ISO体系建立培训

1、.1 ISO9000ISO9000质量管理体系质量管理体系 .2 第一篇第一篇 ISO9000基础知识基础知识 第二篇第二篇 贯标程序和要求贯标程序和要求 第三篇第三篇 体系文件编写体系文件编写 .3 第二篇第二篇 贯标程序和要求贯标程序和要求 .4 中国合格评定中国合格评定 国家认可委员会国家认可委员会 （CNASCNAS） 中国国家认证认可中国国家认证认可 监督管理委员会监督管理委员会 （CNCACNCA） 中国认证认可协会中国认证认可协会 （CCAA） 统一管理、监督统一管理、监督 和综合协调全国和综合协调全国 认证认可工作认证认可工作 负责对认证机构负责对认证机构 、实验室和检查、实验

2、室和检查 机构等认可工作机构等认可工作 由认可、认证、培训、由认可、认证、培训、 咨询、实验室、检测机咨询、实验室、检测机 构和部分获得认证组织构和部分获得认证组织 组成的行业组织。组成的行业组织。 .5 1998年年1月中国首批加入月中国首批加入IAF 中国国家认可制度已融入国际认可互认中国国家认可制度已融入国际认可互认 体系体系 签署了签署了IAF MLAIAF MLA（多边互认协议）（多边互认协议） IAF 国际认可论坛国际认可论坛 .6 体系认证：体系认证： ISO 9000 ISO 9000 质量管理体系质量管理体系 ISO14000ISO14000环境管理体系环境管理体系 OHSA

3、S18000OHSAS18000职业健康安全管理体系职业健康安全管理体系 ISO22000ISO22000食品安全管理体系食品安全管理体系 (HACCP)(HACCP) 产品认证：产品认证：中国强制认证（中国强制认证（3C3C认证）认证） 自愿性产品认证自愿性产品认证 有机产品认证有机产品认证 其它认证其它认证: : 良好农业规范认证良好农业规范认证 (GAP)(GAP) 软件过程及能力成熟度评估软件过程及能力成熟度评估 人员认证、服务认证人员认证、服务认证 信息安全管理体系信息安全管理体系(ISO17799)(ISO17799)等等 .7 截至截至2008.12.312008.12.31（资

4、质可在认监委网站上查询）（资质可在认监委网站上查询） 认证机构认证机构122122个个（撤消、暂停（撤消、暂停2020余个机构，可在认可余个机构，可在认可 委网站上查询）委网站上查询） 检查机构检查机构122122个个 基本信息基本信息 .8 认可范围内各类有效认证证书认可范围内各类有效认证证书52,397252,3972张张 保持认证的各类组织保持认证的各类组织2020万个万个 暂停认证证书暂停认证证书1491614916张张 撤销撤销4802248022张张 注销注销92419241张张 基本信息基本信息 .9 一一 ） 目的目的 用族标准改造、完善和规范现行的质量管理体用族标准改造、完善

5、和规范现行的质量管理体 系，与国际标准接轨。系，与国际标准接轨。 提高组织在市场竟争中的信誉和竟争能力。提高组织在市场竟争中的信誉和竟争能力。 二二 ） 贯标步骤贯标步骤 l学习、培训学习、培训; ;（反复反复） l建立组织建立组织; ;（领导小组、贯标办领导小组、贯标办） l体系策划体系策划; ;（运行表运行表） l文件编写文件编写; ; l体系运行体系运行; ;（内审、管理评审）内审、管理评审）-认证（初审、监督、再认证（初审、监督、再 认证）认证） l持续改进（内审、管理评审持续改进（内审、管理评审) )。 .10 思想意识到位 文件要求到位 学习理解到位 贯彻实施到位 规范记录到位 监

6、督检查到位 .11 领导是关键 质量是基础，QMS是平台 五个转变 变被动为主动 变消极为积极 变应付为认真 变不习惯为习惯 变强制为自觉 把“要我贯标”转变为“我要贯标” .12 管理手册、程序文件编写、发放到 位 支持性文件清理 部门规章制度编制出台 .13 明确做什么明确做什么 明确怎么明确怎么做做 明确做后怎么办明确做后怎么办 职责职责 要求要求 证据证据 .14 做到四个凡事： 凡事有凡事有 人负责人负责 凡事有章可循、凡事有章可循、 有法可依有法可依 凡事有凡事有 据可查据可查 凡事有人监督凡事有人监督 确保实施的一致性！确保实施的一致性！ .15 记录的主要作用为符合要 求和管理

