。 四、注射液的滤过四、注射液的滤过 注射剂与滴眼剂44 药用微孔膜滤器药用微孔膜滤器 1、硅胶圈；2、滤膜；3、滤网托板；4、 进液嘴；5、排气嘴；6、上滤盖；7、联 接螺栓；8、下滤盖；9、出液嘴；10、 硅胶圈 注射剂与滴眼剂45 ( (二二) )滤器的种类及使用滤器的种类及使用 6.PE6.PE管滤器管滤器 聚乙烯高分子粉末烧结而成的一端封闭的管状滤材聚乙烯高分子粉末烧结而成的一端封闭的管状滤材 特点：耐磨损、耐冲击、机械强度好，耐酸碱，无毒无味，特点：耐磨损、

38、耐冲击、机械强度好，耐酸碱，无毒无味， 使用温度不超过使用温度不超过70-8070-80，可实现密闭连续操作，可实现密闭连续操作， 易实现自动化控制；易实现自动化控制； 适用：精密复滤适用：精密复滤 对于粒径对于粒径 0.5 0.5m m的悬浮物及菌类有很好的截留能力的悬浮物及菌类有很好的截留能力 四、注射液的滤过四、注射液的滤过 注射剂与滴眼剂46 ( (三三) )滤过方法滤过方法 加入加入增加过滤速度增加过滤速度 药液过滤后，进行半成品检查，含量、药液过滤后，进行半成品检查，含量、pHpH、可见异物、可见异物 四、注射液的滤过四、注射液的滤过 注射剂与滴眼剂47 减压滤过装置减压滤过装置

39、加压滤过装置加压滤过装置 注射剂与滴眼剂48 蒸馏水 纯蒸汽 溶解罐浓配罐 脱碳过滤器稀配罐 脱碳过滤器 0.20.2 0.450.45 注射剂与滴眼剂49 v板框式压滤机板框式压滤机优点：面积大、效率高、经济耐用，任选滤材（如滤纸），优点：面积大、效率高、经济耐用，任选滤材（如滤纸）， 缺点缺点：装备麻烦，易漏滤：装备麻烦，易漏滤 v砂滤棒常用种类：硅藻土滤棒、多孔素磁滤棒、玻璃砂滤棒砂滤棒常用种类：硅藻土滤棒、多孔素磁滤棒、玻璃砂滤棒 v砂滤棒缺点砂滤棒缺点：易脱砂、吸附、微量金属离子：易脱砂、吸附、微量金属离子 v砂滤棒预处理、用前检查砂滤棒预处理、用前检查：酸：酸/ /碱冲洗碱冲洗 v

40、垂熔玻璃滤器材料垂熔玻璃滤器材料：硬质中性玻璃细粉烧结：硬质中性玻璃细粉烧结 v垂熔玻璃滤器型号垂熔玻璃滤器型号：1 16 6，号数越大，孔径越小，号数越大，孔径越小 v垂熔玻璃滤器优点：稳定、无脱落、吸附性小、可热压灭菌垂熔玻璃滤器优点：稳定、无脱落、吸附性小、可热压灭菌 v垂熔玻璃滤器处理、用前检查垂熔玻璃滤器处理、用前检查：1-2%1-2%硝酸钾硫酸液硝酸钾硫酸液12-24h 12-24h ，气泡点，气泡点 v微孔滤膜滤器材料微孔滤膜滤器材料：醋酸纤维素、硝酸纤维素、聚碳酸酯：醋酸纤维素、硝酸纤维素、聚碳酸酯 v微孔滤膜滤器常用种类：圆盘型膜滤器、圆筒形膜滤器微孔滤膜滤器常用种类：圆盘型

41、膜滤器、圆筒形膜滤器 v微孔滤膜滤器处理、用前检查微孔滤膜滤器处理、用前检查：121121热压灭菌，注射用水浸泡热压灭菌，注射用水浸泡12h12h pH3-10 pH3-10，气泡点，气泡点 v滤过流程滤过流程：粗滤：粗滤( (砂滤棒、板框式压滤机砂滤棒、板框式压滤机)+)+精滤精滤( (垂熔玻璃滤器、微孔滤膜垂熔玻璃滤器、微孔滤膜) ) v助滤剂种类助滤剂种类：活性炭、硅藻土、滑石粉、纸浆，：活性炭、硅藻土、滑石粉、纸浆，作用作用：增加过滤速度：增加过滤速度 v滤过方法滤过方法：高位静压滤过、减压滤过、加压滤过：高位静压滤过、减压滤过、加压滤过 注射剂与滴眼剂50 v注射剂容器种类注射剂容器

42、种类: :安瓿、西林瓶安瓿、西林瓶( (抗生素瓶抗生素瓶) )、输液瓶、软包装、输液瓶、软包装 v常用安瓿种类常用安瓿种类：曲颈易折安瓿，色环易折安瓿、点刻痕安瓿：曲颈易折安瓿，色环易折安瓿、点刻痕安瓿( (刻痕、色点刻痕、色点) ) v曲颈易折安瓿作用曲颈易折安瓿作用：避免玻璃屑、微粒进入安瓿：避免玻璃屑、微粒进入安瓿 v安瓿规格安瓿规格：1ml1ml、2ml2ml、5ml5ml、10ml10ml、20ml20ml v安瓿颜色安瓿颜色：无色、琥珀色：无色、琥珀色( (作用：蔽光、氧化铁、铁离子作用：蔽光、氧化铁、铁离子) ) v安瓿的材料及适用安瓿的材料及适用：中性硬质玻璃：中性硬质玻璃(

