制药企业厂房设计管理规程(GMP文件)

1、药品生产质量管理文件第1页 共3页题目厂房设计管理规程编码制定人审核人批准人制定日期年 月曰审核日期年 月曰批准日期年 月曰颁发部门综合管理部生效日期年 月曰分发部门企业主管行政负责人、企业主管质量负责人、综合管理部门、技术部门、质 量部门、设备动力部门、生产供应部门目的：保证所用的厂房符合GMP及国家有关方针政策，执行先行国家标准、规范的有关规定，符合实用、安全、经济的要求。范围：新建、扩建、改建的厂房设计管理依据：药品生产质量管理规范及实施细则内容：1立项1.1根据企业的发展需要，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人向企业负 责人提出新、扩、改建厂房的项目建议。1.2当项目建议得到批准

2、后，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人主持召 开立项论证会，并成立项目组。1.3项目组提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。1.4经上级审批合格后，项目组制订工艺布局的设计图。2审核2.1由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人组织由生产、质量、行政、动力、安全、卫生、环保、消防部门组成专家组。2.2召集专家组对工艺布局的设计图纸进行审定。2.3设计单位根据工艺布局设计土建工程图。3厂房的基本要求3.1生产环境3.1.1新厂址选择或改、扩建厂房应考虑远离交通要道至少50米以上为宜，如确系不能选择理想的厂址，厂房应建于空气污染源常年主导风向的上风侧。3.1.2厂区环境应整洁，

3、生产、辅助、行政、生活分区布局，不得相互妨碍。3.1.2.1 生产区布局3.1.2.1.1 生产区在厂区布局应考虑留有充分的发展余地。3.1.2.1.2 应使生产区内物料运输的途径为最短。3.1.2.1.3 中药制剂厂房应建在常年主导风向的上风侧，中药前处理及提取厂房、 中药材原料库应位于制剂厂房的下风侧。3.1.2.1.4 生产区的洁净度、温湿度、层高要与药品生产工艺要求相一致，技术夹 层要满足维修要求，要有防爆、泄爆措施。3.122生产辅助区布局3.1.221维修保养车间尽可能与生产区隔开。3.1.2.2.2 锅炉房等产尘量大的建筑宜建在厂区常年主导风向的下风侧。3.1.2.2.3 废弃物

4、应有专人、专门存放处存放和管理，并远离制剂厂房。3.1.2.2.4 毒品库、危险品库应与其它区域严格分开，设在僻静处。3.1.2.2.5 仓库的设置应与生产规模相适应，用于存放物料、中间产品、待验品和 成品。3.1.2.2.6 仓库应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓库的温、湿度控制 应符合储存要求，并定期监测。3.1.2.2.7 仓库应设取样间，取样间的洁净度应与生产条件相一致。3.1.2.2.8 技术质量部门设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验 室应与药品生产区分开。3.1.2.2.9 生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室设置，并应设 取样间，取样间的洁净

5、度应与生产条件相一致。3.1.2.3 厂区环境3.1.2.3.1 一般情况下，厂房、绿化、道路最好各占三分之一。3.1.2.3.2 道路应使用整体性好、不发尘的覆面材料（泊油路），应消除露土地面。 人流通道、物流通道应分开。3.1.2.3.3 绿化应以种植草坪为主，小灌木为辅。3.2厂房结构3.2.1厂房应设置防止昆虫和其它动物进入的设施。3.2.2中药生产的前处理厂房应设置良好的通风、除尘、除烟、降温设施。3.2.3人员物料的出入口应分别设置，原辅料和成品的出入口宜分开，极易造成污 染的物料和废弃物必要时可设专用出入口。3.2.4人员和物料使用的电梯应分开，电梯不宜设在洁净区内，必须设置时，

6、电梯 前应设气闸室。3.2.5人员和物料进入洁净厂房要有各自的洁净用室和设施，洁净用室的设置要与生产区的洁净级别相适应，净化室的门不能同时开启。3.2.6生产区的布局要顺应工艺流程及空气洁净度级别的要求。生产区应有与生产规模相适应的空间放置设备、物料，便于生产操作。同一厂房内的相邻生产操作间和相 邻厂房间的生产操作不得相互防碍，应减少生产流程的迂回、往返。3.2.7洁净区外应设置雨具存放室（区）、存外衣室（区）、盥洗室（厕所）、一次 更衣室、缓冲间。3.2.7.1 盥洗室应设洗手设施。327.2 厕所应设在生产区外。327.3 洁净工作服室洁净度与生产区要求相一致。3.2.8洁净厂房内设置的清

7、洗室其洁净级别与生产区要求相一致。3.2.9洁净厂房内设置的称量室、备料室其洁净级别应与生产区要求相一致，应有 捕尘和防止交叉污染的措施。3.2.10厂房内设置的安全出口的数量及开启的方向应符合消防要求。3.2.11划分空气洁净度级别应根据生产工艺要求。有空气洁净度要求的房间应按 下列要求布局。3.2.11.1空气洁净度高的房间宜布置在人员最少达到的地方，并宜靠近空调机房。3.2.11.2不同洁净级别的房间宜按空气洁净度的高低由里向外布置。3.2.11.3空气洁净度相同的房间宜相对集中。3.2.11.4 不同洁净级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污 染的措施。3.2.11.5

8、 不同洁净级别的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间 （区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置。3.2.11.6 相同级别产尘量大的房间应保持相对负压。3.2.11.7洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲间，洁净室（区）人流、 物流走向应合理。4室内装修4.1洁净室的墙壁和顶棚表面应光洁、平整、无裂缝、无脱落物，接口应严密、耐 腐蚀、耐冲击、耐受清洗和消毒。4.2墙与地面的交接处应做成弧形连接，以减少灰尘积聚和便于清洁。4.3地面应平整、无裂缝、耐磨、耐腐蚀、耐冲击、不积聚静电、耐受清洗消毒， 无颗粒物脱落。4.4窗户、顶棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁、顶棚的连接部位密封。4.5各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。4.6洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房