7、体系有效运行提供证据。 真实性真实性 及时性 完整性 整洁性 规范性 .16 监视、测量和考核 审核（内审、外审） 管理评审 .17 第一方审核第一方审核由组织自己或以组织的名义进行由组织自己或以组织的名义进行 （内审）（内审） 第二方审核第二方审核由顾客或其代表进行由顾客或其代表进行（外审）（外审）； 第三方审核第三方审核由认证机构或其它独立机构进行由认证机构或其它独立机构进行（外审）（外审） 审核的分类：审核的分类： .18 1.1.意义：意义： 提高企业的质量信誉（投标）提高企业的质量信誉（投标）; ; 促进企业完善质量体系促进企业完善质量体系; ; 增强国际市场的竞争力增强国际市场的竞

8、争力; ; 减少重复的第二方检查减少重复的第二方检查; ; 有利于保护消费者的利益有利于保护消费者的利益; ; 有利于法规的实施。有利于法规的实施。 2.2.性质性质：企业的自愿行为企业的自愿行为; ; 3.3.条件条件：企业通过企业通过“贯标贯标”、质量管理体系运行、质量管理体系运行3 3个月个月， 进行了内审和管理评审，体系基本符合标准要求进行了内审和管理评审，体系基本符合标准要求; ; 4.4.步骤：步骤：申请：向认证机构提出申请；申请：向认证机构提出申请； 审核：文件审核审核：文件审核; ;现场审核（一、二阶段）现场审核（一、二阶段）; ; 批准批准; ; 颁发认证证书颁发认证证书;

9、; 监督：年度监督审核监督：年度监督审核; ; 再认证：三年再认证换证。再认证：三年再认证换证。 四四 认证认证 .19 .20 .21 .22 文件。 .23 .24 质量方针是最高管理者正式发布的质量宗质量方针是最高管理者正式发布的质量宗 旨和质量方向，一般不需要量化，它为制订旨和质量方向，一般不需要量化，它为制订 质量目标提供了基本框架。质量目标是组织质量目标提供了基本框架。质量目标是组织 在质量方面追求的目的，是组织所规定的与在质量方面追求的目的，是组织所规定的与 质量有关的预期应达到的具体要求、标准或质量有关的预期应达到的具体要求、标准或 结果。质量目标应量化和可测量。质量目标结果。

10、质量目标应量化和可测量。质量目标 应进行分解，针对不同的部门和岗位制定具应进行分解，针对不同的部门和岗位制定具 体的质量目标。体的质量目标。 .25 质量手册是规定组织质量管理体系的文件，向组质量手册是规定组织质量管理体系的文件，向组 织内外提供质量管理体系的基本信息。质量手册织内外提供质量管理体系的基本信息。质量手册 通常引出程序文件和相关文件。通常引出程序文件和相关文件。 .26 .27 .28 .29 .30 .31 .32 1 1）形成文件的质量方针和质量目标；）形成文件的质量方针和质量目标； 2 2）质量手册；）质量手册； 3 3）6 6项必需的程序文件；项必需的程序文件； 4 4）

11、组织为确保过程有效策划、运行和控制所需）组织为确保过程有效策划、运行和控制所需 的文件。主要包括除上述的文件。主要包括除上述6 6项程序外的其他文项程序外的其他文 件及程序、质量计划、作业指导书、规范、表件及程序、质量计划、作业指导书、规范、表 格等具体的支持性文件；格等具体的支持性文件； 5 5）标准要求的记录。）标准要求的记录。 .33 .34 2 2 、 .35 .36 .37 .38 .39 .40 .41 .42 .43 .44 .45 .46 .47 5.4 5.4 策划策划 5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 5.6 5.6 管理评审管理评审 6 6 资源管理资源管

12、理 6.1 6.1 资源提供资源提供 6.2 6.2 人力资源人力资源 6.3 6.3 基础设施基础设施 6.4 6.4 工作环境工作环境 .48 .49 .50 .51 .52 .53 .54 .55 .56 .57 .58 程序文件的编写 .59 一一 概述概述 1、建立健全质量管理体系，就必须系统地编制程、建立健全质量管理体系，就必须系统地编制程 序文件，并有效实施。序文件，并有效实施。 2 2、ISO 9001ISO 9001：20082008标准的要求，必须编制标准的要求，必须编制6 6个活个活 动的程序文件：动的程序文件：文件控制、记录控制、不合格文件控制、记录控制、不合格 品控制

13、、内部审核、纠正措施、预防措施。品控制、内部审核、纠正措施、预防措施。但但 为了对过程进行有效控制，确保质量管理体系为了对过程进行有效控制，确保质量管理体系 的有效运行，组织应根据实际情况，确定需要的有效运行，组织应根据实际情况，确定需要 编制程序文件的数量和范围。编制程序文件的数量和范围。 .60 3、程序文件的内容通常应包括：活动的目的和程序文件的内容通常应包括：活动的目的和 范围；做什么和谁来做，何时、何地、如何做；范围；做什么和谁来做，何时、何地、如何做； 应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进 行控制和记录行控制和记录(5W1H)(5W1H)