43、(低硼硅酸盐玻璃，中性、弱酸低硼硅酸盐玻璃，中性、弱酸) )、 含钡（强碱）、含锆（腐蚀性）含钡（强碱）、含锆（腐蚀性） v由安瓿引起注射剂的质量问题由安瓿引起注射剂的质量问题：游离碱、脱片（不耐水腐蚀）、小白点、：游离碱、脱片（不耐水腐蚀）、小白点、 脱片（不耐碱、不耐侵蚀）、爆裂、漏气（耐热性差）、清洁度不良脱片（不耐碱、不耐侵蚀）、爆裂、漏气（耐热性差）、清洁度不良 v抗生素瓶规格抗生素瓶规格：10ml10ml、20ml20ml v安瓿洗涤程序安瓿洗涤程序：蒸瓶：蒸瓶洗瓶洗瓶 v蒸瓶方法、作用蒸瓶方法、作用：纯化水：纯化水(+0.1%(+0.1%盐酸或盐酸或0.5%0.5%醋酸醋酸)10

44、0/30min)100/30min蒸煮蒸煮 ， 除杂质、促使硅酸盐水解、游离碱、金属离子溶解除杂质、促使硅酸盐水解、游离碱、金属离子溶解 v洗瓶方法洗瓶方法：甩水洗涤法、加压喷射气水洗涤法、超声波洗涤法：甩水洗涤法、加压喷射气水洗涤法、超声波洗涤法 v甩水洗涤法适用范围甩水洗涤法适用范围：5ml5ml以下，以下，洗涤用水洗涤用水：纯化水、注射用水，：纯化水、注射用水， 器械器械：安瓿甩水机：安瓿甩水机 v加压喷射气水洗涤法适用范围加压喷射气水洗涤法适用范围：10ml10ml以上大安瓿，以上大安瓿，洗涤用水洗涤用水：注射用水，：注射用水， 器械器械：气水喷射式洗瓶机：气水喷射式洗瓶机 v最佳洗瓶

45、方法最佳洗瓶方法：超声波粗洗：超声波粗洗气气水水气气水水气气 注射剂与滴眼剂51 v安瓿干燥条件安瓿干燥条件：烘箱：烘箱120-140120-140 v安瓿灭菌条件、设备安瓿灭菌条件、设备：180180干热灭菌干热灭菌1.5h1.5h， 隧道式辐射干热灭菌机隧道式辐射干热灭菌机3505min(3505min(局部层流局部层流) ) v灭菌安瓿存放：净化空气灭菌安瓿存放：净化空气，24h24h v配液流程图配液流程图：浓配：浓配粗滤粗滤稀配稀配精滤精滤无菌滤过无菌滤过 v注射用的原辅料，应符合条件注射用的原辅料，应符合条件：注射用：注射用 v配液用具：不锈钢夹层配液罐配液用具：不锈钢夹层配液罐(

46、 (轻便搅拌器轻便搅拌器) ) v广口容器的处理广口容器的处理：肥皂泡沫纱布：肥皂泡沫纱布/ /重铬酸硫酸液重铬酸硫酸液饮用水饮用水注射用水注射用水 v胶管、胶塞的处理胶管、胶塞的处理：肥皂水：肥皂水饮用水饮用水注射用水煮沸注射用水煮沸 v配制器具的最后处理配制器具的最后处理: :新鲜注射用水烫洗新鲜注射用水烫洗/ /灭菌灭菌 v器具配液后的处理器具配液后的处理: :洗净，硫酸清洁液洗净，硫酸清洁液/75%/75%乙醇乙醇 v浓配法适用浓配法适用：可见异物：可见异物 v浓配法操作浓配法操作：先配浓溶液，过滤，稀释：先配浓溶液，过滤，稀释 v粗滤操作粗滤操作：0.1%-0.3%0.1%-0.3%

47、药用炭，酸性药用炭，酸性 v药用炭作用、缺点药用炭作用、缺点：吸附、助滤，吸附药物：吸附、助滤，吸附药物 v配制油性注射液容器注意配制油性注射液容器注意：干燥，注射用油：干燥，注射用油180/1-2h180/1-2h干热灭菌干热灭菌 v稀配法适用稀配法适用：原料质量好，浓度不高、配液量不大：原料质量好，浓度不高、配液量不大 v稀配法操作稀配法操作：一次配成所需的浓度，滤过：一次配成所需的浓度，滤过 注射剂与滴眼剂52 v滤过含义滤过含义 v保证注射液澄明度的关键工序保证注射液澄明度的关键工序：滤过：滤过 v滤过机制：机械过筛（微孔滤膜、滤纸、分子筛，滤过机制：机械过筛（微孔滤膜、滤纸、分子筛， 效果可靠，不吸附，无交叉污染）效果可靠，不吸附，无交叉污染） 深层滤过或架桥（垂熔玻璃滤器、板框压滤机、砂滤棒、深层滤过或架桥（垂熔玻璃滤器、板框