14、。程序文件中一般不涉及。程序文件中一般不涉及 纯技术性的细节，这些细节可在作业指导书中纯技术性的细节，这些细节可在作业指导书中 加以描述。加以描述。 4 4、程序文件是质量手册的支持性文件，是质量、程序文件是质量手册的支持性文件，是质量 手册的展开和落实，故质量手册必须以质量手手册的展开和落实，故质量手册必须以质量手 册为依据，符合质量手册的规定和要求，并从册为依据，符合质量手册的规定和要求，并从 质量管理体系的整体出发进行系统编制。质量管理体系的整体出发进行系统编制。 5 5、程序文件可以是纸张、磁盘、光盘、其他电、程序文件可以是纸张、磁盘、光盘、其他电 子媒体、照片、样件及它们的组合。子媒

15、体、照片、样件及它们的组合。 .61 二二 程序文件的结构及内容要点程序文件的结构及内容要点 推荐结构如下：推荐结构如下： 1 目的目的 2 2 范围范围 3 3 术语（如需要）术语（如需要） 4 4 职责职责 5 5 工作程序工作程序 6 6 相关相关/ /支持性文件支持性文件 7 7 记录表格记录表格 .62 程序文件的内容如下：程序文件的内容如下： 1 在在“目的目的”部分，应说明程序文件的控制目的、部分，应说明程序文件的控制目的、 控制要求。控制要求。 2 2 在在“范围范围”中，应指出该程序文件所规定的内中，应指出该程序文件所规定的内 容和涉及的控制范围。容和涉及的控制范围。 3 3

16、 在在“术语术语”部分，应给出与该程序文件有关的部分，应给出与该程序文件有关的 术语及定义、行业的专用术语、缩略语。术语及定义、行业的专用术语、缩略语。 4 4 在在“职责职责”部分，应规定实施该程序文件的主部分，应规定实施该程序文件的主 管部门、人员的职责及相关部门、人员的职责。管部门、人员的职责及相关部门、人员的职责。 5 5 在在“工作程序工作程序”部分，应规定以下部分，应规定以下9 9个方面的内个方面的内 容：容： .63 1) 确定需开展的各项活动及实施步骤；确定需开展的各项活动及实施步骤； 2 2）明确所涉及的人员；）明确所涉及的人员； 3 3）规定具体的控制要求及控制方法；）规定

17、具体的控制要求及控制方法； 4 4）确定开展各项活动的时机；）确定开展各项活动的时机； 5 5）给出所需的设备、设施及要求；）给出所需的设备、设施及要求； 6 6）规定例外情况的处理方法；）规定例外情况的处理方法； 7 7）引出所涉及相关）引出所涉及相关/ /支持性文件；支持性文件； 8 8）明确记录的填写和保管要求；）明确记录的填写和保管要求； 9 9）列出所使用的记录表格等。）列出所使用的记录表格等。 6 6 在相关在相关/ /支持性文件部分，应列出与本程序有关的相关文件支持性文件部分，应列出与本程序有关的相关文件 / /支持性文件。支持性文件。 7 7 在记录表格部分，应给出有关的记录名

18、称并附上相应的空在记录表格部分，应给出有关的记录名称并附上相应的空 白表格。白表格。 .64 三三 常用程序文件常用程序文件 1 文件控制程序文件控制程序 2 2 记录控制程序记录控制程序 3 3 管理评审程序管理评审程序 4 4 人力资源控制程序人力资源控制程序 5 5 基础设施与工作环境控制程序基础设施与工作环境控制程序 6 6 质量计划编制程序质量计划编制程序 7 7 与顾客有关过程的控制程序与顾客有关过程的控制程序 .65 三三 常用程序文件常用程序文件 8 8 设计和开发控制程序设计和开发控制程序 9 9采购控制程序采购控制程序 1010生产和服务提供控制程序（按产品或服务类生产和服

19、务提供控制程序（按产品或服务类 别编）别编） 1111标识和可追溯性控制程序标识和可追溯性控制程序 1212顾客财产控制程序顾客财产控制程序 1313产品防护控制程序产品防护控制程序 14 14 监视和测量设备控制程序监视和测量设备控制程序 .66 三三 常用程序文件常用程序文件 15 顾客满意程度测量控制程序顾客满意程度测量控制程序 16 16 内部审核程序内部审核程序 17 17 过程产品的监视和测量控制程序过程产品的监视和测量控制程序 18 18 不合格品控制程序不合格品控制程序 19 19 数据分析程序数据分析程序 20 20 纠正措施程序纠正措施程序 21 21 预防措施程序预防措施程序 .67 作业指导书及记录 .68 1、作业指导书是质量管理体系的第三层次文件，、作业指导书是质量管理体系的第三层次文件， 它是某一项具体活动的规定和要求，是对相应它